- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03701100
Влияние бимодальной tDCS на тяжесть заболевания, понимание, функциональные исходы, нейрокогнитивные функции и ВСР при шизофрении
Влияние бимодальной анодной транскраниальной стимуляции постоянным током на двустороннюю префронтальную кору на тяжесть заболевания, понимание, функциональные исходы, качество жизни, нейрокогнитивные функции и вариабельность сердечного ритма (ВСР) при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током заключается в индукции относительно слабого постоянного тока через кору головного мозга через скальповые электроды. В зависимости от полярности стимуляции это приводит к модуляции возбудимости коры и спонтанной нейронной активности. Этот метод был разработан в 1950-х и 1960-х годах в основном на животных. В этих ранних исследованиях было показано, что подпороговая стимуляция постоянным током увеличивает спонтанную активность нейронов, если анод помещается выше или внутри коры, в то время как воздействие катодной полярности приводит к снижению активности. Это вызвано деполяризацией подпороговой мембраны при анодной стимуляции и гиперполяризацией при катодной стимуляции. На людях было продемонстрировано, что последствия tDCS зависят от модификации эффективности рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA). Последствия tDCS блокируются антагонистом рецептора NMDA декстрометорфаном и продлеваются частичным агонистом рецептора NMDA D-циклосерином. Это зависящее от полярности tDCS изменение функции рецептора NMDA, по-видимому, инициируется соответствующим сдвигом мембранного потенциала и, вероятно, сопутствующей модификацией активности коры, поскольку оно предотвращается блокатором натриевых каналов карбамазепином. Концентрация кальция внутри нейронов также вносит свой вклад, поскольку антагонисты кальциевых каналов устраняют усиливающие возбудимость побочные эффекты анодной tDCS. Недавно было обнаружено, что унимодальная анодная tDCS над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) улучшает психопатологические симптомы, когнитивный дефицит и понимание шизофрении, а также усиливает вегетативную функцию сердца у здоровых людей. Необходимы дальнейшие исследования с использованием бимодальной анодной tDCS над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) и префронтальной корой.
Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Участники: 60 пациентов с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства были случайным образом распределены для получения 20-минутной активной 2-мА tDCS или ложной стимуляции два раза в день в течение 5 дней подряд. Этих участников оценивали на исходном уровне, после вмешательства и в течение трех месяцев наблюдения.
Активная или фиктивная стимуляция: в настоящем исследовании использовалась бимодальная анодная tDCS над двусторонней дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) и префронтальной корой. Один анод помещали так, чтобы середина электрода располагалась над точкой посередине между позициями электродов F3 и Fp1 по Международному стандарту 10-20 (левая дорсолатеральная префронтальная кора и левая префронтальная кора). Другой был расположен над точкой на полпути между F4 и Fp2 (правая дорсолатеральная префронтальная кора и левая префронтальная кора). Для эталонных электродов (катодов) использовали экстрацефальные положения, чтобы избежать мешающих эффектов от тормозящих катодных эффектов в других участках коры. Референтные электроды располагались на двусторонних предплечьях.
Прочее: см. «Оружие и интервенции», «Критерии приемлемости» или «Показатели результатов».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые участники в возрасте 20–65 лет с шизофренией или шизоаффективным расстройством, определенными в DSM-IV-TR.
- Продолжительность болезни ≧ 1 года.
- Нахождение на адекватной терапевтической дозе нейролептиков и клиническая стабильность (неострая фаза заболевания), но наличие симптомов в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, как определено по шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) ≦ 4 (при обоих скринингах и базовый уровень).
- Согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие в настоящее время сопутствующей психической патологии или расстройства, связанного с употреблением активных веществ, за исключением кофеина и/или табака.
- Наличие судорог в анамнезе.
- Наличие противопоказаний к tDCS, например, имплантированные в мозг медицинские устройства или металл в голове.
- Имея в анамнезе внутричерепные новообразования или операции, или в анамнезе тяжелые травмы головы или цереброваскулярные заболевания.
- Беременность или кормление грудью на момент зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
Постоянный ток (DC), генерируемый электростимулятором постоянного тока Eldith, подавался двусторонне через пару пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов (35 квадратных сантиметров).
Один анод помещали так, чтобы середина электрода располагалась над точкой посередине между позициями электродов F3 и Fp1 по Международному стандарту 10-20 (левая дорсолатеральная префронтальная кора и левая префронтальная кора).
Другой был расположен над точкой на полпути между F4 и Fp2 (правая дорсолатеральная префронтальная кора и левая префронтальная кора).
Референтные электроды располагались на двусторонних предплечьях.
Стимуляцию применяли с интенсивностью 2 мА в течение 20 мин два раза в день в течение 5 дней подряд.
Все пациенты в активной группе tDCS получали антипсихотические препараты на протяжении всего периода исследования.
|
tDCS
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
При имитации стимуляции ток включали на 30 с, а затем снижали до 0 мА.
Все пациенты в группе симуляции tDCS получали антипсихотические препараты на протяжении всего периода исследования.
|
tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходными баллами шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) в момент времени сразу после tDCS, через один месяц и через три месяца после tDCS.
Временное ограничение: Три месяца
|
Рейтинговая шкала, назначаемая врачом, для измерения тяжести психопатологических симптомов у пациентов с расстройством шизофренического спектра.
Пациент оценивается от 1 до 7 по 30 различным симптомам.
Все баллы суммируются, чтобы получить общий балл PANSS, который колеблется от 30 до 210.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть психопатологических симптомов.
Затем из 26 из 30 пунктов PANSS можно рассчитать пять подшкал измерения основных симптомов PANSS: позитивный (5 баллов, балл 5–35), негативный (8 баллов, балл 8–56), грандиозность/возбуждение (4 балла, балл 4-28), дезорганизованность (5 баллов, 5-35 баллов) и депрессию (4 балла, 4-28 баллов).
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходными результатами Висконсинского теста сортировки карточек (WCST) в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Нейропсихологический тест на «изменение установки», то есть способность проявлять гибкость перед лицом меняющихся графиков подкрепления.
|
Один месяц.
|
|
Изменения по сравнению с исходными результатами теста создания следов (TMT) в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
|
Один месяц.
|
|
Изменения по сравнению с исходными результатами теста Лондонского Тауэра в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Нейропсихологический тест для оценки исполнительных функций, специально предназначенный для выявления нарушений планирования, которые могут возникать из-за различных медицинских и психоневрологических состояний.
|
Один месяц.
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем в момент времени сразу после tDCS и через один месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Индекс вегетативного функционирования.
|
Один месяц.
|
|
Изменения по сравнению с исходными показателями по шкале личной и социальной эффективности (PSP) в момент времени сразу после tDCS, через один месяц и через три месяца после tDCS.
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценочная шкала, управляемая врачом, для измерения психосоциального функционирования пациентов с расстройством шизофренического спектра.
Шкала PSP измеряет психосоциальное функционирование в четырех областях: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, беспокоящее и агрессивное поведение. Пациент оценивается от 1 до 6 по каждому пункту четырех областей.
Более высокий балл указывает на лучшее психосоциальное функционирование в любой из четырех областей.
Окончательная глобальная оценка определяется в соответствии со сводной таблицей инструкций.
Эта шкала дает единую общую оценку от 1 до 100, где более высокий балл представляет лучшую личную и социальную функцию.
|
Три месяца
|
|
Изменения по сравнению с исходными баллами по шкале глобальной оценки функционирования (GAF) DSM-IV в момент времени сразу после tDCS, через один месяц и через три месяца после tDCS.
Временное ограничение: Три месяца.
|
GAF - это числовая шкала, используемая клиницистами и врачами в области психического здоровья для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования человека, например, насколько хорошо человек справляется с различными жизненными проблемами.
Баллы варьируются от 100 (чрезвычайно высокий уровень функционирования) до 1 (тяжелые нарушения).
GAF служит надежным инструментом оценки общего психосоциального и профессионального функционирования пациентов с шизофренией.
|
Три месяца.
|
|
Изменения по сравнению с исходными баллами рейтинговой шкалы клинического общего впечатления (CGI) в момент времени сразу после tDCS, через один месяц и через три месяца после tDCS.
Временное ограничение: Три месяца.
|
Тяжесть заболевания оценивали по шкале общего клинического впечатления (CGI).
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом.
Пациент оценивается от 1 до 7, и более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
|
Три месяца.
|
|
Изменения по сравнению с исходными баллами самооценки версии графической шкалы личной и социальной эффективности (SRG-PSP) в момент времени сразу после tDCS и через один месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
|
SRG-PSP — это шкала самооценки с доказанной достоверностью и надежностью, включающая как мужские, так и женские версии мультяшных картинок, полученных из повествовательного текста четырех доменов шкалы личной и социальной деятельности (PSP), включая подпункт -предметы общественно полезной деятельности, личных и социальных отношений, заботы о себе, беспокоящего и агрессивного поведения.
|
Один месяц.
|
|
Изменения по сравнению с исходными показателями сокращенной версии Шкалы для оценки неосознанности психического расстройства при шизофрении (SUMD) в момент времени сразу после tDCS, через один месяц и через три месяца после tDCS.
Временное ограничение: Три месяца.
|
Шкала экспертной оценки, основанная на опросе пациентов для измерения их клинического понимания.
Сокращенная версия SUMD включает 9 пунктов, измеряющих текущие состояния сознания, а именно: (1) психическое расстройство, (2) последствия психического расстройства, (3) действие наркотиков, (4) галлюцинаторные переживания, (5) бредовые идеи. 6) дезорганизованные мысли, 7) притупленный аффект, 8) ангедония и 9) отсутствие общительности.
Оценки по каждому пункту варьируются от 0 до 3. Оценка 0 означает «неприменимо»; 1, «в курсе»; 2 — «в некоторой степени осознает/не осознает» и 3 — «полностью не осознает».
На основе трехмерного подхода сокращенной версии SUMD баллы по пунктам 1–3, 4–6 и 7–9 усреднялись для получения оценки измерения «осведомленность о болезни», «осведомленность о положительных симптомах». и «осведомленность о негативных симптомах» соответственно.
Все оценки параметров были линеаризованы по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 обозначали самый низкий и самый высокий уровень неосознанности соответственно.
|
Три месяца.
|
|
Изменения по сравнению с исходными показателями тайваньской версии шкалы когнитивного понимания Бека (BCIS) в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Когнитивное понимание измерялось с помощью тайваньской версии Шкалы когнитивного понимания Бека (BCIS), самооценки инструмента, состоящего из 15 пунктов. Тайваньский BCIS состоит из 2 подшкал, включая рефлексивное отношение (9 пунктов) и определенное отношение (6 пунктов).
Мы получили индекс RC (рефлексивное отношение минус определенное отношение) тайваньского BCIS, представляющий измерение когнитивного понимания путем вычитания балла подшкалы определенного отношения из подшкалы рефлексивного отношения.
Более низкие значения индекса RC указывают на более слабое когнитивное понимание.
|
Один месяц.
|
|
Изменения по сравнению с исходными баллами тайваньской версии опросника самооценки болезни (SAIQ) в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Тайваньская версия Опросника самооценки болезни (SAIQ) использовалась для оценки отношения к психическим заболеваниям и опыту психиатрического лечения. Этот опросник для самостоятельного заполнения состоял из 17 пунктов.
Пациенты оценивали степень своего согласия с каждым утверждением пункта, используя четырехбалльную шкалу Лайкерта, от 1 «совсем не согласен» до 4 «полностью согласен».
От наименьшего к наибольшему или от наибольшего к наименьшему зависит от содержания утверждения элемента.
Суммарный балл SAIQ колеблется от 17 до 68.
Этот переведенный SAIQ содержит трехфакторное объяснение.
Эти три фактора соответствуют субшкалам беспокойства (7–28 баллов), потребности в лечении (5–20 баллов) и присутствия/исхода (5–20 баллов).
Более высокие баллы подшкалы SAIQ указывают на большую осведомленность о психических заболеваниях.
|
Один месяц.
|
|
Изменения по сравнению с исходными показателями самостоятельно введенного WHOQOL-BREF в момент времени сразу после tDCS и через один месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц.
|
Общее качество жизни (КЖ) и отдельные области КЖ измерялись с помощью анкеты Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни: краткая форма, тайваньская версия (WHOQOL-BREF), разработанной ВОЗ в 1998 г. адаптирован к культуре Тайваня.
WHOQOL-BREF имеет хорошо зарекомендовавшую себя валидность и надежность и содержит 28 пятибалльных пунктов Лайкерта, которые оценивают общее (два пункта) и четыре конкретных домена качества жизни, в том числе 7 пунктов по физическому здоровью, 6 по психологическому, 4 по социальным отношениям, и 9 в области окружающей среды.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Один месяц.
|
|
Изменения по сравнению с исходными результатами Digit span (вперед и назад) в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц
|
Тест для измерения объема рабочей памяти пациентов.
|
Один месяц
|
|
Изменения по сравнению с исходными результатами теста с постукиванием пальца в момент времени сразу после tDCS и через один месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц
|
Нейропсихологический тест, который исследует моторные функции, в частности, скорость моторики и латерализованную координацию.
|
Один месяц
|
|
Изменения по сравнению с базовыми результатами Continuous Performance (CPT, версия 2.0) в момент времени сразу после tDCS и через месяц после tDCS.
Временное ограничение: Один месяц
|
Нейропсихологический тест, проверяющий выполнение префронтально-опосредованной задачи.
|
Один месяц
|
|
Изменения по сравнению с исходными показателями мини-теста психического состояния (MMSE) в момент времени сразу после tDCS, через один месяц и через три месяца после tDCS.
Временное ограничение: Три месяца.
|
Глобальное познание оценивали с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
|
Три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-103-03-002-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .