Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bimodalnego tDCS na ciężkość choroby, wgląd, wyniki funkcjonalne, neuropoznanie i HRV w schizofrenii

10 października 2018 zaktualizowane przez: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Wpływ dwumodalnej anodalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na obustronną korę przedczołową na ciężkość choroby, wgląd, wyniki czynnościowe, jakość życia, neuropoznanie i zmienność rytmu serca (HRV) w schizofrenii

Badanie miało na celu zbadanie wpływu bimodalnej anodalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na obustronną grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) na objawy psychopatologiczne, wgląd, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcje neuropoznawcze i zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym obejmuje indukcję stosunkowo słabego stałego przepływu prądu przez korę mózgową za pomocą elektrod skóry głowy. W zależności od polaryzacji stymulacji powoduje to modulację pobudliwości korowej i spontanicznej aktywności nerwowej. Technika ta została wprowadzona w latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX wieku głównie na zwierzętach. W tych wczesnych badaniach wykazano, że podprogowa stymulacja DC zwiększa spontaniczną aktywność neuronów, jeśli anoda jest umieszczona powyżej lub w korze mózgowej, podczas gdy ekspozycja na polaryzację katodową powoduje zmniejszenie aktywności. Jest to spowodowane podprogową depolaryzacją błony przez anodę i hiperpolaryzacją przez stymulację katodową. U ludzi wykazano, że następstwa tDCS zależą od modyfikacji skuteczności receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Skutki uboczne tDCS są blokowane przez antagonistę receptora NMDA, dekstrometorfan, i przedłużane przez częściowego agonistę receptora NMDA, D-cykloserynę. Ta zależna od polaryzacji zmiana funkcji receptora NMDA tDCS wydaje się być inicjowana przez odpowiednie przesunięcie potencjału błonowego i prawdopodobnie przez towarzyszącą modyfikację aktywności korowej, ponieważ zapobiega jej karbamazepina, bloker kanału sodowego. Przyczynia się również stężenie wapnia wewnątrzneuronalne, ponieważ antagoniści kanału wapniowego eliminują zwiększające pobudliwość następstwa anodalnego tDCS. Ostatnio stwierdzono, że unimodalny anodalny tDCS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) poprawia objawy psychopatologiczne, deficyty poznawcze i wgląd w schizofrenię, a także wzmacnia autonomiczną funkcję serca u zdrowych osób. Potrzebne są dalsze badania z wykorzystaniem bimodalnego anodalnego tDCS na obustronnej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i korze przedczołowej.

Projekt badania: randomizowany projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną.

Uczestnicy: 60 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych zostało losowo przydzielonych do otrzymywania 20 minut aktywnego 2-mA tDCS lub pozorowanej stymulacji dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni tygodnia. Uczestnicy ci byli oceniani na początku badania, po interwencji iw trzymiesięcznej obserwacji.

Aktywna lub pozorowana stymulacja: W niniejszym badaniu zastosowano bimodalny anodalny tDCS w stosunku do obustronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i kory przedczołowej. Jedną anodę umieszczono środkiem elektrody nad punktem w połowie odległości między pozycjami elektrod International 10-20 F3 i Fp1 (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa i lewa kora przedczołowa). Drugi znajdował się w punkcie w połowie drogi między F4 a Fp2 (prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa i lewa kora przedczołowa). Dla elektrod odniesienia (katod) zastosowano pozycje pozagłowowe, aby uniknąć zakłócających efektów hamujących efektów katodowych w innych miejscach korowych. Elektrody odniesienia umieszczono na obu przedramionach.

Inne: zob. Broń i interwencje, Kryteria kwalifikowalności lub Miary wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujący się uczestnicy w wieku 20-65 lat ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym zdefiniowanym w DSM-IV-TR.
  2. Czas trwania choroby ≧ 1 rok.
  3. Przyjmowanie odpowiedniej dawki terapeutycznej leków przeciwpsychotycznych i stabilna klinicznie (nieostra faza choroby), ale z objawami przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, zgodnie z punktacją w skali Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) ≦ 4 (w obu badaniach przesiewowych i linii bazowej).
  4. Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące choroby psychiczne lub zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych, z wyjątkiem kofeiny i/lub tytoniu.
  2. Posiadanie historii napadów padaczkowych.
  3. Posiadanie przeciwwskazań do tDCS, np. wszczepione urządzenia medyczne do mózgu lub metal w głowie.
  4. Mając historię nowotworów wewnątrzczaszkowych lub operacji, lub historię ciężkich urazów głowy lub chorób naczyń mózgowych.
  5. Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Prąd stały (DC) generowany przez stymulator Eldith DC był dostarczany obustronnie przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (35 centymetrów kwadratowych). Jedną anodę umieszczono środkiem elektrody nad punktem w połowie odległości między pozycjami elektrod International 10-20 F3 i Fp1 (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa i lewa kora przedczołowa). Drugi znajdował się w punkcie w połowie drogi między F4 a Fp2 (prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa i lewa kora przedczołowa). Elektrody odniesienia umieszczono na obu przedramionach. Stymulację stosowano przy natężeniu 2 mA przez 20 min, dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni tygodnia. Wszyscy pacjenci z aktywnej grupy tDCS otrzymywali leki przeciwpsychotyczne przez cały okres badania.
Urządzenie: tDCS
tDCS
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
W stymulacji pozorowanej prąd włączano na 30 sekund, a następnie zmniejszano do 0 mA. Wszyscy pacjenci w grupie pozorowanej tDCS otrzymywali leki przeciwpsychotyczne przez cały okres badania.
Urządzenie: tDCS
tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS, po jednym miesiącu i trzech miesiącach po tDCS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Stosowana przez klinicystę skala ocen do pomiaru nasilenia objawów psychopatologicznych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Pacjent jest oceniany w skali od 1 do 7 na 30 różnych objawów. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, dając całkowity wynik PANSS, który waha się od 30 do 210. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów psychopatologicznych. Następnie na podstawie 26 z 30 pozycji PANSS można obliczyć pięć głównych podskal wymiaru objawów PANSS: pozytywna (5 pozycji, wynik 5-35), negatywna (8 pozycji, wynik 8-56), wielkość/podniecenie (4 pozycje, wynik 5-35). 4-28), dezorganizacja (5 pozycji, ocena 5-35) i depresja (4 pozycje, ocena 4-28).
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu sortowania kart Wisconsin (WCST) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Neuropsychologiczny test „zmiany zestawu”, czyli zdolności do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmacniania.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu tworzenia śladów (TMT) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu Tower of London w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Test neuropsychologiczny do oceny funkcji wykonawczych, szczególnie w celu wykrycia deficytów w planowaniu, które mogą wystąpić z powodu różnych schorzeń medycznych i neuropsychiatrycznych.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (HRV) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Wskaźnik funkcjonowania autonomicznego.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS, po jednym miesiącu i trzech miesiącach po tDCS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Stosowana przez klinicystów skala ocen do pomiaru psychospołecznego funkcjonowania pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Skala PSP mierzy funkcjonowanie psychospołeczne w czterech domenach: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania. Pacjent jest oceniany od 1 do 6 w każdym elemencie z czterech domen. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie psychospołeczne w którejkolwiek z czterech domen. Końcowy wynik globalny jest określany na podstawie podsumowującej tabeli instrukcji. Ta skala zapewnia pojedynczą, ogólną ocenę od 1 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie osobiste i społeczne.
Trzy miesiące
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) DSM-IV w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS, po jednym miesiącu i trzech miesiącach po tDCS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
GAF to numeryczna skala używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania jednostki, np. Jak dobrze radzi sobie z różnymi problemami życiowymi. Wyniki wahają się od 100 (bardzo dobrze funkcjonujące) do 1 (poważnie upośledzone). GAF służy jako ważne narzędzie do oceny globalnego funkcjonowania psychospołecznego i zawodowego pacjentów ze schizofrenią.
Trzy miesiące.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników skal oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS, po jednym miesiącu i trzech miesiącach po tDCS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Nasilenie choroby oceniano za pomocą skal oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI). Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Pacjent jest oceniany w skali od 1 do 7, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Trzy miesiące.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych zgłoszonej przez siebie wersji graficznej skali wydajności osobistej i społecznej (SRG-PSP) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
SRG-PSP to skala samooceny o udowodnionej trafności i rzetelności, obejmująca zarówno męskie, jak i żeńskie wersje kreskówkowych obrazków, które wywodzą się z tekstu narracyjnego czterech domen skali wydajności osobistej i społecznej (PSP), w tym podrzędnej -elementy czynności społecznie użytecznych, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania.
Jeden miesiąc.
Zmiany od wyjściowych wyników skróconej wersji Skali do oceny nieświadomości w zaburzeniach psychicznych w schizofrenii (SUMD) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS, po jednym miesiącu i trzech miesiącach po tDCS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Skala ocen ekspertów oparta na wywiadzie z pacjentem w celu pomiaru wglądu klinicznego pacjentów. Skrócona wersja SUMD składa się z 9 pozycji mierzących aktualne stany świadomości w następujący sposób: (1) zaburzenie psychiczne, (2) konsekwencje zaburzenia psychicznego, (3) skutki narkotyków, (4) doznania halucynacyjne, (5) urojenia , (6) zdezorganizowane myśli, (7) przytępiony afekt, (8) anhedonia i (9) brak towarzyskości. Punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 do 3. Wynik 0 oznacza „nie dotyczy”; 1, „świadomy”; 2 „raczej świadomy/nieświadomy” i 3 „poważnie nieświadomy”. W oparciu o podejście 3-wymiarowe skróconej wersji SUMD, uśredniono wyniki w pozycjach 1-3, 4-6 i 7-9, aby uzyskać wynik wymiaru „świadomość choroby”, „świadomość objawów pozytywnych” i „świadomość objawów negatywnych”. Wszystkie wyniki wymiarów zlinearyzowano w skali 0-100, przy czym 0 i 100 oznaczały odpowiednio najniższy i najwyższy poziom nieświadomości.
Trzy miesiące.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych tajwańskiej wersji skali wglądu poznawczego Becka (BCIS) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Wgląd poznawczy mierzono za pomocą tajwańskiej wersji Skali Wglądu Poznawczego Becka (BCIS), narzędzia zgłaszanego przez samych siebie, składającego się z 15 pozycji. Tajwańska BCIS składa się z 2 podskal, w tym postawy refleksyjnej (9 pozycji) i pewnej postawy (6 pozycji). Otrzymaliśmy wskaźnik R-C (postawa refleksyjna minus pewna postawa) tajwańskiego BCIS, reprezentujący pomiar wglądu poznawczego przez odjęcie wyniku podskali określonej postawy od wyniku podskali postawy refleksyjnej. Niższe wyniki indeksu R-C wskazują na gorszy wgląd poznawczy.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych tajwańskiej wersji kwestionariusza samooceny choroby (SAIQ) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Do oceny postaw wobec choroby psychicznej oraz doświadczeń związanych z leczeniem psychiatrycznym wykorzystano tajwańską wersję Kwestionariusza Samooceny Choroby (SAIQ). Narzędzie do samodzielnego stosowania składało się z 17 pozycji. Pacjenci oceniali, w jakim stopniu zgadzają się z każdym stwierdzeniem za pomocą czteropunktowej skali Likerta, od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 4 „całkowicie się zgadzam”. To, czy wynik na skali jest uporządkowany od najmniejszego do największego, czy od największego do najmniejszego, zależy od treści twierdzenia pozycji. Łączny wynik SAIQ waha się od 17 do 68. Ten przetłumaczony SAIQ zawiera trzyczynnikowe wyjaśnienie. Te trzy czynniki odpowiadają podskalom: martwienie się (ocena 7-28), potrzeba leczenia (ocena 5-20) oraz obecność/wynik (ocena 5-20). Wyższe wyniki podskali SAIQ wskazują na większą świadomość choroby psychicznej.
Jeden miesiąc.
Zmiany w porównaniu z wynikami wyjściowymi samopodawanego WHOQOL-BREF w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc.
Ogólną jakość życia (QoL) i poszczególne domeny QoL mierzono za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego jakości życia: skrócona wersja tajwańska (WHOQOL-BREF), który został opracowany przez WHO w 1998 roku i był dostosowany do kultury Tajwanu. WHOQOL-BREF ma dobrze ugruntowaną ważność i rzetelność, zawiera 28 pięciopunktowych pozycji Likerta, które oceniają ogólną (dwie pozycje) i cztery szczegółowe domeny QoL, w tym 7 pozycji dotyczących zdrowia fizycznego, 6 psychologicznych, 4 relacji społecznych, i 9 w domenach środowiskowych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
Jeden miesiąc.
Zmiany w stosunku do wyników linii podstawowej rozpiętości cyfr (do przodu i do tyłu) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Test do pomiaru pojemności pamięci roboczej pacjentów.
Jeden miesiąc
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu stukania palcem w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Test neuropsychologiczny, który bada funkcjonowanie motoryczne, w szczególności szybkość motoryczną i koordynację lateralną.
Jeden miesiąc
Zmiany w stosunku do wyników linii bazowej Continuous Performance (CPT, wersja 2.0) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS i jeden miesiąc po tDCS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Test neuropsychologiczny, który bada wykonanie zadania, w którym pośredniczy przedczoł.
Jeden miesiąc
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) w punkcie czasowym bezpośrednio po tDCS, jeden miesiąc i trzy miesiące po tDCS.
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Ogólne funkcje poznawcze oceniono za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
Trzy miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-103-03-002-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj