- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701100
Os efeitos do tDCS bimodal na gravidade da doença, insight, resultados funcionais, neurocognição e VFC na esquizofrenia
Os efeitos da estimulação bimodal anódica transcraniana por corrente contínua sobre o córtex pré-frontal bilateral na gravidade da doença, insight, resultados funcionais, qualidade de vida, neurocognição e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua abrange a indução de um fluxo de corrente constante relativamente fraco através do córtex cerebral por meio de eletrodos no couro cabeludo. Dependendo da polaridade da estimulação, isso resulta em uma modulação da excitabilidade cortical e da atividade neural espontânea. A técnica foi estabelecida nas décadas de 1950 e 1960 principalmente em animais. Nesses estudos iniciais, foi demonstrado que a estimulação DC sublimiar aumenta a atividade neuronal espontânea se o ânodo for colocado acima ou dentro do córtex, enquanto a exposição à polaridade catódica resulta em atividade reduzida. Isso é causado por uma despolarização da membrana abaixo do limiar por estimulação anódica e uma hiperpolarização por estimulação catódica. Foi demonstrado em humanos que os efeitos posteriores do tDCS dependem de modificações na eficácia do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). Os efeitos posteriores do tDCS são bloqueados pelo antagonista do receptor NMDA dextrometorfano e prolongados pelo agonista parcial do receptor NMDA D-cicloserina. Essa alteração dependente da polaridade tDCS da função do receptor NMDA parece ser iniciada pelo respectivo deslocamento do potencial de membrana e provavelmente pela modificação concomitante da atividade cortical, porque é impedida pelo bloqueador do canal de sódio carbamazepina. A concentração de cálcio intraneuronal também contribui, porque os antagonistas dos canais de cálcio eliminam os efeitos posteriores que aumentam a excitabilidade da ETCC anódica. Recentemente, descobriu-se que o tDCS anódico unimodal sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) melhora os sintomas psicopatológicos, déficits cognitivos e percepção da esquizofrenia e também fortalece a função autonômica cardíaca em indivíduos saudáveis. Mais estudos usando tDCS anódico bimodal sobre córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC) e córtex pré-frontal são necessários.
Desenho do estudo: desenho de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação.
Participantes: 60 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia ou esquizoafetivo foram alocados aleatoriamente para receber 20 minutos de tDCS ativo de 2 mA ou estimulação simulada duas vezes ao dia em 5 dias consecutivos da semana. Esses participantes foram avaliados no início do estudo, após a intervenção e em três meses de acompanhamento.
Estimulação ativa ou simulada: O presente estudo utilizou ETCC anódica bimodal sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC) e o córtex pré-frontal. Um ânodo foi colocado com o meio do eletrodo sobre um ponto intermediário entre as posições F3 e Fp1 do eletrodo International 10-20 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e córtex pré-frontal esquerdo). O outro estava localizado em um ponto intermediário entre F4 e Fp2 (córtex pré-frontal dorsolateral direito e córtex pré-frontal esquerdo). Uma posição extracefálica foi usada para os eletrodos de referência (cátodos) a fim de evitar efeitos de confusão de efeitos catódicos inibitórios em outros locais corticais. Os eletrodos de referência foram colocados nos antebraços bilaterais.
Outros: ver Armas e Intervenções, Critérios de Elegibilidade ou Medidas de Resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- TRI-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes elegíveis de 20 a 65 anos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo definido pelo DSM-IV-TR.
- Duração da doença ≧ 1 ano.
- Estar em uma dose terapêutica adequada de antipsicóticos e clinicamente estável (fase não aguda da doença), mas sintomático por pelo menos 4 semanas antes da inscrição, conforme definido pela pontuação da escala de impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S) ≦ 4 (em ambas as triagens e linha de base).
- Concordar em participar do estudo e fornecer o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter comorbidade psiquiátrica atual ou transtorno por uso de substâncias ativas, exceto cafeína e/ou tabaco.
- Ter histórico de convulsões.
- Tendo contra-indicações para ETCC, por exemplo, dispositivos médicos cerebrais implantados ou metal na cabeça.
- Ter histórico de neoplasias intracranianas ou cirurgia, ou histórico de lesões graves na cabeça ou doenças cerebrovasculares.
- Gravidez ou amamentação no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TDCS ativo
A corrente contínua (DC) gerada por um estimulador Eldith DC foi entregue bilateralmente através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (35 centímetros quadrados).
Um ânodo foi colocado com o meio do eletrodo sobre um ponto intermediário entre as posições F3 e Fp1 do eletrodo International 10-20 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e córtex pré-frontal esquerdo).
O outro estava localizado em um ponto intermediário entre F4 e Fp2 (córtex pré-frontal dorsolateral direito e córtex pré-frontal esquerdo).
Os eletrodos de referência foram colocados nos antebraços bilaterais.
A estimulação foi aplicada a uma intensidade de 2 mA por 20 minutos, duas vezes ao dia em 5 dias da semana consecutivos.
Todos os pacientes no grupo tDCS ativo foram mantidos em seus medicamentos antipsicóticos durante todo o período do estudo.
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tDCS
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Comparador Falso: ETCC falso
Na estimulação simulada, a corrente foi ligada por 30 segundos e depois diminuída para 0 mA.
Todos os pacientes do grupo tDCS simulado foram mantidos em seus medicamentos antipsicóticos durante todo o período do estudo.
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tDCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações das pontuações basais da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no momento imediatamente após a tDCS, um mês e três meses após a tDCS.
Prazo: Três meses
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Uma escala de avaliação administrada por médicos para medir a gravidade dos sintomas psicopatológicos dos pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia.
O paciente é classificado de 1 a 7 em 30 itens de sintomas diferentes.
Todas as pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total do PANSS, que varia de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas psicopatológicos.
Então, cinco principais subescalas de dimensão de sintomas da PANSS podem ser calculadas a partir de 26 dos 30 itens da PANSS: positivo (5 itens, pontuação 5-35), negativo (8 itens, pontuação 8-56), grandiosidade/excitação (4 itens, pontuação 4-28), desorganização (5 itens, pontuação 5-35) e depressão (4 itens, pontuação 4-28).
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações dos resultados basais do Wisconsin Card Sorting Test (WCST) no momento imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
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Um teste neuropsicológico de "mudança de cenário", ou seja, a capacidade de exibir flexibilidade diante de mudanças nos esquemas de reforço.
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Um mês.
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Alterações dos resultados basais do Trail Making Test (TMT) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
|
Um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
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Um mês.
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Alterações dos resultados basais do teste da Torre de Londres no momento imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
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Um teste neuropsicológico para a avaliação do funcionamento executivo especificamente para detectar déficits no planejamento, que podem ocorrer devido a uma variedade de condições médicas e neuropsiquiátricas.
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Um mês.
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Alterações da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) basal no ponto de tempo imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
|
Um índice de funcionamento autônomo.
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Um mês.
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Alterações das pontuações iniciais na escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS, um mês e três meses após o tDCS.
Prazo: Três meses
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Uma escala de classificação administrada por médicos para medir o funcionamento psicossocial dos pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia.
A escala PSP mede o funcionamento psicossocial em quatro domínios: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. O paciente é classificado de 1 a 6 em cada item dos quatro domínios.
Uma pontuação mais alta indica maior funcionamento psicossocial em qualquer um dos quatro domínios.
A pontuação global final é definida de acordo com uma tabela resumida de instruções.
Essa escala fornece uma classificação geral única de 1 a 100, em que uma pontuação mais alta representa melhor função pessoal e social.
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Três meses
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Alterações das pontuações iniciais da Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) do DSM-IV no momento imediatamente após a tDCS, um mês e três meses após a tDCS.
Prazo: Três meses.
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GAF é uma escala numérica usada por médicos e clínicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de um indivíduo, por exemplo, quão bem alguém está lidando com vários problemas da vida.
As pontuações variam de 100 (funcionamento extremamente alto) a 1 (comprometimento grave).
O GAF serve como uma ferramenta válida para avaliar o funcionamento psicossocial e ocupacional global para pacientes com esquizofrenia.
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Três meses.
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Alterações das pontuações de linha de base das escalas de classificação de impressão clínica global (CGI) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS, um mês e três meses após o tDCS.
Prazo: Três meses.
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A gravidade da doença foi avaliada com as escalas de classificação de Impressão Clínica Global (CGI).
A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
O paciente é classificado de 1 a 7 e uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
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Três meses.
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Alterações das pontuações iniciais da versão auto-relatada da escala gráfica de desempenho pessoal e social (SRG-PSP) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
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O SRG-PSP é uma escala de auto-avaliação de validade e confiabilidade comprovadas, compreendendo versões masculinas e femininas de imagens semelhantes a desenhos animados derivadas do texto narrativo dos quatro domínios da escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), incluindo o sub -itens de atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
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Um mês.
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Alterações das pontuações iniciais da versão abreviada da Escala para avaliar a inconsciência no transtorno mental na esquizofrenia (SUMD) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS, um mês e três meses após o tDCS.
Prazo: Três meses.
|
Uma escala de classificação de especialistas com base em uma entrevista com o paciente para medir a visão clínica dos pacientes.
A versão abreviada do SUMD compreende 9 itens que medem os estados atuais de consciência da seguinte forma: (1) um transtorno mental, (2) consequências de um transtorno mental, (3) efeitos de drogas, (4) experiências alucinatórias, (5) ideias delirantes , (6) pensamentos desorganizados, (7) afeto embotado, (8) anedonia e (9) falta de sociabilidade.
A pontuação de cada item varia de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica 'não aplicável'; 1, 'consciente'; 2, 'um pouco ciente/desconsciente' e 3, 'severamente inconsciente.'
Com base na abordagem de 3 dimensões da versão abreviada do SUMD, as pontuações nos itens 1-3, 4-6 e 7-9 foram calculadas para obter a pontuação da dimensão de 'consciência da doença', 'consciência dos sintomas positivos' , e 'consciência de sintomas negativos', respectivamente.
Todas as pontuações de dimensão foram linearizadas em uma escala de 0 a 100, com 0 e 100 indicando o nível mais baixo e mais alto de desconhecimento, respectivamente.
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Três meses.
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Alterações das pontuações iniciais da versão taiwanesa da Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) no momento imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
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O insight cognitivo foi medido pela versão taiwanesa da Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS), um instrumento autorreferido composto por 15 itens. O BCIS taiwanês é composto por 2 subescalas incluindo atitude reflexiva (9 itens) e certa atitude (6 itens).
Obtivemos um índice R-C (atitude reflexiva menos certa atitude) do BCIS taiwanês, representando a medida do insight cognitivo subtraindo a pontuação da subescala de determinada atitude daquela da subescala de atitude reflexiva.
Pontuações mais baixas do índice R-C indicam percepção cognitiva mais pobre.
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Um mês.
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Alterações das pontuações iniciais da versão taiwanesa do Questionário de Autoavaliação de Doenças (SAIQ) no momento imediatamente após a tDCS e um mês após a tDCS.
Prazo: Um mês.
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A versão taiwanesa do Questionário de Autoavaliação da Doença (SAIQ) foi usada para avaliar as atitudes em relação à doença mental e à experiência de tratamento psiquiátrico. Essa ferramenta autoaplicável era composta por 17 itens.
Os pacientes avaliaram até que ponto concordavam com cada afirmação do item usando uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1, ''não concordo nada'', a 4, ''concordo totalmente''.
Se a pontuação da escala está em ordem de menos para mais ou de mais para menos depende do conteúdo da declaração do item.
A pontuação total do SAIQ varia de 17 a 68.
Este SAIQ traduzido compreende uma explicação de três fatores.
Os três fatores correspondem às subescalas preocupação (escore 7-28), necessidade de tratamento (escore 5-20) e presença/resultado (escore 5-20).
Pontuações mais altas da subescala do SAIQ indicam maior consciência da doença mental.
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Um mês.
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Alterações das pontuações basais do WHOQOL-BREF autoadministrado no momento imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês.
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A qualidade de vida geral (QoL) e os domínios específicos da QoL foram medidos com o questionário auto-administrado da Organização Mundial da Saúde sobre Qualidade de Vida: versão curta de Taiwan (WHOQOL-BREF), que foi desenvolvido pela OMS em 1998 e foi adaptado à cultura de Taiwan.
O WHOQOL-bref tem validade e confiabilidade bem estabelecidas, contendo 28 itens Likert de cinco pontos que avaliam geral (dois itens) e quatro domínios específicos de QV, incluindo 7 itens em saúde física, 6 em psicológico, 4 em relações sociais, e 9 nos domínios ambientais.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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Um mês.
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Alterações dos resultados da linha de base do intervalo de dígitos (para frente e para trás) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês
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Um teste para medir a capacidade de memória de trabalho dos pacientes.
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Um mês
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Alterações dos resultados basais do teste de toque do dedo no momento imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês
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Um teste neuropsicológico que examina o funcionamento motor, especificamente, velocidade motora e coordenação lateralizada.
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Um mês
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Alterações dos resultados da linha de base do desempenho contínuo (CPT, versão 2.0) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS e um mês após o tDCS.
Prazo: Um mês
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Um teste neuropsicológico que examina o desempenho da tarefa mediada pelo pré-frontal.
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Um mês
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Alterações das pontuações iniciais do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) no ponto de tempo imediatamente após o tDCS, um mês e três meses após o tDCS.
Prazo: Três meses.
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A cognição global foi avaliada com o Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Três meses.
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- 2-103-03-002-3
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