바이모달 tDCS가 정신분열병 환자의 질병 중증도, 통찰력, 기능적 결과, 신경인지 및 HRV에 미치는 영향
2018년 10월 10일 업데이트: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital
정신분열병 환자의 질병 중증도, 통찰력, 기능적 결과, 삶의 질, 신경인지 및 심박 변이도(HRV)에 대한 양측 전두엽 피질에 대한 이중 양극 경두개 직류 자극의 효과
이 연구는 정신분열증 환자의 정신병리학적 증상, 통찰력, 심리사회적 기능, 신경인지 기능 및 심박변이도(HRV)에 대한 양측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 이중 양극 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극은 두피 전극을 통해 대뇌 피질을 통해 상대적으로 약한 일정한 전류 흐름의 유도를 포함합니다. 자극 극성에 따라 피질 흥분성과 자발적인 신경 활동이 조절됩니다. 이 기술은 1950년대와 1960년대에 주로 동물에서 확립되었습니다. 이러한 초기 연구에서 역치 이하의 DC 자극은 양극이 피질 위 또는 내부에 배치되는 경우 자발적인 신경 활동을 증가시키는 반면 음극 극성에 노출되면 활동이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이것은 양극에 의한 역치 이하의 막 탈분극과 음극 자극에 의한 과분극에 의해 발생합니다. tDCS의 후유증이 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 효능의 변형에 의존한다는 것이 인간에서 입증되었습니다. tDCS의 후유증은 NMDA 수용체 길항제인 덱스트로메토르판에 의해 차단되고 부분적인 NMDA 수용체 작용제인 D-사이클로세린에 의해 연장됩니다. NMDA 수용체 기능의 이 tDCS 극성 의존적 변경은 나트륨 채널 차단제인 카르바마제핀에 의해 방지되기 때문에 각각의 막 전위 이동 및 아마도 수반되는 피질 활동 수정에 의해 시작되는 것으로 보입니다. 칼슘 채널 길항제가 양극 tDCS의 흥분성 향상 후유증을 제거하기 때문에 뉴런 내 칼슘 농도도 기여합니다. 최근 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 단봉 양극 tDCS는 정신병리학적 증상, 인지 결핍 및 정신분열증의 통찰력을 개선하고 건강한 대상의 심장 자율 기능을 강화하는 것으로 밝혀졌습니다. 양측 외측 전두엽 피질(DLPFC)과 전전두엽 피질에 대해 이중 양극 양극 tDCS를 사용하는 추가 연구가 필요합니다.
연구 설계: 무작위 이중 맹검, 가짜 통제 연구 설계.
참가자: 정신분열증 또는 정신분열정동 진단을 받은 60명의 환자가 무작위로 배정되어 20분 동안 활성 2mA tDCS 또는 가짜 자극을 주중 5일 연속 하루에 두 번 받았습니다. 이 참가자들은 개입 후 그리고 3개월의 후속 조치에서 기준선에서 평가되었습니다.
능동 또는 가짜 자극: 본 연구에서는 양측 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 및 전전두엽 피질에 대해 이중 양극 양극 tDCS를 사용했습니다. 하나의 양극은 International 10-20 전극 위치 F3과 Fp1(좌측 외측 전두엽 피질 및 좌측 전두엽 피질) 사이의 중간 지점 위에 전극의 중앙과 함께 배치되었습니다. 다른 하나는 F4와 Fp2 사이의 중간 지점(오른쪽 배외측 전두엽 피질과 왼쪽 전두엽 피질)에 위치했습니다. 다른 피질 부위에서 억제 음극 효과로 인한 교란 효과를 피하기 위해 기준 전극(음극)에 대해 뇌외 위치를 사용했습니다. 기준 전극은 양쪽 팔뚝에 배치되었습니다.
기타: 무기 및 개입, 자격 기준 또는 결과 측정을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 정의 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 20-65세의 적격 참가자.
- 질병 기간 ≧ 1년.
- 적절한 치료 용량의 항정신병약을 복용 중이고 임상적으로 안정적이지만(비급성 질병 단계) 등록 전 최소 4주 동안 증상이 있는 경우(CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness scale) 점수 ≤ 4(두 스크리닝 모두에서) 및 기준선).
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 카페인 및/또는 담배를 제외하고 현재 정신과적 동반이환 또는 활성 물질 사용 장애가 있습니다.
- 발작의 병력이 있습니다.
- tDCS에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 이식된 뇌 의료 기기 또는 머리에 금속).
- 두개내 신생물 또는 수술의 병력이 있거나 심각한 두부 손상 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우.
- 등록 시 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS
Eldith DC 자극기에 의해 생성된 직류(DC)는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(35 제곱 센티미터)을 통해 양방향으로 전달되었습니다.
하나의 양극은 International 10-20 전극 위치 F3과 Fp1(좌측 외측 전두엽 피질 및 좌측 전두엽 피질) 사이의 중간 지점 위에 전극의 중앙과 함께 배치되었습니다.
다른 하나는 F4와 Fp2 사이의 중간 지점(오른쪽 배외측 전두엽 피질과 왼쪽 전두엽 피질)에 위치했습니다.
기준 전극은 양쪽 팔뚝에 배치되었습니다.
자극은 20분 동안 2mA의 강도로 5일 연속 평일에 1일 2회 적용되었습니다.
활성 tDCS 그룹의 모든 환자는 연구 기간 동안 항정신병 약물을 유지했습니다.
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tDCS
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
모의 자극에서 전류를 30초 동안 켠 다음 0mA로 낮추었습니다.
가짜 tDCS 그룹의 모든 환자는 연구 기간 동안 항정신병 약물을 유지했습니다.
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tDCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS 직후 시점, tDCS 후 1개월 및 3개월 시점에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선 점수로부터의 변화.
기간: 삼 개월
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정신분열증 스펙트럼 장애 환자의 정신병리학적 증상의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 관리하는 등급 척도.
환자는 30개의 다른 증상 항목에 대해 1에서 7까지 등급이 매겨집니다.
모든 항목 점수가 합산되어 총 PANSS 점수가 산출되며 범위는 30~210입니다.
점수가 높을수록 정신병리학적 증상의 중증도가 높은 것을 의미합니다.
그런 다음 PANSS의 30개 항목 중 26개 항목에서 PANSS의 5개 주요 증상 차원 하위 척도를 계산할 수 있습니다: 긍정적(5개 항목, 점수 5-35), 부정적(8개 항목, 점수 8-56), 과대성/흥분(4개 항목, 점수) 4-28), 와해(5문항, 5-35점), 우울(4문항, 4-28점).
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS 직후 시점과 tDCS 이후 1개월 시점에서 WCST(Wisconsin Card Sorting Test)의 기본 결과로부터의 변화.
기간: 한달.
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"세트 이동"에 대한 신경심리학적 테스트, 즉 변화하는 강화 일정에 직면하여 유연성을 표시하는 능력.
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한달.
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TDCS 직후 시점과 tDCS 이후 1개월 시점에서 트레일 메이킹 테스트(TMT)의 기준선 결과로부터의 변화.
기간: 한달.
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시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트.
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한달.
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TDCS 직후 및 tDCS 1개월 후 시점에서 런던 타워 테스트의 기준 결과로부터의 변화.
기간: 한달.
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다양한 의학적 및 신경정신과적 상태로 인해 발생할 수 있는 계획의 결손을 감지하기 위해 실행 기능을 평가하기 위한 신경심리학적 검사입니다.
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한달.
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TDCS 직후 및 tDCS 1개월 후 시점에서 기준선 심박 변이도(HRV)로부터의 변화.
기간: 한달.
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자율 기능의 지표.
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한달.
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TDCS 직후 시점, tDCS 후 1개월 및 3개월 시점에서 개인 및 사회적 성과 척도(PSP)의 기준선 점수로부터의 변화.
기간: 삼 개월
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정신분열증 스펙트럼 장애 환자의 심리사회적 기능을 측정하기 위해 임상의가 관리하는 등급 척도입니다.
PSP 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 네 가지 영역 내에서 심리사회적 기능을 측정합니다. 환자는 네 영역의 각 항목에 대해 1에서 6까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 네 가지 영역 중 어느 영역에서든 심리사회적 기능이 더 높다는 것을 나타냅니다.
최종 글로벌 점수는 요약 지침 표에 따라 정의됩니다.
이 척도는 1에서 100까지의 단일 전체 등급을 제공하며 점수가 높을수록 더 나은 개인 및 사회적 기능을 나타냅니다.
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삼 개월
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TDCS 직후 시점, tDCS 후 1개월 및 3개월 시점에서 DSM-IV의 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 기준 점수로부터의 변화.
기간: 삼 개월.
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GAF는 정신 건강 임상의와 의사가 개인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 수치 척도입니다.
점수 범위는 100(매우 높은 기능)에서 1(심각한 장애)까지입니다.
GAF는 정신분열병 환자의 전반적인 심리사회적 및 직업적 기능을 평가하는 유효한 도구 역할을 합니다.
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삼 개월.
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TDCS 직후 시점, tDCS 후 1개월 및 3개월 시점에서 CGI(Clinical Global Impression) 등급 척도의 기준선 점수로부터의 변화.
기간: 삼 개월.
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질병의 중증도는 CGI(Clinical Global Impression) 등급 척도로 평가되었습니다.
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
환자는 1에서 7까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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삼 개월.
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TDCS 직후와 tDCS 1개월 후의 그래픽 개인 및 사회적 성과 척도(SRG-PSP)의 자체 보고 버전의 기준 점수로부터의 변화.
기간: 한달.
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SRG-PSP는 타당성과 신뢰성이 입증된 자가 평가 척도로, 하위를 포함하는 PSP(Personal and Social Performance) 척도의 4개 영역의 내러티브 텍스트에서 파생된 만화 같은 그림의 남성 및 여성 버전으로 구성됩니다. - 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 항목.
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한달.
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TDCS 직후 시점, tDCS 후 1개월 및 3개월 시점에서 정신분열병(SUMD)의 정신 장애 평가 척도 축약 버전의 기준선 점수로부터의 변화.
기간: 삼 개월.
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환자의 임상 통찰력을 측정하기 위해 환자 인터뷰를 기반으로 한 전문가 등급 척도.
SUMD의 약식 버전은 다음과 같은 현재 인식 상태를 측정하는 9개 항목으로 구성됩니다. (1) 정신 장애, (2) 정신 장애의 결과, (3) 약물의 영향, (4) 환각 경험, (5) 망상 , (6) 와해된 사고, (7) 무감각한 감정, (8) 무쾌감증, (9) 사교성 결여.
각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 0점은 '해당 사항 없음'을 나타냅니다. 1, '인식하다'; 2, '약간 인식/미인식' 및 3, '심각하게 인식하지 못함'.
SUMD 축약판의 3차원적 접근에 기초하여 1-3, 4-6, 7-9 항목의 점수를 평균하여 '질병에 대한 인식', '양성 증상에 대한 인식'의 차원 점수를 얻었다. , '부정적 증상에 대한 인식'이다.
모든 차원 점수는 0-100 척도로 선형화되었으며, 0과 100은 각각 가장 낮고 가장 높은 인식 수준을 나타냅니다.
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삼 개월.
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TDCS 직후와 tDCS 1개월 후의 시점에서 BCIS(Beck Cognitive Insight Scale)의 대만 버전 기준선 점수로부터의 변화.
기간: 한달.
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인지적 통찰력은 15개 항목으로 구성된 자가 보고 도구인 Beck Cognitive Insight Scale(BCIS)의 대만 버전으로 측정되었습니다. 대만의 BCIS는 반성적 태도(9개 항목)와 특정 태도(6개 항목)를 포함한 2개의 하위 척도로 구성됩니다.
우리는 대만 BCIS의 R-C(반성적 태도 빼기 특정 태도) 지수를 얻었으며, 이는 반사적 태도 하위 척도에서 특정 태도 하위 척도의 점수를 뺀 인지적 통찰력의 측정을 나타냅니다.
낮은 RC 지수 점수는 인지적 통찰력이 낮다는 것을 나타냅니다.
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한달.
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TDCS 직후 시점과 tDCS 이후 1개월 시점에서 SAIQ(Self-Appraisal of Illness Questionnaire) 대만 버전의 기준 점수로부터의 변화.
기간: 한달.
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대만판 SAIQ(Self-Appraisal of Illness Questionnaire)는 정신 질환에 대한 태도와 정신과 치료 경험을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 자가 관리 도구는 17개 항목으로 구성되었습니다.
환자들은 1점(전혀 동의하지 않음)에서 4점(전적으로 동의함)까지 4점 리커트 척도를 사용하여 항목의 각 진술에 동의하는 정도를 평가했습니다.
척도 점수가 최소에서 최대로 또는 최대에서 최소로 정렬되는지 여부는 항목 설명의 내용에 따라 다릅니다.
SAIQ의 총점 범위는 17에서 68입니다.
이 번역된 SAIQ는 3요소 설명으로 구성됩니다.
세 가지 요인은 걱정(점수 7-28), 치료의 필요성(점수 5-20) 및 존재/결과(점수 5-20) 하위 척도에 해당합니다.
SAIQ 하위 척도 점수가 높을수록 정신 질환에 대한 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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한달.
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TDCS 직후 및 tDCS 1개월 후 시점에서 자가 관리 WHOQOL-BREF의 기준 점수로부터의 변화.
기간: 한달.
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전반적인 삶의 질(QoL)과 QoL의 특정 영역은 1998년 WHO에서 개발한 삶의 질에 대한 자체 관리식 세계보건기구 설문지: Short Form-Taiwan version(WHOQOL-BREF)을 사용하여 측정되었습니다. 대만의 문화에 적응했습니다.
WHOQOL-BREF는 타당성과 신뢰성이 잘 확립되어 있으며, 일반(2개 항목)을 평가하는 28개의 5점 리커트 항목과 신체 건강 7개, 심리적 6개, 사회적 관계 4개를 포함하여 QoL의 4개 특정 영역을 평가합니다. 환경 영역에서 9.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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한달.
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TDCS 직후 시점과 tDCS 이후 1개월 시점에서 숫자 범위(전방 및 후방)의 기준선 결과에서 변경됩니다.
기간: 한달
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환자의 작업기억력을 측정하는 검사입니다.
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한달
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TDCS 직후와 tDCS 1개월 후 시점에서 손가락 두드리기 테스트의 기준선 결과로부터의 변화.
기간: 한달
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운동 기능, 특히 운동 속도와 편측 조정을 검사하는 신경심리학적 검사입니다.
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한달
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TDCS 직후 및 tDCS 1개월 후 시점에서 연속 성능(CPT, 버전 2.0)의 기준선 결과로부터의 변경.
기간: 한달
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전전두엽 매개 과제의 수행을 검사하는 신경심리학적 검사입니다.
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한달
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TDCS 직후 시점, tDCS 후 1개월 및 3개월 시점에서 MMSE(Mini-Mental State Examination)의 기준 점수로부터의 변화.
기간: 삼 개월.
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전체 인지는 Mini-Mental State Examination(MMSE)으로 평가되었습니다.
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삼 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .