Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la tDCS bimodale sur la gravité de la maladie, la perspicacité, les résultats fonctionnels, la neurocognition et la VRC dans la schizophrénie

10 octobre 2018 mis à jour par: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Les effets de la stimulation bimodale anodique transcrânienne à courant continu sur le cortex préfrontal bilatéral sur la gravité de la maladie, la perspicacité, les résultats fonctionnels, la qualité de vie, la neurocognition et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) dans la schizophrénie

L'étude visait à étudier les effets de la stimulation bimodale transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral (DLPFC) sur les symptômes psychopathologiques, la perspicacité, le fonctionnement psychosocial, la fonction neurocognitive et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients schizophrènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation transcrânienne à courant continu englobe l'induction d'un flux de courant constant relativement faible à travers le cortex cérébral via des électrodes du cuir chevelu. En fonction de la polarité de la stimulation, cela se traduit par une modulation de l'excitabilité corticale et de l'activité neuronale spontanée. La technique a été établie dans les années 1950 et 1960 principalement chez les animaux. Dans ces premières études, il a été montré que la stimulation DC sous le seuil augmente l'activité neuronale spontanée si l'anode est placée au-dessus ou à l'intérieur du cortex, tandis que l'exposition à la polarité cathodique entraîne une activité réduite. Ceci est causé par une dépolarisation membranaire sous le seuil par anodal et une hyperpolarisation par stimulation cathodique. Il a été démontré chez l'homme que les séquelles de la tDCS dépendent des modifications de l'efficacité des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Les séquelles de la tDCS sont bloquées par le dextrométhorphane, antagoniste des récepteurs NMDA, et prolongées par la D-cyclosérine, agoniste partiel des récepteurs NMDA. Cette altération dépendante de la polarité du tDCS de la fonction des récepteurs NMDA semble être initiée par le déplacement du potentiel membranaire respectif et probablement par la modification de l'activité corticale qui l'accompagne, car elle est empêchée par la carbamazépine, un inhibiteur des canaux sodiques. La concentration intraneuronale de calcium contribue également, car les antagonistes des canaux calciques éliminent les effets secondaires améliorant l'excitabilité de la tDCS anodique. Récemment, on a constaté que la tDCS anodique unimodale sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) améliorait les symptômes psychopathologiques, les déficits cognitifs et la compréhension de la schizophrénie et renforçait également la fonction autonome cardiaque chez les sujets sains. D'autres études utilisant la tDCS anodale bimodale sur le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral (DLPFC) et le cortex préfrontal sont nécessaires.

Conception de l'étude : étude randomisée en double aveugle et contrôlée par simulation.

Participants : 60 patients ayant un diagnostic de schizophrénie ou de schizo-affectif ont été répartis au hasard pour recevoir 20 minutes de tDCS actif de 2 mA ou une stimulation fictive deux fois par jour pendant 5 jours de semaine consécutifs. Ces participants ont été évalués au départ, après l'intervention et dans un suivi de trois mois.

Stimulation active ou factice : la présente étude a utilisé la tDCS anodale bimodale sur le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral (DLPFC) et le cortex préfrontal. Une anode a été placée avec le milieu de l'électrode sur un point à mi-chemin entre les positions d'électrode International 10-20 F3 et Fp1 (cortex préfrontal dorsolatéral gauche et cortex préfrontal gauche). L'autre était situé sur un point à mi-chemin entre F4 et Fp2 (cortex préfrontal dorsolatéral droit et cortex préfrontal gauche). Des positions extracéphaliques ont été utilisées pour les électrodes de référence (cathodes) afin d'éviter les effets de confusion des effets cathodiques inhibiteurs sur d'autres sites corticaux. Les électrodes de référence ont été placées sur les avant-bras bilatéraux.

Autres : voir Armes et interventions, Critères d'éligibilité ou Mesures des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants éligibles âgés de 20 à 65 ans atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif définis par le DSM-IV-TR.
  2. Durée de la maladie ≧ 1 an.
  3. Être sur une dose thérapeutique adéquate d'antipsychotiques et cliniquement stable (phase non aiguë de la maladie) mais symptomatique pendant au moins 4 semaines avant l'inscription, tel que défini par le score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness scale) ≦ 4 (aux deux et ligne de base).
  4. Accord pour participer à l'étude et fournir le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une comorbidité psychiatrique actuelle ou un trouble lié à l'utilisation de substances actives, à l'exception de la caféine et/ou du tabac.
  2. Avoir des antécédents de convulsions.
  3. Avoir des contre-indications pour le tDCS, par exemple, des dispositifs médicaux implantés dans le cerveau ou du métal dans la tête.
  4. Avoir des antécédents de néoplasmes intracrâniens ou de chirurgie, ou des antécédents de traumatismes crâniens graves ou de maladies cérébrovasculaires.
  5. Grossesse ou allaitement à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS actif
Le courant continu (DC) généré par un stimulateur Eldith DC a été délivré bilatéralement à travers une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (35 centimètres carrés). Une anode a été placée avec le milieu de l'électrode sur un point à mi-chemin entre les positions d'électrode International 10-20 F3 et Fp1 (cortex préfrontal dorsolatéral gauche et cortex préfrontal gauche). L'autre était situé sur un point à mi-chemin entre F4 et Fp2 (cortex préfrontal dorsolatéral droit et cortex préfrontal gauche). Les électrodes de référence ont été placées sur les avant-bras bilatéraux. La stimulation a été appliquée à une intensité de 2 mA pendant 20 min, deux fois par jour pendant 5 jours de semaine consécutifs. Tous les patients du groupe tDCS actif ont été maintenus sur leurs médicaments antipsychotiques tout au long de la période d'étude.
Dispositif: tDCS
tDCS
Comparateur factice: TDCS factice
Dans la stimulation fictive, le courant a été allumé pendant 30 secondes puis ramené à 0 mA. Tous les patients du groupe tDCS fictif ont été maintenus sur leurs médicaments antipsychotiques tout au long de la période d'étude.
Dispositif: tDCS
tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux scores de base de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) au moment immédiatement après le tDCS, à un mois et trois mois après le tDCS.
Délai: Trois mois
Une échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour mesurer la gravité des symptômes psychopathologiques des patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie. Le patient est noté de 1 à 7 sur 30 items de symptômes différents. Tous les scores des éléments sont additionnés pour donner un score PANSS total, qui varie de 30 à 210. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes psychopathologiques. Ensuite, cinq principales sous-échelles de dimension des symptômes du PANSS peuvent être calculées à partir de 26 des 30 éléments du PANSS : positif (5 éléments, score 5-35), négatif (8 éléments, score 8-56), grandiosité/excitation (4 éléments, score 4-28), désorganisation (5 items, score 5-35) et dépression (4 items, score 4-28).
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux résultats de base du test de tri des cartes du Wisconsin (WCST) au point de temps immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
Un test neuropsychologique de « set-shifting », c'est-à-dire la capacité à faire preuve de souplesse face à l'évolution des horaires de renforcement.
Un mois.
Changements par rapport aux résultats de base du Trail Making Test (TMT) au point de temps immédiatement après tDCS et à un mois après tDCS.
Délai: Un mois.
Un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Un mois.
Changements par rapport aux résultats de base du test de la Tour de Londres au moment immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
Un test neuropsychologique pour l'évaluation du fonctionnement exécutif spécifiquement pour détecter les déficits de planification, qui peuvent survenir en raison de diverses conditions médicales et neuropsychiatriques.
Un mois.
Changements par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) de base au moment immédiatement après la tDCS et un mois après la tDCS.
Délai: Un mois.
Un indice de fonctionnement autonome.
Un mois.
Changements par rapport aux scores de base à l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) au moment immédiatement après le tDCS, à un mois et trois mois après le tDCS.
Délai: Trois mois
Une échelle d'évaluation administrée par un clinicien pour mesurer le fonctionnement psychosocial des patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie. L'échelle PSP mesure le fonctionnement psychosocial dans quatre domaines : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs. Le patient est noté de 1 à 6 sur chaque élément des quatre domaines. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement psychosocial dans l'un des quatre domaines. Le score global final est défini selon un tableau d'instructions récapitulatif. Cette échelle fournit une note globale unique de 1 à 100, où un score plus élevé représente une meilleure fonction personnelle et sociale.
Trois mois
Changements par rapport aux scores de base de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) du DSM-IV au moment immédiatement après le tDCS, à un mois et trois mois après le tDCS.
Délai: Trois mois.
Le GAF est une échelle numérique utilisée par les cliniciens et les médecins en santé mentale pour évaluer de manière subjective le fonctionnement social, professionnel et psychologique d'un individu, par exemple, dans quelle mesure il résout divers problèmes de la vie. Les scores vont de 100 (fonctionnement extrêmement élevé) à 1 (gravement altéré). GAF est un outil valable pour évaluer le fonctionnement psychosocial et professionnel global des patients schizophrènes.
Trois mois.
Changements par rapport aux scores de base des échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) au moment immédiatement après le tDCS, à un mois et trois mois après le tDCS.
Délai: Trois mois.
La gravité de la maladie a été évaluée à l'aide des échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI). L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Le patient est noté de 1 à 7 et un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie.
Trois mois.
Changements par rapport aux scores de base de la version autodéclarée de l'échelle graphique de performance personnelle et sociale (SRG-PSP) au moment immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
Le SRG-PSP est une échelle d'auto-évaluation de validité et de fiabilité éprouvées, comprenant des versions masculines et féminines d'images de type dessin animé dérivées du texte narratif des quatre domaines de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP), y compris le sous- -les éléments d'activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements dérangeants et agressifs.
Un mois.
Changements par rapport aux scores de base de la version abrégée de l'échelle d'évaluation de la méconnaissance des troubles mentaux dans la schizophrénie (SUMD) au moment immédiatement après le tDCS, à un mois et trois mois après le tDCS.
Délai: Trois mois.
Une échelle d'évaluation d'experts basée sur un entretien avec un patient pour mesurer la perspicacité clinique des patients. La version abrégée du SUMD comprend 9 items mesurant les états de conscience actuels comme suit : (1) un trouble mental, (2) les conséquences d'un trouble mental, (3) les effets des drogues, (4) les expériences hallucinatoires, (5) les idées délirantes , (6) pensées désorganisées, (7) affect émoussé, (8) anhédonie et (9) manque de sociabilité. Les scores de chaque élément vont de 0 à 3. Un score de 0 indique « sans objet » ; 1, 'conscient' ; 2, « quelque peu conscient/pas au courant » et 3, « très inconscient ». Sur la base de l'approche à 3 dimensions de la version abrégée du SUMD, les scores des items 1-3, 4-6 et 7-9 ont été moyennés pour obtenir le score de la dimension « sensibilisation à la maladie », « sensibilisation aux symptômes positifs » , et « conscience des symptômes négatifs », respectivement. Tous les scores de dimension ont été linéarisés sur une échelle de 0 à 100, 0 et 100 indiquant respectivement le niveau de méconnaissance le plus bas et le plus élevé.
Trois mois.
Changements par rapport aux scores de base de la version taïwanaise de l'échelle Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) au point de temps immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
L'insight cognitif a été mesuré par la version taïwanaise du Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), un instrument autodéclaré comprenant 15 items. Le BCIS taïwanais est composé de 2 sous-échelles comprenant l'attitude réflexive (9 items) et une certaine attitude (6 items). Nous avons obtenu un indice R-C (attitude réflexive moins certaine attitude) du BCIS taïwanais, représentant la mesure de l'insight cognitif en soustrayant le score de la sous-échelle d'attitude certaine de celui de la sous-échelle d'attitude réflexive. Des scores d'indice R-C inférieurs indiquent une intuition cognitive plus faible.
Un mois.
Changements par rapport aux scores de base de la version taïwanaise du questionnaire d'auto-évaluation de la maladie (SAIQ) au moment immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
La version taïwanaise du questionnaire d'auto-évaluation de la maladie (SAIQ) a été utilisée pour évaluer les attitudes envers la maladie mentale et l'expérience du traitement psychiatrique. Cet outil auto-administré était composé de 17 items. Les patients ont évalué dans quelle mesure ils étaient d'accord avec chaque énoncé de l'item en utilisant une échelle de Likert à quatre points, allant de 1, « pas du tout d'accord », à 4, « tout à fait d'accord ». Le fait que le score de l'échelle soit dans l'ordre du moins au plus ou du plus au moins dépend du contenu de l'énoncé de l'élément. Le score total du SAIQ varie de 17 à 68. Ce SAIQ traduit comprend une explication à trois facteurs. Les trois facteurs correspondent aux sous-échelles d'inquiétude (score 7-28), de besoin de traitement (score 5-20) et de présence/résultat (score 5-20). Des scores plus élevés aux sous-échelles SAIQ indiquent une plus grande sensibilisation à la maladie mentale.
Un mois.
Changements par rapport aux scores de base du WHOQOL-BREF auto-administré au moment immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois.
La qualité de vie globale (QoL) et les domaines spécifiques de QoL ont été mesurés à l'aide du questionnaire auto-administré de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie : version abrégée de Taiwan (WHOQOL-BREF) qui a été développé par l'OMS en 1998 et a été adapté à la culture taïwanaise. Le WHOQOL-BREF est d'une validité et d'une fiabilité bien établies, contenant 28 items de Likert en cinq points qui évaluaient des domaines généraux (deux items) et quatre domaines spécifiques de la qualité de vie, dont 7 items en santé physique, 6 en psychologie, 4 en relations sociales, et 9 dans les domaines environnementaux. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Un mois.
Changements par rapport aux résultats de base de l'étendue des chiffres (avant et arrière) au point de temps immédiatement après tDCS et à un mois après tDCS.
Délai: Un mois
Un test pour mesurer la capacité de mémoire de travail des patients.
Un mois
Changements par rapport aux résultats de base du test de tapotement des doigts au moment immédiatement après le tDCS et un mois après le tDCS.
Délai: Un mois
Un test neuropsychologique qui examine le fonctionnement moteur, en particulier la vitesse motrice et la coordination latéralisée.
Un mois
Changements par rapport aux résultats de référence de la performance continue (CPT, version 2.0) au point de temps immédiatement après tDCS et un mois après tDCS.
Délai: Un mois
Un test neuropsychologique qui examine la performance d'une tâche à médiation préfrontale.
Un mois
Changements par rapport aux scores de base du Mini-Mental State Examination (MMSE) au moment immédiatement après le tDCS, à un mois et trois mois après le tDCS.
Délai: Trois mois.
La cognition globale a été évaluée avec le Mini-Mental State Examination (MMSE).
Trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-103-03-002-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner