Los efectos de la tDCS bimodal sobre la gravedad de la enfermedad, la percepción, los resultados funcionales, la neurocognición y la HRV en la esquizofrenia
10 de octubre de 2018 actualizado por: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital
Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica bimodal sobre la corteza prefrontal bilateral sobre la gravedad de la enfermedad, la percepción, los resultados funcionales, la calidad de vida, la neurocognición y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en la esquizofrenia
El estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica bimodal (tDCS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral (DLPFC) sobre los síntomas psicopatológicos, la percepción, el funcionamiento psicosocial, la función neurocognitiva y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente continua transcraneal abarca la inducción de un flujo de corriente constante relativamente débil a través de la corteza cerebral a través de electrodos en el cuero cabelludo. Dependiendo de la polaridad de la estimulación, esto da como resultado una modulación de la excitabilidad cortical y la actividad neuronal espontánea. La técnica se estableció en las décadas de 1950 y 1960 principalmente en animales. En estos primeros estudios se demostró que la estimulación con CC por debajo del umbral aumenta la actividad neuronal espontánea si el ánodo se coloca encima o dentro de la corteza, mientras que la exposición a la polaridad catódica da como resultado una actividad reducida. Esto es causado por una despolarización de la membrana subumbral por estimulación anódica y una hiperpolarización por estimulación catódica. Se demostró en humanos que los efectos secundarios de la tDCS dependen de las modificaciones de la eficacia del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA). Los efectos secundarios de la tDCS son bloqueados por el antagonista del receptor NMDA dextrometorfano y prolongados por el agonista parcial del receptor NMDA D-cicloserina. Esta alteración de la función del receptor NMDA dependiente de la polaridad de tDCS parece ser iniciada por el cambio de potencial de membrana respectivo y probablemente por la modificación de la actividad cortical que lo acompaña, porque es impedida por el bloqueador de los canales de sodio carbamazepina. La concentración de calcio intraneuronal también contribuye, porque los antagonistas de los canales de calcio eliminan los efectos secundarios que mejoran la excitabilidad de la tDCS anódica. Recientemente, se descubrió que la tDCS anódica unimodal sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) mejora los síntomas psicopatológicos, los déficits cognitivos y la comprensión de la esquizofrenia y también fortalece la función autonómica cardíaca en sujetos sanos. Se necesitan más estudios que utilicen tDCS anódica bimodal sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral (DLPFC) y la corteza prefrontal.
Diseño del estudio: diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado.
Participantes: 60 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o esquizoafectivo fueron asignados aleatoriamente para recibir 20 minutos de tDCS activo de 2 mA o estimulación simulada dos veces al día durante 5 días consecutivos de la semana. Estos participantes fueron evaluados al inicio del estudio, después de la intervención y en un seguimiento de tres meses.
Estimulación activa o simulada: el presente estudio utilizó tDCS anódica bimodal sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral (DLPFC) y la corteza prefrontal. Se colocó un ánodo con la mitad del electrodo sobre un punto a mitad de camino entre las posiciones F3 y Fp1 del electrodo International 10-20 (corteza prefrontal dorsolateral izquierda y corteza prefrontal izquierda). El otro estaba ubicado sobre un punto a medio camino entre F4 y Fp2 (corteza prefrontal dorsolateral derecha y corteza prefrontal izquierda). Se usaron posiciones extracefálicas para los electrodos de referencia (cátodos) para evitar efectos de confusión de los efectos catódicos inhibidores en otros sitios corticales. Los electrodos de referencia se colocaron en antebrazos bilaterales.
Otros: ver Armas e Intervenciones, Criterios de Elegibilidad o Medidas de Resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes elegibles de 20 a 65 años con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo definido por el DSM-IV-TR.
- Duración de la enfermedad ≧ 1 año.
- Estar en una dosis terapéutica adecuada de antipsicóticos y clínicamente estable (fase no aguda de la enfermedad) pero sintomático durante al menos 4 semanas antes de la inscripción según lo definido por la puntuación de la escala Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) ≦ 4 (en ambos exámenes de detección) y línea de base).
- Acuerdo para participar en el estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener comorbilidad psiquiátrica actual o trastorno por uso de sustancias activas, a excepción de la cafeína y/o el tabaco.
- Tener antecedentes de convulsiones.
- Tener contraindicaciones para tDCS, por ejemplo, dispositivos médicos cerebrales implantados o metal en la cabeza.
- Tener antecedentes de neoplasias intracraneales o cirugía, o antecedentes de lesiones graves en la cabeza o enfermedades cerebrovasculares.
- Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS activo
La corriente directa (DC) generada por un estimulador Eldith DC se administró bilateralmente a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (35 centímetros cuadrados).
Se colocó un ánodo con la mitad del electrodo sobre un punto a mitad de camino entre las posiciones F3 y Fp1 del electrodo International 10-20 (corteza prefrontal dorsolateral izquierda y corteza prefrontal izquierda).
El otro estaba ubicado sobre un punto a medio camino entre F4 y Fp2 (corteza prefrontal dorsolateral derecha y corteza prefrontal izquierda).
Los electrodos de referencia se colocaron en antebrazos bilaterales.
La estimulación se aplicó a una intensidad de 2 mA durante 20 min, dos veces al día durante 5 días consecutivos de la semana.
Todos los pacientes en el grupo tDCS activo se mantuvieron con sus medicamentos antipsicóticos durante todo el período de estudio.
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tDCS
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Comparador falso: TDCS falso
En la estimulación simulada, la corriente se encendió durante 30 segundos y luego se redujo a 0 mA.
Todos los pacientes en el grupo de tDCS simulado se mantuvieron con sus medicamentos antipsicóticos durante todo el período de estudio.
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tDCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde las puntuaciones iniciales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS, al mes y tres meses después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Una escala de calificación administrada por un médico para medir la gravedad de los síntomas psicopatológicos de los pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico.
Se califica al paciente del 1 al 7 en 30 ítems de síntomas diferentes.
Las puntuaciones de todos los ítems se suman para producir una puntuación PANSS total, que oscila entre 30 y 210.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas psicopatológicos.
Luego, se pueden calcular cinco subescalas de la dimensión de los síntomas principales de la PANSS a partir de 26 de los 30 elementos de la PANSS: positivo (5 elementos, puntuación de 5 a 35), negativo (8 elementos, puntuación de 8 a 56), grandiosidad/excitación (4 elementos, puntuación 4-28), desorganización (5 ítems, puntaje 5-35) y depresión (4 ítems, puntaje 4-28).
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a los resultados iniciales de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Una prueba neuropsicológica de "cambio de escenario", es decir, la capacidad de mostrar flexibilidad frente a los cambios en los programas de refuerzo.
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Un mes.
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Cambios con respecto a los resultados de referencia de la prueba Trail Making Test (TMT) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
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Un mes.
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Cambios con respecto a los resultados iniciales de la prueba de la Torre de Londres en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Una prueba neuropsicológica para la evaluación del funcionamiento ejecutivo específicamente para detectar déficits en la planificación, que pueden ocurrir debido a una variedad de condiciones médicas y neuropsiquiátricas.
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Un mes.
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Cambios de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de referencia en el punto de tiempo inmediatamente después de tDCS y un mes después de tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Un índice del funcionamiento autónomo.
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Un mes.
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Cambios con respecto a las puntuaciones de referencia en la escala de rendimiento personal y social (PSP) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS, al mes y tres meses después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Una escala de calificación administrada por un médico para medir el funcionamiento psicosocial de los pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia.
La escala PSP mide el funcionamiento psicosocial dentro de cuatro dominios: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conducta perturbadora y agresiva. El paciente recibe una calificación del 1 al 6 en cada ítem de los cuatro dominios.
Una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento psicosocial en cualquiera de los cuatro dominios.
La puntuación global final se define de acuerdo con una tabla de instrucciones resumidas.
Esta escala proporciona una calificación general única de 1 a 100, donde una puntuación más alta representa una mejor función personal y social.
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Tres meses
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) del DSM-IV en el momento inmediatamente posterior a la tDCS, al mes y tres meses después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Tres meses.
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GAF es una escala numérica utilizada por médicos y clínicos de salud mental para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de un individuo, por ejemplo, qué tan bien uno está enfrentando varios problemas en la vida.
Las puntuaciones varían de 100 (funcionamiento extremadamente alto) a 1 (gravemente deteriorado).
GAF sirve como una herramienta válida para evaluar el funcionamiento psicosocial y ocupacional global para pacientes con esquizofrenia.
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Tres meses.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de las escalas de calificación de la Impresión clínica global (CGI) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS, un mes y tres meses después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Tres meses.
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La gravedad de la enfermedad se evaluó con las escalas de calificación Clinical Global Impression (CGI).
La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
El paciente se califica del 1 al 7 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
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Tres meses.
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Cambios con respecto a las puntuaciones de referencia de la versión autoinformada de la escala gráfica de rendimiento personal y social (SRG-PSP) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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El SRG-PSP es una escala de autoevaluación de validez y confiabilidad comprobadas, que comprende versiones masculinas y femeninas de imágenes similares a dibujos animados que se derivan del texto narrativo de los cuatro dominios de la escala de Desempeño personal y social (PSP), incluido el sub -elementos de actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas.
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Un mes.
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Cambios desde las puntuaciones iniciales de la versión abreviada de la Escala para evaluar el desconocimiento de los trastornos mentales en la esquizofrenia (SUMD) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS, un mes y tres meses después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Tres meses.
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Una escala de calificación de expertos basada en una entrevista con un paciente para medir el conocimiento clínico de los pacientes.
La versión abreviada de SUMD consta de 9 elementos que miden los estados actuales de conciencia de la siguiente manera: (1) un trastorno mental, (2) consecuencias de un trastorno mental, (3) efectos de las drogas, (4) experiencias alucinatorias, (5) ideas delirantes , (6) pensamientos desorganizados, (7) afecto embotado, (8) anhedonia y (9) falta de sociabilidad.
Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 y 3. Una puntuación de 0 indica 'no aplicable'; 1, 'consciente'; 2, 'algo consciente/inconsciente' y 3, 'muy inconsciente'.
Con base en el enfoque de 3 dimensiones de la versión abreviada de SUMD, se promediaron las puntuaciones de los ítems 1-3, 4-6 y 7-9 para obtener la puntuación de la dimensión de 'conciencia de la enfermedad', 'conciencia de síntomas positivos' , y 'conciencia de los síntomas negativos', respectivamente.
Todas las puntuaciones de las dimensiones se linealizaron en una escala de 0 a 100, donde 0 y 100 indican el nivel más bajo y más alto de desconocimiento, respectivamente.
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Tres meses.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la versión taiwanesa de la Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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La percepción cognitiva se midió con la versión taiwanesa de la Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS), un instrumento autoinformado que consta de 15 ítems. La BCIS taiwanesa se compone de 2 subescalas que incluyen actitud reflexiva (9 ítems) y cierta actitud (6 ítems).
Obtuvimos un índice R-C (actitud reflexiva menos cierta actitud) del BCIS taiwanés, que representa la medida de la percepción cognitiva al restar la puntuación de la subescala de cierta actitud de la subescala de actitud reflexiva.
Las puntuaciones más bajas del índice R-C indican una percepción cognitiva más pobre.
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Un mes.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la versión taiwanesa del Cuestionario de autoevaluación de enfermedades (SAIQ) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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Se utilizó la versión taiwanesa del Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) para evaluar las actitudes hacia la enfermedad mental y la experiencia del tratamiento psiquiátrico. Esta herramienta autoadministrada estaba compuesta por 17 ítems.
Los pacientes calificaron el grado en que estaban de acuerdo con cada afirmación del ítem utilizando una escala de Likert de cuatro puntos, que van desde 1, "nada de acuerdo", hasta 4, "totalmente de acuerdo".
Si la puntuación de la escala está en orden de menor a mayor o de mayor a menor depende del contenido del enunciado del ítem.
La puntuación total del SAIQ oscila entre 17 y 68.
Este SAIQ traducido comprende una explicación de tres factores.
Los tres factores corresponden a las subescalas preocupación (puntuación 7-28), necesidad de tratamiento (puntuación 5-20) y presencia/resultado (puntuación 5-20).
Las puntuaciones más altas de la subescala SAIQ indican una mayor conciencia de la enfermedad mental.
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Un mes.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales del WHOQOL-BREF autoadministrado en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes.
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La calidad de vida general (QoL) y los dominios específicos de QoL se midieron con el Cuestionario autoadministrado de la Organización Mundial de la Salud sobre la calidad de vida: versión abreviada de Taiwán (WHOQOL-BREF), que fue desarrollado por la OMS en 1998 y fue adaptado a la cultura de Taiwán.
El WHOQOL-BREF tiene una validez y confiabilidad bien establecidas y contiene 28 ítems de Likert de cinco puntos que evalúan dominios generales (dos ítems) y cuatro específicos de la CdV, incluidos 7 ítems en salud física, 6 en psicología, 4 en relaciones sociales, y 9 en dominios ambientales.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Un mes.
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Cambios con respecto a los resultados de la línea de base de Intervalo de dígitos (hacia adelante y hacia atrás) en el punto de tiempo inmediatamente después de tDCS y un mes después de tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes
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Una prueba para medir la capacidad de memoria de trabajo de los pacientes.
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Un mes
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Cambios con respecto a los resultados iniciales de la prueba de golpeteo con los dedos en el momento inmediatamente posterior a la tDCS y un mes después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes
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Una prueba neuropsicológica que examina el funcionamiento motor, específicamente, la velocidad motora y la coordinación lateralizada.
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Un mes
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Cambios de los resultados de línea de base de Rendimiento continuo (CPT, versión 2.0) en el punto de tiempo inmediatamente después de tDCS y un mes después de tDCS.
Periodo de tiempo: Un mes
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Una prueba neuropsicológica que examina el desempeño de una tarea mediada por el prefrontal.
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Un mes
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales del Mini-Mental State Examination (MMSE) en el momento inmediatamente posterior a la tDCS, un mes y tres meses después de la tDCS.
Periodo de tiempo: Tres meses.
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La cognición global se evaluó con el Mini-Mental State Examination (MMSE).
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Tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-103-03-002-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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