AMLの併用療法後の血小板減少症に使用されるエルトロンボパグ
2018年10月7日 更新者：Dan Xu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
急性骨髄性白血病（AML）の併用療法後の血小板減少症に使用されるエルトロンボパグ
エルトロンボパグは、免疫性血小板減少症（ITP）の治療に使用されており、血小板数が大幅に増加し、致命的な出血が減少しました。
急性白血病のすべての患者は、化学療法後に骨髄抑制と血小板減少症を経験することが知られている.
血小板輸血の欠如または血小板輸血不応のために、この期間中に致命的な出血で死亡した患者さえいました.
したがって、急性白血病患者の化学療法後の血小板減少症の時間を短縮したり、致命的な出血の発生率を減らしたりするには、多くのことを行う必要があります.
この前向きランダム化比較試験では、急性骨髄性白血病（AML）の地固め療法後の血小板減少症の治療におけるエルトロンボパグの効果と安全性が評価されています。
調査の概要
詳細な説明
エルトロンボパグは、免疫性血小板減少症（ITP）の治療に使用されており、血小板数が大幅に増加し、致命的な出血が減少しました。
急性白血病のすべての患者は、化学療法後に骨髄抑制と血小板減少症を経験することが知られている.
血小板輸血の欠如または血小板輸血不応のために、この期間中に致命的な出血で死亡した患者さえいました.
したがって、急性白血病患者の化学療法後の血小板減少症の時間を短縮したり、致命的な出血の発生率を減らしたりするには、多くのことを行う必要があります.
この前向きランダム化比較試験では、急性骨髄性白血病（AML）の地固め療法後の血小板減少症の治療におけるエルトロンボパグの効果と安全性が評価されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Dan Xu
- 電話番号：+86-20-61641615
- メール：xudan2@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CR状態のAPLを除くAMLを有する14〜60歳の年齢範囲のすべての患者。 IA または DA (IDA 10mg または DNR 45mg/m2、d1-3、Ara-C 2g/m2 q12h、d1-3) または MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h、d1-3) を地固めレジメンとして受け入れているすべての患者。
除外基準:
CRを取得していないもの。それらはより多くの6サイクルの化学療法を経験します。バイタルサインの異常（臓器機能障害、重篤な感染症など）; -試験に適していない状態の患者（治験責任医師の決定）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルトロンボパグ治療
エルトロンボパグ 25mg ビッド、血小板数が 30×10'9/L を下回った日から開始し、少なくとも 5 日間治療を継続し、血小板数が 30×10'9/L を超えるまで治療を中止し、 AML患者の地固め療法後。
血小板輸血の適用は、血小板数が 20×10-9/L 未満の場合、または患者に活動性出血が起こった場合に定期的に行われます。
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エルトロンボパグ 25mg ビッド、血小板数が 30×10'9/L を下回った日から開始し、少なくとも 5 日間治療を継続し、血小板数が 30×10'9/L を超えるまで治療を中止し、 AML患者の地固め療法後。
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アクティブコンパレータ：エルトロンボパグフリー
このグループでは、エルトロンボパグ治療は行われません。
血小板輸血の適用は、血小板数が 20×10-9/L 未満の場合、または患者に活動性出血が起こった場合に定期的に行われます。
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エルトロンボパグ 25mg ビッド、血小板数が 30×10'9/L を下回った日から開始し、少なくとも 5 日間治療を継続し、血小板数が 30×10'9/L を超えるまで治療を中止し、 AML患者の地固め療法後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板減少時間
時間枠：地固め療法から30日。
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地固め療法後の血小板数が 20×10'9/L 未満の持続時間。
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地固め療法から30日。
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致命的な出血の発生率
時間枠：地固め療法から30日。
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致命的な出血には、患者の生命を脅かすすべての出血が含まれます。
消化管出血、脳出血、肺炎など。
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地固め療法から30日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓の発生率
時間枠：地固め療法から30日。
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地固め療法の後、あらゆる種類の血栓が静脈と動脈に発生します。
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地固め療法から30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dan Xu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月7日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月7日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。