Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag Anvendes ved Trombocytopeni Efter Comsolidation Therapy ved AML

7. oktober 2018 opdateret af: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eltrombopag brugt ved trombocytopeni efter komsolidationsterapi ved akut myeloid leukæmi (AML)

Eltrombopag er blevet brugt til behandling af immun trombocytopeni (ITP) og signifikant øget blodpladetal og nedsat dødelig blødning. Som det er kendt, vil alle patienter med akut leukæmi opleve knoglemarvssuppression og trombocytopeni efter kemoterapi. Nogle patienter døde endda af dødelig blødning i denne periode på grund af manglende blodpladetransfusion eller trombocyttransfusionsrefraktær. Så meget skal gøres for at forkorte trombocytopeni-tiden eller reducere forekomsten af ​​dødelig blødning efter kemoterapi hos patienter med akut leukæmi. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres virkningen og sikkerheden af ​​eltrombopag i behandlingen af ​​trombocytopeni efter konsolideringsterapi ved akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eltrombopag er blevet brugt til behandling af immun trombocytopeni (ITP) og signifikant øget blodpladetal og nedsat dødelig blødning. Som det er kendt, vil alle patienter med akut leukæmi opleve knoglemarvssuppression og trombocytopeni efter kemoterapi. Nogle patienter døde endda af dødelig blødning i denne periode på grund af manglende blodpladetransfusion eller trombocyttransfusionsrefraktær. Så meget skal gøres for at forkorte trombocytopeni-tiden eller reducere forekomsten af ​​dødelig blødning efter kemoterapi hos patienter med akut leukæmi. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres virkningen og sikkerheden af ​​eltrombopag i behandlingen af ​​trombocytopeni efter konsolideringsterapi ved akut myeloid leukæmi (AML).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter i alderen 14 til 60 år med AML eksklusive APL i CR-status; Alle dem, der accepterer IA eller DA (IDA 10mg eller DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) eller MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) som konsolideringsregimer.

Ekskluderingskriterier:

Dem uden at opnå CR; De oplever mere 6 cyklusser af kemoterapi; Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. organfunktionssvigt, alvorlig infektion); Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eltrombopag behandling
Eltrombopag 25mg bid, starter fra den dag, hvor blodpladetallet falder til mindre end 30×10'9/L, og behandlingen varer i mindst 5 dage, og stopper indtil trombocyttallet stiger til mere end 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patenter. Påføring af blodpladetransfusion udføres rutinemæssigt, når blodpladetallet er lavere end 20×10'9/L, eller der sker aktiv blødning hos patienter.
Medicin: Eltrombopag
Eltrombopag 25mg bid, starter fra den dag, hvor blodpladetallet falder til mindre end 30×10'9/L, og behandlingen varer i mindst 5 dage, og stopper indtil trombocyttallet stiger til mere end 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patenter.
Aktiv komparator: Eltrombopag gratis
Eltrombopag-behandling udføres ikke i denne gruppe. Påføring af blodpladetransfusion udføres rutinemæssigt, når blodpladetallet er lavere end 20×10'9/L, eller der sker aktiv blødning hos patienter.
Medicin: Eltrombopag
Eltrombopag 25mg bid, starter fra den dag, hvor blodpladetallet falder til mindre end 30×10'9/L, og behandlingen varer i mindst 5 dage, og stopper indtil trombocyttallet stiger til mere end 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombocytopeni tid
Tidsramme: 30 dage efter konsolideringsterapi.
Den varige tid for blodpladetal lavere end 20×10'9/L efter konsolideringsterapi.
30 dage efter konsolideringsterapi.
Forekomsten af ​​dødelig blødning
Tidsramme: 30 dage efter konsolideringsterapi.
Fatal blødning omfatter alle blødninger, der er livstruende for patienterne, f.eks. gastrointestinal blødning, hjerneblødning, pneumorrhagi mv.
30 dage efter konsolideringsterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​trombe
Tidsramme: 30 dage efter konsolideringsterapi.
Alle former for tromber sker i vener og arterier efter konsolideringsterapi.
30 dage efter konsolideringsterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Dongguan Kanghua Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eltrombopag-AML-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner