Eltrombopag Anvendes ved Trombocytopeni Efter Comsolidation Therapy ved AML
7. oktober 2018 opdateret af: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eltrombopag brugt ved trombocytopeni efter komsolidationsterapi ved akut myeloid leukæmi (AML)
Eltrombopag er blevet brugt til behandling af immun trombocytopeni (ITP) og signifikant øget blodpladetal og nedsat dødelig blødning.
Som det er kendt, vil alle patienter med akut leukæmi opleve knoglemarvssuppression og trombocytopeni efter kemoterapi.
Nogle patienter døde endda af dødelig blødning i denne periode på grund af manglende blodpladetransfusion eller trombocyttransfusionsrefraktær.
Så meget skal gøres for at forkorte trombocytopeni-tiden eller reducere forekomsten af dødelig blødning efter kemoterapi hos patienter med akut leukæmi.
I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres virkningen og sikkerheden af eltrombopag i behandlingen af trombocytopeni efter konsolideringsterapi ved akut myeloid leukæmi (AML).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eltrombopag er blevet brugt til behandling af immun trombocytopeni (ITP) og signifikant øget blodpladetal og nedsat dødelig blødning.
Som det er kendt, vil alle patienter med akut leukæmi opleve knoglemarvssuppression og trombocytopeni efter kemoterapi.
Nogle patienter døde endda af dødelig blødning i denne periode på grund af manglende blodpladetransfusion eller trombocyttransfusionsrefraktær.
Så meget skal gøres for at forkorte trombocytopeni-tiden eller reducere forekomsten af dødelig blødning efter kemoterapi hos patienter med akut leukæmi.
I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres virkningen og sikkerheden af eltrombopag i behandlingen af trombocytopeni efter konsolideringsterapi ved akut myeloid leukæmi (AML).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Dan Xu
- Telefonnummer: +86-20-61641615
- E-mail: xudan2@medmail.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter i alderen 14 til 60 år med AML eksklusive APL i CR-status; Alle dem, der accepterer IA eller DA (IDA 10mg eller DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) eller MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) som konsolideringsregimer.
Ekskluderingskriterier:
Dem uden at opnå CR; De oplever mere 6 cyklusser af kemoterapi; Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. organfunktionssvigt, alvorlig infektion); Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eltrombopag behandling
Eltrombopag 25mg bid, starter fra den dag, hvor blodpladetallet falder til mindre end 30×10'9/L, og behandlingen varer i mindst 5 dage, og stopper indtil trombocyttallet stiger til mere end 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patenter.
Påføring af blodpladetransfusion udføres rutinemæssigt, når blodpladetallet er lavere end 20×10'9/L, eller der sker aktiv blødning hos patienter.
|
Eltrombopag 25mg bid, starter fra den dag, hvor blodpladetallet falder til mindre end 30×10'9/L, og behandlingen varer i mindst 5 dage, og stopper indtil trombocyttallet stiger til mere end 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patenter.
|
|
Aktiv komparator: Eltrombopag gratis
Eltrombopag-behandling udføres ikke i denne gruppe.
Påføring af blodpladetransfusion udføres rutinemæssigt, når blodpladetallet er lavere end 20×10'9/L, eller der sker aktiv blødning hos patienter.
|
Eltrombopag 25mg bid, starter fra den dag, hvor blodpladetallet falder til mindre end 30×10'9/L, og behandlingen varer i mindst 5 dage, og stopper indtil trombocyttallet stiger til mere end 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombocytopeni tid
Tidsramme: 30 dage efter konsolideringsterapi.
|
Den varige tid for blodpladetal lavere end 20×10'9/L efter konsolideringsterapi.
|
30 dage efter konsolideringsterapi.
|
|
Forekomsten af dødelig blødning
Tidsramme: 30 dage efter konsolideringsterapi.
|
Fatal blødning omfatter alle blødninger, der er livstruende for patienterne, f.eks.
gastrointestinal blødning, hjerneblødning, pneumorrhagi mv.
|
30 dage efter konsolideringsterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af trombe
Tidsramme: 30 dage efter konsolideringsterapi.
|
Alle former for tromber sker i vener og arterier efter konsolideringsterapi.
|
30 dage efter konsolideringsterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eltrombopag-AML-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .