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Eltrombopag bei Thrombozytopenie nach Konsolidierungstherapie bei AML

7. Oktober 2018 aktualisiert von: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Einsatz von Eltrombopag bei Thrombozytopenie nach Konsolidierungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML)

Eltrombopag wurde zur Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) und zu einer signifikant erhöhten Thrombozytenzahl und einer verringerten tödlichen Blutung eingesetzt. Es ist bekannt, dass alle Patienten mit akuter Leukämie nach einer Chemotherapie eine Knochenmarkdepression und Thrombozytopenie erleiden. Einige Patienten starben während dieser Zeit sogar an tödlichen Blutungen, weil sie keine Thrombozytentransfusion oder Refraktärität bei Thrombozytentransfusionen erhielten. Es muss also viel getan werden, um die Thrombozytopeniezeit zu verkürzen oder die Inzidenz tödlicher Blutungen nach einer Chemotherapie bei Patienten mit akuter Leukämie zu verringern. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirkung und Sicherheit von Eltrombopag bei der Behandlung von Thrombozytopenie nach einer Konsolidierungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltrombopag wurde zur Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) und zu einer signifikant erhöhten Thrombozytenzahl und einer verringerten tödlichen Blutung eingesetzt. Es ist bekannt, dass alle Patienten mit akuter Leukämie nach einer Chemotherapie eine Knochenmarkdepression und Thrombozytopenie erleiden. Einige Patienten starben während dieser Zeit sogar an tödlichen Blutungen, weil sie keine Thrombozytentransfusion oder Refraktärität bei Thrombozytentransfusionen erhielten. Es muss also viel getan werden, um die Thrombozytopeniezeit zu verkürzen oder die Inzidenz tödlicher Blutungen nach einer Chemotherapie bei Patienten mit akuter Leukämie zu verringern. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirkung und Sicherheit von Eltrombopag bei der Behandlung von Thrombozytopenie nach einer Konsolidierungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten im Alter von 14 bis 60 Jahren mit AML ohne APL im CR-Status; Alle, die IA oder DA (IDA 10 mg oder DNR 45 mg/m2, d1-3, Ara-C 2 g/m2 q12h, d1-3) oder MDAC (Ara-C 2 g/m2 q12h, d1-3) als Konsolidierungsschemata akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, ohne CR zu erhalten; Diese erfahren mehr 6 Zyklen Chemotherapie; Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Organfunktionsversagen, schwere Infektion); Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag-Behandlung
Eltrombopag 25 mg 2-mal täglich, beginnt an dem Tag, an dem die Thrombozytenzahl unter 30 × 10,9/l sinkt, und die Behandlung dauert mindestens 5 Tage und wird beendet, bis die Thrombozytenzahl auf mehr als 30 × 10,9/l ansteigt, nach Konsolidierungstherapie bei AML-Patienten. Die Thrombozytentransfusion wird routinemäßig durchgeführt, wenn die Thrombozytenzahl unter 20 × 10 –9 / l liegt oder bei Patienten eine aktive Blutung auftritt.
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg 2-mal täglich, beginnt an dem Tag, an dem die Thrombozytenzahl unter 30 × 10,9/l sinkt, und die Behandlung dauert mindestens 5 Tage und wird beendet, bis die Thrombozytenzahl auf mehr als 30 × 10,9/l ansteigt, nach Konsolidierungstherapie bei AML-Patienten.
Aktiver Komparator: Eltrombopag kostenlos
Eine Behandlung mit Eltrombopag wird in dieser Gruppe nicht durchgeführt. Die Thrombozytentransfusion wird routinemäßig durchgeführt, wenn die Thrombozytenzahl unter 20 × 10 –9 / l liegt oder bei Patienten eine aktive Blutung auftritt.
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg 2-mal täglich, beginnt an dem Tag, an dem die Thrombozytenzahl unter 30 × 10,9/l sinkt, und die Behandlung dauert mindestens 5 Tage und wird beendet, bis die Thrombozytenzahl auf mehr als 30 × 10,9/l ansteigt, nach Konsolidierungstherapie bei AML-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Thrombozytopenie
Zeitfenster: 30 Tage nach Konsolidierungstherapie.
Die anhaltende Zeit für eine Thrombozytenzahl von weniger als 20 × 10,9 / l nach der Konsolidierungstherapie.
30 Tage nach Konsolidierungstherapie.
Die Inzidenz tödlicher Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Konsolidierungstherapie.
Tödliche Blutungen umfassen alle Blutungen, die für den Patienten lebensbedrohlich sind, z. Magen-Darm-Blutungen, Gehirnblutungen, Pneumorrhagie usw.
30 Tage nach Konsolidierungstherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Thromben
Zeitfenster: 30 Tage nach Konsolidierungstherapie.
Alle Arten von Thromben treten nach der Konsolidierungstherapie in Venen und Arterien auf.
30 Tage nach Konsolidierungstherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Dongguan Kanghua Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eltrombopag-AML-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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