Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eltrombopag utilizado en la trombocitopenia después de la terapia de consolidación en la LMA

7 de octubre de 2018 actualizado por: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eltrombopag utilizado en la trombocitopenia después de la terapia de consolidación en la leucemia mieloide aguda (LMA)

Eltrombopag se ha utilizado en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (PTI) y aumentó significativamente el recuento de plaquetas y disminuyó la hemorragia fatal. Como se sabe, todos los pacientes con leucemia aguda experimentarán supresión de la médula ósea y trombocitopenia después de la quimioterapia. Algunos pacientes incluso murieron de sangrado fatal durante este período por falta de transfusión de plaquetas o refractariedad a la transfusión de plaquetas. Por lo tanto, queda mucho por hacer para acortar el tiempo de trombocitopenia o reducir la incidencia de hemorragia fatal después de la quimioterapia en pacientes con leucemia aguda. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúa el efecto y la seguridad de eltrombopag en el tratamiento de la trombocitopenia después de la terapia de consolidación en la leucemia mieloide aguda (LMA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eltrombopag se ha utilizado en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (PTI) y aumentó significativamente el recuento de plaquetas y disminuyó la hemorragia fatal. Como se sabe, todos los pacientes con leucemia aguda experimentarán supresión de la médula ósea y trombocitopenia después de la quimioterapia. Algunos pacientes incluso murieron de sangrado fatal durante este período por falta de transfusión de plaquetas o refractariedad a la transfusión de plaquetas. Por lo tanto, queda mucho por hacer para acortar el tiempo de trombocitopenia o reducir la incidencia de hemorragia fatal después de la quimioterapia en pacientes con leucemia aguda. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúa el efecto y la seguridad de eltrombopag en el tratamiento de la trombocitopenia después de la terapia de consolidación en la leucemia mieloide aguda (LMA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con rango de edad de 14 a 60 años con AML excluyendo APL en estado CR; Todos aquellos que acepten IA o DA (IDA 10mg o DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) o MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) como regímenes de consolidación.

Criterio de exclusión:

Los que no hayan obtenido CR; Aquellos experimentan más 6 ciclos de quimioterapia; Cualquier anormalidad en un signo vital (p. ej., falla en la función de un órgano, infección grave); Pacientes con cualquier condición no apta para el ensayo (decisión de los investigadores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con eltrombopag
Eltrombopag 25 mg bid, comienza desde el día en que el recuento de plaquetas desciende por debajo de 30×10'9/L, y el tratamiento tiene una duración de al menos 5 días, y se detiene hasta que el recuento de plaquetas sube a más de 30×10'9/L, después de la terapia de consolidación en pacientes con LMA. La aplicación de transfusión de plaquetas se realiza de forma rutinaria cuando el recuento de plaquetas es inferior a 20 × 10'9/L o se produce una hemorragia activa en los pacientes.
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg bid, comienza desde el día en que el recuento de plaquetas desciende por debajo de 30×10'9/L, y el tratamiento tiene una duración de al menos 5 días, y se detiene hasta que el recuento de plaquetas sube a más de 30×10'9/L, después de la terapia de consolidación en pacientes con LMA.
Comparador activo: Eltrombopag gratis
En este grupo no se realiza tratamiento con eltrombopag. La aplicación de transfusión de plaquetas se realiza de forma rutinaria cuando el recuento de plaquetas es inferior a 20 × 10'9/L o se produce una hemorragia activa en los pacientes.
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg bid, comienza desde el día en que el recuento de plaquetas desciende por debajo de 30×10'9/L, y el tratamiento tiene una duración de al menos 5 días, y se detiene hasta que el recuento de plaquetas sube a más de 30×10'9/L, después de la terapia de consolidación en pacientes con LMA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de trombocitopenia
Periodo de tiempo: 30 días después de la terapia de consolidación.
El tiempo de duración para el recuento de plaquetas inferior a 20 × 10'9/L después de la terapia de consolidación.
30 días después de la terapia de consolidación.
La incidencia de hemorragia fatal
Periodo de tiempo: 30 días después de la terapia de consolidación.
La hemorragia fatal incluye todas las hemorragias que ponen en peligro la vida de los pacientes, p. sangrado gastrointestinal, sangrado cerebral, neumorragia, etc.
30 días después de la terapia de consolidación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de trombo
Periodo de tiempo: 30 días después de la terapia de consolidación.
Todo tipo de trombo ocurre en venas y arterias después de la terapia de consolidación.
30 días después de la terapia de consolidación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Dongguan Kanghua Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Eltrombopag-AML-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eltrombopag

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir