Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eltrombopag används vid trombocytopeni efter konsolideringsterapi vid AML

7 oktober 2018 uppdaterad av: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eltrombopag används vid trombocytopeni efter konsolideringsterapi vid akut myeloid leukemi (AML)

Eltrombopag har använts vid behandling av immun trombocytopeni (ITP), och har signifikant ökat antalet trombocyter och minskat dödlig blödning. Som det är känt att alla patienter med akut leukemi kommer att uppleva benmärgssuppression och trombocytopeni efter kemoterapi. Vissa patienter dog till och med av dödlig blödning under denna period på grund av bristande trombocyttransfusion eller trombocyttransfusionsrefraktär. Så mycket behöver göras för att förkorta trombocytopenitiden eller minska förekomsten av dödlig blödning efter kemoterapi hos patienter med akut leukemi. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas effekten och säkerheten av eltrombopag vid behandling av trombocytopeni efter konsolideringsterapi vid akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eltrombopag har använts vid behandling av immun trombocytopeni (ITP), och har signifikant ökat antalet trombocyter och minskat dödlig blödning. Som det är känt att alla patienter med akut leukemi kommer att uppleva benmärgssuppression och trombocytopeni efter kemoterapi. Vissa patienter dog till och med av dödlig blödning under denna period på grund av bristande trombocyttransfusion eller trombocyttransfusionsrefraktär. Så mycket behöver göras för att förkorta trombocytopenitiden eller minska förekomsten av dödlig blödning efter kemoterapi hos patienter med akut leukemi. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas effekten och säkerheten av eltrombopag vid behandling av trombocytopeni efter konsolideringsterapi vid akut myeloid leukemi (AML).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter i åldersintervallet 14 till 60 år med AML exklusive APL i CR-status; Alla som accepterar IA eller DA (IDA 10mg eller DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) eller MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) som konsolideringsregimer.

Exklusions kriterier:

De utan att erhålla CR; De upplever mer 6 cykler av kemoterapi; Alla abnormiteter i ett vital tecken (t.ex. organfunktionssvikt, allvarlig infektion); Patienter med tillstånd som inte lämpar sig för prövningen (utredarnas beslut).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eltrombopag behandling
Eltrombopag 25 mg två gånger dagligen, startar från den dag då trombocytantalet minskar med lägre än 30×10'9/L, och behandlingen varar i minst 5 dagar, och slutar tills trombocytantalet går upp till mer än 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patent. Trombocyttransfusion appliceras rutinmässigt när trombocytantalet är lägre än 20×10'9/L eller aktiv blödning inträffar hos patienter.
Läkemedel: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg två gånger dagligen, startar från den dag då trombocytantalet minskar med lägre än 30×10'9/L, och behandlingen varar i minst 5 dagar, och slutar tills trombocytantalet går upp till mer än 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patent.
Aktiv komparator: Eltrombopag gratis
Eltrombopag-behandling utförs inte i denna grupp. Trombocyttransfusion appliceras rutinmässigt när trombocytantalet är lägre än 20×10'9/L eller aktiv blödning inträffar hos patienter.
Läkemedel: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg två gånger dagligen, startar från den dag då trombocytantalet minskar med lägre än 30×10'9/L, och behandlingen varar i minst 5 dagar, och slutar tills trombocytantalet går upp till mer än 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytopeni tid
Tidsram: 30 dagar efter konsolideringsterapi.
Den varaktiga tiden för trombocytantal lägre än 20×10'9/L efter konsolideringsterapi.
30 dagar efter konsolideringsterapi.
Förekomsten av dödlig blödning
Tidsram: 30 dagar efter konsolideringsterapi.
Dödlig blödning inkluderar alla blödningar som är livshotande för patienterna, t.ex. gastrointestinala blödningar, hjärnblödningar, pneumorragi osv.
30 dagar efter konsolideringsterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av trombos
Tidsram: 30 dagar efter konsolideringsterapi.
Alla typer av tromber uppstår i vener och artärer efter konsolideringsterapi.
30 dagar efter konsolideringsterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Dongguan Kanghua Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eltrombopag-AML-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Eltrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera