Eltrombopag används vid trombocytopeni efter konsolideringsterapi vid AML
7 oktober 2018 uppdaterad av: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eltrombopag används vid trombocytopeni efter konsolideringsterapi vid akut myeloid leukemi (AML)
Eltrombopag har använts vid behandling av immun trombocytopeni (ITP), och har signifikant ökat antalet trombocyter och minskat dödlig blödning.
Som det är känt att alla patienter med akut leukemi kommer att uppleva benmärgssuppression och trombocytopeni efter kemoterapi.
Vissa patienter dog till och med av dödlig blödning under denna period på grund av bristande trombocyttransfusion eller trombocyttransfusionsrefraktär.
Så mycket behöver göras för att förkorta trombocytopenitiden eller minska förekomsten av dödlig blödning efter kemoterapi hos patienter med akut leukemi.
I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas effekten och säkerheten av eltrombopag vid behandling av trombocytopeni efter konsolideringsterapi vid akut myeloid leukemi (AML).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eltrombopag har använts vid behandling av immun trombocytopeni (ITP), och har signifikant ökat antalet trombocyter och minskat dödlig blödning.
Som det är känt att alla patienter med akut leukemi kommer att uppleva benmärgssuppression och trombocytopeni efter kemoterapi.
Vissa patienter dog till och med av dödlig blödning under denna period på grund av bristande trombocyttransfusion eller trombocyttransfusionsrefraktär.
Så mycket behöver göras för att förkorta trombocytopenitiden eller minska förekomsten av dödlig blödning efter kemoterapi hos patienter med akut leukemi.
I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas effekten och säkerheten av eltrombopag vid behandling av trombocytopeni efter konsolideringsterapi vid akut myeloid leukemi (AML).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Dan Xu
- Telefonnummer: +86-20-61641615
- E-post: xudan2@medmail.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter i åldersintervallet 14 till 60 år med AML exklusive APL i CR-status; Alla som accepterar IA eller DA (IDA 10mg eller DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) eller MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) som konsolideringsregimer.
Exklusions kriterier:
De utan att erhålla CR; De upplever mer 6 cykler av kemoterapi; Alla abnormiteter i ett vital tecken (t.ex. organfunktionssvikt, allvarlig infektion); Patienter med tillstånd som inte lämpar sig för prövningen (utredarnas beslut).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eltrombopag behandling
Eltrombopag 25 mg två gånger dagligen, startar från den dag då trombocytantalet minskar med lägre än 30×10'9/L, och behandlingen varar i minst 5 dagar, och slutar tills trombocytantalet går upp till mer än 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patent.
Trombocyttransfusion appliceras rutinmässigt när trombocytantalet är lägre än 20×10'9/L eller aktiv blödning inträffar hos patienter.
|
Eltrombopag 25 mg två gånger dagligen, startar från den dag då trombocytantalet minskar med lägre än 30×10'9/L, och behandlingen varar i minst 5 dagar, och slutar tills trombocytantalet går upp till mer än 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patent.
|
|
Aktiv komparator: Eltrombopag gratis
Eltrombopag-behandling utförs inte i denna grupp.
Trombocyttransfusion appliceras rutinmässigt när trombocytantalet är lägre än 20×10'9/L eller aktiv blödning inträffar hos patienter.
|
Eltrombopag 25 mg två gånger dagligen, startar från den dag då trombocytantalet minskar med lägre än 30×10'9/L, och behandlingen varar i minst 5 dagar, och slutar tills trombocytantalet går upp till mer än 30×10'9/L, efter konsolideringsterapi i AML-patent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytopeni tid
Tidsram: 30 dagar efter konsolideringsterapi.
|
Den varaktiga tiden för trombocytantal lägre än 20×10'9/L efter konsolideringsterapi.
|
30 dagar efter konsolideringsterapi.
|
|
Förekomsten av dödlig blödning
Tidsram: 30 dagar efter konsolideringsterapi.
|
Dödlig blödning inkluderar alla blödningar som är livshotande för patienterna, t.ex.
gastrointestinala blödningar, hjärnblödningar, pneumorragi osv.
|
30 dagar efter konsolideringsterapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av trombos
Tidsram: 30 dagar efter konsolideringsterapi.
|
Alla typer av tromber uppstår i vener och artärer efter konsolideringsterapi.
|
30 dagar efter konsolideringsterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eltrombopag-AML-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .