Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopagia käytetään trombosytopeniassa AML:n yhdistämishoidon jälkeen

sunnuntai 7. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eltrombopagia käytetään trombosytopeniassa akuutin myelooisen leukemian (AML) yhdistelmähoidon jälkeen

Eltrombopagia on käytetty immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa, ja se on lisännyt merkittävästi verihiutaleiden määrää ja vähentänyt kuolemaan johtavaa verenvuotoa. Kuten tiedetään, kaikki potilaat, joilla on akuutti leukemia, kokevat luuytimen suppressiota ja trombosytopeniaa kemoterapian jälkeen. Jotkut potilaat jopa kuolivat kuolemaan johtavaan verenvuotoon tänä aikana, koska heillä ei ollut verihiutaleiden siirtoa tai verihiutaleiden siirtoa vastaan. Joten paljon on tehtävä trombosytopenia-ajan lyhentämiseksi tai kuolemaan johtavan verenvuodon vähentämiseksi kemoterapian jälkeen akuutti leukemiapotilailla. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa eltrombopagin vaikutusta ja turvallisuutta trombosytopenian hoidossa arvioidaan akuutin myelooisen leukemian (AML) konsolidointihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eltrombopagia on käytetty immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa, ja se on lisännyt merkittävästi verihiutaleiden määrää ja vähentänyt kuolemaan johtavaa verenvuotoa. Kuten tiedetään, kaikki potilaat, joilla on akuutti leukemia, kokevat luuytimen suppressiota ja trombosytopeniaa kemoterapian jälkeen. Jotkut potilaat jopa kuolivat kuolemaan johtavaan verenvuotoon tänä aikana, koska heillä ei ollut verihiutaleiden siirtoa tai verihiutaleiden siirtoa vastaan. Joten paljon on tehtävä trombosytopenia-ajan lyhentämiseksi tai kuolemaan johtavan verenvuodon vähentämiseksi kemoterapian jälkeen akuutti leukemiapotilailla. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa eltrombopagin vaikutusta ja turvallisuutta trombosytopenian hoidossa arvioidaan akuutin myelooisen leukemian (AML) konsolidointihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki 14–60-vuotiaat potilaat, joilla on AML ilman APL:ää CR-tilassa; Kaikki ne, jotka hyväksyvät IA tai DA (IDA 10mg tai DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) tai MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) konsolidointihoitoina.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, jotka eivät ole saaneet CR:ää; Ne kokevat enemmän 6 kemoterapiajaksoa; Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. elinten toiminnan vajaatoiminta, vakava infektio); Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopagihoito
Eltrombopag 25mg bid, alkaa päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä laskee alle 30×10'9/l, ja hoito kestää vähintään 5 päivää ja lopetetaan, kunnes verihiutaleiden määrä nousee yli 30×10'9/l, AML-patenttien konsolidointihoidon jälkeen. Verihiutaleiden siirto suoritetaan rutiininomaisesti, kun verihiutaleiden määrä on alle 20 × 10'9/l tai potilaille tapahtuu aktiivista verenvuotoa.
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopag 25mg bid, alkaa päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä laskee alle 30×10'9/l, ja hoito kestää vähintään 5 päivää ja lopetetaan, kunnes verihiutaleiden määrä nousee yli 30×10'9/l, AML-patenttien konsolidointihoidon jälkeen.
Active Comparator: Eltrombopag ilmainen
Eltrombopaagihoitoa ei tehdä tässä ryhmässä. Verihiutaleiden siirto suoritetaan rutiininomaisesti, kun verihiutaleiden määrä on alle 20 × 10'9/l tai potilaille tapahtuu aktiivista verenvuotoa.
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopag 25mg bid, alkaa päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä laskee alle 30×10'9/l, ja hoito kestää vähintään 5 päivää ja lopetetaan, kunnes verihiutaleiden määrä nousee yli 30×10'9/l, AML-patenttien konsolidointihoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombosytopenian aika
Aikaikkuna: 30 päivää konsolidointihoidon jälkeen.
Alle 20 × 10'9/L verihiutaleiden määrän kestoaika konsolidointihoidon jälkeen.
30 päivää konsolidointihoidon jälkeen.
Kuolemaan johtavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää konsolidointihoidon jälkeen.
Kuolemaan johtava verenvuoto sisältää kaikki verenvuodot, jotka ovat uhanneet potilaiden henkeä, esim. maha-suolikanavan verenvuoto, aivoverenvuoto, pneumorragia jne.
30 päivää konsolidointihoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veritulpan esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää konsolidointihoidon jälkeen.
Kaikenlaisia ​​veritulppia esiintyy suonissa ja valtimoissa konsolidointihoidon jälkeen.
30 päivää konsolidointihoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Dongguan Kanghua Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eltrombopag-AML-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa