Eltrombopag brukt ved trombocytopeni etter komsolideringsterapi ved AML
7. oktober 2018 oppdatert av: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eltrombopag brukt ved trombocytopeni etter komsolideringsterapi ved akutt myeloid leukemi (AML)
Eltrombopag har blitt brukt i behandlingen av immun trombocytopeni (ITP), og betydelig økt antall blodplater og redusert dødelig blødning.
Som det er kjent at alle pasienter med akutt leukemi vil oppleve benmargssuppresjon og trombocytopeni etter kjemoterapi.
Noen pasienter døde til og med av dødelig blødning i denne perioden på grunn av manglende blodplatetransfusjon eller motstandsdyktighet mot blodplatetransfusjon.
Så mye må gjøres for å forkorte trombocytopeni-tiden eller redusere forekomsten av dødelig blødning etter kjemoterapi hos pasienter med akutt leukemi.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien blir effekten og sikkerheten av eltrombopag ved behandling av trombocytopeni etter konsolideringsterapi ved akutt myeloisk leukemi (AML) evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eltrombopag har blitt brukt i behandlingen av immun trombocytopeni (ITP), og betydelig økt antall blodplater og redusert dødelig blødning.
Som det er kjent at alle pasienter med akutt leukemi vil oppleve benmargssuppresjon og trombocytopeni etter kjemoterapi.
Noen pasienter døde til og med av dødelig blødning i denne perioden på grunn av manglende blodplatetransfusjon eller motstandsdyktighet mot blodplatetransfusjon.
Så mye må gjøres for å forkorte trombocytopeni-tiden eller redusere forekomsten av dødelig blødning etter kjemoterapi hos pasienter med akutt leukemi.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien blir effekten og sikkerheten av eltrombopag ved behandling av trombocytopeni etter konsolideringsterapi ved akutt myeloisk leukemi (AML) evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dan Xu
- Telefonnummer: +86-20-61641615
- E-post: xudan2@medmail.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter i alderen 14 til 60 år med AML eksklusive APL i CR-status; Alle som aksepterer IA eller DA (IDA 10mg eller DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) eller MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) som konsolideringsregimer.
Ekskluderingskriterier:
De uten å oppnå CR; De opplever mer 6 sykluser med kjemoterapi; Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. organfunksjonssvikt, alvorlig infeksjon); Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eltrombopag behandling
Eltrombopag 25mg bid, starter fra den dagen da blodplatetallet synker lavere enn 30×10'9/L, og behandlingen varer i minst 5 dager, og stopper til blodplatetallet går opp til mer enn 30×10'9/L, etter konsolideringsterapi i AML-patenter.
Påføring av blodplatetransfusjon utføres rutinemessig når blodplateantallet er lavere enn 20×10'9/L eller aktiv blødning skjer hos pasienter.
|
Eltrombopag 25mg bid, starter fra den dagen da blodplatetallet synker lavere enn 30×10'9/L, og behandlingen varer i minst 5 dager, og stopper til blodplatetallet går opp til mer enn 30×10'9/L, etter konsolideringsterapi i AML-patenter.
|
|
Aktiv komparator: Eltrombopag gratis
Eltrombopag-behandling utføres ikke i denne gruppen.
Påføring av blodplatetransfusjon utføres rutinemessig når blodplateantallet er lavere enn 20×10'9/L eller aktiv blødning skjer hos pasienter.
|
Eltrombopag 25mg bid, starter fra den dagen da blodplatetallet synker lavere enn 30×10'9/L, og behandlingen varer i minst 5 dager, og stopper til blodplatetallet går opp til mer enn 30×10'9/L, etter konsolideringsterapi i AML-patenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombocytopeni tid
Tidsramme: 30 dager etter konsolideringsterapi.
|
Den varige tiden for blodplatetall lavere enn 20×10'9/L etter konsolideringsbehandling.
|
30 dager etter konsolideringsterapi.
|
|
Forekomsten av dødelig blødning
Tidsramme: 30 dager etter konsolideringsterapi.
|
Fatal blødning inkluderer alle blødninger som er livstruende for pasientene, f.eks.
gastrointestinal blødning, hjerneblødning, pneumorrhagia, etc.
|
30 dager etter konsolideringsterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av trombe
Tidsramme: 30 dager etter konsolideringsterapi.
|
Alle typer tromber skjer i vener og arterier etter konsolideringsterapi.
|
30 dager etter konsolideringsterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eltrombopag-AML-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .