Eltrombopag usado na trombocitopenia após a terapia de consolidação na LMA
7 de outubro de 2018 atualizado por: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eltrombopag usado na trombocitopenia após a terapia de consolidação na leucemia mielóide aguda (LMA)
O eltrombopag tem sido usado no tratamento da trombocitopenia imune (PTI) e aumentou significativamente a contagem de plaquetas e diminuiu a hemorragia fatal.
Como é sabido que todos os pacientes com leucemia aguda irão apresentar supressão da medula óssea e trombocitopenia após a quimioterapia.
Alguns pacientes até morreram de sangramento fatal durante esse período por falta de transfusão de plaquetas ou refratariedade à transfusão de plaquetas.
Portanto, muito precisa ser feito para diminuir o tempo de trombocitopenia ou reduzir a incidência de hemorragia fatal após a quimioterapia em pacientes com leucemia aguda.
Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, avalia-se o efeito e a segurança do eltrombopag no tratamento da trombocitopenia após a terapia de consolidação na leucemia mielóide aguda (LMA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eltrombopag tem sido usado no tratamento da trombocitopenia imune (PTI) e aumentou significativamente a contagem de plaquetas e diminuiu a hemorragia fatal.
Como é sabido que todos os pacientes com leucemia aguda irão apresentar supressão da medula óssea e trombocitopenia após a quimioterapia.
Alguns pacientes até morreram de sangramento fatal durante esse período por falta de transfusão de plaquetas ou refratariedade à transfusão de plaquetas.
Portanto, muito precisa ser feito para diminuir o tempo de trombocitopenia ou reduzir a incidência de hemorragia fatal após a quimioterapia em pacientes com leucemia aguda.
Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, avalia-se o efeito e a segurança do eltrombopag no tratamento da trombocitopenia após a terapia de consolidação na leucemia mielóide aguda (LMA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Dan Xu
- Número de telefone: +86-20-61641615
- E-mail: xudan2@medmail.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com faixa etária de 14 a 60 anos com AML exclusivo de APL em estado CR; Todos aqueles que aceitam IA ou DA (IDA 10mg ou DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) ou MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) como esquemas de consolidação.
Critério de exclusão:
Aqueles sem obter CR; Essas passam por mais 6 ciclos de quimioterapia; Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, falha na função de um órgão, infecção grave); Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com eltrombopag
Eltrombopag 25mg duas vezes por dia, começa a partir do dia em que a contagem de plaquetas diminui para menos de 30×10'9/L, e o tratamento dura pelo menos 5 dias, e pára até que a contagem de plaquetas suba para mais de 30×10'9/L, após terapia de consolidação em casos de LMA.
A aplicação de transfusão de plaquetas é rotineiramente feita quando a contagem de plaquetas é inferior a 20×10'9/L ou ocorre hemorragia ativa nos pacientes.
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Eltrombopag 25mg duas vezes por dia, começa a partir do dia em que a contagem de plaquetas diminui para menos de 30×10'9/L, e o tratamento dura pelo menos 5 dias, e pára até que a contagem de plaquetas suba para mais de 30×10'9/L, após terapia de consolidação em casos de LMA.
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Comparador Ativo: Eltrombopag grátis
O tratamento com eltrombopag não é realizado neste grupo.
A aplicação de transfusão de plaquetas é rotineiramente feita quando a contagem de plaquetas é inferior a 20×10'9/L ou ocorre hemorragia ativa nos pacientes.
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Eltrombopag 25mg duas vezes por dia, começa a partir do dia em que a contagem de plaquetas diminui para menos de 30×10'9/L, e o tratamento dura pelo menos 5 dias, e pára até que a contagem de plaquetas suba para mais de 30×10'9/L, após terapia de consolidação em casos de LMA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trombocitopenia
Prazo: 30 dias após a terapia de consolidação.
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O tempo de duração da contagem de plaquetas inferior a 20×10'9/L após a terapia de consolidação.
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30 dias após a terapia de consolidação.
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A incidência de hemorragia fatal
Prazo: 30 dias após a terapia de consolidação.
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Hemorragia fatal inclui todos os sangramentos que ameaçam a vida dos pacientes, por exemplo.
hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral, pneumorragia, etc.
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30 dias após a terapia de consolidação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de trombos
Prazo: 30 dias após a terapia de consolidação.
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Todos os tipos de trombos ocorrem nas veias e artérias após a terapia de consolidação.
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30 dias após a terapia de consolidação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eltrombopag-AML-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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