- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03701217
Eltrombopag používaný u trombocytopenie po konsolidační terapii u AML
Eltrombopag používaný u trombocytopenie po konsolidační terapii u akutní myeloidní leukémie (AML)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Xu
- Telefonní číslo: +86-20-61641615
- E-mail: xudan2@medmail.com.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Dan Xu
- Telefonní číslo: +86-20-61641615
- E-mail: xudan2@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věkovém rozmezí od 14 do 60 let s AML bez APL ve stavu CR; Všichni, kteří přijímají IA nebo DA (IDA 10 mg nebo DNR 45 mg/m2, d1-3, Ara-C 2 g/m2 q12h, d1-3) nebo MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) jako konsolidační režimy.
Kritéria vyloučení:
Ti bez získání CR; Tito prodělají více 6 cyklů chemoterapie; Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. selhání funkce orgánů, závažná infekce); Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba eltrombopagem
Eltrombopag 25 mg dvakrát denně, začíná dnem, kdy počet krevních destiček poklesne pod 30×10'9/l, a léčba trvá nejméně 5 dní a končí, dokud počet krevních destiček nevzroste na více než 30×10'9/l, po konsolidační terapii u AML patentů.
Aplikace transfuze krevních destiček se rutinně provádí, když je počet krevních destiček nižší než 20×10'9/l nebo u pacientů dochází k aktivnímu krvácení.
|
Eltrombopag 25 mg dvakrát denně, začíná dnem, kdy počet krevních destiček poklesne pod 30×10'9/l, a léčba trvá nejméně 5 dní a končí, dokud počet krevních destiček nevzroste na více než 30×10'9/l, po konsolidační terapii u AML patentů.
|
Aktivní komparátor: Eltrombopag zdarma
Léčba eltrombopagem se v této skupině neprovádí.
Aplikace transfuze krevních destiček se rutinně provádí, když je počet krevních destiček nižší než 20×10'9/l nebo u pacientů dochází k aktivnímu krvácení.
|
Eltrombopag 25 mg dvakrát denně, začíná dnem, kdy počet krevních destiček poklesne pod 30×10'9/l, a léčba trvá nejméně 5 dní a končí, dokud počet krevních destiček nevzroste na více než 30×10'9/l, po konsolidační terapii u AML patentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trombocytopenie
Časové okno: 30 dní po konsolidační terapii.
|
Doba trvání počtu krevních destiček nižší než 20×10'9/l po konsolidační terapii.
|
30 dní po konsolidační terapii.
|
Výskyt smrtelného krvácení
Časové okno: 30 dní po konsolidační terapii.
|
Fatální krvácení zahrnuje všechna krvácení, která ohrožují život pacienta, např.
gastrointestinální krvácení, krvácení do mozku, pneumoragie atd.
|
30 dní po konsolidační terapii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt trombu
Časové okno: 30 dní po konsolidační terapii.
|
Po konsolidační terapii se v žilách a tepnách vyskytují všechny druhy trombů.
|
30 dní po konsolidační terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eltrombopag-AML-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
Klinické studie na Eltrombopag
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPurpura, trombocytopenická, idiopatickáRuská Federace
-
Fondazione Progetto EmatologiaDokončenoChronická lymfocytární leukémie | Purpura, trombocytopenická, idiopatická | Non Hodgkinův lymfom | Autoimunitní trombocytopenie | Autoimunitní trombocytopenická purpuraItálie
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDříve léčená primární imunitní trombocytopenieČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisNáborB buněčný lymfom | CART LéčbaIzrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPrimární imunitní trombocytopenieItálie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPurpura, trombocytopenická, idiopatická
-
IRCCS Policlinico S. MatteoDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteUkončenoMnohočetný myelom | TrombocytopenieSpojené státy