Eltrombopag používaný u trombocytopenie po konsolidační terapii u AML
7. října 2018 aktualizováno: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eltrombopag používaný u trombocytopenie po konsolidační terapii u akutní myeloidní leukémie (AML)
Eltrombopag se používá při léčbě imunitní trombocytopenie (ITP) a významně zvyšuje počet krevních destiček a snižuje fatální krvácení.
Jak je známo, u všech pacientů s akutní leukémií dojde po chemoterapii k útlumu kostní dřeně a trombocytopenii.
Někteří pacienti v tomto období dokonce zemřeli na smrtelné krvácení kvůli chybějící transfuzi krevních destiček nebo refrakternosti transfuze krevních destiček.
Je tedy třeba udělat hodně pro zkrácení doby trombocytopenie nebo snížení výskytu smrtelného krvácení po chemoterapii u pacientů s akutní leukémií.
V této prospektivní randomizované kontrolované studii je hodnocen účinek a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie po konsolidační terapii u akutní myeloidní leukémie (AML).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eltrombopag se používá při léčbě imunitní trombocytopenie (ITP) a významně zvyšuje počet krevních destiček a snižuje fatální krvácení.
Jak je známo, u všech pacientů s akutní leukémií dojde po chemoterapii k útlumu kostní dřeně a trombocytopenii.
Někteří pacienti v tomto období dokonce zemřeli na smrtelné krvácení kvůli chybějící transfuzi krevních destiček nebo refrakternosti transfuze krevních destiček.
Je tedy třeba udělat hodně pro zkrácení doby trombocytopenie nebo snížení výskytu smrtelného krvácení po chemoterapii u pacientů s akutní leukémií.
V této prospektivní randomizované kontrolované studii je hodnocen účinek a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie po konsolidační terapii u akutní myeloidní leukémie (AML).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Dan Xu
- Telefonní číslo: +86-20-61641615
- E-mail: xudan2@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věkovém rozmezí od 14 do 60 let s AML bez APL ve stavu CR; Všichni, kteří přijímají IA nebo DA (IDA 10 mg nebo DNR 45 mg/m2, d1-3, Ara-C 2 g/m2 q12h, d1-3) nebo MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) jako konsolidační režimy.
Kritéria vyloučení:
Ti bez získání CR; Tito prodělají více 6 cyklů chemoterapie; Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. selhání funkce orgánů, závažná infekce); Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba eltrombopagem
Eltrombopag 25 mg dvakrát denně, začíná dnem, kdy počet krevních destiček poklesne pod 30×10'9/l, a léčba trvá nejméně 5 dní a končí, dokud počet krevních destiček nevzroste na více než 30×10'9/l, po konsolidační terapii u AML patentů.
Aplikace transfuze krevních destiček se rutinně provádí, když je počet krevních destiček nižší než 20×10'9/l nebo u pacientů dochází k aktivnímu krvácení.
|
Eltrombopag 25 mg dvakrát denně, začíná dnem, kdy počet krevních destiček poklesne pod 30×10'9/l, a léčba trvá nejméně 5 dní a končí, dokud počet krevních destiček nevzroste na více než 30×10'9/l, po konsolidační terapii u AML patentů.
|
|
Aktivní komparátor: Eltrombopag zdarma
Léčba eltrombopagem se v této skupině neprovádí.
Aplikace transfuze krevních destiček se rutinně provádí, když je počet krevních destiček nižší než 20×10'9/l nebo u pacientů dochází k aktivnímu krvácení.
|
Eltrombopag 25 mg dvakrát denně, začíná dnem, kdy počet krevních destiček poklesne pod 30×10'9/l, a léčba trvá nejméně 5 dní a končí, dokud počet krevních destiček nevzroste na více než 30×10'9/l, po konsolidační terapii u AML patentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trombocytopenie
Časové okno: 30 dní po konsolidační terapii.
|
Doba trvání počtu krevních destiček nižší než 20×10'9/l po konsolidační terapii.
|
30 dní po konsolidační terapii.
|
|
Výskyt smrtelného krvácení
Časové okno: 30 dní po konsolidační terapii.
|
Fatální krvácení zahrnuje všechna krvácení, která ohrožují život pacienta, např.
gastrointestinální krvácení, krvácení do mozku, pneumoragie atd.
|
30 dní po konsolidační terapii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt trombu
Časové okno: 30 dní po konsolidační terapii.
|
Po konsolidační terapii se v žilách a tepnách vyskytují všechny druhy trombů.
|
30 dní po konsolidační terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eltrombopag-AML-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .