Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eltrombopag používaný u trombocytopenie po konsolidační terapii u AML

7. října 2018 aktualizováno: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eltrombopag používaný u trombocytopenie po konsolidační terapii u akutní myeloidní leukémie (AML)

Eltrombopag se používá při léčbě imunitní trombocytopenie (ITP) a významně zvyšuje počet krevních destiček a snižuje fatální krvácení. Jak je známo, u všech pacientů s akutní leukémií dojde po chemoterapii k útlumu kostní dřeně a trombocytopenii. Někteří pacienti v tomto období dokonce zemřeli na smrtelné krvácení kvůli chybějící transfuzi krevních destiček nebo refrakternosti transfuze krevních destiček. Je tedy třeba udělat hodně pro zkrácení doby trombocytopenie nebo snížení výskytu smrtelného krvácení po chemoterapii u pacientů s akutní leukémií. V této prospektivní randomizované kontrolované studii je hodnocen účinek a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie po konsolidační terapii u akutní myeloidní leukémie (AML).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eltrombopag se používá při léčbě imunitní trombocytopenie (ITP) a významně zvyšuje počet krevních destiček a snižuje fatální krvácení. Jak je známo, u všech pacientů s akutní leukémií dojde po chemoterapii k útlumu kostní dřeně a trombocytopenii. Někteří pacienti v tomto období dokonce zemřeli na smrtelné krvácení kvůli chybějící transfuzi krevních destiček nebo refrakternosti transfuze krevních destiček. Je tedy třeba udělat hodně pro zkrácení doby trombocytopenie nebo snížení výskytu smrtelného krvácení po chemoterapii u pacientů s akutní leukémií. V této prospektivní randomizované kontrolované studii je hodnocen účinek a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie po konsolidační terapii u akutní myeloidní leukémie (AML).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti ve věkovém rozmezí od 14 do 60 let s AML bez APL ve stavu CR; Všichni, kteří přijímají IA nebo DA (IDA 10 mg nebo DNR 45 mg/m2, d1-3, Ara-C 2 g/m2 q12h, d1-3) nebo MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) jako konsolidační režimy.

Kritéria vyloučení:

Ti bez získání CR; Tito prodělají více 6 cyklů chemoterapie; Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. selhání funkce orgánů, závažná infekce); Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba eltrombopagem
Eltrombopag 25 mg dvakrát denně, začíná dnem, kdy počet krevních destiček poklesne pod 30×10'9/l, a léčba trvá nejméně 5 dní a končí, dokud počet krevních destiček nevzroste na více než 30×10'9/l, po konsolidační terapii u AML patentů. Aplikace transfuze krevních destiček se rutinně provádí, když je počet krevních destiček nižší než 20×10'9/l nebo u pacientů dochází k aktivnímu krvácení.
Lék: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg dvakrát denně, začíná dnem, kdy počet krevních destiček poklesne pod 30×10'9/l, a léčba trvá nejméně 5 dní a končí, dokud počet krevních destiček nevzroste na více než 30×10'9/l, po konsolidační terapii u AML patentů.
Aktivní komparátor: Eltrombopag zdarma
Léčba eltrombopagem se v této skupině neprovádí. Aplikace transfuze krevních destiček se rutinně provádí, když je počet krevních destiček nižší než 20×10'9/l nebo u pacientů dochází k aktivnímu krvácení.
Lék: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg dvakrát denně, začíná dnem, kdy počet krevních destiček poklesne pod 30×10'9/l, a léčba trvá nejméně 5 dní a končí, dokud počet krevních destiček nevzroste na více než 30×10'9/l, po konsolidační terapii u AML patentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trombocytopenie
Časové okno: 30 dní po konsolidační terapii.
Doba trvání počtu krevních destiček nižší než 20×10'9/l po konsolidační terapii.
30 dní po konsolidační terapii.
Výskyt smrtelného krvácení
Časové okno: 30 dní po konsolidační terapii.
Fatální krvácení zahrnuje všechna krvácení, která ohrožují život pacienta, např. gastrointestinální krvácení, krvácení do mozku, pneumoragie atd.
30 dní po konsolidační terapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombu
Časové okno: 30 dní po konsolidační terapii.
Po konsolidační terapii se v žilách a tepnách vyskytují všechny druhy trombů.
30 dní po konsolidační terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Dongguan Kanghua Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eltrombopag-AML-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit