Применение элтромбопага при тромбоцитопении после комсолидационной терапии при ОМЛ
7 октября 2018 г. обновлено: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Применение элтромбопага при тромбоцитопении после комсолидационной терапии при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)
Элтромбопаг использовался для лечения иммунной тромбоцитопении (ИТП) и значительно увеличивал количество тромбоцитов и уменьшал фатальные кровотечения.
Как известно, у всех больных острым лейкозом после химиотерапии наблюдается угнетение костного мозга и тромбоцитопения.
Некоторые пациенты даже умерли от смертельного кровотечения в этот период из-за отсутствия переливания тромбоцитов или рефрактерности к переливанию тромбоцитов.
Поэтому многое необходимо сделать для сокращения времени тромбоцитопении или снижения частоты фатальных кровотечений после химиотерапии у больных острым лейкозом.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются эффективность и безопасность элтромбопага при лечении тромбоцитопении после консолидирующей терапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Элтромбопаг использовался для лечения иммунной тромбоцитопении (ИТП) и значительно увеличивал количество тромбоцитов и уменьшал фатальные кровотечения.
Как известно, у всех больных острым лейкозом после химиотерапии наблюдается угнетение костного мозга и тромбоцитопения.
Некоторые пациенты даже умерли от смертельного кровотечения в этот период из-за отсутствия переливания тромбоцитов или рефрактерности к переливанию тромбоцитов.
Поэтому многое необходимо сделать для сокращения времени тромбоцитопении или снижения частоты фатальных кровотечений после химиотерапии у больных острым лейкозом.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются эффективность и безопасность элтромбопага при лечении тромбоцитопении после консолидирующей терапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Dan Xu
- Номер телефона: +86-20-61641615
- Электронная почта: xudan2@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в возрасте от 14 до 60 лет с ОМЛ, исключая ОПЛ, в статусе CR; Все те, кто принимает IA или DA (IDA 10 мг или DNR 45 мг/м2, день 1–3, Ara-C 2 г/м2 каждые 12 часов, день 1–3) или MDAC (Ara-C 2 г/м2 каждые 12 часов, день 1–3) в качестве режимов консолидации.
Критерий исключения:
Те, кто не получил CR; Те переживают более 6 курсов химиотерапии; Любая аномалия жизненно важных функций (например, недостаточность функции органа, серьезная инфекция); Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (по решению исследователей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение элтромбопагом
Элтромбопаг 25 мг 2 раза в день, начиная со дня, когда количество тромбоцитов снижается ниже 30×10'9/л, и лечение длится не менее 5 дней и прекращается до тех пор, пока количество тромбоцитов не поднимется до более чем 30×10'9/л, после консолидационной терапии в патентах AML.
Переливание тромбоцитов обычно проводится, когда количество тромбоцитов ниже 20×10'9/л или у пациентов происходит активное кровотечение.
|
Элтромбопаг 25 мг 2 раза в день, начиная со дня, когда количество тромбоцитов снижается ниже 30×10'9/л, и лечение длится не менее 5 дней и прекращается до тех пор, пока количество тромбоцитов не поднимется до более чем 30×10'9/л, после консолидационной терапии в патентах AML.
|
|
Активный компаратор: Эльтромбопаг бесплатно
Лечение элтромбопагом в этой группе не проводится.
Переливание тромбоцитов обычно проводится, когда количество тромбоцитов ниже 20×10'9/л или у пациентов происходит активное кровотечение.
|
Элтромбопаг 25 мг 2 раза в день, начиная со дня, когда количество тромбоцитов снижается ниже 30×10'9/л, и лечение длится не менее 5 дней и прекращается до тех пор, пока количество тромбоцитов не поднимется до более чем 30×10'9/л, после консолидационной терапии в патентах AML.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время тромбоцитопении
Временное ограничение: 30 дней после консолидирующей терапии.
|
Длительное время для количества тромбоцитов ниже 20×10'9/л после консолидирующей терапии.
|
30 дней после консолидирующей терапии.
|
|
Частота фатальных кровотечений
Временное ограничение: 30 дней после консолидирующей терапии.
|
К смертельным кровотечениям относятся все кровотечения, угрожающие жизни больного, напр.
желудочно-кишечное кровотечение, кровоизлияние в мозг, кровохарканье и др.
|
30 дней после консолидирующей терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тромбов
Временное ограничение: 30 дней после консолидирующей терапии.
|
Все виды тромбов возникают в венах и артериях после консолидирующей терапии.
|
30 дней после консолидирующей терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eltrombopag-AML-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .