Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eltrombopag gebruikt bij trombocytopenie na comsolidatietherapie bij AML

7 oktober 2018 bijgewerkt door: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eltrombopag gebruikt bij trombocytopenie na comsolidatietherapie bij acute myeloïde leukemie (AML)

Eltrombopag is gebruikt bij de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP), een significant verhoogd aantal bloedplaatjes en een verminderde fatale bloeding. Zoals bekend is, zullen alle patiënten met acute leukemie na chemotherapie beenmergsuppressie en trombocytopenie ervaren. Sommige patiënten stierven in deze periode zelfs aan een fatale bloeding wegens het ontbreken van bloedplaatjestransfusie of refractaire bloedplaatjestransfusie. Er moet dus veel worden gedaan om de trombocytopenietijd te verkorten of de incidentie van fatale bloedingen na chemotherapie bij patiënten met acute leukemie te verminderen. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt het effect en de veiligheid van eltrombopag bij de behandeling van trombocytopenie na consolidatietherapie bij acute myeloïde leukemie (AML) geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eltrombopag is gebruikt bij de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP), een significant verhoogd aantal bloedplaatjes en een verminderde fatale bloeding. Zoals bekend is, zullen alle patiënten met acute leukemie na chemotherapie beenmergsuppressie en trombocytopenie ervaren. Sommige patiënten stierven in deze periode zelfs aan een fatale bloeding wegens het ontbreken van bloedplaatjestransfusie of refractaire bloedplaatjestransfusie. Er moet dus veel worden gedaan om de trombocytopenietijd te verkorten of de incidentie van fatale bloedingen na chemotherapie bij patiënten met acute leukemie te verminderen. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt het effect en de veiligheid van eltrombopag bij de behandeling van trombocytopenie na consolidatietherapie bij acute myeloïde leukemie (AML) geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met een leeftijd van 14 tot 60 jaar oud met AML exclusief APL in CR-status; Iedereen die IA of DA (IDA 10mg of DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) of MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) als consolidatieregimes accepteert.

Uitsluitingscriteria:

Degenen zonder CR te behalen; Die ervaren meer 6 cycli van chemotherapie; Elke afwijking in een vitaal teken (bijv. uitval van orgaanfuncties, ernstige infectie); Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eltrombopag-behandeling
Eltrombopag 25 mg tweemaal daags, start vanaf de dag waarop het aantal bloedplaatjes afneemt tot minder dan 30×10'9/L, en de behandeling duurt ten minste 5 dagen, en stopt totdat het aantal bloedplaatjes stijgt tot meer dan 30×10'9/L, na consolidatietherapie in AML-patenten. Transfusie van bloedplaatjes wordt routinematig gedaan wanneer het aantal bloedplaatjes lager is dan 20 × 10'9 / L of actieve bloeding optreedt bij patiënten.
Geneesmiddel: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg tweemaal daags, start vanaf de dag waarop het aantal bloedplaatjes afneemt tot minder dan 30×10'9/L, en de behandeling duurt ten minste 5 dagen, en stopt totdat het aantal bloedplaatjes stijgt tot meer dan 30×10'9/L, na consolidatietherapie in AML-patenten.
Actieve vergelijker: Eltrombopag gratis
Bij deze groep wordt geen behandeling met eltrombopag uitgevoerd. Transfusie van bloedplaatjes wordt routinematig gedaan wanneer het aantal bloedplaatjes lager is dan 20 × 10'9 / L of actieve bloeding optreedt bij patiënten.
Geneesmiddel: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg tweemaal daags, start vanaf de dag waarop het aantal bloedplaatjes afneemt tot minder dan 30×10'9/L, en de behandeling duurt ten minste 5 dagen, en stopt totdat het aantal bloedplaatjes stijgt tot meer dan 30×10'9/L, na consolidatietherapie in AML-patenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombocytopenie tijd
Tijdsspanne: 30 dagen na consolidatietherapie.
De blijvende tijd voor het aantal bloedplaatjes lager dan 20×10'9/L na consolidatietherapie.
30 dagen na consolidatietherapie.
De incidentie van fatale bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen na consolidatietherapie.
Fatale bloeding omvat alle bloedingen die levensbedreigend zijn voor de patiënt, bijv. gastro-intestinale bloedingen, hersenbloedingen, pneumorragie, enz.
30 dagen na consolidatietherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van trombus
Tijdsspanne: 30 dagen na consolidatietherapie.
Alle soorten trombus komen voor in aders en slagaders na consolidatietherapie.
30 dagen na consolidatietherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Dongguan Kanghua Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eltrombopag-AML-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Eltrombopag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren