Eltrombopag utilisé dans la thrombocytopénie après un traitement de consolidation dans la LAM
7 octobre 2018 mis à jour par: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eltrombopag utilisé dans la thrombocytopénie après un traitement de consolidation dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Eltrombopag a été utilisé dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire (PTI) et a augmenté de manière significative le nombre de plaquettes et diminué les hémorragies mortelles.
Comme on le sait, tous les patients atteints de leucémie aiguë subiront une suppression de la moelle osseuse et une thrombocytopénie après la chimiothérapie.
Certains patients sont même décédés d'une hémorragie mortelle au cours de cette période faute de transfusion plaquettaire ou réfractaire à la transfusion plaquettaire.
Il reste donc beaucoup à faire pour raccourcir la durée de la thrombocytopénie ou réduire l'incidence des hémorragies mortelles après la chimiothérapie chez les patients atteints de leucémie aiguë.
Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, l'effet et l'innocuité d'eltrombopag dans le traitement de la thrombocytopénie après un traitement de consolidation dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) sont évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eltrombopag a été utilisé dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire (PTI) et a augmenté de manière significative le nombre de plaquettes et diminué les hémorragies mortelles.
Comme on le sait, tous les patients atteints de leucémie aiguë subiront une suppression de la moelle osseuse et une thrombocytopénie après la chimiothérapie.
Certains patients sont même décédés d'une hémorragie mortelle au cours de cette période faute de transfusion plaquettaire ou réfractaire à la transfusion plaquettaire.
Il reste donc beaucoup à faire pour raccourcir la durée de la thrombocytopénie ou réduire l'incidence des hémorragies mortelles après la chimiothérapie chez les patients atteints de leucémie aiguë.
Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, l'effet et l'innocuité d'eltrombopag dans le traitement de la thrombocytopénie après un traitement de consolidation dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) sont évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Dan Xu
- Numéro de téléphone: +86-20-61641615
- E-mail: xudan2@medmail.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients âgés de 14 à 60 ans atteints de LMA à l'exclusion de la LPA en statut CR ; Tous ceux qui acceptent IA ou DA (IDA 10mg ou DNR 45mg/m2, j1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, j1-3) ou MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, j1-3) comme régimes de consolidation.
Critère d'exclusion:
Ceux qui n'ont pas obtenu de CR ; Ceux-ci subissent plus de 6 cycles de chimiothérapie ; Toute anomalie d'un signe vital (par exemple, défaillance de la fonction d'un organe, infection grave) ; Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par eltrombopag
Eltrombopag 25mg bid, commence le jour où la numération plaquettaire descend en dessous de 30×10'9/L, et le traitement dure au moins 5 jours, et s'arrête jusqu'à ce que la numération plaquettaire dépasse 30×10'9/L, après thérapie de consolidation dans les brevets AML.
L'application de transfusion de plaquettes est systématiquement effectuée lorsque le nombre de plaquettes est inférieur à 20 × 10'9 / L ou qu'une hémorragie active survient chez les patients.
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Eltrombopag 25mg bid, commence le jour où la numération plaquettaire descend en dessous de 30×10'9/L, et le traitement dure au moins 5 jours, et s'arrête jusqu'à ce que la numération plaquettaire dépasse 30×10'9/L, après thérapie de consolidation dans les brevets AML.
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Comparateur actif: Sans eltrombopag
Le traitement par Eltrombopag n'est pas pratiqué dans ce groupe.
L'application de transfusion de plaquettes est systématiquement effectuée lorsque le nombre de plaquettes est inférieur à 20 × 10'9 / L ou qu'une hémorragie active survient chez les patients.
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Eltrombopag 25mg bid, commence le jour où la numération plaquettaire descend en dessous de 30×10'9/L, et le traitement dure au moins 5 jours, et s'arrête jusqu'à ce que la numération plaquettaire dépasse 30×10'9/L, après thérapie de consolidation dans les brevets AML.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de thrombocytopénie
Délai: 30 jours après la thérapie de consolidation.
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La durée de la numération plaquettaire inférieure à 20 × 10'9 / L après la thérapie de consolidation.
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30 jours après la thérapie de consolidation.
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L'incidence des hémorragies mortelles
Délai: 30 jours après la thérapie de consolidation.
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L'hémorragie mortelle comprend tous les saignements qui mettent la vie des patients en danger, par exemple.
hémorragies gastro-intestinales, hémorragies cérébrales, pneumorragies, etc.
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30 jours après la thérapie de consolidation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du thrombus
Délai: 30 jours après la thérapie de consolidation.
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Toutes sortes de thrombus se produisent dans les veines et les artères après un traitement de consolidation.
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30 jours après la thérapie de consolidation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eltrombopag-AML-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .