AML의 병합 요법 후 혈소판 감소증에 Eltrombopag 사용
2018년 10월 7일 업데이트: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
급성 골수성 백혈병(AML)의 병합 요법 후 혈소판 감소증에 Eltrombopag 사용
Eltrombopag는 면역성 혈소판감소증(ITP)의 치료에 사용되어 왔으며 혈소판 수를 유의하게 증가시키고 치명적인 출혈을 감소시켰습니다.
알려진 바와 같이 모든 급성 백혈병 환자는 화학 요법 후에 골수 억제 및 혈소판 감소증을 경험하게 됩니다.
일부 환자는 이 기간 동안 혈소판 수혈 부족 또는 혈소판 수혈 불응성으로 인해 치명적인 출혈로 사망하기도 했습니다.
따라서 급성 백혈병 환자의 화학 요법 후 혈소판 감소 시간을 단축하거나 치명적인 출혈 발생을 줄이기 위해 많은 노력이 필요합니다.
이 전향적 무작위 대조 연구에서는 급성 골수성 백혈병(AML)에서 강화 요법 후 혈소판 감소증 치료에 있어 엘트롬보팍의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Eltrombopag는 면역성 혈소판감소증(ITP)의 치료에 사용되어 왔으며 혈소판 수를 유의하게 증가시키고 치명적인 출혈을 감소시켰습니다.
알려진 바와 같이 모든 급성 백혈병 환자는 화학 요법 후에 골수 억제 및 혈소판 감소증을 경험하게 됩니다.
일부 환자는 이 기간 동안 혈소판 수혈 부족 또는 혈소판 수혈 불응성으로 인해 치명적인 출혈로 사망하기도 했습니다.
따라서 급성 백혈병 환자의 화학 요법 후 혈소판 감소 시간을 단축하거나 치명적인 출혈 발생을 줄이기 위해 많은 노력이 필요합니다.
이 전향적 무작위 대조 연구에서는 급성 골수성 백혈병(AML)에서 강화 요법 후 혈소판 감소증 치료에 있어 엘트롬보팍의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dan Xu
- 전화번호: +86-20-61641615
- 이메일: xudan2@medmail.com.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Dan Xu
- 전화번호: +86-20-61641615
- 이메일: xudan2@medmail.com.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CR 상태의 APL을 제외한 AML이 있는 14세 내지 60세 연령 범위의 모든 환자; 강화 요법으로 IA 또는 DA(IDA 10mg 또는 DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) 또는 MDAC(Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3)를 받아들이는 모든 사람들.
제외 기준:
CR을 취득하지 않은 자 그들은 화학 요법의 6주기 이상을 경험합니다. 바이탈 사인의 모든 이상(예: 장기 기능 부전, 심각한 감염) 시험에 적합하지 않은 조건을 가진 환자(조사자의 결정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘트롬보팍 치료
엘트롬보팍 25mg 1일 2회, 혈소판수가 30×10'9/L 이하로 감소한 날부터 시작하여 최소 5일간 치료를 지속하고 혈소판수가 30×10'9/L 이상으로 올라갈 때까지 중단하며, AML 특허에서 강화 요법 후.
혈소판 수혈은 혈소판 수가 20×10'9/L 미만이거나 활동성 출혈이 환자에게 발생할 때 일상적으로 시행됩니다.
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엘트롬보팍 25mg 1일 2회, 혈소판수가 30×10'9/L 이하로 감소한 날부터 시작하여 최소 5일간 치료를 지속하고 혈소판수가 30×10'9/L 이상으로 올라갈 때까지 중단하며, AML 특허에서 강화 요법 후.
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활성 비교기: 엘트롬보팍 무료
Eltrombopag 치료는 이 그룹에서 수행되지 않습니다.
혈소판 수혈은 혈소판 수가 20×10'9/L 미만이거나 활동성 출혈이 환자에게 발생할 때 일상적으로 시행됩니다.
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엘트롬보팍 25mg 1일 2회, 혈소판수가 30×10'9/L 이하로 감소한 날부터 시작하여 최소 5일간 치료를 지속하고 혈소판수가 30×10'9/L 이상으로 올라갈 때까지 중단하며, AML 특허에서 강화 요법 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 감소 시간
기간: 강화 요법 후 30일.
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경화 요법 후 혈소판 수가 20×10'9/L 미만으로 지속되는 시간.
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강화 요법 후 30일.
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치명적인 출혈의 발생률
기간: 강화 요법 후 30일.
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치명적인 출혈은 예를 들어 환자에게 생명을 위협하는 모든 출혈을 포함합니다.
위장출혈, 뇌출혈, 폐렴 등
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강화 요법 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 발생률
기간: 강화 요법 후 30일.
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경화 요법 후 모든 종류의 혈전이 정맥과 동맥에서 발생합니다.
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강화 요법 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eltrombopag-AML-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
엘트롬보팍에 대한 임상 시험
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University Children's Hospital BaselNovartis Pharmaceuticals; Stiftung zur Förderung medizinischer und biologischer Forschung; University of Erlangen-Nürnberg, Department of Biology모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병