艾曲波帕用于 AML 合并治疗后的血小板减少症
2018年10月7日 更新者：Dan Xu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
艾曲波帕用于急性髓性白血病 (AML) 合并治疗后的血小板减少症
艾曲波帕已用于治疗免疫性血小板减少症 (ITP)，可显着增加血小板计数并减少致命性出血。
众所周知，所有急性白血病患者在化疗后都会出现骨髓抑制和血小板减少。
部分患者甚至在此期间因血小板输注不足或血小板输注无效而死于致命性出血。
因此，缩短急性白血病患者化疗后血小板减少时间或降低致死性出血发生率还有很多工作要做。
在这项前瞻性随机对照研究中，评估了艾曲波帕治疗急性髓性白血病 (AML) 巩固治疗后血小板减少症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
艾曲波帕已用于治疗免疫性血小板减少症 (ITP)，可显着增加血小板计数并减少致命性出血。
众所周知，所有急性白血病患者在化疗后都会出现骨髓抑制和血小板减少。
部分患者甚至在此期间因血小板输注不足或血小板输注无效而死于致命性出血。
因此，缩短急性白血病患者化疗后血小板减少时间或降低致死性出血发生率还有很多工作要做。
在这项前瞻性随机对照研究中，评估了艾曲波帕治疗急性髓性白血病 (AML) 巩固治疗后血小板减少症的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Dan Xu
- 电话号码：+86-20-61641615
- 邮箱：xudan2@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有年龄范围为14至60岁的AML患者，不包括处于CR状态的APL；所有接受 IA 或 DA（IDA 10mg 或 DNR 45mg/m2，d1-3，Ara-C 2g/m2 q12h，d1-3）或 MDAC（Ara-C 2g/m2 q12h，d1-3）作为巩固方案的患者。
排除标准：
未获得CR者；那些经历了6个以上化疗周期的人；任何生命体征异常（如器官功能衰竭、严重感染）；患有任何不适合试验的条件的患者（研究者的决定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾曲波帕治疗
艾曲波帕25mg bid，自血小板计数下降至低于30×10'9/L之日起，至少治疗5天，直至血小板计数升至30×10'9/L以上停药， AML 患者巩固治疗后。
血小板计数低于20×10'9/L或患者出现活动性出血时常规进行血小板输注。
|
艾曲波帕25mg bid，自血小板计数下降至低于30×10'9/L之日起，至少治疗5天，直至血小板计数升至30×10'9/L以上停药， AML 患者巩固治疗后。
|
|
有源比较器：艾曲波帕免费
该组未进行艾曲波帕治疗。
血小板计数低于20×10'9/L或患者出现活动性出血时常规进行血小板输注。
|
艾曲波帕25mg bid，自血小板计数下降至低于30×10'9/L之日起，至少治疗5天，直至血小板计数升至30×10'9/L以上停药， AML 患者巩固治疗后。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板减少时间
大体时间：巩固治疗后30天。
|
巩固治疗后血小板计数低于20×10'9/L的持续时间。
|
巩固治疗后30天。
|
|
致命性出血的发生率
大体时间：巩固治疗后30天。
|
致命性出血包括所有对患者生命有威胁的出血，例如。
消化道出血、脑出血、气血等。
|
巩固治疗后30天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓的发生率
大体时间：巩固治疗后30天。
|
各种血栓发生在巩固治疗后的静脉和动脉中。
|
巩固治疗后30天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dan Xu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月7日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月7日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.