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Eltrombopag utilizzato nella trombocitopenia dopo terapia di consolidamento nella leucemia mieloide acuta

7 ottobre 2018 aggiornato da: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eltrombopag utilizzato nella trombocitopenia dopo terapia di consolidamento nella leucemia mieloide acuta (AML)

Eltrombopag è stato utilizzato nel trattamento della trombocitopenia immunitaria (ITP) e ha aumentato significativamente la conta piastrinica e ridotto l'emorragia fatale. Come è noto, tutti i pazienti con leucemia acuta sperimenteranno soppressione del midollo osseo e trombocitopenia dopo la chemioterapia. Alcuni pazienti sono anche morti per emorragia fatale durante questo periodo per mancanza di trasfusione piastrinica o refrattarietà alla trasfusione piastrinica. Quindi molto deve essere fatto per ridurre il tempo di trombocitopenia o ridurre l'incidenza di emorragia fatale dopo la chemioterapia nei pazienti con leucemia acuta. In questo studio prospettico randomizzato controllato, vengono valutati l'effetto e la sicurezza di eltrombopag nel trattamento della trombocitopenia dopo terapia di consolidamento nella leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eltrombopag è stato utilizzato nel trattamento della trombocitopenia immunitaria (ITP) e ha aumentato significativamente la conta piastrinica e ridotto l'emorragia fatale. Come è noto, tutti i pazienti con leucemia acuta sperimenteranno soppressione del midollo osseo e trombocitopenia dopo la chemioterapia. Alcuni pazienti sono anche morti per emorragia fatale durante questo periodo per mancanza di trasfusione piastrinica o refrattarietà alla trasfusione piastrinica. Quindi molto deve essere fatto per ridurre il tempo di trombocitopenia o ridurre l'incidenza di emorragia fatale dopo la chemioterapia nei pazienti con leucemia acuta. In questo studio prospettico randomizzato controllato, vengono valutati l'effetto e la sicurezza di eltrombopag nel trattamento della trombocitopenia dopo terapia di consolidamento nella leucemia mieloide acuta (AML).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti di età compresa tra 14 e 60 anni con AML esclusa APL in stato CR; Tutti coloro che accettano IA o DA (IDA 10mg o DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) o MDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) come regimi di consolidamento.

Criteri di esclusione:

Quelli senza ottenere CR; Quelli sperimentano più 6 cicli di chemioterapia; Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, insufficienza della funzione d'organo, infezione grave); Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con eltrombopag
Eltrombopag 25 mg bid, inizia dal giorno in cui la conta piastrinica scende al di sotto di 30×10'9/L e il trattamento dura per almeno 5 giorni e si interrompe fino a quando la conta piastrinica non sale a più di 30×10'9/L, dopo la terapia di consolidamento nei brevetti AML. L'applicazione di trasfusioni piastriniche viene eseguita di routine quando la conta piastrinica è inferiore a 20 × 10'9/L o si verifica un'emorragia attiva ai pazienti.
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg bid, inizia dal giorno in cui la conta piastrinica scende al di sotto di 30×10'9/L e il trattamento dura per almeno 5 giorni e si interrompe fino a quando la conta piastrinica non sale a più di 30×10'9/L, dopo la terapia di consolidamento nei brevetti AML.
Comparatore attivo: Eltrombopag gratuito
Il trattamento con eltrombopag non viene eseguito in questo gruppo. L'applicazione di trasfusioni piastriniche viene eseguita di routine quando la conta piastrinica è inferiore a 20 × 10'9/L o si verifica un'emorragia attiva ai pazienti.
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag 25 mg bid, inizia dal giorno in cui la conta piastrinica scende al di sotto di 30×10'9/L e il trattamento dura per almeno 5 giorni e si interrompe fino a quando la conta piastrinica non sale a più di 30×10'9/L, dopo la terapia di consolidamento nei brevetti AML.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trombocitopenia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terapia di consolidamento.
Il tempo di durata della conta piastrinica inferiore a 20×10'9/L dopo la terapia di consolidamento.
30 giorni dopo la terapia di consolidamento.
L'incidenza di emorragia fatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terapia di consolidamento.
L'emorragia fatale comprende tutti i sanguinamenti che mettono in pericolo la vita dei pazienti, ad es. sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento cerebrale, emorragia, ecc.
30 giorni dopo la terapia di consolidamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del trombo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terapia di consolidamento.
Tutti i tipi di trombo si verificano nelle vene e nelle arterie dopo la terapia di consolidamento.
30 giorni dopo la terapia di consolidamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Southern Medical University, China
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Dongguan Kanghua Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Xu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eltrombopag-AML-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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