健康な成人における PVP001、PVP002、および PVP003 とセリアック病の成人における PVP001 および PVP002 の研究
2022年6月21日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人ボランティアにおける PvP001、PvP002、および PvP003 の安全性、忍容性、薬物動態、およびグルテン分解活性を評価し、セリアック病の成人における PvP001 および PvP002 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相、4 部構成の研究疾患
PVP001、PVP002、および PVP003 と呼ばれる同じ薬の異なる形態が、セリアック病の人々に役立つことが期待されています。 健康な成人とセリアック病の成人の両方がこの研究に参加します。
研究の主な目的はたくさんあります。
- 参加者がさまざまな形の治験薬による副作用を持っているかどうかを確認する。 これらの形態は、PVP001 (カップの液体)、PVP002 カプセル、および PVP003 タブレットと呼ばれます。
- PVP003 がどの程度グルテンを分解するかを確認します。
- PVP003 参加者が副作用なしで摂取できる量を確認する。
研究は 4 部構成です。 研究の各部分の開始時に、研究担当医師は、最初の研究訪問で誰が参加できるかを確認します。 参加者のさまざまなグループが、研究のさまざまな部分に参加します。
研究のすべての部分で、一部の参加者は、3つの形式の研究薬のうちの1つを服用します。 他の人はプラセボを服用します。 この研究では、プラセボは研究薬の形のように見えますが、薬は含まれていません. これは、プラセボがカップに入った PVP001 液体、PVP002 錠剤、または PVP003 錠剤のいずれかに見えることを意味します。
パート 1 では、参加者のさまざまな小グループが、低用量から高用量の PVP001 または PVP002 またはプラセボを摂取します。 これは、研究の他の部分で服用するための研究薬の最適な用量を計算することです. 治療後、参加者は定期的にクリニックを訪れ、治療による副作用を含め、治療に問題がないことを確認します。
パート 2 では、さまざまな小グループが、さまざまな量のグルテンを含む食事の有無にかかわらず、さまざまな用量の PVP001 または PVP002 またはプラセボを摂取します。 これは、PVP001またはPVP002が体内のグルテンを分解したかどうかを確認するためです. 参加者は治療後にクリニックを訪れ、体内でどの程度グルテンが分解されているかを確認します。
パート3では、グルテンを含む食事の有無にかかわらず、異なる小グループが異なる用量のPVP003またはプラセボを服用します. これは、PVP003 が体内でグルテンを分解したかどうかを確認するためです。 参加者は治療後にクリニックを訪れ、体内でより多くのグルテンが分解されているかどうかを確認します.
パート 4 では、さまざまな小グループが PVP003 またはプラセボを 1 日 3 回、5 日間服用します。 治療後、参加者はクリニックを訪問し、治療による副作用を含め、治療に問題がないことを確認します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査には 4 つの部分があります。 研究の各部分は、スクリーニング手順と被験者のスケジューリングを完了することができるように、最大 4 週間のスクリーニング期間から始まります。 各参加者は、病歴、投薬レビュー、胃腸症状アンケート（GSQ）、身体検査、バイタルサイン、体重、身長、臨床検査、および心電図によってスクリーニングされます。 GSQ は、すべての胃腸の苦情が参加者によって報告されていることを確認するために、この研究で別の安全監視ツールとして使用されています。
すべてのスクリーニング手順の完了後、適格な参加者が研究に登録されます。
健康な参加者を対象とした研究のパート 1 は、研究のパート 2 に被験者が登録される前に完了します。 研究のパート1に登録された参加者は、5つの用量コホートの1つに参加します。 健康な参加者と5つの用量コホートのそれぞれにCeDを有する参加者の登録は順次行われますが、これらの各用量コホートは、健康な参加者で同じ用量レベルの安全性と忍容性が実証された後にのみ登録できます。 研究のパート 2 に登録された健康な参加者は、3 つのグループのいずれかに参加します。グループ 1、2、および 3 の登録は並行して行われる場合があります。 研究のパート 3 に登録された健康な参加者は、5 つのグループのいずれかに参加します。グループ 1 から 5 への登録は順番に行われます。 研究のパート4に登録された健康な参加者は、2つのコホートに参加します。パート 4 への登録は、パート 3 への登録と並行して行われる場合があります。 各参加者は、2 つの可能な治療順序のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 研究のパート 1 またはパート 2 に参加し、ADA 陽性ではない参加者は、研究のパート 3 またはパート 4 に参加できます。 他の参加者は、研究の複数のパート/グループに参加することはできません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
第1部、第2部、第3部、第4部
- 18～64歳の男性または女性
- 関連する胃腸症状なし
- -スクリーニング訪問の前に72時間アルコールを控えることができます;コホート治療日（パート 1、パート 2、およびパート 3）の前後 72 時間。安全訪問 (パート 2 およびパート 3) の 72 時間前。安全訪問（パート4）による最初のコホート治療期間の1日目の前の72時間。
- -女性参加者は、スクリーニング時およびコホート治療-1日目（パート1、パート2、およびパート3）で妊娠検査が陰性であるか、スクリーニング時および各コホート治療期間の-1日目（パート4）で妊娠検査が陰性である必要があります。 、および許容可能な避妊措置（例、禁欲、安定したホルモン避妊薬、二重障壁法、またはパートナーの精管切除）を継続することに同意する必要がありますスクリーニング来院から28±2日間。 フォローアップADA採血訪問
- 男性の参加者は、許容される避妊手段（禁欲、ラテックスコンドーム、または精管切除術など）を使用することに同意する必要があるか、避妊手段（禁欲、安定したホルモン避妊薬、または二重バリア法など）を継続する女性パートナーが必要です。 ）スクリーニング訪問から28±2日間のフォローアップ抗薬物抗体採血訪問まで
- 英語を読んで理解できる
-書面によるインフォームドコンセントを提供できる
パート 1、パート 2、パート 3、およびパート 4 の健康な成人ボランティアの追加の参加基準
- -研究期間中の避妊薬を除いて、店頭または処方薬の使用なし
- 胃腸の病気や障害の病歴がない
- グルテンまたはその他の食品または食品成分に対する不耐症、過敏症、または反応の病歴がない
コホート治療日 (パート 1、パート 2、およびパート 3) の 24 時間前からグルテンフリーの食事を維持できるか、通常は 1 日 3 回 (つまり、朝食、昼食、夕食) 食事を摂取し、各コホート治療期間中に継続できる (パート 4)
セリアック病のパート1参加者の追加の包含基準
- 医療記録に記載されたセリアック病の病歴
- グルテンを含まない食事を6か月以上維持している
- -市販薬または処方薬を使用しないでください。ただし、経口避妊薬および治験担当医師が許可したものを除き、治験期間中。
- セリアック病以外の消化器疾患または障害の病歴がない
- 不耐性、過敏症、または食品または食品成分に対する反応の病歴がない
- -研究期間中、グルテンフリーの食事を続けることができる
除外基準:
第1部、第2部、第3部、第4部
- 現在の症状または病気の徴候
- 慢性ウイルス感染症または免疫不全状態
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性;研究中に子供の父親になる予定の男性
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の別の治験薬の受領（または予定された受領） 調査期間中
- -週に（>）5杯を超えるアルコール消費、研究訪問前の72時間以内のアルコール消費（パート1、パート2、およびパート3）、最初のコホート治療期間の1日目の前72時間以内のアルコール消費安全訪問 (パート 4)、または任意の研究訪問で陽性のアルコール飲酒検査
- -スクリーニング訪問前の3年以内の違法またはレクリエーション薬物使用の履歴、または任意の研究訪問での尿中薬物スクリーニングが陽性
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の喫煙、無煙タバコ、電子タバコ、またはニコチン代替製品を含むタバコまたはニコチン製品の使用 研究期間中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、コホート 1A-1 から 1D-1 の健康な参加者
PvP001 プラセボ、PvP001 100 mg、PvP001 300 mg、または PvP001 900 mg の単回投与は、コホート 1A-1、1B-1、1C-1、および 1D-1 の健康な参加者に昇順で投与されます。
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プラセボ
PvP001 100mg
PvP001 300mg
PvP001 900mg
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実験的：パート 1、コホート 1E-1 健康な参加者
次に、PvP002 の最大実行可能用量 (MFD) の単回用量が、コホート 1E-1 の健康な参加者に投与されます。
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PvP002のMFD
他の名前：
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実験的：パート 1、コホート 1A-2 - 1D-2 セリアック病 (CeD)
PvP001 プラセボ、PvP001 100 mg、PvP001 300 mg、または PvP001 900 mg の単回投与は、コホート 1A-2、1B-2、1C-2、および 1D-2 の CeD の参加者に昇順で投与されます。
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プラセボ
PvP001 100mg
PvP001 300mg
PvP001 900mg
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実験的：パート 1、コホート 1E-2 CeD
その後、PvP002 の MFD の単回投与が、コホート 1E-2 の CeD の参加者に投与されます。
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PvP002のMFD
他の名前：
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実験的：パート 2、コホート 2A - コホート 2C の健康な参加者
参加者は PvP001 の投与量 (プラセボまたは PvP001 の MTD) を知らされず、7 日間の PPI 治療後に PvP001 の MTD も受け取ります。
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プラセボ
PvP001の最大耐量（MTD）
7日間のPPI（プロトンポンプ阻害剤）治療後のPvP001の最大耐用量（MTD）
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実験的：パート 2、コホート 2D 健康な参加者
参加者は、PvP001 プラセボまたは PvP001 の MFD を受け取ります。
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プラセボ
PvP001の最大耐量（MTD）
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実験的：パート 2、コホート 2E の健康な参加者
参加者は、PvP002 プラセボまたは PvP002 の MFD を受け取ります。
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PvP002のMFD
他の名前：
プラセボ
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実験的：パート 2、コホート 2F - コホート 2H の健康な参加者
参加者は、PvP001 プラセボと 300 mg または 600 mg の PvP001 を受け取ります。
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プラセボ
PvP001 300mg
PvP001 600mg
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実験的：パート 2、コホート 2I およびコホート 2J の健康な参加者
参加者は、PvP001 プラセボと 900 mg の PvP001 を受け取ります。
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プラセボ
PvP001 900mg
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実験的：パート 3、コホート 3A および 3B の健康な参加者
参加者は、標準化された 1 gm のグルテンを含む研究食の前に、PvP003 プラセボと 600 mg の PvP003 を前処理緩衝液とともに単回投与されます。
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経口プラセボ錠。
経口PvP003タブレット。
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実験的：パート 3、コホート 3C および 3D 健康な参加者
参加者は、PvP003 プラセボの単回投与と、標準化された 1 gm グルテンを含む研究食の前に、前処理緩衝液なしで 600 mg の PvP003 を受け取ります。
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経口プラセボ錠。
経口PvP003タブレット。
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実験的：パート 3、コホート 3E および 3F の健康な参加者
参加者は、標準化された 1 gm のグルテンを含む研究用食事の約 50 ミリリットル (mL) を摂取した後、PvP003 プラセボと 600 mg の PvP003 を前処理緩衝液なしで単回投与します。
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経口プラセボ錠。
経口PvP003タブレット。
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実験的：パート 3、コホート 3G および 3H の健康な参加者
参加者は、標準化されたグルテンフリー研究食の前に、PvP003プラセボと前処理緩衝液なしの600mgのPvP003を単回投与され、その後約30分後に標準化された1グラムのグルテン含有研究食が与えられます。
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経口プラセボ錠。
経口PvP003タブレット。
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実験的：パート 4、コホート 4A および 4B の健康な参加者
参加者は、PvP003 プラセボと 600 mg の PvP003 を複数回投与されます。
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経口プラセボ錠。
経口PvP003タブレット。
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実験的：パート 3、コホート 3I および 3J の健康な参加者
参加者は、PvP003 プラセボの単回投与と、標準化された 1 gm グルテンを含む研究食の前に、前処理緩衝液なしで 150 mg の PvP003 を受け取ります。
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経口プラセボ錠。
PvP003 150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: PvP001 および PvP002 の 1 つ以上の治療緊急有害事象 (TEAE) を報告した参加者の数
時間枠：2日目の24時間安全性評価後5日までのコホート治療日（7日目まで）
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2日目の24時間安全性評価後5日までのコホート治療日（7日目まで）
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パート 4: 複数回の投与後に PvP003 の 1 つ以上の TEAE を報告した参加者の数
時間枠：コホート治療期間 1 の 1 日目 コホート治療期間 2 の 5 日目から 5 日後まで (28 日目まで)
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コホート治療期間 1 の 1 日目 コホート治療期間 2 の 5 日目から 5 日後まで (28 日目まで)
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パート 1: PvP001 および PvP002 の 1 つ以上の治療緊急有害事象 (TESAE) を報告した参加者の数
時間枠：2日目の24時間安全性評価後5日までのコホート治療日（7日目まで）
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2日目の24時間安全性評価後5日までのコホート治療日（7日目まで）
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パート 4: 複数回投与後の PvP003 600 mg の 1 つ以上の TESAE を報告する参加者の数
時間枠：コホート治療期間 1 の 1 日目 コホート治療期間 2 の 5 日目から 5 日後まで (28 日目まで)
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コホート治療期間 1 の 1 日目 コホート治療期間 2 の 5 日目から 5 日後まで (28 日目まで)
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パート 2、グループ 1、コホート 2B: PvP001 投与後の標準化された 3 グラム (gm) グルテン含有研究用食事における PvP001 によるグルテン分解の中央値パーセンテージ
時間枠：コホート治療日
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナル R5 および G12 抗体に基づく酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して評価されました。
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コホート治療日
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パート 2、グループ 2、コホート 2E: PvP002 投与後の標準化された 3 gm グルテン含有試験食における PvP002 によるグルテン分解の中央値パーセンテージ
時間枠：コホート治療日
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナルR5およびG12抗体に基づくELISAを使用して評価されました。
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コホート治療日
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パート 2、グループ 1、コホート 2C: 7 日間の標準用量 PPI 治療後の、標準化された 3 gm グルテンを含む研究用食事における PvP001 によるグルテン分解の中央値パーセンテージ
時間枠：コホート治療日
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナルR5およびG12抗体に基づくELISAを使用して評価されました。
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コホート治療日
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パート 2、グループ 3、コホート 2G および 2H: PvP001 投与 20 分後の標準化された 1 gm グルテンを含む研究用食事中の PvP001 300 mg および 600 mg によるグルテン分解の中央値パーセンテージ
時間枠：コホート治療日：投与後20分
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナルR5およびG12抗体に基づくELISAを使用して評価されました。
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コホート治療日：投与後20分
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パート 2、グループ 3、コホート 2G および 2H: PvP001 の投与後 35 分での標準化された 1 gm のグルテンを含む研究用食事中の PvP001 300 mg および 600 mg によるグルテン分解の中央値パーセンテージ
時間枠：コホート治療日：投与後35分
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナルR5およびG12抗体に基づくELISAを使用して評価されました。
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コホート治療日：投与後35分
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パート 2、グループ 3、コホート 2G および 2H: PvP001 の投与後 65 分での標準化された 1 gm のグルテンを含む研究用食事中の PvP001 300 mg および 600 mg によるグルテン分解の中央値パーセンテージ
時間枠：コホート治療日：投与後65分
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナルR5およびG12抗体に基づくELISAを使用して評価されました。
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コホート治療日：投与後65分
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パート 2、グループ 3、コホート 2J: PvP001 投与 20 分後の標準化された 6 gm のグルテンを含む研究用食事中の PvP001 900 mg によるグルテン分解の中央値パーセンテージ
時間枠：コホート治療日：投与後20分
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナルR5およびG12抗体に基づくELISAを使用して評価されました。
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コホート治療日：投与後20分
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パート 2、グループ 3、コホート 2J: PvP001 投与 35 分後の標準化された 6 gm のグルテンを含む研究用食事中の PvP001 900 mg によるグルテン分解の中央値パーセンテージ
時間枠：コホート治療日：投与後35分
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナルR5およびG12抗体に基づくELISAを使用して評価されました。
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コホート治療日：投与後35分
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パート 2、グループ 3、コホート 2J: PvP001 によるグルテン分解の中央値 900 mg、標準化された 6 gm のグルテンを含む研究用食事、PvP001 の投与後 65 分
時間枠：コホート治療日：投与後65分
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナルR5およびG12抗体に基づくELISAを使用して評価されました。
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コホート治療日：投与後65分
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パート 3、グループ 1 ～ 5、コホート 3B、3D、3F、3H、および 3J: PvP003 の投与後 35 分での、標準化された 1 gm のグルテンを含む研究用食事中の PvP003 150 mg および 600 mg によるグルテン分解の中央値パーセンテージ
時間枠：コホート治療日: 35 分
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナルR5およびG12抗体に基づくELISAを使用して評価されました。
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コホート治療日: 35 分
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パート 3、グループ 1 ～ 5、コホート 3B、3D、3F、3H、および 3J: PvP003 の投与後 65 分での標準化された 1 gm のグルテンを含む研究用食事中の PvP003 150 mg および 600 mg によるグルテン分解の中央値パーセンテージ
時間枠：コホート治療日: 65 分
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プラセボに対する劣化率の中央値は、(1 - [アクティブ/プラセボ])*100 という式を使用して導き出されました。
グルテン分解は、モノクローナルR5およびG12抗体に基づくELISAを使用して評価されました。
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コホート治療日: 65 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 およびパート 2、Cmax: PvP001 および PvP002 の最大観測血漿濃度
時間枠：コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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パート 1 およびパート 2、Tmax: PvP001 および PvP002 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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パート 1 およびパート 2、T(1/2): PvP001 および PvP002 の最終処分フェーズの半減期
時間枠：コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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パート 1 およびパート 2、AUClast: PvP001 および PvP002 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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パート 1 およびパート 2、AUC∞: PvP001 および PvP002 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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その1とその2：PvP001とPvP002の抗薬物抗体（ADA）保有者数
時間枠：14日目と28日目
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14日目と28日目
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パート 1: PvP001 の最大耐量 (MTD)
時間枠：コホート治療日から7日目まで
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MTD は、健康な参加者または CeD 参加者のパート 1 (1B-1 および 1B-2、1C-1 および 1C-2、1D-1 および 1D-2) で安全かつ耐容性があると判断された最大用量として定義されました。
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コホート治療日から7日目まで
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パート 2: PvP001 および PvP002 で 1 つ以上の TEAE および TESAE を報告した参加者の数
時間枠：コホート治療日 最後のコホート治療日から 5 日後まで (22 日目まで)
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コホート治療日 最後のコホート治療日から 5 日後まで (22 日目まで)
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パート 3: 1 回の投与後に PvP003 で 1 つ以上の TEAE および TESAE を報告した参加者の数
時間枠：コホート治療日 最終コホート治療日から 5 日後まで (10 日目まで)
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コホート治療日 最終コホート治療日から 5 日後まで (10 日目まで)
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パート 3、Cmax: PvP003 150 mg および 600 mg の単回投与で観測された最大血漿濃度
時間枠：コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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パート 3、Tmax: PvP003 150 mg および 600 mg 単回投与の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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パート 3、T(1/2): 最終処分段階 PvP003 150 mg および 600 mg 単回投与の半減期
時間枠：コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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パート 3、AUClast: 時間 0 から PvP003 150 mg および 600 mg の単回投与の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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パート 3、AUC∞: PvP003 150 mg および 600 mg の単回投与の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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コホート治療日 投与前および投与後の複数の時点（最大 480 分）
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パート 3: PvP003 150 mg および 600 mg 単回投与の ADA の参加者数
時間枠：14日目と28日目
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14日目と28日目
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パート 4、Cmax: PvP003 600 mg の複数回投与で観測された最大血漿濃度
時間枠：コホート治療 投与前の 1 日目と 5 日目、および投与後の複数の時点 (最大 240 分)
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コホート治療 投与前の 1 日目と 5 日目、および投与後の複数の時点 (最大 240 分)
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パート 4、Tmax: PvP003 600 mg の複数回投与の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：コホート治療 投与前の 1 日目と 5 日目、および投与後の複数の時点 (最大 240 分)
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コホート治療 投与前の 1 日目と 5 日目、および投与後の複数の時点 (最大 240 分)
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パート 4、T(1/2): 最終処分段階 PvP003 の半減期 600 mg 複数回投与
時間枠：コホート治療 投与前の 1 日目と 5 日目、および投与後の複数の時点 (最大 240 分)
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コホート治療 投与前の 1 日目と 5 日目、および投与後の複数の時点 (最大 240 分)
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パート 4、AUClast: 時間 0 から PvP003 600 mg の複数回投与の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：コホート治療 投与前の 1 日目と 5 日目、および投与後の複数の時点 (最大 240 分)
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コホート治療 投与前の 1 日目と 5 日目、および投与後の複数の時点 (最大 240 分)
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パート 4、AUC∞: PvP003 600 mg の複数回投与の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：コホート治療 投与前の 1 日目と 5 日目、および投与後の複数の時点 (最大 240 分)
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コホート治療 投与前の 1 日目と 5 日目、および投与後の複数の時点 (最大 240 分)
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パート 4: PvP003 600 mg 反復投与の ADA の参加者数
時間枠：14日目と28日目
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14日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。