Un estudio de PVP001, PVP002 y PVP003 en adultos sanos y PVP001 y PVP002 en adultos con enfermedad celíaca
21 de junio de 2022 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de cuatro partes de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de degradación del gluten de PvP001, PvP002 y PvP003 en voluntarios adultos sanos y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PvP001 y PvP002 en adultos con celiaquía Enfermedad
Se espera que diferentes formas del mismo medicamento, llamadas PVP001, PVP002 y PVP003, ayuden a las personas con enfermedad celíaca. En este estudio participarán tanto adultos sanos como adultos con enfermedad celíaca.
Hay muchos objetivos principales del estudio.
- Para verificar si los participantes tienen efectos secundarios de las diferentes formas del medicamento del estudio. Estas formas se llaman PVP001 (líquido en una taza), cápsula PVP002 y tableta PVP003.
- Para comprobar qué tan bien PVP003 descompone el gluten.
- Para comprobar cuánto pueden tomar los participantes de PVP003 sin sufrir efectos secundarios.
El estudio consta de 4 partes. Al comienzo de cada parte del estudio, el médico del estudio verificará quién puede participar en la primera visita del estudio. Diferentes grupos de participantes estarán en diferentes partes del estudio.
En todas las partes del estudio, algunos participantes tomarán 1 de las 3 formas de medicina del estudio. Otros tomarán un placebo. En este estudio, un placebo tendrá el aspecto del medicamento del estudio, pero no tendrá ningún medicamento. Esto significa que un placebo puede verse como el líquido PVP001 en una taza, la tableta PVP002 o la tableta PVP003.
En la Parte 1, diferentes grupos pequeños de participantes tomarán dosis más bajas o más altas de PVP001 o PVP002 o un placebo. Esto es para calcular la mejor dosis del medicamento del estudio para tomar en otras partes del estudio. Después del tratamiento, los participantes visitarán regularmente la clínica para verificar que no tengan problemas con su tratamiento, incluidos los efectos secundarios de su tratamiento.
En la Parte 2, diferentes grupos pequeños tomarán diferentes dosis de PVP001 o PVP002 o un placebo, ya sea con o sin una comida que contenga diferentes cantidades de gluten. Esto es para verificar si PVP001 o PVP002 han descompuesto el gluten en el cuerpo. Los participantes visitarán la clínica después del tratamiento para verificar cuánto gluten se ha descompuesto en el cuerpo.
En la Parte 3, diferentes grupos pequeños tomarán diferentes dosis de PVP003 o un placebo, ya sea con o sin una comida que contenga gluten. Esto es para verificar si PVP003 ha descompuesto el gluten en el cuerpo. Los participantes visitarán la clínica después del tratamiento para verificar si se ha descompuesto más gluten en el cuerpo.
En la Parte 4, diferentes grupos pequeños tomarán PVP003 o placebo 3 veces al día durante 5 días. Después del tratamiento, los participantes visitarán la clínica para verificar que no tengan problemas con su tratamiento, incluidos los efectos secundarios de su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: PvP001 placebo
- Droga: PvP001 100 mg
- Droga: PvP001 300 mg
- Droga: PvP001 900 mg
- Droga: Dosis máxima factible (MFD) de PvP002
- Droga: Dosis máxima tolerada (MTD) de PvP001
- Droga: MTD de PvP001 después de 7 días de tratamiento con IBP
- Otro: PvP002 placebo
- Droga: PvP001 600 mg
- Droga: PvP003 placebo
- Droga: JcJ003
- Droga: PvP003 150 mg
Descripción detallada
Este estudio tiene cuatro partes. Cada parte del estudio comienza con un Período de selección de hasta 4 semanas para permitir la finalización de los procedimientos de selección y la programación de sujetos. Cada participante será evaluado por medio de historial médico, revisión de medicamentos, Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales (GSQ), examen físico, signos vitales, peso, altura, exámenes de laboratorio y ECG. El GSQ se utiliza como una herramienta de control de seguridad independiente en este estudio para garantizar que el participante notifique todas las molestias gastrointestinales.
Después de completar todos los procedimientos de selección, los participantes elegibles se inscribirán en el estudio.
La Parte 1 del estudio en participantes sanos se completará antes de la inscripción de cualquier sujeto en la Parte 2 del estudio. Un participante inscrito en la Parte 1 del estudio participará en una de las cinco Cohortes de dosis. La inscripción de participantes sanos y participantes con CeD en cada una de las cinco cohortes de dosis se realizará de forma secuencial, pero cada una de estas cohortes de dosis estará abierta a la inscripción solo después de la demostración de la seguridad y tolerabilidad del mismo nivel de dosis en participantes sanos. Un participante saludable inscrito en la Parte 2 del estudio participará en uno de tres grupos; dentro de los Grupos 1, 2 y 3 la inscripción puede ocurrir en paralelo. Un participante saludable inscrito en la Parte 3 del estudio participará en uno de cinco grupos; dentro de los Grupos 1 a 5, la inscripción ocurrirá secuencialmente. Un participante saludable inscrito en la Parte 4 del estudio participará en dos cohortes; la inscripción en la Parte 4 puede ocurrir en paralelo con la inscripción en la Parte 3. Cada participante será asignado al azar a uno de dos posibles órdenes de tratamiento. Los participantes que participen en la Parte 1 o la Parte 2 del estudio, y que no sean positivos para ADA, pueden participar en la Parte 3 o la Parte 4 del estudio. Ningún otro participante puede participar en más de una Parte/Grupo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1, Parte 2, Parte 3 y Parte 4
- Hombre o mujer de 18 a 64 años, inclusive
- Sin síntomas gastrointestinales relevantes
- Capaz de abstenerse de beber alcohol durante 72 horas antes de la visita de selección; durante 72 horas antes y después del Día de Tratamiento de la Cohorte (Parte 1, Parte 2 y Parte 3); durante 72 horas antes de la Visita de Seguridad (Parte 2 y Parte 3); y durante 72 horas antes del Día 1 del primer Período de Tratamiento de Cohorte hasta la Visita de Seguridad (Parte 4).
- Una participante femenina debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el día de tratamiento de cohorte -1 (parte 1, parte 2 y parte 3) o una prueba de embarazo negativa en la selección y en el día -1 de cada período de tratamiento de cohorte (parte 4) , y debe aceptar continuar con las medidas anticonceptivas aceptables (por ejemplo, abstinencia, un anticonceptivo hormonal estable, método de doble barrera o vasectomía en la pareja) desde la visita de selección hasta los 28 ± 2 días. Visita de seguimiento para muestreo de sangre según la ADA
- Un participante masculino debe aceptar usar medidas anticonceptivas aceptables (p. ej., abstinencia, condones de látex o vasectomía), o debe tener una pareja femenina que continúe con las medidas anticonceptivas (p. ej., abstinencia, un anticonceptivo hormonal estable o un método de doble barrera). ) desde la visita de selección hasta los 28 ± 2 días de la visita de seguimiento para la toma de muestras de sangre con anticuerpos antidrogas
- Capaz de leer y entender inglés.
Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión adicionales para voluntarios adultos sanos de la Parte 1, Parte 2, Parte 3 y Parte 4
- No uso de medicamentos de venta libre o recetados, excepto medicamentos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Sin antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales.
- Sin antecedentes de intolerancia, sensibilidad o reacciones al gluten o a cualquier otro alimento o ingrediente alimentario
Capaz de mantener una dieta sin gluten durante las 24 horas previas al Día de tratamiento de la cohorte (Parte 1, Parte 2 y Parte 3), o por lo general ingiere comidas tres veces al día (es decir, desayuno, almuerzo y cena) y es capaz de continuar haciéndolo durante cada Período de Tratamiento de Cohorte (Parte 4)
Criterios de inclusión adicionales para los participantes de la Parte 1 con enfermedad celíaca
- Antecedentes documentados de Enfermedad Celíaca en historias clínicas
- Mantener una dieta sin gluten durante ≥6 meses
- Ningún uso de medicamentos de venta libre o recetados, excepto los medicamentos anticonceptivos y los permitidos por el médico del estudio, durante la duración del estudio.
- Sin antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales, aparte de la enfermedad celíaca
- Sin antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o reacción a ningún alimento o ingrediente alimentario
- Capaz de continuar una dieta sin gluten durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Parte 1, Parte 2, Parte 3 y Parte 4
- Síntomas o signos actuales de enfermedad.
- Infección viral crónica o condición de inmunodeficiencia
- Cualquier mujer que esté embarazada, que planee quedar embarazada durante el estudio o amamantando; cualquier hombre que esté planeando engendrar un hijo durante el estudio
- Recepción (o recepción planificada) de otro medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección durante la duración del estudio
- Consumo de alcohol superior a (>) 5 tragos/semana, consumo de alcohol dentro de las 72 horas previas a cualquier visita del estudio (Parte 1, Parte 2 y Parte 3), consumo de alcohol dentro de las 72 horas anteriores al Día 1 del primer Período de tratamiento de cohorte hasta la Visita de seguridad (Parte 4), o una prueba de alcoholemia positiva en cualquier visita del estudio
- Historial de uso de drogas ilícitas o recreativas dentro de los tres años anteriores a la visita de selección, o una prueba de detección de drogas en orina positiva en cualquier visita del estudio
- Uso de tabaco o productos de nicotina, incluido fumar, tabaco sin humo, cigarrillos electrónicos o productos de reemplazo de nicotina dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, Cohorte 1A-1 a 1D-1 Participantes saludables
Se administrará una dosis única de PvP001 placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg o PvP001 900 mg en orden ascendente a participantes sanos en las cohortes 1A-1, 1B-1, 1C-1 y 1D-1.
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placebo
PvP001 100 mg
PvP001 300 mg
PvP001 900 mg
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Experimental: Parte 1, Cohorte 1E-1 Participantes saludables
A continuación, se administrará una dosis única de la dosis máxima factible (MFD) de PvP002 a los participantes sanos de la cohorte 1E-1.
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MFD de PvP002
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, Cohorte 1A-2 - 1D-2 Enfermedad celíaca (CeD)
Se administrará una dosis única de PvP001 placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg o PvP001 900 mg en orden ascendente a los participantes con CeD en las cohortes 1A-2, 1B-2, 1C-2 y 1D-2.
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placebo
PvP001 100 mg
PvP001 300 mg
PvP001 900 mg
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Experimental: Parte 1, cohorte 1E-2 CeD
Luego se administrará una dosis única de MFD de PvP002 a los participantes con CeD en la Cohorte 1E-2.
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MFD de PvP002
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2, Cohorte 2A - Cohorte 2C Participantes saludables
Los participantes estarán cegados a la dosis de PvP001 (placebo o MTD de PvP001) y también recibirán MTD de PvP001 después de 7 días de tratamiento con IBP.
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placebo
Dosis máxima tolerada (MTD) de PvP001
Dosis máxima tolerada (MTD) de PvP001 después de 7 días de tratamiento con PPI (inhibidor de la bomba de protones)
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Experimental: Parte 2, Cohorte de participantes saludables en 2D
Los participantes recibirán un placebo de PvP001 o MFD de PvP001.
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placebo
Dosis máxima tolerada (MTD) de PvP001
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Experimental: Parte 2, participantes saludables de la cohorte 2E
Los participantes recibirán un placebo de PvP002 o MFD de PvP002.
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MFD de PvP002
Otros nombres:
Placebo
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Experimental: Parte 2, Cohorte 2F- Cohorte 2H Participantes saludables
Los participantes recibirán el placebo PvP001 y 300 mg o 600 mg de PvP001.
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placebo
PvP001 300 mg
PvP001 600 mg
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Experimental: Parte 2, participantes saludables de la cohorte 2I y la cohorte 2J
Los participantes recibirán el placebo PvP001 y 900 mg de PvP001.
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placebo
PvP001 900 mg
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Experimental: Parte 3, participantes saludables de las cohortes 3A y 3B
Los participantes recibirán una dosis única de PvP003 placebo y 600 mg de PvP003 con solución tampón de pretratamiento antes de una comida de estudio estandarizada con 1 g de gluten.
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Tableta de placebo por vía oral.
Tableta PvP003 por vía oral.
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Experimental: Parte 3, participantes saludables de las cohortes 3C y 3D
Los participantes recibirán una dosis única de PvP003 placebo y 600 mg de PvP003 sin solución tampón de pretratamiento antes de una comida de estudio estandarizada con 1 g de gluten.
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Tableta de placebo por vía oral.
Tableta PvP003 por vía oral.
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Experimental: Parte 3, participantes saludables de las cohortes 3E y 3F
Los participantes recibirán una dosis única de PvP003 placebo y 600 mg de PvP003 sin solución tampón de pretratamiento después de una porción de aproximadamente 50 mililitros (mL) de una comida de estudio estandarizada con gluten de 1 g.
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Tableta de placebo por vía oral.
Tableta PvP003 por vía oral.
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Experimental: Parte 3, cohortes de participantes saludables 3G y 3H
Los participantes recibirán una dosis única de PvP003 placebo y 600 mg de PvP003 sin solución tampón de pretratamiento antes de una comida de estudio estandarizada sin gluten seguida aproximadamente 30 minutos después de una comida de estudio estandarizada con 1 g de gluten.
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Tableta de placebo por vía oral.
Tableta PvP003 por vía oral.
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Experimental: Parte 4, participantes saludables de las cohortes 4A y 4B
Los participantes recibirán dosis múltiples de placebo PvP003 y 600 mg de PvP003.
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Tableta de placebo por vía oral.
Tableta PvP003 por vía oral.
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Experimental: Parte 3, participantes saludables de las cohortes 3I y 3J
Los participantes recibirán una dosis única de PvP003 placebo y 150 mg de PvP003 sin solución tampón de pretratamiento antes de una comida de estudio estandarizada con 1 g de gluten.
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Tableta de placebo por vía oral.
PvP003 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para PvP001 y PvP002
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte hasta 5 días después de la evaluación de seguridad de 24 horas en el día 2 (hasta el día 7)
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Día de tratamiento de cohorte hasta 5 días después de la evaluación de seguridad de 24 horas en el día 2 (hasta el día 7)
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Parte 4: Número de participantes que informaron uno o más TEAE para PvP003 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 del Período de tratamiento de cohorte 1 hasta 5 días después del Día 5 del Período de tratamiento de cohorte 2 (hasta el Día 28)
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Día 1 del Período de tratamiento de cohorte 1 hasta 5 días después del Día 5 del Período de tratamiento de cohorte 2 (hasta el Día 28)
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Parte 1: Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) para PvP001 y PvP002
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte hasta 5 días después de la evaluación de seguridad de 24 horas en el día 2 (hasta el día 7)
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Día de tratamiento de cohorte hasta 5 días después de la evaluación de seguridad de 24 horas en el día 2 (hasta el día 7)
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Parte 4: Número de participantes que informaron uno o más TESAE para PvP003 600 mg después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 del Período de tratamiento de cohorte 1 hasta 5 días después del Día 5 del Período de tratamiento de cohorte 2 (hasta el Día 28)
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Día 1 del Período de tratamiento de cohorte 1 hasta 5 días después del Día 5 del Período de tratamiento de cohorte 2 (hasta el Día 28)
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Parte 2, Grupo 1, Cohorte 2B: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP001 en una comida de estudio estandarizada con 3 gramos (g) de gluten después de la administración de PvP001
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de la cohorte
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Día de tratamiento de la cohorte
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Parte 2, Grupo 2, Cohorte 2E: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP002 en una comida de estudio estandarizada con 3 g de gluten después de la administración de PvP002
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de la cohorte
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante ELISA basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Día de tratamiento de la cohorte
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Parte 2, Grupo 1, Cohorte 2C: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP001 en una comida de estudio estandarizada de 3 g que contiene gluten después de 7 días de tratamiento con dosis estándar de IBP
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de la cohorte
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante ELISA basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Día de tratamiento de la cohorte
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Parte 2, Grupo 3, Cohorte 2G y 2H: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP001 300 mg y 600 mg en una comida de estudio estandarizada con 1 g de gluten a los 20 minutos después de la administración de PvP001
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte: a los 20 minutos después de la dosis
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante ELISA basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Día de tratamiento de cohorte: a los 20 minutos después de la dosis
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Parte 2, Grupo 3, Cohorte 2G y 2H: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP001 300 mg y 600 mg en una comida de estudio estandarizada con 1 g de gluten a los 35 minutos después de la administración de PvP001
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de la cohorte: a los 35 minutos después de la dosis
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante ELISA basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Día de tratamiento de la cohorte: a los 35 minutos después de la dosis
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Parte 2, Grupo 3, Cohorte 2G y 2H: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP001 300 mg y 600 mg en una comida de estudio estandarizada con 1 g de gluten a los 65 minutos después de la administración de PvP001
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de la cohorte: a los 65 minutos después de la dosis
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante ELISA basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Día de tratamiento de la cohorte: a los 65 minutos después de la dosis
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Parte 2, Grupo 3, Cohorte 2J: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP001 900 mg en una comida de estudio estandarizada de 6 g que contiene gluten 20 minutos después de la administración de PvP001
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte: a los 20 minutos después de la dosis
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante ELISA basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Día de tratamiento de cohorte: a los 20 minutos después de la dosis
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Parte 2, Grupo 3, Cohorte 2J: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP001 900 mg en una comida de estudio estandarizada de 6 g que contiene gluten a los 35 minutos después de la administración de PvP001
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de la cohorte: a los 35 minutos después de la dosis
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante ELISA basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Día de tratamiento de la cohorte: a los 35 minutos después de la dosis
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Parte 2, Grupo 3, Cohorte 2J: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP001 900 mg en una comida de estudio estandarizada de 6 g que contiene gluten a los 65 minutos después de la administración de PvP001
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de la cohorte: a los 65 minutos después de la dosis
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante ELISA basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Día de tratamiento de la cohorte: a los 65 minutos después de la dosis
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Parte 3, Grupos 1 a 5, Cohortes 3B, 3D, 3F, 3H y 3J: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP003 150 mg y 600 mg en una comida de estudio estandarizada con 1 g de gluten a los 35 minutos después de la administración de PvP003
Periodo de tiempo: Cohorte Tratamiento Día: a los 35 minutos
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante ELISA basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Cohorte Tratamiento Día: a los 35 minutos
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Parte 3, Grupos 1 a 5, Cohortes 3B, 3D, 3F, 3H y 3J: Porcentaje medio de degradación del gluten por PvP003 150 mg y 600 mg en una comida de estudio estandarizada con 1 g de gluten a los 65 minutos después de la administración de PvP003
Periodo de tiempo: Cohorte Tratamiento Día: a los 65 minutos
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El porcentaje medio degradado en relación con el placebo se derivó mediante la fórmula: (1 - [activo/placebo])*100.
La degradación del gluten se evaluó mediante ELISA basado en los anticuerpos monoclonales R5 y G12.
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Cohorte Tratamiento Día: a los 65 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y Parte 2, Cmax: concentración plasmática máxima observada para PvP001 y PvP002
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Parte 1 y Parte 2, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para PvP001 y PvP002
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Parte 1 y Parte 2, T(1/2): Fase de disposición terminal Vida media de PvP001 y PvP002
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Parte 1 y Parte 2, AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para PvP001 y PvP002
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Parte 1 y Parte 2, AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para PvP001 y PvP002
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para PvP001 y PvP002
Periodo de tiempo: En el día 14 y el día 28
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En el día 14 y el día 28
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Parte 1: Dosis máxima tolerada (MTD) de PvP001
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohortes hasta el día 7
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La MTD se definió como la dosis máxima que se determinó que era segura y tolerable para la Parte 1 (1B-1 y 1B-2, 1C-1 y 1C-2, 1D-1 y 1D-2) en participantes sanos o con CeD.
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Día de tratamiento de cohortes hasta el día 7
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Parte 2: Número de participantes que informaron uno o más TEAE y TESAE para PvP001 y PvP002
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte hasta 5 días después del Día de tratamiento de cohorte final (hasta el Día 22)
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Día de tratamiento de cohorte hasta 5 días después del Día de tratamiento de cohorte final (hasta el Día 22)
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Parte 3: Número de participantes que informaron uno o más TEAE y TESAE con PvP003 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte hasta 5 días después del Día de tratamiento de cohorte final (hasta el día 10)
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Día de tratamiento de cohorte hasta 5 días después del Día de tratamiento de cohorte final (hasta el día 10)
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Parte 3, Cmax: Concentración plasmática máxima observada para PvP003 150 mg y 600 mg Dosis única
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Parte 3, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para una dosis única de 150 mg y 600 mg de PvP003
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Parte 3, T(1/2): Fase de disposición terminal Vida media de PvP003 150 mg y 600 mg Dosis única
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Parte 3, AUCúltima: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para PvP003 150 mg y 600 mg en dosis única
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Parte 3, AUC∞: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para PvP003 150 mg y 600 mg en dosis única
Periodo de tiempo: Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Día de tratamiento de cohorte antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 480 minutos) después de la dosis
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Parte 3: Número de participantes con ADA para PvP003 150 mg y 600 mg de dosis única
Periodo de tiempo: En el día 14 y el día 28
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En el día 14 y el día 28
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Parte 4, Cmax: Concentración plasmática máxima observada para PvP003 600 mg Dosis múltiple
Periodo de tiempo: Tratamiento de cohorte Días 1 y 5 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 minutos) después de la dosis
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Tratamiento de cohorte Días 1 y 5 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 minutos) después de la dosis
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Parte 4, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para PvP003 600 mg de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Tratamiento de cohorte Días 1 y 5 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 minutos) después de la dosis
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Tratamiento de cohorte Días 1 y 5 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 minutos) después de la dosis
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Parte 4, T(1/2): Fase de disposición terminal Vida media de PvP003 600 mg Dosis múltiple
Periodo de tiempo: Tratamiento de cohorte Días 1 y 5 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 minutos) después de la dosis
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Tratamiento de cohorte Días 1 y 5 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 minutos) después de la dosis
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Parte 4, AUCúltima: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para PvP003 600 mg de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Tratamiento de cohorte Días 1 y 5 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 minutos) después de la dosis
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Tratamiento de cohorte Días 1 y 5 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 minutos) después de la dosis
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Parte 4, AUC∞: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para PvP003 600 mg de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Tratamiento de cohorte Días 1 y 5 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 minutos) después de la dosis
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Tratamiento de cohorte Días 1 y 5 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 minutos) después de la dosis
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Parte 4: Número de participantes con ADA para PvP003 600 mg de dosis múltiple
Periodo de tiempo: En el día 14 y el día 28
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En el día 14 y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PvP-102-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .