Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PVP001:stä, PVP002:sta ja PVP003:sta terveillä aikuisilla ja PVP001:stä ja PVP002:sta keliakiaa sairastavilla aikuisilla

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, neliosainen tutkimus PvP001:n, PvP002:n ja PvP003:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja gluteenia hajottavan aktiivisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä ja Cell001:n ja PvP02 in PvP02:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi Sairaus

Saman lääkkeen eri muodot, nimeltään PVP001, PVP002 ja PVP003, toivotaan auttavan keliakiaa sairastavia ihmisiä. Tutkimukseen osallistuvat sekä terveet aikuiset että keliakiaa sairastavat aikuiset.

Tutkimuksen päätavoitteita on monia.

  • Tarkistaa, onko osallistujilla sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen eri muodoista. Näitä muotoja kutsutaan nimellä PVP001 (neste kupissa), PVP002-kapseli ja PVP003-tabletti.
  • Tarkistaaksesi kuinka hyvin PVP003 hajottaa gluteenia.
  • Tarkistaaksesi kuinka paljon PVP003:n osallistujat voivat ottaa ilman sivuvaikutuksia.

Tutkimus on 4-osainen. Jokaisen tutkimuksen osan alussa tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua ensimmäiselle opintokäynnille. Eri osallistujaryhmät ovat tutkimuksen eri osissa.

Kaikissa tutkimuksen osissa jotkut osallistujat ottavat yhden kolmesta lääketieteen opiskelumuodosta. Toiset ottavat lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää tutkimuslääkkeen muodolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Tämä tarkoittaa, että lumelääke voi näyttää joko PVP001-nesteeltä kupissa, PVP002-tabletilta tai PVP003-tabletilta.

Osassa 1 eri pienet osallistujaryhmät ottavat pienempiä tai suurempia annoksia PVP001:tä tai PVP002:ta tai lumelääkettä. Tämän tarkoituksena on määrittää paras tutkimuslääkeannos tutkimuksen muihin osiin. Hoidon jälkeen osallistujat käyvät säännöllisesti klinikalla tarkistaakseen, ettei heillä ole hoitoon liittyviä ongelmia, mukaan lukien hoidon sivuvaikutukset.

Osassa 2 eri pienet ryhmät ottavat eri annoksia PVP001:tä tai PVP002:ta tai lumelääkettä joko aterian yhteydessä tai ilman, jossa on eri määriä gluteenia. Tällä tarkistetaan, onko PVP001 tai PVP002 hajottanut gluteenia kehossa. Osallistujat vierailevat klinikalla hoidon jälkeen tarkistaakseen, kuinka paljon gluteenia on hajotettu kehossa.

Osassa 3 eri pienet ryhmät ottavat eri annoksia PVP003:a tai lumelääkettä joko gluteenia sisältävän aterian yhteydessä tai ilman sitä. Tällä tarkistetaan, onko PVP003 hajottanut gluteenia kehossa. Osallistujat vierailevat klinikalla hoidon jälkeen tarkistaakseen, onko elimistössä hajoanut enemmän gluteenia.

Osassa 4 eri pienet ryhmät ottavat PVP003:a tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Hoidon jälkeen osallistujat vierailevat klinikalla tarkistaakseen, ettei heillä ole hoitoon liittyviä ongelmia, mukaan lukien hoidon sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on neljä osaa. Jokainen tutkimuksen osa alkaa enintään 4 viikon mittaisella seulontajaksolla, jotta seulontatoimenpiteet ja aiheen ajoitus voidaan suorittaa loppuun. Jokainen osallistuja seulotaan sairaushistorian, lääkitysarvioinnin, gastrointestinaalisten oireiden kyselyn (GSQ), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, painon, pituuden, laboratoriotestien ja EKG:n avulla. GSQ:ta käytetään tässä tutkimuksessa erillisenä turvallisuusseurantatyökaluna sen varmistamiseksi, että osallistuja raportoi kaikista maha-suolikanavan vaivoista.

Kun kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu, kelpoiset osallistujat kirjataan tutkimukseen.

Terveiden osallistujien tutkimuksen osa 1 suoritetaan ennen minkä tahansa koehenkilön ilmoittautumista tutkimuksen osaan 2. Tutkimuksen osaan 1 ilmoittautunut osallistuja osallistuu yhteen viidestä annoskohortista. Terveiden osallistujien ja osallistujien, joilla on CeD, ilmoittautuminen kuhunkin viidestä annoskohortista tapahtuu peräkkäin, mutta jokainen näistä annoskohorteista on avoin ilmoittautumiselle vasta, kun on osoitettu saman annostason turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla. Terve osallistuja, joka on ilmoittautunut tutkimuksen osaan 2, osallistuu yhteen kolmesta ryhmästä; ryhmien 1, 2 ja 3 sisällä ilmoittautuminen voi tapahtua samanaikaisesti. Terve osallistuja, joka on ilmoittautunut tutkimuksen osaan 3, osallistuu yhteen viidestä ryhmästä; ryhmien 1-5 sisällä ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin. Terve osallistuja, joka on ilmoittautunut tutkimuksen osaan 4, osallistuu kahteen kohorttiin; Ilmoittautuminen osaan 4 voi tapahtua samanaikaisesti osaan 3 ilmoittautumisen kanssa. Jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kahdesta mahdollisesta hoitotilauksesta. Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimuksen osaan 1 tai osaan 2 ja jotka eivät ole ADA-positiivisia, voivat osallistua tutkimuksen osaan 3 tai osaan 4. Kukaan muu osallistuja ei voi osallistua useampaan kuin yhteen tutkimuksen osaan/ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1, osa 2, osa 3 ja osa 4

  1. Mies tai nainen 18-64 vuotta mukaan lukien
  2. Ei relevantteja maha-suolikanavan oireita
  3. Pystyy pidättymään alkoholista 72 tuntia ennen seulontakäyntiä; 72 tunnin ajan ennen kohorttihoitopäivää ja sen jälkeen (osa 1, osa 2 ja osa 3); 72 tuntia ennen turvallisuuskäyntiä (osa 2 ja osa 3); ja 72 tuntia ennen ensimmäisen kohorttihoitojakson päivää 1 turvallisuuskäynnin (osa 4) aikana.
  4. Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kohorttihoitopäivänä -1 (osa 1, osa 2 ja osa 3) tai negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen kohorttihoitojakson päivänä -1 (osa 4). , ja hänen on suostuttava jatkamaan hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä (esim. pidättäytyminen, vakaa hormonaalinen ehkäisy, kaksoisestemenetelmä tai vasektomia kumppanilla) seulontakäynnin ajan 28 ± 2 päivän ajan. Seuranta ADA:n verinäytteenottokäynnillä
  5. Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. raittius, lateksikondomi tai vasektomia) tai hänellä on oltava naispuolinen kumppani, joka jatkaa ehkäisytoimenpiteitä (esim. raittius, vakaa hormonaalinen ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä) ) seulontakäynnistä 28 ± 2 päivän seurantakäynnille huumevasta-aineiden verinäytteenottokäynnille
  6. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia

  7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

    Lisäkriteerit osan 1, osan 2, osan 3 ja osan 4 terveille aikuisille vapaaehtoisille

  8. Ei resepti- tai reseptilääkkeiden käyttöä, paitsi ehkäisylääkkeitä tutkimuksen ajan
  9. Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia tai häiriöitä
  10. Ei aiempaa intoleranssia, herkkyyttä tai reaktioita gluteeniin tai millekään muulle elintarvikkeelle tai elintarvikkeen ainesosalle

  11. Pystyy ylläpitämään gluteenitonta ruokavaliota 24 tuntia ennen kohorttihoitopäivää (osa 1, osa 2 ja osa 3) tai syö yleensä aterioita kolme kertaa päivässä (eli aamiaisen, lounaan ja illallisen) ja on voi jatkaa niin jokaisen kohorttihoitojakson aikana (osa 4)

    Lisäkriteerit osan 1 osallistujille, joilla on keliakia

  12. Dokumentoitu keliakian historia lääketieteellisissä asiakirjoissa
  13. Gluteenittoman ruokavalion ylläpitäminen ≥ 6 kuukauden ajan
  14. Ei resepti- tai reseptilääkkeiden käyttöä, paitsi ehkäisylääkkeitä ja tutkimuslääkärin sallimia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  15. Ei aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairauksia tai häiriöitä keliakiaa lukuun ottamatta
  16. Ei aiempia intoleranssia, yliherkkyyttä tai reaktioita millekään elintarvikkeelle tai elintarvikkeen ainesosalle
  17. Pystyy jatkamaan gluteenitonta ruokavaliota tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1, osa 2, osa 3 ja osa 4

  1. Nykyiset oireet tai sairauden merkit
  2. Krooninen virusinfektio tai immuunipuutostila
  3. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää; jokainen mies, joka suunnittelee lapsen hankkimista tutkimuksen aikana
  4. Toisen tutkimuslääkkeen vastaanotto (tai suunniteltu vastaanottaminen) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä koko tutkimuksen ajan
  5. Alkoholin kulutus yli (>) 5 juomaa viikossa, alkoholin kulutus 72 tunnin sisällä ennen opintokäyntiä (osa 1, osa 2 ja osa 3), alkoholin kulutus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen kohorttihoitojakson päivää 1 turvallisuuskäynnin (osa 4) tai positiivisen alkoholin alkometrin testin millä tahansa opintokäynnillä
  6. Aiemmat laittomat tai viihdekäyttöiset huumeidenkäytöt kolmen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta millä tahansa tutkimuskäynnillä
  7. Tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö, mukaan lukien tupakointi, savuton tupakka, e-savukkeet tai nikotiinikorvaustuotteet 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 1A-1 - 1D-1 Terveet osallistujat
Terveille osallistujille kohortteissa 1A-1, 1B-1, 1C-1 ja 1D-1 annetaan yksi annos PvP001 lumelääkettä, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg tai PvP001 900 mg nousevassa järjestyksessä.
Muut: PvP001 lumelääke
plasebo
Lääke: PvP001 100 mg
PvP001 100 mg
Lääke: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Lääke: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 1E-1 Terveet osallistujat
Tämän jälkeen kohortin 1E-1 terveille osallistujille annetaan yksi annos PvP002:n suurimmasta mahdollisesta annoksesta (MFD).
Lääke: PvP002:n suurin mahdollinen annos (MFD).
PvP002:n monitoimilaite
Muut nimet:
  • PvP002:n monitoimilaite
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 1A-2 - 1D-2 keliakia (CeD)
Yksittäinen annos PvP001 lumelääkettä, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg tai PvP001 900 mg annetaan nousevassa järjestyksessä osallistujille, joilla on CeD kohorteissa 1A-2, 1B-2, 1C-2 ja 1D-2.
Muut: PvP001 lumelääke
plasebo
Lääke: PvP001 100 mg
PvP001 100 mg
Lääke: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Lääke: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 1E-2 CeD
Yksittäinen annos PvP002:n MFD:tä annetaan sitten osallistujille, joilla on CeD kohortissa 1E-2.
Lääke: PvP002:n suurin mahdollinen annos (MFD).
PvP002:n monitoimilaite
Muut nimet:
  • PvP002:n monitoimilaite
Kokeellinen: Osa 2, kohortti 2A – kohortin 2C terveet osallistujat
Osallistujat sokeutuvat PvP001-annokselle (plasebo tai PvP001:n MTD) ja saavat myös PvP001:n MTD:n 7 päivän PPI-hoidon jälkeen.
Muut: PvP001 lumelääke
plasebo
Lääke: PvP001:n suurin siedetty annos (MTD).
PvP001:n suurin siedetty annos (MTD).
Lääke: PvP001:n MTD 7 päivän PPI-hoidon jälkeen
PvP001:n suurin siedetty annos (MTD) 7 päivän PPI-hoidon (protonipumpun estäjä) jälkeen
Kokeellinen: Osa 2, Kohortti 2D Terveet osallistujat
Osallistujat saavat PvP001-plasebon tai PvP001:n MFD:n.
Muut: PvP001 lumelääke
plasebo
Lääke: PvP001:n suurin siedetty annos (MTD).
PvP001:n suurin siedetty annos (MTD).
Kokeellinen: Osa 2, Kohortti 2E Terveet osallistujat
Osallistujat saavat PvP002-plasebon tai PvP002:n MFD:n.
Lääke: PvP002:n suurin mahdollinen annos (MFD).
PvP002:n monitoimilaite
Muut nimet:
  • PvP002:n monitoimilaite
Muut: PvP002 lumelääke
Plasebo
Kokeellinen: Osa 2, kohortti 2F- Kohortti 2H Terveet osallistujat
Osallistujat saavat PvP001-plaseboa ja joko 300 mg tai 600 mg PvP001:tä.
Muut: PvP001 lumelääke
plasebo
Lääke: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Lääke: PvP001 600 mg
PvP001 600 mg
Kokeellinen: Osa 2, kohortti 2I ja kohortti 2J Terveet osallistujat
Osallistujat saavat PvP001-plaseboa ja 900 mg PvP001:tä.
Muut: PvP001 lumelääke
plasebo
Lääke: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Kokeellinen: Osa 3, kohortit 3A ja 3B Terveet osallistujat
Osallistujat saavat kerta-annoksen PvP003 lumelääkettä ja 600 mg PvP003:a esikäsittelypuskuriliuoksen kanssa ennen standardoitua 1 gramman gluteenia sisältävää tutkimusateriaa.
Lääke: PvP003 lumelääke
Plasebo tabletti suun kautta.
Lääke: PvP003
PvP003 tabletti suun kautta.
Kokeellinen: Osa 3, Kohortit 3C ja 3D Terveet osallistujat
Osallistujat saavat kerta-annoksen PvP003-plaseboa ja 600 mg PvP003:a ilman esikäsittelypuskuriliuosta ennen standardoitua 1 gramman gluteenia sisältävää tutkimusateriaa.
Lääke: PvP003 lumelääke
Plasebo tabletti suun kautta.
Lääke: PvP003
PvP003 tabletti suun kautta.
Kokeellinen: Osa 3, kohortit 3E ja 3F Terveet osallistujat
Osallistujat saavat kerta-annoksen PvP003-plaseboa ja 600 mg PvP003:a ilman esikäsittelypuskuriliuosta noin 50 millilitran (ml) annoksen jälkeen standardoitua 1 gramman gluteenia sisältävää tutkimusateriaa.
Lääke: PvP003 lumelääke
Plasebo tabletti suun kautta.
Lääke: PvP003
PvP003 tabletti suun kautta.
Kokeellinen: Osa 3, Kohortit 3G ja 3H Terveet osallistujat
Osallistujat saavat kerta-annoksen PvP003 lumelääkettä ja 600 mg PvP003:a ilman esikäsittelypuskuriliuosta ennen standardoitua gluteenitonta tutkimusateriaa, jota seuraa noin 30 minuuttia myöhemmin standardoitu 1 gramman gluteenia sisältävä tutkimusateria.
Lääke: PvP003 lumelääke
Plasebo tabletti suun kautta.
Lääke: PvP003
PvP003 tabletti suun kautta.
Kokeellinen: Osa 4, kohortit 4A ja 4B Terveet osallistujat
Osallistujat saavat useita annoksia PvP003 lumelääkettä ja 600 mg PvP003:a.
Lääke: PvP003 lumelääke
Plasebo tabletti suun kautta.
Lääke: PvP003
PvP003 tabletti suun kautta.
Kokeellinen: Osa 3, kohortit 3I ja 3J Terveet osallistujat
Osallistujat saavat kerta-annoksen PvP003 lumelääkettä ja 150 mg PvP003:a ilman esikäsittelypuskuriliuosta ennen standardoitua 1 gramman gluteenia sisältävää tutkimusateriaa.
Lääke: PvP003 lumelääke
Plasebo tabletti suun kautta.
Lääke: PvP003 150 mg
PvP003 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: PvP001:n ja PvP002:n yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä enintään 5 päivää 24 tunnin turvallisuusarvioinnin jälkeen päivänä 2 (päivään 7 asti)
Kohorttihoitopäivä enintään 5 päivää 24 tunnin turvallisuusarvioinnin jälkeen päivänä 2 (päivään 7 asti)
Osa 4: Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhden tai useamman TEAE:n PvP003:lle useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitojakson 1 päivä 1 enintään 5 päivää kohorttihoitojakson 2 5. päivän jälkeen (päivään 28 asti)
Kohorttihoitojakson 1 päivä 1 enintään 5 päivää kohorttihoitojakson 2 5. päivän jälkeen (päivään 28 asti)
Osa 1: PvP001:n ja PvP002:n yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä vakavasta haittatapahtumasta (TESAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä enintään 5 päivää 24 tunnin turvallisuusarvioinnin jälkeen päivänä 2 (päivään 7 asti)
Kohorttihoitopäivä enintään 5 päivää 24 tunnin turvallisuusarvioinnin jälkeen päivänä 2 (päivään 7 asti)
Osa 4: Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhden tai useamman TESAE:n PvP003 600 mg:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitojakson 1 päivä 1 enintään 5 päivää kohorttihoitojakson 2 5. päivän jälkeen (päivään 28 asti)
Kohorttihoitojakson 1 päivä 1 enintään 5 päivää kohorttihoitojakson 2 5. päivän jälkeen (päivään 28 asti)
Osa 2, ryhmä 1, kohortti 2B: PvP001:n aiheuttaman gluteenin hajoamisen mediaaniprosentti standardoidussa 3 gramman (gm) gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa PvP001:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä
Plaseboon verrattuna laskenut mediaaniprosentti laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA), joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä
Osa 2, ryhmä 2, kohortti 2E: PvP002:n aiheuttaman gluteenin hajoamisen mediaaniprosentti standardoidussa 3 gramman gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa PvP002:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä
Keskimääräinen heikentynyt prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä ELISA:ta, joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä
Osa 2, ryhmä 1, kohortti 2C: PvP001:n aiheuttaman gluteenin hajoamisen mediaaniprosentti standardoidussa 3 gramman gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa 7 päivän standardiannos PPI-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä
Keskimääräinen heikentynyt prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä ELISA:ta, joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä
Osa 2, ryhmä 3, kohortti 2G ja 2H: PvP001:n aiheuttaman gluteenin hajoamisen mediaaniprosentti 300 mg ja 600 mg standardoidussa 1 g:n gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa 20 minuuttia PvP001:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä: 20 minuuttia annoksen jälkeen
Keskimääräinen heikentynyt prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä ELISA:ta, joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä: 20 minuuttia annoksen jälkeen
Osa 2, ryhmä 3, kohortti 2G ja 2H: PvP001:n aiheuttaman gluteenin hajoamisen mediaaniprosentti 300 mg ja 600 mg standardoidussa 1 g:n gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa 35 minuuttia PvP001:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä: 35 minuuttia annoksen jälkeen
Keskimääräinen heikentynyt prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä ELISA:ta, joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä: 35 minuuttia annoksen jälkeen
Osa 2, ryhmä 3, kohortti 2G ja 2H: PvP001:n aiheuttaman gluteenin hajoamisen mediaaniprosentti 300 mg ja 600 mg standardoidussa 1 g:n gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa 65 minuuttia PvP001:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä: 65 minuuttia annoksen jälkeen
Keskimääräinen heikentynyt prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä ELISA:ta, joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä: 65 minuuttia annoksen jälkeen
Osa 2, ryhmä 3, kohortti 2J: PvP001:n aiheuttaman gluteenin hajoamisen mediaaniprosenttiosuus 900 mg standardoidussa 6 g:n gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa 20 minuuttia PvP001:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä: 20 minuuttia annoksen jälkeen
Keskimääräinen heikentynyt prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä ELISA:ta, joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä: 20 minuuttia annoksen jälkeen
Osa 2, ryhmä 3, kohortti 2J: PvP001:n 900 mg:n gluteenin hajoamisen mediaaniprosentti standardoidussa 6 g:n gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa 35 minuuttia PvP001:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä: 35 minuuttia annoksen jälkeen
Keskimääräinen heikentynyt prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä ELISA:ta, joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä: 35 minuuttia annoksen jälkeen
Osa 2, ryhmä 3, kohortti 2J: PvP001:n aiheuttaman gluteenin hajoamisen mediaaniprosenttiosuus 900 mg standardoidussa 6 g:n gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa 65 minuuttia PvP001:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä: 65 minuuttia annoksen jälkeen
Keskimääräinen heikentynyt prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä ELISA:ta, joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä: 65 minuuttia annoksen jälkeen
Osa 3, ryhmät 1–5, kohortit 3B, 3D, 3F, 3H ja 3J: PvP003:n aiheuttaman gluteenin hajoamisen mediaaniprosentti 150 mg ja 600 mg standardoidussa 1 gramman gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa 35 minuuttia PvP:n antamisen jälkeen03
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä: klo 35 minuuttia
Keskimääräinen heikentynyt prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä ELISA:ta, joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä: klo 35 minuuttia
Osa 3, ryhmät 1–5, kohortit 3B, 3D, 3F, 3H ja 3J: PvP003:n aiheuttaman gluteenin hajoamisen mediaaniprosentti 150 mg ja 600 mg standardoidussa 1 gramman gluteenia sisältävässä tutkimusateriassa 65 minuuttia PvP:n antamisen jälkeen03
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä: klo 65 minuuttia
Keskimääräinen heikentynyt prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna laskettiin käyttämällä kaavaa: (1 - [aktiivinen/plasebo])*100. Gluteenin hajoaminen arvioitiin käyttämällä ELISA:ta, joka perustui monoklonaalisiin R5- ja G12-vasta-aineisiin.
Kohorttihoitopäivä: klo 65 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus PvP001:lle ja PvP002:lle
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2, Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen PvP001:lle ja PvP002:lle
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2, T(1/2): Päätesijoitusvaihe PvP001:n ja PvP002:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen PvP001:n ja PvP002:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään PvP001:lle ja PvP002:lle
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on PvP001:n ja PvP002:n vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 28
Päivänä 14 ja päivänä 28
Osa 1: PvP001:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä päivään 7 asti
MTD määriteltiin maksimiannokseksi, joka määritettiin olevan turvallinen ja siedettävä osan 1 (1B-1 ja 1B-2, 1C-1 ja 1C-2, 1D-1 ja 1D-2) osalta terveillä tai CeD-osallistujilla.
Kohorttihoitopäivä päivään 7 asti
Osa 2: PvP001:lle ja PvP002:lle yhden tai useamman TEAE:n ja TESAE:n ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä enintään 5 päivää viimeisen kohorttihoitopäivän jälkeen (22 päivään asti)
Kohorttihoitopäivä enintään 5 päivää viimeisen kohorttihoitopäivän jälkeen (22 päivään asti)
Osa 3: Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhden tai useamman TEAE:n ja TESAE:n PvP003:lla kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä enintään 5 päivää viimeisen kohorttihoitopäivän jälkeen (päivään 10 asti)
Kohorttihoitopäivä enintään 5 päivää viimeisen kohorttihoitopäivän jälkeen (päivään 10 asti)
Osa 3, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus PvP003:lle 150 mg ja 600 mg kerta-annos
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 3, Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen 150 mg:n ja 600 mg:n kerta-annoksen PvP003:lle
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 3, T(1/2): Loppusijoitusvaihe PvP003:n 150 mg:n ja 600 mg:n kerta-annoksen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 3, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen PvP003:lle 150 mg ja 600 mg kerta-annos
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 3, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen PvP003 150 mg ja 600 mg kerta-annokselle
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivä ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 480 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 3: PvP003 150 mg:n ja 600 mg:n kerta-annoksen ADA:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 28
Päivänä 14 ja päivänä 28
Osa 4, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus PvP003:lle 600 mg usean annoksen
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivät 1 ja 5 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 240 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivät 1 ja 5 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 240 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 4, Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen PvP003:n 600 mg:n toistuvan annoksen osalta
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivät 1 ja 5 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 240 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivät 1 ja 5 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 240 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 4, T(1/2): Loppusijoitusvaihe PvP003:n 600 mg:n moniannosten puoliintumisaika
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivät 1 ja 5 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 240 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivät 1 ja 5 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 240 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 4, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen PvP003 600 mg:n moninkertaisen annoksen osalta
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivät 1 ja 5 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 240 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivät 1 ja 5 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 240 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 4, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen PvP003 600 mg:n moniannoksille
Aikaikkuna: Kohorttihoitopäivät 1 ja 5 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 240 minuuttia) annoksen jälkeen
Kohorttihoitopäivät 1 ja 5 ennen annosta ja useilla aikapisteillä (jopa 240 minuuttia) annoksen jälkeen
Osa 4: PvP003 600 mg:n moniannosten ADA:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 28
Päivänä 14 ja päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PvP-102-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaus

Kliiniset tutkimukset PvP001 lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa