Badanie PVP001, PVP002 i PVP003 u zdrowych osób dorosłych oraz PVP001 i PVP002 u osób dorosłych z celiakią
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Czteroczęściowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności degradacji glutenu PvP001, PvP002 i PvP003 u zdrowych dorosłych ochotników oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PvP001 i PvP002 u osób dorosłych z celiakią Choroba
Istnieje nadzieja, że różne formy tego samego leku, zwane PVP001, PVP002 i PVP003, pomogą osobom z celiakią. W badaniu wezmą udział zarówno zdrowe osoby dorosłe, jak i osoby dorosłe z celiakią.
Istnieje wiele głównych celów badania.
- Aby sprawdzić, czy uczestnicy mają skutki uboczne różnych postaci badanego leku. Formy te nazywane są PVP001 (płyn w kubku), kapsułka PVP002 i tabletka PVP003.
- Aby sprawdzić, jak dobrze PVP003 rozkłada gluten.
- Aby sprawdzić, ile uczestnicy PVP003 mogą wziąć bez skutków ubocznych.
Opracowanie składa się z 4 części. Na początku każdej części badania lekarz prowadzący badanie sprawdzi, kto może wziąć udział w pierwszej wizycie w badaniu. Różne grupy uczestników będą znajdować się w różnych częściach badania.
We wszystkich częściach badania niektórzy uczestnicy wezmą udział w 1 z 3 form studiów medycznych. Inni wezmą placebo. W tym badaniu placebo będzie wyglądać jak forma badanego leku, ale nie będzie zawierało żadnego leku. Oznacza to, że placebo może wyglądać jak płyn PVP001 w filiżance, tabletka PVP002 lub tabletka PVP003.
W części 1 różne małe grupy uczestników przyjmą mniejsze lub większe dawki PVP001 lub PVP002 lub placebo. Ma to na celu ustalenie najlepszej dawki badanego leku do przyjęcia w innych częściach badania. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, aby sprawdzić, czy nie mają problemów z leczeniem, w tym ewentualnych skutków ubocznych leczenia.
W części 2 różne małe grupy przyjmą różne dawki PVP001 lub PVP002 lub placebo, z posiłkiem lub bez posiłku zawierającego różne ilości glutenu. Ma to na celu sprawdzenie, czy PVP001 lub PVP002 rozkładają gluten w organizmie. Po zabiegu uczestnicy odwiedzą klinikę, aby sprawdzić, ile glutenu zostało rozłożone w organizmie.
W części 3 różne małe grupy przyjmą różne dawki PVP003 lub placebo, z posiłkiem zawierającym gluten lub bez niego. Ma to na celu sprawdzenie, czy PVP003 rozłożył gluten w organizmie. Po zabiegu uczestnicy odwiedzą klinikę, aby sprawdzić, czy więcej glutenu nie uległo rozkładowi w organizmie.
W części 4 różne małe grupy będą przyjmować PVP003 lub placebo 3 razy dziennie przez 5 dni. Po zakończeniu leczenia uczestnicy odwiedzą klinikę, aby sprawdzić, czy nie mają problemów z leczeniem, w tym ewentualnych skutków ubocznych leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Placebo PvP001
- Lek: PvP001 100 mg
- Lek: PvP001 300 mg
- Lek: PvP001 900 mg
- Lek: Maksymalna wykonalna dawka (MFD) PvP002
- Lek: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PvP001
- Lek: MTD PvP001 po 7 dniach leczenia PPI
- Inny: Placebo PvP002
- Lek: PvP001 600 mg
- Lek: Placebo PvP003
- Lek: PvP003
- Lek: PvP003 150 mg
Szczegółowy opis
Niniejsze studium składa się z czterech części. Każda część badania rozpoczyna się okresem przesiewowym trwającym do 4 tygodni, aby umożliwić ukończenie procedur przesiewowych i zaplanowanie tematów. Każdy uczestnik zostanie przebadany na podstawie historii medycznej, przeglądu leków, kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych (GSQ), badania fizykalnego, parametrów życiowych, masy ciała, wzrostu, badań laboratoryjnych i EKG. GSQ jest używany jako oddzielne narzędzie do monitorowania bezpieczeństwa w tym badaniu, aby upewnić się, że wszystkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe są zgłaszane przez uczestnika.
Po zakończeniu wszystkich procedur przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania.
Część 1 badania z udziałem zdrowych uczestników zostanie zakończona przed włączeniem jakiegokolwiek uczestnika do Części 2 badania. Uczestnik zapisany do części 1 badania będzie uczestniczył w jednej z pięciu kohort dawek. Rejestracja zdrowych uczestników i uczestników z CeD w każdej z pięciu kohort dawek będzie następować sekwencyjnie, ale każda z tych kohort dawek będzie otwarta na rekrutację dopiero po wykazaniu bezpieczeństwa i tolerancji tego samego poziomu dawki u zdrowych uczestników. Zdrowy uczestnik włączony do Części 2 badania będzie uczestniczył w jednej z trzech grup; w ramach grup 1, 2 i 3 zapisy mogą odbywać się równolegle. Zdrowy uczestnik włączony do Części 3 badania będzie uczestniczył w jednej z pięciu grup; w ramach grup od 1 do 5 zapisy będą następować sekwencyjnie. Zdrowy uczestnik włączony do Części 4 badania weźmie udział w dwóch kohortach; rejestracja w Części 4 może odbywać się równolegle z rejestracją w Części 3. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch możliwych kolejności leczenia. Uczestnicy, którzy biorą udział w Części 1 lub Części 2 badania i którzy nie mają pozytywnego wyniku ADA, mogą wziąć udział w Części 3 lub Części 4 badania. Żaden inny uczestnik nie może uczestniczyć w więcej niż jednej Części/Grupie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1, część 2, część 3 i część 4
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat włącznie
- Brak istotnych objawów żołądkowo-jelitowych
- Zdolność do powstrzymania się od alkoholu na 72 godziny przed wizytą przesiewową; przez 72 godziny przed i po Dniu Leczenia Kohorty (Część 1, Część 2 i Część 3); na 72 godziny przed wizytą bezpieczeństwa (część 2 i część 3); oraz przez 72 godziny przed Dniem 1 pierwszego Okresu Leczenia Kohorty poprzez Wizytę Bezpieczeństwa (Część 4).
- Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1 leczenia kohortowego (część 1, część 2 i część 3) lub ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1 każdego okresu leczenia kohortowego (część 4) i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnych środków kontroli urodzeń (na przykład abstynencja, stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny, metoda podwójnej bariery lub wazektomia u partnera) od wizyty przesiewowej do 28 ± 2 dni. Wizyta kontrolna ADA w celu pobrania krwi
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych (np. abstynencji, prezerwatywy lateksowej lub wazektomii) lub musi mieć partnerkę, która będzie kontynuować środki antykoncepcyjne (np. abstynencja, stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny lub metoda podwójnej bariery) ) od wizyty przesiewowej do trwającej 28 ± 2 dni wizyty kontrolnej w celu pobrania krwi na przeciwciała przeciwlekowe
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Dodatkowe kryteria włączenia dla części 1, części 2, części 3 i części 4 Zdrowi dorośli ochotnicy
- Zakaz stosowania leków dostępnych bez recepty lub na receptę, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
- Brak historii chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Brak historii nietolerancji, wrażliwości lub reakcji na gluten lub jakąkolwiek inną żywność lub składnik żywności
Jest w stanie utrzymać dietę bezglutenową przez 24 godziny przed Dniem leczenia kohortowego (Część 1, Część 2 i Część 3) lub zwykle spożywa posiłki trzy razy dziennie (tj. śniadanie, obiad i kolację) i jest w stanie kontynuować to podczas każdego okresu leczenia w kohorcie (część 4)
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników części 1 z celiakią
- Udokumentowana historia celiakii w dokumentacji medycznej
- Utrzymanie diety bezglutenowej przez ≥6 miesięcy
- Zakaz stosowania leków dostępnych bez recepty lub na receptę, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych i leków dozwolonych przez lekarza prowadzącego badanie, w czasie trwania badania.
- Brak historii chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych innych niż celiakia
- Brak historii nietolerancji, nadwrażliwości lub reakcji na jakikolwiek pokarm lub składnik pokarmu
- Możliwość kontynuowania diety bezglutenowej przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Część 1, część 2, część 3 i część 4
- Aktualne objawy lub oznaki choroby
- Przewlekła infekcja wirusowa lub stan niedoboru odporności
- Każda kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią; każdy mężczyzna, który planuje spłodzić dziecko podczas badania
- Otrzymanie (lub planowane otrzymanie) innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową przez cały czas trwania badania
- Spożycie alkoholu większe niż (>) 5 drinków/tydzień, spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed wizytą w ramach badania (Część 1, Część 2 i Część 3), spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed 1. dniem pierwszego okresu leczenia w kohorcie do wizyty bezpieczeństwa (część 4) lub pozytywnego wyniku testu alkomatem podczas dowolnej wizyty studyjnej
- Historia nielegalnego lub rekreacyjnego zażywania narkotyków w ciągu trzech lat przed wizytą przesiewową lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas dowolnej wizyty studyjnej
- Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych, w tym palenia tytoniu, tytoniu bezdymnego, e-papierosów lub wyrobów zastępujących nikotynę w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 1A-1 do 1D-1 Zdrowi uczestnicy
Pojedyncza dawka placebo PvP001, 100 mg PvP001, 300 mg PvP001 lub 900 mg PvP001 zostanie podana w porządku rosnącym zdrowym uczestnikom w kohortach 1A-1, 1B-1, 1C-1 i 1D-1.
|
placebo
PvP001 100 mg
PvP001 300 mg
PvP001 900 mg
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 1E-1 Zdrowi uczestnicy
Pojedyncza dawka maksymalnej możliwej dawki (MFD) PvP002 zostanie następnie podana zdrowym uczestnikom w kohorcie 1E-1.
|
MFD PvP002
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 1A-2 - 1D-2 Celiakia (CeD)
Pojedyncza dawka placebo PvP001, 100 mg PvP001, 300 mg PvP001 lub 900 mg PvP001 zostanie podana w porządku rosnącym uczestnikom z CeD w kohortach 1A-2, 1B-2, 1C-2 i 1D-2.
|
placebo
PvP001 100 mg
PvP001 300 mg
PvP001 900 mg
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 1E-2 CeD
Pojedyncza dawka MFD PvP002 zostanie następnie podana uczestnikom z CeD w kohorcie 1E-2.
|
MFD PvP002
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta 2A — Zdrowi uczestnicy Kohorty 2C
Uczestnicy nie będą znali dawki PvP001 (placebo lub MTD PvP001) i otrzymają również MTD PvP001 po 7 dniach leczenia PPI.
|
placebo
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PvP001
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PvP001 po 7 dniach leczenia PPI (Inhibitor pompy protonowej)
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta zdrowych uczestników 2D
Uczestnicy otrzymają placebo PvP001 lub MFD PvP001.
|
placebo
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PvP001
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta 2E Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają placebo PvP002 lub MFD PvP002.
|
MFD PvP002
Inne nazwy:
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta 2F — Kohorta 2H Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają placebo PvP001 oraz 300 mg lub 600 mg PvP001.
|
placebo
PvP001 300 mg
PvP001 600 mg
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta 2I i Kohorta 2J Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają placebo PvP001 i 900 mg PvP001.
|
placebo
PvP001 900 mg
|
|
Eksperymentalny: Część 3, Kohorty 3A i 3B Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo PvP003 i 600 mg PvP003 z roztworem buforowym przed leczeniem przed standaryzowanym posiłkiem badawczym zawierającym 1 g glutenu.
|
Tabletka placebo doustnie.
Tabletka PvP003 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 3, Kohorty 3C i 3D zdrowych uczestników
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo PvP003 i 600 mg PvP003 bez wstępnego roztworu buforowego przed standaryzowanym posiłkiem badawczym zawierającym 1 g glutenu.
|
Tabletka placebo doustnie.
Tabletka PvP003 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 3, Kohorty 3E i 3F Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo PvP003 i 600 mg PvP003 bez wstępnego roztworu buforowego po około 50-mililitrowej (ml) porcji standaryzowanego 1 g posiłku badawczego zawierającego gluten.
|
Tabletka placebo doustnie.
Tabletka PvP003 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 3, Kohorty zdrowych uczestników 3G i 3H
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo PvP003 i 600 mg PvP003 bez wstępnego roztworu buforowego przed standaryzowanym bezglutenowym posiłkiem badanym, a następnie około 30 minut później standaryzowanym posiłkiem badanym zawierającym 1 g glutenu.
|
Tabletka placebo doustnie.
Tabletka PvP003 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 4, Kohorty 4A i 4B Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają wielokrotną dawkę placebo PvP003 i 600 mg PvP003.
|
Tabletka placebo doustnie.
Tabletka PvP003 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 3, Kohorty 3I i 3J Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo PvP003 i 150 mg PvP003 bez wstępnego roztworu buforowego przed standaryzowanym posiłkiem badawczym zawierającym 1 g glutenu.
|
Tabletka placebo doustnie.
PvP003 150 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) dla PvP001 i PvP002
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego do 5 dni po 24-godzinnej ocenie bezpieczeństwa w dniu 2 (do dnia 7)
|
Dzień leczenia kohortowego do 5 dni po 24-godzinnej ocenie bezpieczeństwa w dniu 2 (do dnia 7)
|
|
|
Część 4: Liczba uczestników zgłaszających jeden lub więcej TEAE dla PvP003 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1. okresu leczenia kohorty 1. do 5 dni po 5. dniu okresu leczenia kohorty 2. (do dnia 28.)
|
Dzień 1. okresu leczenia kohorty 1. do 5 dni po 5. dniu okresu leczenia kohorty 2. (do dnia 28.)
|
|
|
Część 1: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) w przypadku PvP001 i PvP002
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego do 5 dni po 24-godzinnej ocenie bezpieczeństwa w dniu 2 (do dnia 7)
|
Dzień leczenia kohortowego do 5 dni po 24-godzinnej ocenie bezpieczeństwa w dniu 2 (do dnia 7)
|
|
|
Część 4: Liczba uczestników zgłaszających jeden lub więcej TESAE dla PvP003 600 mg po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1. okresu leczenia kohorty 1. do 5 dni po 5. dniu okresu leczenia kohorty 2. (do dnia 28.)
|
Dzień 1. okresu leczenia kohorty 1. do 5 dni po 5. dniu okresu leczenia kohorty 2. (do dnia 28.)
|
|
|
Część 2, Grupa 1, Kohorta 2B: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP001 w standaryzowanym 3-gramowym (gm) posiłku badawczym zawierającym gluten po podaniu PvP001
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) opartego na przeciwciałach monoklonalnych R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego
|
|
Część 2, Grupa 2, Kohorta 2E: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP002 w standaryzowanym 3 g posiłku badawczego zawierającego gluten po podaniu PvP002
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano metodą ELISA w oparciu o przeciwciała monoklonalne R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego
|
|
Część 2, Grupa 1, Kohorta 2C: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP001 w wystandaryzowanym posiłku badawczym zawierającym 3 g glutenu po 7 dniach leczenia standardową dawką PPI
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano metodą ELISA w oparciu o przeciwciała monoklonalne R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego
|
|
Część 2, Grupa 3, Kohorta 2G i 2H: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP001 300 mg i 600 mg w znormalizowanym 1 g posiłku badawczego zawierającego gluten po 20 minutach od podania PvP001
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego: 20 minut po podaniu
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano metodą ELISA w oparciu o przeciwciała monoklonalne R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego: 20 minut po podaniu
|
|
Część 2, Grupa 3, Kohorta 2G i 2H: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP001 300 mg i 600 mg w znormalizowanym 1 g posiłku badawczego zawierającego gluten w 35 minut po podaniu PvP001
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego: 35 minut po podaniu
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano metodą ELISA w oparciu o przeciwciała monoklonalne R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego: 35 minut po podaniu
|
|
Część 2, Grupa 3, Kohorta 2G i 2H: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP001 300 mg i 600 mg w znormalizowanym 1 g posiłku badawczego zawierającego gluten w 65 minut po podaniu PvP001
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego: 65 minut po podaniu
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano metodą ELISA w oparciu o przeciwciała monoklonalne R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego: 65 minut po podaniu
|
|
Część 2, Grupa 3, Kohorta 2J: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP001 900 mg w standaryzowanym 6 g posiłku badawczego zawierającego gluten w 20 minut po podaniu PvP001
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego: 20 minut po podaniu
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano metodą ELISA w oparciu o przeciwciała monoklonalne R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego: 20 minut po podaniu
|
|
Część 2, Grupa 3, Kohorta 2J: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP001 900 mg w standaryzowanym 6 g posiłku badawczego zawierającego gluten w 35 minut po podaniu PvP001
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego: 35 minut po podaniu
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano metodą ELISA w oparciu o przeciwciała monoklonalne R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego: 35 minut po podaniu
|
|
Część 2, Grupa 3, Kohorta 2J: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP001 900 mg w standaryzowanym 6 g posiłku badawczego zawierającego gluten w 65 minut po podaniu PvP001
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego: 65 minut po podaniu
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano metodą ELISA w oparciu o przeciwciała monoklonalne R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego: 65 minut po podaniu
|
|
Część 3, grupy 1 do 5, kohorty 3B, 3D, 3F, 3H i 3J: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP003 150 mg i 600 mg w znormalizowanym 1 g posiłku badawczego zawierającego gluten w 35 minut po podaniu PvP003
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego: po 35 minutach
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano metodą ELISA w oparciu o przeciwciała monoklonalne R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego: po 35 minutach
|
|
Część 3, grupy 1 do 5, kohorty 3B, 3D, 3F, 3H i 3J: Mediana procentowa degradacji glutenu przez PvP003 150 mg i 600 mg w znormalizowanym 1 g posiłku badawczego zawierającego gluten w 65 minut po podaniu PvP003
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohortowego: po 65 minutach
|
Medianę procentową degradacji w stosunku do placebo wyprowadzono za pomocą wzoru: (1 - [substancja czynna/placebo])*100.
Degradację glutenu oceniano metodą ELISA w oparciu o przeciwciała monoklonalne R5 i G12.
|
Dzień leczenia kohortowego: po 65 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i Część 2, Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla PvP001 i PvP002
Ramy czasowe: Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
|
|
Część 1 i Część 2, Tmax: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla PvP001 i PvP002
Ramy czasowe: Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
|
|
Część 1 i Część 2, T(1/2): Faza ostatecznej dyspozycji Okres półtrwania PvP001 i PvP002
Ramy czasowe: Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
|
|
Część 1 i Część 2, AUClast: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla PvP001 i PvP002
Ramy czasowe: Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
|
|
Część 1 i Część 2, AUC∞: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla PvP001 i PvP002
Ramy czasowe: Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
|
|
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dla PvP001 i PvP002
Ramy czasowe: W dniu 14 i dniu 28
|
W dniu 14 i dniu 28
|
|
|
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) PvP001
Ramy czasowe: Leczenie kohortowe od dnia do dnia 7
|
MTD zdefiniowano jako maksymalną dawkę, która została uznana za bezpieczną i tolerowaną dla części 1 (1B-1 i 1B-2, 1C-1 i 1C-2, 1D-1 i 1D-2) u zdrowych uczestników lub uczestników CeD.
|
Leczenie kohortowe od dnia do dnia 7
|
|
Część 2: Liczba uczestników zgłaszających jeden lub więcej TEAE i TESAE dla PvP001 i PvP002
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohorty do 5 dni po ostatnim dniu leczenia kohorty (do dnia 22)
|
Dzień leczenia kohorty do 5 dni po ostatnim dniu leczenia kohorty (do dnia 22)
|
|
|
Część 3: Liczba uczestników zgłaszających jeden lub więcej TEAE i TESAE z PvP003 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień leczenia kohorty do 5 dni po ostatnim dniu leczenia kohorty (do dnia 10)
|
Dzień leczenia kohorty do 5 dni po ostatnim dniu leczenia kohorty (do dnia 10)
|
|
|
Część 3, Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla pojedynczej dawki PvP003 150 mg i 600 mg
Ramy czasowe: Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
Kohorta leczenia dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
|
|
Część 3, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla pojedynczej dawki PvP003 150 mg i 600 mg
Ramy czasowe: Leczenie kohortowe dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
Leczenie kohortowe dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
|
|
Część 3, T(1/2): faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania PvP003 150 mg i 600 mg pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Leczenie kohortowe dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
Leczenie kohortowe dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
|
|
Część 3, AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla pojedynczej dawki PvP003 150 mg i 600 mg
Ramy czasowe: Leczenie kohortowe dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
Leczenie kohortowe dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
|
|
Część 3, AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla pojedynczej dawki PvP003 150 mg i 600 mg
Ramy czasowe: Leczenie kohortowe dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
Leczenie kohortowe dzień przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 480 minut) po podaniu dawki
|
|
|
Część 3: Liczba uczestników z ADA dla PvP003 150 mg i 600 mg pojedyncza dawka
Ramy czasowe: W dniu 14 i dniu 28
|
W dniu 14 i dniu 28
|
|
|
Część 4, Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla PvP003 600 mg dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Leczenie kohortowe w dniach 1 i 5 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 minut) po podaniu
|
Leczenie kohortowe w dniach 1 i 5 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 minut) po podaniu
|
|
|
Część 4, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla PvP003 600 mg dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Leczenie kohortowe w dniach 1 i 5 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 minut) po podaniu
|
Leczenie kohortowe w dniach 1 i 5 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 minut) po podaniu
|
|
|
Część 4, T(1/2): faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania PvP003 600 mg dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Leczenie kohortowe w dniach 1 i 5 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 minut) po podaniu
|
Leczenie kohortowe w dniach 1 i 5 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 minut) po podaniu
|
|
|
Część 4, AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla PvP003 600 mg dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Leczenie kohortowe w dniach 1 i 5 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 minut) po podaniu
|
Leczenie kohortowe w dniach 1 i 5 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 minut) po podaniu
|
|
|
Część 4, AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla PvP003 600 mg dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Leczenie kohortowe w dniach 1 i 5 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 minut) po podaniu
|
Leczenie kohortowe w dniach 1 i 5 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 minut) po podaniu
|
|
|
Część 4: Liczba uczestników z ADA dla PvP003 Dawka wielokrotna 600 mg
Ramy czasowe: W dniu 14 i dniu 28
|
W dniu 14 i dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PvP-102-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .