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Une étude de PVP001, PVP002 et PVP003 chez des adultes en bonne santé et PVP001 et PVP002 chez des adultes atteints de la maladie cœliaque

21 juin 2022 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 en quatre parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité de dégradation du gluten de PvP001, PvP002 et PvP003 chez des volontaires adultes en bonne santé et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de PvP001 et PvP002 chez des adultes coeliaques Maladie

On espère que différentes formes du même médicament, appelées PVP001, PVP002 et PVP003, aideront les personnes atteintes de la maladie coeliaque. Des adultes en bonne santé et des adultes atteints de la maladie coeliaque participeront à cette étude.

Il existe de nombreux objectifs principaux de l'étude.

  • Pour vérifier si les participants ont des effets secondaires de différentes formes du médicament à l'étude. Ces formes sont appelées PVP001 (liquide dans une tasse), capsule PVP002 et comprimé PVP003.
  • Pour vérifier dans quelle mesure PVP003 décompose le gluten.
  • Pour vérifier la quantité de PVP003 que les participants peuvent prendre sans en ressentir les effets secondaires.

L'étude est en 4 parties. Au début de chaque partie de l'étude, le médecin de l'étude vérifiera pour déterminer qui peut participer à la première visite d'étude. Différents groupes de participants se trouveront dans différentes parties de l'étude.

Dans toutes les parties de l'étude, certains participants prendront 1 des 3 formes de médecine à l'étude. D'autres prendront un placebo. Dans cette étude, un placebo ressemblera à la forme du médicament à l'étude mais ne contiendra aucun médicament. Cela signifie qu'un placebo peut ressembler à du liquide PVP001 dans une tasse, au comprimé PVP002 ou au comprimé PVP003.

Dans la partie 1, différents petits groupes de participants prendront des doses plus faibles à plus élevées de PVP001 ou PVP002 ou un placebo. Il s'agit de déterminer la meilleure dose de médicament à l'étude à prendre dans d'autres parties de l'étude. Après le traitement, les participants se rendront régulièrement à la clinique pour vérifier qu'ils n'ont aucun problème avec leur traitement, y compris les effets secondaires de leur traitement.

Dans la partie 2, différents petits groupes prendront différentes doses de PVP001 ou PVP002 ou un placebo, avec ou sans repas contenant différentes quantités de gluten. Il s'agit de vérifier si PVP001 ou PVP002 a décomposé le gluten dans le corps. Les participants se rendront à la clinique après le traitement pour vérifier la quantité de gluten qui a été décomposée dans le corps.

Dans la partie 3, différents petits groupes prendront différentes doses de PVP003 ou un placebo, avec ou sans repas contenant du gluten. Il s'agit de vérifier si PVP003 a décomposé le gluten dans le corps. Les participants se rendront à la clinique après le traitement pour vérifier si plus de gluten s'est décomposé dans le corps.

Dans la partie 4, différents petits groupes prendront du PVP003 ou un placebo 3 fois par jour pendant 5 jours. Après le traitement, les participants se rendront à la clinique pour vérifier qu'ils n'ont aucun problème avec leur traitement, y compris les effets secondaires de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte quatre parties. Chaque partie de l'étude commence par une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines pour permettre l'achèvement des procédures de sélection et la programmation des sujets. Chaque participant sera examiné au moyen des antécédents médicaux, de l'examen des médicaments, du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (GSQ), de l'examen physique, des signes vitaux, du poids, de la taille, des tests de laboratoire et de l'ECG. Le GSQ est utilisé comme outil de surveillance de la sécurité distinct dans cette étude pour s'assurer que toutes les plaintes gastro-intestinales sont signalées par le participant.

Une fois toutes les procédures de sélection terminées, les participants éligibles seront inscrits à l'étude.

La partie 1 de l'étude chez les participants en bonne santé sera terminée avant l'inscription de tout sujet dans la partie 2 de l'étude. Un participant inscrit à la partie 1 de l'étude participera à l'une des cinq cohortes de dose. L'inscription de participants en bonne santé et de participants atteints de DEC dans chacune des cinq cohortes de dose se fera de manière séquentielle, mais chacune de ces cohortes de dose ne sera ouverte à l'inscription qu'après démonstration de l'innocuité et de la tolérabilité du même niveau de dose chez les participants en bonne santé. Un participant en bonne santé inscrit à la partie 2 de l'étude participera à l'un des trois groupes ; au sein des groupes 1, 2 et 3, l'enrôlement peut avoir lieu en parallèle. Un participant en bonne santé inscrit à la partie 3 de l'étude participera à l'un des cinq groupes; au sein des groupes 1 à 5, l'inscription se fera de manière séquentielle. Un participant en bonne santé inscrit à la partie 4 de l'étude participera à deux cohortes ; l'inscription à la partie 4 peut avoir lieu parallèlement à l'inscription à la partie 3. Chaque participant sera randomisé dans l'un des deux ordres de traitement possibles. Les participants qui participent à la partie 1 ou à la partie 2 de l'étude et qui ne sont pas positifs pour l'ADA peuvent participer à la partie 3 ou à la partie 4 de l'étude. Aucun autre participant ne peut participer à plus d'une partie/groupe de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie 1, Partie 2, Partie 3 et Partie 4

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 64 ans inclus
  2. Aucun symptôme gastro-intestinal pertinent
  3. Capable de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 72 heures avant la visite de sélection ; pendant 72 heures avant et après la journée de traitement de la cohorte (partie 1, partie 2 et partie 3) ; pendant 72 heures avant la visite de sécurité (partie 2 et partie 3) ; et pendant 72 heures avant le jour 1 de la première période de traitement de cohorte jusqu'à la visite de sécurité (partie 4).
  4. Une participante doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour -1 du traitement de la cohorte (partie 1, partie 2 et partie 3) ou un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour -1 de chaque période de traitement de la cohorte (partie 4) , et doit accepter de poursuivre les mesures de contrôle des naissances acceptables (par exemple, l'abstinence, un contraceptif hormonal stable, une méthode à double barrière ou la vasectomie chez le partenaire) à partir de la visite de dépistage pendant les 28 ± 2 jours. Visite de suivi de prélèvement sanguin ADA
  5. Un participant masculin doit accepter d'utiliser des mesures contraceptives acceptables (par exemple, l'abstinence, le préservatif en latex ou la vasectomie), ou doit avoir une partenaire féminine qui poursuivra les mesures contraceptives (par exemple, l'abstinence, un contraceptif hormonal stable ou une méthode à double barrière ) de la visite de dépistage jusqu'à la visite de suivi de prélèvement sanguin d'anticorps anti-médicament de 28 ± 2 jours
  6. Capable de lire et de comprendre l'anglais

  7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

    Critères d'inclusion supplémentaires pour les adultes volontaires en bonne santé des parties 1, 2, 3 et 4

  8. Aucune utilisation de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, à l'exception des médicaments contraceptifs pendant la durée de l'étude
  9. Aucun antécédent de maladies ou de troubles gastro-intestinaux
  10. Aucun antécédent d'intolérance, de sensibilité ou de réaction au gluten ou à tout autre aliment ou ingrédient alimentaire

  11. Capable de maintenir un régime sans gluten pendant 24 heures avant le jour du traitement de la cohorte (Partie 1, Partie 2 et Partie 3), ou ingère habituellement des repas trois fois par jour (c'est-à-dire le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) et est capable de continuer à le faire pendant chaque période de traitement de cohorte (partie 4)

    Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants de la partie 1 atteints de la maladie cœliaque

  12. Antécédents documentés de la maladie coeliaque dans les dossiers médicaux
  13. Maintenir un régime sans gluten pendant ≥6 mois
  14. Aucune utilisation de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, à l'exception des médicaments contraceptifs et de ceux autorisés par le médecin de l'étude, pendant la durée de l'étude.
  15. Aucun antécédent de maladies ou de troubles gastro-intestinaux autres que la maladie coeliaque
  16. Aucun antécédent d'intolérance, d'hypersensibilité ou de réaction à un aliment ou à un ingrédient alimentaire
  17. Capable de poursuivre un régime sans gluten pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Partie 1, Partie 2, Partie 3 et Partie 4

  1. Symptômes ou signes actuels de maladie
  2. Infection virale chronique ou état d'immunodéficience
  3. Toute femme enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant ; tout homme qui envisage de concevoir un enfant pendant l'étude
  4. Réception (ou réception prévue) d'un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de sélection pendant toute la durée de l'étude
  5. Consommation d'alcool supérieure à (>) 5 verres/semaine, consommation d'alcool dans les 72 heures précédant toute visite d'étude (partie 1, partie 2 et partie 3), consommation d'alcool dans les 72 heures précédant le jour 1 de la première période de traitement de cohorte jusqu'à la visite de sécurité (partie 4), ou un alcootest positif lors de toute visite d'étude
  6. Antécédents de consommation de drogues illicites ou récréatives au cours des trois années précédant la visite de dépistage, ou un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de toute visite d'étude
  7. Utilisation de produits du tabac ou de la nicotine, y compris le tabagisme, le tabac sans fumée, les cigarettes électroniques ou les produits de remplacement de la nicotine dans les 12 mois précédant la visite de dépistage pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, Cohorte 1A-1 à 1D-1 Participants en bonne santé
Une dose unique de PvP001 placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg ou PvP001 900 mg sera administrée par ordre croissant aux participants en bonne santé des cohortes 1A-1, 1B-1, 1C-1 et 1D-1.
Autre: Placébo PvP001
placebo
Médicament: PvP001 100 mg
PvP001 100 mg
Médicament: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Médicament: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Expérimental: Partie 1, Cohorte 1E-1 Participants en bonne santé
Une dose unique de la dose maximale réalisable (MFD) de PvP002 sera ensuite administrée aux participants sains de la cohorte 1E-1.
Médicament: Dose maximale réalisable (MFD) de PvP002
MFD de PvP002
Autres noms:
  • MFD de PvP002
Expérimental: Partie 1, Cohorte 1A-2 - 1D-2 Maladie cœliaque (MEC)
Une dose unique de PvP001 placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg ou PvP001 900 mg sera administrée par ordre croissant aux participants atteints de TEC des cohortes 1A-2, 1B-2, 1C-2 et 1D-2.
Autre: Placébo PvP001
placebo
Médicament: PvP001 100 mg
PvP001 100 mg
Médicament: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Médicament: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Expérimental: Partie 1, Cohorte 1E-2 CeD
Une dose unique du MFD de PvP002 sera ensuite administrée aux participants atteints de CeD dans la cohorte 1E-2.
Médicament: Dose maximale réalisable (MFD) de PvP002
MFD de PvP002
Autres noms:
  • MFD de PvP002
Expérimental: Partie 2, Cohorte 2A - Cohorte 2C Participants en bonne santé
Les participants seront aveuglés à la dose de PvP001 (placebo ou MTD de PvP001) et recevront également MTD de PvP001 après 7 jours de traitement IPP.
Autre: Placébo PvP001
placebo
Médicament: Dose maximale tolérée (MTD) de PvP001
Dose maximale tolérée (MTD) de PvP001
Médicament: MTD de PvP001 après 7 jours de traitement IPP
Dose maximale tolérée (MTD) de PvP001 après 7 jours de traitement IPP (inhibiteur de la pompe à protons)
Expérimental: Partie 2, Cohorte 2D Participants en bonne santé
Les participants recevront un placebo PvP001 ou un MFD de PvP001.
Autre: Placébo PvP001
placebo
Médicament: Dose maximale tolérée (MTD) de PvP001
Dose maximale tolérée (MTD) de PvP001
Expérimental: Partie 2, Cohorte 2E Participants en bonne santé
Les participants recevront un placebo PvP002 ou un MFD de PvP002.
Médicament: Dose maximale réalisable (MFD) de PvP002
MFD de PvP002
Autres noms:
  • MFD de PvP002
Autre: Placébo PvP002
Placebo
Expérimental: Partie 2, Cohorte 2F - Cohorte 2H Participants en bonne santé
Les participants recevront le placebo PvP001 et 300 mg ou 600 mg de PvP001.
Autre: Placébo PvP001
placebo
Médicament: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Médicament: PvP001 600 mg
PvP001 600 mg
Expérimental: Partie 2, Cohorte 2I et Cohorte 2J Participants en bonne santé
Les participants recevront le placebo PvP001 et 900 mg de PvP001.
Autre: Placébo PvP001
placebo
Médicament: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Expérimental: Partie 3, Cohortes 3A et 3B Participants en bonne santé
Les participants recevront une dose unique de placebo PvP003 et 600 mg de PvP003 avec une solution tampon de prétraitement avant un repas d'étude standardisé contenant du gluten de 1 g.
Médicament: Placébo PvP003
Comprimé placebo par voie orale.
Médicament: PvP003
Comprimé PvP003 par voie orale.
Expérimental: Partie 3, participants sains des cohortes 3C et 3D
Les participants recevront une dose unique de placebo PvP003 et 600 mg de PvP003 sans solution tampon de prétraitement avant un repas d'étude standardisé contenant du gluten de 1 g.
Médicament: Placébo PvP003
Comprimé placebo par voie orale.
Médicament: PvP003
Comprimé PvP003 par voie orale.
Expérimental: Partie 3, Cohortes 3E et 3F Participants en bonne santé
Les participants recevront une dose unique de placebo PvP003 et 600 mg de PvP003 sans solution tampon de prétraitement après une portion d'environ 50 millilitres (mL) d'un repas d'étude standardisé contenant du gluten de 1 g.
Médicament: Placébo PvP003
Comprimé placebo par voie orale.
Médicament: PvP003
Comprimé PvP003 par voie orale.
Expérimental: Partie 3, Cohortes 3G et 3H Participants en bonne santé
Les participants recevront une dose unique de placebo PvP003 et 600 mg de PvP003 sans solution tampon de prétraitement avant un repas d'étude standardisé sans gluten suivi environ 30 minutes plus tard d'un repas d'étude standardisé contenant 1 g de gluten.
Médicament: Placébo PvP003
Comprimé placebo par voie orale.
Médicament: PvP003
Comprimé PvP003 par voie orale.
Expérimental: Partie 4, Cohortes 4A et 4B Participants en bonne santé
Les participants recevront plusieurs doses de placebo PvP003 et 600 mg de PvP003.
Médicament: Placébo PvP003
Comprimé placebo par voie orale.
Médicament: PvP003
Comprimé PvP003 par voie orale.
Expérimental: Partie 3, Cohortes 3I et 3J Participants en bonne santé
Les participants recevront une dose unique de placebo PvP003 et 150 mg de PvP003 sans solution tampon de prétraitement avant un repas d'étude standardisé contenant du gluten de 1 g.
Médicament: Placébo PvP003
Comprimé placebo par voie orale.
Médicament: PvP003 150 mg
PvP003 150 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT) pour PvP001 et PvP002
Délai: Jour de traitement de la cohorte jusqu'à 5 jours après l'évaluation de la sécurité sur 24 heures le jour 2 (jusqu'au jour 7)
Jour de traitement de la cohorte jusqu'à 5 jours après l'évaluation de la sécurité sur 24 heures le jour 2 (jusqu'au jour 7)
Partie 4 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs EIAT pour PvP003 après plusieurs doses
Délai: Jour 1 de la période de traitement de la cohorte 1 jusqu'à 5 jours après le jour 5 de la période de traitement de la cohorte 2 (jusqu'au jour 28)
Jour 1 de la période de traitement de la cohorte 1 jusqu'à 5 jours après le jour 5 de la période de traitement de la cohorte 2 (jusqu'au jour 28)
Partie 1 : Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE) pour PvP001 et PvP002
Délai: Jour de traitement de la cohorte jusqu'à 5 jours après l'évaluation de la sécurité sur 24 heures le jour 2 (jusqu'au jour 7)
Jour de traitement de la cohorte jusqu'à 5 jours après l'évaluation de la sécurité sur 24 heures le jour 2 (jusqu'au jour 7)
Partie 4 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs TESAE pour PvP003 600 mg après plusieurs doses
Délai: Jour 1 de la période de traitement de la cohorte 1 jusqu'à 5 jours après le jour 5 de la période de traitement de la cohorte 2 (jusqu'au jour 28)
Jour 1 de la période de traitement de la cohorte 1 jusqu'à 5 jours après le jour 5 de la période de traitement de la cohorte 2 (jusqu'au jour 28)
Partie 2, Groupe 1, Cohorte 2B : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP001 dans un repas d'étude standardisé contenant du gluten de 3 grammes (g) après administration de PvP001
Délai: Journée de traitement de cohorte
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Journée de traitement de cohorte
Partie 2, Groupe 2, Cohorte 2E : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP002 dans un repas d'étude standardisé contenant du gluten de 3 g après l'administration de PvP002
Délai: Journée de traitement de cohorte
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée par ELISA basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Journée de traitement de cohorte
Partie 2, Groupe 1, Cohorte 2C : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP001 dans un repas d'étude standardisé contenant du gluten de 3 g après 7 jours de traitement par IPP à dose standard
Délai: Journée de traitement de cohorte
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée par ELISA basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Journée de traitement de cohorte
Partie 2, Groupe 3, Cohorte 2G et 2H : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP001 300 mg et 600 mg dans un repas d'étude standardisé contenant 1 g de gluten 20 minutes après l'administration de PvP001
Délai: Jour de traitement de la cohorte : 20 minutes après la dose
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée par ELISA basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Jour de traitement de la cohorte : 20 minutes après la dose
Partie 2, Groupe 3, Cohorte 2G et 2H : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP001 300 mg et 600 mg dans un repas d'étude standardisé contenant 1 g de gluten 35 minutes après l'administration de PvP001
Délai: Jour de traitement de la cohorte : 35 minutes après l'administration
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée par ELISA basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Jour de traitement de la cohorte : 35 minutes après l'administration
Partie 2, Groupe 3, Cohorte 2G et 2H : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP001 300 mg et 600 mg dans un repas d'étude standardisé contenant 1 g de gluten 65 minutes après l'administration de PvP001
Délai: Jour de traitement de la cohorte : 65 minutes après la dose
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée par ELISA basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Jour de traitement de la cohorte : 65 minutes après la dose
Partie 2, Groupe 3, Cohorte 2J : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP001 900 mg dans un repas d'étude standardisé contenant du gluten de 6 g à 20 minutes après l'administration de PvP001
Délai: Jour de traitement de la cohorte : 20 minutes après la dose
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée par ELISA basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Jour de traitement de la cohorte : 20 minutes après la dose
Partie 2, Groupe 3, Cohorte 2J : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP001 900 mg dans un repas d'étude standardisé contenant du gluten de 6 g à 35 minutes après l'administration de PvP001
Délai: Jour de traitement de la cohorte : 35 minutes après l'administration
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée par ELISA basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Jour de traitement de la cohorte : 35 minutes après l'administration
Partie 2, Groupe 3, Cohorte 2J : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP001 900 mg dans un repas d'étude standardisé contenant du gluten de 6 g à 65 minutes après l'administration de PvP001
Délai: Jour de traitement de la cohorte : 65 minutes après la dose
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée par ELISA basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Jour de traitement de la cohorte : 65 minutes après la dose
Partie 3, Groupes 1 à 5, Cohortes 3B, 3D, 3F, 3H et 3J : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP003 150 mg et 600 mg dans un repas d'étude standardisé contenant 1 g de gluten 35 minutes après l'administration de PvP003
Délai: Jour de traitement de cohorte : à 35 minutes
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée par ELISA basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Jour de traitement de cohorte : à 35 minutes
Partie 3, Groupes 1 à 5, Cohortes 3B, 3D, 3F, 3H et 3J : Pourcentage médian de dégradation du gluten par PvP003 150 mg et 600 mg dans un repas d'étude standardisé contenant 1 g de gluten 65 minutes après l'administration de PvP003
Délai: Jour de traitement de la cohorte : à 65 minutes
Le pourcentage médian de dégradation par rapport au placebo a été obtenu à l'aide de la formule : (1 - [actif/placebo])*100. La dégradation du gluten a été évaluée par ELISA basé sur les anticorps monoclonaux R5 et G12.
Jour de traitement de la cohorte : à 65 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et partie 2, Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour PvP001 et PvP002
Délai: Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Partie 1 et Partie 2, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour PvP001 et PvP002
Délai: Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Partie 1 et Partie 2, T(1/2) : Demi-vie de la phase terminale d'élimination de PvP001 et PvP002
Délai: Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Partie 1 et partie 2, AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour PvP001 et PvP002
Délai: Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Partie 1 et Partie 2, AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour PvP001 et PvP002
Délai: Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) pour PvP001 et PvP002
Délai: Aux jours 14 et 28
Aux jours 14 et 28
Partie 1 : Dose maximale tolérée (MTD) de PvP001
Délai: Cohorte Jour de traitement jusqu'au jour 7
La MTD a été définie comme la dose maximale jugée sûre et tolérable pour la partie 1 (1B-1 et 1B-2, 1C-1 et 1C-2, 1D-1 et 1D-2) chez les participants en bonne santé ou DEC.
Cohorte Jour de traitement jusqu'au jour 7
Partie 2 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs TEAE et TESAE pour PvP001 et PvP002
Délai: Jour de traitement de la cohorte jusqu'à 5 jours après le dernier jour de traitement de la cohorte (jusqu'au jour 22)
Jour de traitement de la cohorte jusqu'à 5 jours après le dernier jour de traitement de la cohorte (jusqu'au jour 22)
Partie 3 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs TEAE et TESAE avec PvP003 après une dose unique
Délai: Jour de traitement de la cohorte jusqu'à 5 jours après le dernier jour de traitement de la cohorte (jusqu'au jour 10)
Jour de traitement de la cohorte jusqu'à 5 jours après le dernier jour de traitement de la cohorte (jusqu'au jour 10)
Partie 3, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour PvP003 150 mg et 600 mg dose unique
Délai: Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Cohorte Traitement Le jour avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Partie 3, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour PvP003 150 mg et 600 mg dose unique
Délai: Cohorte Jour de traitement avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Cohorte Jour de traitement avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Partie 3, T(1/2) : Phase d'élimination terminale Demi-vie de PvP003 150 mg et 600 mg Dose unique
Délai: Cohorte Jour de traitement avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Cohorte Jour de traitement avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Partie 3, AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour PvP003 150 mg et 600 mg dose unique
Délai: Cohorte Jour de traitement avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Cohorte Jour de traitement avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Partie 3, ASC∞ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour PvP003 150 mg et 600 mg dose unique
Délai: Cohorte Jour de traitement avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Cohorte Jour de traitement avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 480 minutes) après la dose
Partie 3 : Nombre de participants avec ADA pour PvP003 150 mg et 600 mg dose unique
Délai: Aux jours 14 et 28
Aux jours 14 et 28
Partie 4, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour PvP003 600 mg à doses multiples
Délai: Cohorte Jours de traitement 1 et 5 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 minutes) après la dose
Cohorte Jours de traitement 1 et 5 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 minutes) après la dose
Partie 4, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour PvP003 600 mg à doses multiples
Délai: Cohorte Jours de traitement 1 et 5 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 minutes) après la dose
Cohorte Jours de traitement 1 et 5 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 minutes) après la dose
Partie 4, T(1/2) : Phase d'élimination terminale Demi-vie de PvP003 600 mg à doses multiples
Délai: Cohorte Jours de traitement 1 et 5 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 minutes) après la dose
Cohorte Jours de traitement 1 et 5 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 minutes) après la dose
Partie 4, ASCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour PvP003 600 mg à doses multiples
Délai: Cohorte Jours de traitement 1 et 5 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 minutes) après la dose
Cohorte Jours de traitement 1 et 5 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 minutes) après la dose
Partie 4, ASC∞ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour PvP003 à dose multiple de 600 mg
Délai: Cohorte Jours de traitement 1 et 5 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 minutes) après la dose
Cohorte Jours de traitement 1 et 5 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 240 minutes) après la dose
Partie 4 : Nombre de participants avec ADA pour PvP003 600 mg dose multiple
Délai: Aux jours 14 et 28
Aux jours 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PvP-102-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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