健康成人 PVP001、PVP002 和 PVP003 以及乳糜泻成人 PVP001 和 PVP002 的研究
2022年6月21日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
评估 PvP001、PvP002 和 PvP003 在健康成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和麸质降解活性以及评估 PvP001 和 PvP002 在患有乳糜泻的成人中的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段四部分研究疾病
希望同一种药物的不同形式（称为 PVP001、PVP002 和 PVP003）能够帮助患有乳糜泻的人。 健康成人和患有乳糜泻的成人都将参加这项研究。
这项研究有许多主要目的。
- 检查参与者是否有不同形式的研究药物的副作用。 这些形式称为 PVP001（杯中液体）、PVP002 胶囊和 PVP003 片剂。
- 检查 PVP003 分解面筋的效果。
- 检查 PVP003 参与者可以服用多少而不会产生副作用。
研究分为 4 个部分。 在研究的每个部分开始时，研究医生将检查以确定谁可以参加第一次研究访视。 不同的参与者组将在研究的不同部分。
在研究的所有部分，一些参与者将服用 3 种研究药物中的一种。 其他人会服用安慰剂。 在这项研究中，安慰剂看起来像研究药物的形式，但其中不含任何药物。 这意味着安慰剂可以看起来像杯中的 PVP001 液体、PVP002 片剂或 PVP003 片剂。
在第 1 部分中，不同小组的参与者将服用较低或较高剂量的 PVP001 或 PVP002 或安慰剂。 这是为了计算出在研究的其他部分服用的最佳研究药物剂量。 治疗后，参与者将定期到诊所检查他们的治疗是否有任何问题，包括治疗的任何副作用。
在第 2 部分中，不同的小组将服用不同剂量的 PVP001 或 PVP002 或安慰剂，有或没有含有不同量麸质的膳食。 这是为了检查 PVP001 或 PVP002 是否分解了体内的麸质。 参与者将在治疗后前往诊所检查体内分解了多少麸质。
在第 3 部分中，不同的小组将服用不同剂量的 PVP003 或安慰剂，有或没有含麸质的食物。 这是为了检查 PVP003 是否分解了体内的麸质。 参加者将在治疗后前往诊所检查体内是否分解了更多的麸质。
在第 4 部分中，不同的小组每天服用 3 次 PVP003 或安慰剂，持续 5 天。 治疗后，参与者将前往诊所检查他们的治疗是否有任何问题，包括治疗的任何副作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究分为四个部分。 研究的每个部分都以最多 4 周的筛选期开始，以完成筛选程序和受试者安排。 将通过病史、药物审查、胃肠道症状问卷 (GSQ)、体格检查、生命体征、体重、身高、实验室检查和心电图对每位参与者进行筛查。 GSQ 在本研究中用作单独的安全监测工具，以确保参与者报告所有胃肠道投诉。
完成所有筛选程序后，符合条件的参与者将被纳入研究。
健康参与者研究的第 1 部分将在研究第 2 部分中的任何受试者注册之前完成。 参加研究第 1 部分的参与者将参加五个剂量组之一。 在五个剂量组中的每个组中，健康参与者和 CeD 参与者的招募将按顺序进行，但这些剂量组中的每一个仅在健康参与者证明相同剂量水平的安全性和耐受性后才会开放注册。 参加研究第 2 部分的健康参与者将参加三组之一；第 1、2 和 3 组的注册可以同时进行。 参加研究第 3 部分的健康参与者将参加五组之一；第 1 至 5 组的注册将按顺序进行。 参加研究第 4 部分的健康参与者将参加两个队列；第 4 部分的注册可以与第 3 部分的注册同时进行。 每个参与者将被随机分配到两种可能的治疗顺序之一。 参加研究的第 1 部分或第 2 部分且 ADA 不呈阳性的参与者可以参加研究的第 3 部分或第 4 部分。 其他参与者不得参与超过一个部分/组的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 部分、第 2 部分、第 3 部分和第 4 部分
- 年龄在 18-64 岁（含）之间的男性或女性
- 无相关胃肠道症状
- 能够在筛选访视前 72 小时戒酒；队列治疗日（第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分）前后 72 小时；安全访问前 72 小时（第 2 部分和第 3 部分）；通过安全访问（第 4 部分），在第一个队列治疗期的第 1 天之前的 72 小时内。
- 女性参与者必须在筛选时和队列治疗第 -1 天（第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分）进行阴性妊娠试验，或在每个队列治疗期的筛选和第 -1 天（第 4 部分）进行阴性妊娠试验，并且必须同意从筛查访视到 28 ± 2 天继续采取可接受的节育措施（例如，禁欲、稳定的激素避孕药、双屏障方法或伴侣输精管结扎术）。 跟进 ADA 血液采样访问
- 男性参与者必须同意使用可接受的避孕措施（例如，禁欲、乳胶避孕套或输精管结扎术），或者必须有一位女性伴侣会继续采取避孕措施（例如，禁欲、稳定的激素避孕药或双屏障避孕法） ) 从筛选访问到 28 ± 2 天的后续抗药抗体血液采样访问
- 能够阅读和理解英语
能够提供书面知情同意书
第 1 部分、第 2 部分、第 3 部分和第 4 部分健康成人志愿者的附加纳入标准
- 在研究期间不使用非处方药或处方药，避孕药除外
- 无胃肠道疾病或病史
- 没有对麸质或任何其他食品或食品成分的不耐受、敏感或反应史
能够在队列治疗日（第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分）之前的 24 小时内保持无麸质饮食，或者通常每天进食三餐（即早餐、午餐和晚餐）并且能够在每个队列治疗期间继续这样做（第 4 部分）
第 1 部分乳糜泻参与者的其他纳入标准
- 病历中有记载的乳糜泻病史
- 保持无麸质饮食≥6个月
- 在研究期间，不得使用非处方药或处方药，避孕药和研究医生允许的药物除外。
- 除乳糜泻外，无胃肠道疾病或病史
- 没有对任何食物或食物成分的不耐受、超敏反应或反应史
- 能够在研究期间继续无麸质饮食
排除标准：
第 1 部分、第 2 部分、第 3 部分和第 4 部分
- 目前的症状或体征
- 慢性病毒感染或免疫缺陷病症
- 任何怀孕、计划在研究期间怀孕或哺乳的女性；任何计划在研究期间成为孩子父亲的男性
- 在整个研究期间，在筛选访视前 4 周内接受（或计划接受）另一种研究药物
- 饮酒量大于 (>) 5 杯/周，任何研究访视前 72 小时内饮酒（第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分），第一个队列治疗期第 1 天前 72 小时内饮酒至安全访问（第 4 部分），或在任何研究访问时酒精呼吸测试呈阳性
- 筛选访视前三年内有非法或消遣性药物使用史，或任何研究访视时尿液药物筛选呈阳性
- 在筛选访问前 12 个月内直至研究期间使用烟草或尼古丁产品，包括吸烟、无烟烟草、电子烟或尼古丁替代产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分，队列 1A-1 至 1D-1 健康参与者
单剂量的 PvP001 安慰剂、PvP001 100 mg、PvP001 300 mg 或 PvP001 900 mg 将按升序给予队列 1A-1、1B-1、1C-1 和 1D-1 中的健康参与者。
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安慰剂
PVP001 100 毫克
PvP001 300 毫克
PvP001 900 毫克
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实验性的：第 1 部分，队列 1E-1 健康参与者
然后将单剂量的 PvP002 的最大可行剂量 (MFD) 给予队列 1E-1 中的健康参与者。
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PvP002 的 MFD
其他名称：
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实验性的：第 1 部分，队列 1A-2 - 1D-2 乳糜泻 (CeD)
单剂量的 PvP001 安慰剂、PvP001 100 mg、PvP001 300 mg 或 PvP001 900 mg 将按升序给予队列 1A-2、1B-2、1C-2 和 1D-2 中的 CeD 参与者。
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安慰剂
PVP001 100 毫克
PvP001 300 毫克
PvP001 900 毫克
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实验性的：第 1 部分，队列 1E-2 CeD
然后将向队列 1E-2 中患有 CeD 的参与者施用单剂量的 PvP002 MFD。
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PvP002 的 MFD
其他名称：
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实验性的：第 2 部分，队列 2A - 队列 2C 健康参与者
参与者将不知道 PvP001 剂量（安慰剂或 PvP001 的 MTD），并且在 PPI 治疗 7 天后还将接受 PvP001 的 MTD。
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安慰剂
PvP001 的最大耐受剂量 (MTD)
7 天 PPI（质子泵抑制剂）治疗后 PvP001 的最大耐受剂量 (MTD)
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实验性的：第 2 部分，队列 2D 健康参与者
参与者将收到 PvP001 安慰剂或 PvP001 的 MFD。
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安慰剂
PvP001 的最大耐受剂量 (MTD)
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实验性的：第 2 部分，队列 2E 健康参与者
参与者将接受 PvP002 安慰剂或 PvP002 的 MFD。
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PvP002 的 MFD
其他名称：
安慰剂
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实验性的：第 2 部分，队列 2F-队列 2H 健康参与者
参与者将接受 PvP001 安慰剂和 300 毫克或 600 毫克的 PvP001。
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安慰剂
PvP001 300 毫克
PvP001 600 毫克
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实验性的：第 2 部分，队列 2I 和队列 2J 健康参与者
参与者将收到 PvP001 安慰剂和 900 毫克 PvP001。
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安慰剂
PvP001 900 毫克
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实验性的：第 3 部分，队列 3A 和 3B 健康参与者
在标准化的 1 克含麸质研究餐之前，参与者将接受单剂量的 PvP003 安慰剂和 600 毫克 PvP003 预处理缓冲液。
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口服安慰剂片剂。
PvP003 口服片剂。
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实验性的：第 3 部分，队列 3C 和 3D 健康参与者
在标准的 1 gm 含麸质研究餐之前，参与者将接受单剂量的 PvP003 安慰剂和 600 mg PvP003 无预处理缓冲液。
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口服安慰剂片剂。
PvP003 口服片剂。
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实验性的：第 3 部分，群组 3E 和 3F 健康参与者
在大约 50 毫升 (mL) 的标准 1 gm 含麸质研究餐后，参与者将接受单剂量的 PvP003 安慰剂和 600 mg PvP003 无预处理缓冲液。
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口服安慰剂片剂。
PvP003 口服片剂。
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实验性的：第 3 部分，队列 3G 和 3H 健康参与者
参与者将接受单剂量的 PvP003 安慰剂和 600 mg PvP003 无预处理缓冲溶液，然后进行标准化的无麸质研究餐，然后在大约 30 分钟后接受标准化的 1 gm 含麸质研究餐。
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口服安慰剂片剂。
PvP003 口服片剂。
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实验性的：第 4 部分，队列 4A 和 4B 健康参与者
参与者将接受多剂量的 PvP003 安慰剂和 600 mg PvP003。
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口服安慰剂片剂。
PvP003 口服片剂。
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实验性的：第 3 部分，队列 3I 和 3J 健康参与者
在标准化的 1 gm 含麸质研究餐之前，参与者将接受单剂量的 PvP003 安慰剂和 150 mg 的 PvP003 无预处理缓冲液。
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口服安慰剂片剂。
PVP003 150 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：报告 PvP001 和 PvP002 的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：在第 2 天（直至第 7 天）进行 24 小时安全评估后最多 5 天的队列治疗日
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在第 2 天（直至第 7 天）进行 24 小时安全评估后最多 5 天的队列治疗日
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第 4 部分：多次给药后报告 PvP003 的一种或多种 TEAE 的参与者人数
大体时间：队列治疗期 1 的第 1 天至队列治疗期 2 第 5 天后的 5 天（至第 28 天）
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队列治疗期 1 的第 1 天至队列治疗期 2 第 5 天后的 5 天（至第 28 天）
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第 1 部分：报告 PvP001 和 PvP002 的一种或多种治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：在第 2 天（直至第 7 天）进行 24 小时安全评估后最多 5 天的队列治疗日
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在第 2 天（直至第 7 天）进行 24 小时安全评估后最多 5 天的队列治疗日
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第 4 部分：报告 PvP003 600 mg 多次给药后出现一种或多种 TESAE 的参与者人数
大体时间：队列治疗期 1 的第 1 天至队列治疗期 2 第 5 天后的 5 天（至第 28 天）
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队列治疗期 1 的第 1 天至队列治疗期 2 第 5 天后的 5 天（至第 28 天）
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第 2 部分，第 1 组，队列 2B：服用 PvP001 后标准的 3 克 (gm) 含麸质研究餐中 PvP001 对麸质降解的中值百分比
大体时间：队列治疗日
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使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估面筋降解。
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队列治疗日
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第 2 部分，第 2 组，队列 2E：服用 PvP002 后标准的 3 克含麸质研究餐中 PvP002 对麸质降解的中值百分比
大体时间：队列治疗日
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使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的 ELISA 评估面筋降解。
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队列治疗日
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第 2 部分，第 1 组，队列 2C：标准剂量 PPI 治疗 7 天后，PvP001 在标准的 3 克含麸质研究餐中的麸质降解中值百分比
大体时间：队列治疗日
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使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的 ELISA 评估面筋降解。
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队列治疗日
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第 2 部分，第 3 组，队列 2G 和 2H：在服用 PvP001 后 20 分钟，在标准的 1 克含麸质研究餐中，300 毫克和 600 毫克 PvP001 对麸质降解的中值百分比
大体时间：队列治疗日：给药后 20 分钟
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使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的 ELISA 评估面筋降解。
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队列治疗日：给药后 20 分钟
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第 2 部分，第 3 组，队列 2G 和 2H：在服用 PvP001 后 35 分钟，在标准的 1 克含麸质研究餐中，300 毫克和 600 毫克 PvP001 对麸质降解的中值百分比
大体时间：队列治疗日：给药后 35 分钟
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使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的 ELISA 评估面筋降解。
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队列治疗日：给药后 35 分钟
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第 2 部分，第 3 组，队列 2G 和 2H：服用 PvP001 后 65 分钟，在标准的 1 克含麸质研究餐中，300 毫克和 600 毫克 PvP001 对麸质降解的中值百分比
大体时间：队列治疗日：给药后 65 分钟
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使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的 ELISA 评估面筋降解。
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队列治疗日：给药后 65 分钟
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第 2 部分，第 3 组，队列 2J：在施用 PvP001 后 20 分钟，标准的 6 克含麸质研究餐中 PvP001 900 毫克的麸质降解百分比中值
大体时间：队列治疗日：给药后 20 分钟
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使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的 ELISA 评估面筋降解。
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队列治疗日：给药后 20 分钟
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第 2 部分，第 3 组，队列 2J：在服用 PvP001 后 35 分钟，标准的 6 克含麸质研究餐中 PvP001 900 毫克的麸质降解百分比中值
大体时间：队列治疗日：给药后 35 分钟
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使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的 ELISA 评估面筋降解。
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队列治疗日：给药后 35 分钟
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第 2 部分，第 3 组，队列 2J：在施用 PvP001 后 65 分钟，标准的 6 克含麸质研究餐中 900 毫克 PvP001 对麸质降解的中值百分比
大体时间：队列治疗日：给药后 65 分钟
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使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的 ELISA 评估面筋降解。
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队列治疗日：给药后 65 分钟
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第 3 部分，第 1 至 5 组，队列 3B、3D、3F、3H 和 3J：PvP003 150 mg 和 600 mg 在 PvP003 给药后 35 分钟在标准化的 1 gm 含麸质研究餐中的面筋降解百分比中值
大体时间：队列治疗日：35 分钟
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使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的 ELISA 评估面筋降解。
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队列治疗日：35 分钟
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第 3 部分，第 1 至 5 组，群组 3B、3D、3F、3H 和 3J：PvP003 150 mg 和 600 mg 在 PvP003 给药后 65 分钟在标准的 1 gm 含麸质研究餐中的面筋降解百分比中值
大体时间：队列治疗日：65 分钟
|
使用以下公式得出相对于安慰剂的中值下降百分比：(1 - [活性/安慰剂])*100。
使用基于单克隆 R5 和 G12 抗体的 ELISA 评估面筋降解。
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队列治疗日：65 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分和第 2 部分，Cmax：PvP001 和 PvP002 的最大观察血浆浓度
大体时间：队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
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队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
|
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第 1 部分和第 2 部分，Tmax：达到 PvP001 和 PvP002 的最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
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第 1 部分和第 2 部分，T(1/2)：PvP001 和 PvP002 的终末处置阶段半衰期
大体时间：队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
|
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第 1 部分和第 2 部分，AUClast：从时间 0 到 PvP001 和 PvP002 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
|
|
第 1 部分和第 2 部分，AUC∞：PvP001 和 PvP002 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
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第 1 部分和第 2 部分：具有针对 PvP001 和 PvP002 的抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：在第 14 天和第 28 天
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在第 14 天和第 28 天
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第 1 部分：PvP001 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：队列治疗日至第 7 天
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MTD 被定义为在健康或 CeD 参与者中被确定为第 1 部分（1B-1 和 1B-2、1C-1 和 1C-2、1D-1 和 1D-2）安全和可耐受的最大剂量。
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队列治疗日至第 7 天
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第 2 部分：报告 PvP001 和 PvP002 的一个或多个 TEAE 和 TESAE 的参与者数量
大体时间：最后一个队列治疗日后最多 5 天的队列治疗日（最多第 22 天）
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最后一个队列治疗日后最多 5 天的队列治疗日（最多第 22 天）
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第 3 部分：使用 PvP003 后报告一个或多个 TEAE 和 TESAE 的参与者人数
大体时间：最后一个队列治疗日后最多 5 天的队列治疗日（最多第 10 天）
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最后一个队列治疗日后最多 5 天的队列治疗日（最多第 10 天）
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第 3 部分，Cmax：单剂量 PvP003 150 mg 和 600 mg 的最大观察血浆浓度
大体时间：队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
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队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
|
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第 3 部分，Tmax：单剂量 PvP003 150 mg 和 600 mg 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
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第 3 部分，T(1/2)：PvP003 150 mg 和 600 mg 单剂量的终末处置阶段半衰期
大体时间：队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
|
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第 3 部分，AUClast：从时间 0 到 PvP003 150 mg 和 600 mg 单剂量的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
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队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
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第 3 部分，AUC∞：PvP003 150 mg 和 600 mg 单剂量血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
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队列治疗日给药前和给药后多个时间点（最多 480 分钟）
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第 3 部分：使用 PvP003 150 mg 和 600 mg 单剂量 ADA 的参与者人数
大体时间：在第 14 天和第 28 天
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在第 14 天和第 28 天
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第 4 部分，Cmax：PvP003 600 mg 多剂量的最大观察血浆浓度
大体时间：给药前第 1 天和第 5 天以及给药后多个时间点（最多 240 分钟）的队列治疗
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给药前第 1 天和第 5 天以及给药后多个时间点（最多 240 分钟）的队列治疗
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第 4 部分，Tmax：PvP003 600 mg 多剂量达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：给药前第 1 天和第 5 天以及给药后多个时间点（最多 240 分钟）的队列治疗
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给药前第 1 天和第 5 天以及给药后多个时间点（最多 240 分钟）的队列治疗
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第 4 部分，T(1/2)：PvP003 600 mg 多剂量的终末处置阶段半衰期
大体时间：给药前第 1 天和第 5 天以及给药后多个时间点（最多 240 分钟）的队列治疗
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给药前第 1 天和第 5 天以及给药后多个时间点（最多 240 分钟）的队列治疗
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第 4 部分，AUClast：从时间 0 到 PvP003 600 mg 多剂量的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前第 1 天和第 5 天以及给药后多个时间点（最多 240 分钟）的队列治疗
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给药前第 1 天和第 5 天以及给药后多个时间点（最多 240 分钟）的队列治疗
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第 4 部分，AUC∞：PvP003 600 mg 多剂量血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：给药前第 1 天和第 5 天以及给药后多个时间点（最多 240 分钟）的队列治疗
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给药前第 1 天和第 5 天以及给药后多个时间点（最多 240 分钟）的队列治疗
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第 4 部分：使用 PvP003 600 毫克多剂量 ADA 的参与者人数
大体时间：在第 14 天和第 28 天
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在第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月2日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PvP001 安慰剂的临床试验
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