En studie av PVP001, PVP002 og PVP003 hos friske voksne og PVP001 og PVP002 hos voksne med cøliaki

Inklusjonskriterier:

Del 1, Del 2, Del 3 og Del 4

1. Mann eller kvinne i alderen 18-64 år, inkludert
2. Ingen relevante gastrointestinale symptomer
3. Kunne avstå fra alkohol i 72 timer før screeningbesøket; i 72 timer før og etter kohortbehandlingsdagen (del 1, del 2 og del 3); i 72 timer før sikkerhetsbesøket (del 2 og del 3); og i 72 timer før dag 1 av den første kohortbehandlingsperioden gjennom sikkerhetsbesøket (del 4).
4. En kvinnelig deltaker må ha en negativ graviditetstest ved screening og på kohortbehandlingsdag -1 (del 1, del 2 og del 3) eller negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver kohortbehandlingsperiode (del 4) , og må godta å fortsette akseptable prevensjonstiltak (eksempelvis avholdenhet, et stabilt hormonelt prevensjonsmiddel, dobbeltbarrieremetode eller vasektomi i partner) fra screeningbesøket gjennom de 28 ± 2 dagene. Oppfølging av ADA-blodprøvebesøk
5. En mannlig deltaker må godta å bruke akseptable prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, latekskondom eller vasektomi), eller må ha en kvinnelig partner som vil fortsette prevensjonstiltakene (f.eks. abstinens, et stabilt hormonelt prevensjonsmiddel eller dobbelbarrieremetode). ) fra screeningbesøket til og med de 28 ± 2 dagene oppfølgingsbesøket for blodprøvetaking av antistoffantistoffer
6. Kunne lese og forstå engelsk

7. Kunne gi skriftlig informert samtykke

   Ytterligere inkluderingskriterier for del 1, del 2, del 3 og del 4 friske voksne frivillige

8. Ingen bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, bortsett fra prevensjonsmedisiner i løpet av studien
9. Ingen historie med gastrointestinale sykdommer eller lidelser
10. Ingen historie med intoleranse, følsomhet eller reaksjoner på gluten eller andre matvarer eller matingredienser

11. Kan opprettholde en glutenfri diett i 24 timer før kohortbehandlingsdagen (del 1, del 2 og del 3), eller spiser vanligvis måltider tre ganger om dagen (det vil si frokost, lunsj og middag) og er kan fortsette å gjøre det i hver kohortbehandlingsperiode (del 4)

    Ytterligere inkluderingskriterier for del 1-deltakere med cøliaki

12. Dokumentert historie med cøliaki i medisinske journaler
13. Opprettholde et glutenfritt kosthold i ≥6 måneder
14. Ingen bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, bortsett fra prevensjonsmedisiner og de som er tillatt av studielegen, så lenge studien varer.
15. Ingen historie med gastrointestinale sykdommer eller lidelser, annet enn cøliaki
16. Ingen historie med intoleranse, overfølsomhet eller reaksjon på mat eller matingrediens
17. Kunne fortsette en glutenfri diett under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

Del 1, Del 2, Del 3 og Del 4

1. Aktuelle symptomer eller tegn på sykdom
2. Kronisk virusinfeksjon eller immunsvikttilstand
3. Enhver kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer; enhver mann som planlegger å bli far til et barn under studien
4. Mottak (eller planlagt mottak) av en annen undersøkelsesmedisin innen 4 uker før screeningbesøket gjennom hele studiens varighet
5. Alkoholforbruk større enn (>) 5 drinker/uke, alkoholforbruk innen 72 timer før studiebesøk (del 1, del 2 og del 3), alkoholforbruk innen 72 timer før dag 1 av den første kohortbehandlingsperioden t.o.m. sikkerhetsbesøket (del 4), eller en positiv alkoholalkotest ved ethvert studiebesøk
6. Historie om ulovlig eller rekreasjonsbruk av rusmidler i løpet av de tre årene før screeningbesøket, eller en positiv undersøkelse av urinstoff ved ethvert studiebesøk
7. Bruk av tobakk eller nikotinprodukter, inkludert røyking, røykfri tobakk, e-sigaretter eller nikotinerstatningsprodukter innen 12 måneder før screeningbesøket gjennom hele studiens varighet