Um estudo de PVP001, PVP002 e PVP003 em adultos saudáveis e PVP001 e PVP002 em adultos com doença celíaca
21 de junho de 2022 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1, estudo de quatro partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade de degradação do glúten de PvP001, PvP002 e PvP003 em voluntários adultos saudáveis e para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PvP001 e PvP002 em adultos com doença celíaca Doença
Espera-se que diferentes formas do mesmo medicamento, chamadas PVP001, PVP002 e PVP003, ajudem as pessoas com doença celíaca. Adultos saudáveis e adultos com doença celíaca participarão deste estudo.
Existem muitos objetivos principais do estudo.
- Para verificar se os participantes têm efeitos colaterais de diferentes formas do medicamento do estudo. Essas formas são chamadas de PVP001 (líquido em um copo), cápsula PVP002 e comprimido PVP003.
- Para verificar o quão bem o PVP003 decompõe o glúten.
- Para verificar quanto os participantes do PVP003 podem tomar sem obter efeitos colaterais.
O estudo está em 4 partes. No início de cada parte do estudo, o médico do estudo verificará para determinar quem pode participar na primeira visita do estudo. Diferentes grupos de participantes estarão em diferentes partes do estudo.
Em todas as partes do estudo, alguns participantes tomarão 1 das 3 formas do medicamento do estudo. Outros tomarão um placebo. Neste estudo, um placebo se parecerá com a forma do medicamento do estudo, mas não conterá nenhum medicamento. Isso significa que um placebo pode se parecer com o líquido PVP001 em um copo, o comprimido PVP002 ou o comprimido PVP003.
Na Parte 1, diferentes pequenos grupos de participantes tomarão doses menores ou maiores de PVP001 ou PVP002 ou um placebo. Isso serve para determinar a melhor dose do medicamento do estudo a ser tomada em outras partes do estudo. Após o tratamento, os participantes visitarão regularmente a clínica para verificar se não têm problemas com o tratamento, incluindo quaisquer efeitos colaterais do tratamento.
Na Parte 2, diferentes pequenos grupos tomarão diferentes doses de PVP001 ou PVP002 ou um placebo, com ou sem uma refeição que contenha diferentes quantidades de glúten. Isso é para verificar se PVP001 ou PVP002 quebrou o glúten no corpo. Os participantes visitarão a clínica após o tratamento para verificar quanto glúten foi decomposto no corpo.
Na Parte 3, diferentes pequenos grupos tomarão diferentes doses de PVP003 ou um placebo, com ou sem uma refeição que contenha glúten. Isso é para verificar se o PVP003 quebrou o glúten no corpo. Os participantes visitarão a clínica após o tratamento para verificar se mais glúten foi decomposto no corpo.
Na Parte 4, diferentes grupos pequenos tomarão PVP003 ou placebo 3 vezes ao dia durante 5 dias. Após o tratamento, os participantes visitarão a clínica para verificar se não têm problemas com o tratamento, incluindo quaisquer efeitos colaterais do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: PvP001 placebo
- Medicamento: PvP001 100 mg
- Medicamento: PvP001 300 mg
- Medicamento: PvP001 900 mg
- Medicamento: Dose Máxima Viável (MFD) de PvP002
- Medicamento: Dose Máxima Tolerada (MTD) de PvP001
- Medicamento: MTD de PvP001 após 7 dias de tratamento com IBP
- Outro: PvP002 placebo
- Medicamento: PvP001 600 mg
- Medicamento: PvP003 placebo
- Medicamento: PvP003
- Medicamento: PvP003 150 mg
Descrição detalhada
Este estudo tem quatro partes. Cada parte do estudo começa com um período de triagem de até 4 semanas para permitir a conclusão dos procedimentos de triagem e agendamento do sujeito. Cada participante será rastreado por meio de histórico médico, revisão de medicamentos, Questionário de Sintomas Gastrointestinais (GSQ), exame físico, sinais vitais, peso, altura, exames laboratoriais e ECG. O GSQ está sendo usado como uma ferramenta separada de monitoramento de segurança neste estudo para garantir que todas as queixas gastrointestinais sejam relatadas pelo participante.
Após a conclusão de todos os procedimentos de triagem, os participantes elegíveis serão incluídos no estudo.
A Parte 1 do estudo em participantes saudáveis será concluída antes da inscrição de qualquer sujeito na Parte 2 do estudo. Um participante inscrito na Parte 1 do estudo participará de uma das cinco coortes de dose. A inscrição de participantes saudáveis e participantes com CeD em cada uma das cinco Coortes de dose ocorrerá sequencialmente, mas cada uma dessas Coortes de dose estará aberta para inscrição somente após a demonstração da segurança e tolerabilidade do mesmo nível de dose em participantes saudáveis. Um participante saudável inscrito na Parte 2 do estudo participará de um dos três grupos; dentro dos Grupos 1, 2 e 3 a inscrição pode ocorrer em paralelo. Um participante saudável inscrito na Parte 3 do estudo participará de um dos cinco grupos; dentro dos Grupos 1 a 5, a inscrição ocorrerá sequencialmente. Um participante saudável inscrito na Parte 4 do estudo participará de duas coortes; a inscrição na Parte 4 pode ocorrer em paralelo com a inscrição na Parte 3. Cada participante será randomizado para uma das duas ordens de tratamento possíveis. Os participantes que participam da Parte 1 ou Parte 2 do estudo e que não são ADA positivos podem participar da Parte 3 ou Parte 4 do estudo. Nenhum outro participante pode participar de mais de uma Parte/Grupo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1, Parte 2, Parte 3 e Parte 4
- Idade masculina ou feminina de 18 a 64 anos, inclusive
- Sem sintomas gastrointestinais relevantes
- Capaz de se abster de álcool por 72 horas antes da visita de triagem; por 72 horas antes e depois do Dia de Tratamento da Coorte (Parte 1, Parte 2 e Parte 3); por 72 horas antes da Visita de Segurança (Parte 2 e Parte 3); e por 72 horas antes do Dia 1 do primeiro Período de Tratamento de Coorte até a Visita de Segurança (Parte 4).
- Uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez negativo na Triagem e no Dia -1 de Tratamento de Coorte (Parte 1, Parte 2 e Parte 3) ou um teste de gravidez negativo na Triagem e no Dia -1 de cada Período de Tratamento de Coorte (Parte 4) , e deve concordar em continuar com as medidas de controle de natalidade aceitáveis (por exemplo, abstinência, um contraceptivo hormonal estável, método de barreira dupla ou vasectomia no parceiro) desde a Visita de Triagem até os 28 ± 2 dias. Acompanhamento da Visita de Amostragem de Sangue ADA
- Um participante do sexo masculino deve concordar em usar medidas de controle de natalidade aceitáveis (por exemplo, abstinência, preservativo de látex ou vasectomia) ou deve ter uma parceira que continuará com as medidas de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, um contraceptivo hormonal estável ou método de dupla barreira ) da Visita de Triagem até a Visita de Amostragem de Sangue de Anticorpo Anti-Droga de 28 ± 2 dias
- Capaz de ler e entender inglês
Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios adicionais de inclusão para Voluntários Adultos Saudáveis Parte 1, Parte 2, Parte 3 e Parte 4
- Nenhum uso de medicamentos de venda livre ou prescritos, exceto medicamentos anticoncepcionais durante o estudo
- Sem história de doenças ou distúrbios gastrointestinais
- Sem história de intolerância, sensibilidade ou reações ao glúten ou a qualquer outro alimento ou ingrediente alimentar
Capaz de manter uma dieta sem glúten por 24 horas antes do Dia de Tratamento da Coorte (Parte 1, Parte 2 e Parte 3), ou geralmente ingere refeições três vezes ao dia (ou seja, café da manhã, almoço e jantar) e é capaz de continuar a fazê-lo durante cada Período de Tratamento de Coorte (Parte 4)
Critérios adicionais de inclusão para participantes da Parte 1 com doença celíaca
- Histórico documentado de doença celíaca em prontuários médicos
- Manter uma dieta sem glúten por ≥6 meses
- Nenhum uso de medicamentos de venda livre ou prescritos, exceto medicamentos anticoncepcionais e aqueles permitidos pelo médico do estudo, durante o estudo.
- Sem história de doenças ou distúrbios gastrointestinais, além da doença celíaca
- Sem história de intolerância, hipersensibilidade ou reação a qualquer alimento ou ingrediente alimentar
- Capaz de continuar uma dieta sem glúten durante o estudo
Critério de exclusão:
Parte 1, Parte 2, Parte 3 e Parte 4
- Sintomas ou sinais atuais de doença
- Infecção viral crônica ou condição de imunodeficiência
- Qualquer mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; qualquer homem que esteja planejando ser pai de uma criança durante o estudo
- Recebimento (ou recebimento planejado) de outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem durante o estudo
- Consumo de álcool superior a (>) 5 drinques/semana, consumo de álcool nas 72 horas anteriores a qualquer visita do estudo (Parte 1, Parte 2 e Parte 3), consumo de álcool nas 72 horas anteriores ao Dia 1 do primeiro Período de Tratamento de Coorte até a Visita de Segurança (Parte 4), ou um teste de bafômetro de álcool positivo em qualquer visita de estudo
- Histórico de uso de drogas ilícitas ou recreativas nos três anos anteriores à visita de triagem, ou triagem positiva para drogas na urina em qualquer visita do estudo
- Uso de tabaco ou produtos de nicotina, incluindo fumo, tabaco sem fumaça, cigarros eletrônicos ou produtos de reposição de nicotina dentro de 12 meses antes da visita de triagem durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1, Coorte 1A-1 a 1D-1 Participantes Saudáveis
Uma dose única de PvP001 placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg ou PvP001 900 mg será administrada em ordem crescente a participantes saudáveis nas Coortes 1A-1, 1B-1, 1C-1 e 1D-1.
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placebo
PvP001 100 mg
PvP001 300 mg
PvP001 900 mg
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Experimental: Parte 1, Coorte 1E-1 Participantes Saudáveis
Uma dose única da dose máxima viável (MFD) de PvP002 será então administrada a participantes saudáveis na Coorte 1E-1.
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MFD de PvP002
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, Coorte 1A-2 - 1D-2 Doença Celíaca (CeD)
Uma dose única de placebo PvP001, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg ou PvP001 900 mg será administrada em ordem crescente aos participantes com CeD nas Coortes 1A-2, 1B-2, 1C-2 e 1D-2.
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placebo
PvP001 100 mg
PvP001 300 mg
PvP001 900 mg
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Experimental: Parte 1, Coorte 1E-2 CeD
Uma dose única do MFD de PvP002 será então administrada aos participantes com CeD na Coorte 1E-2.
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MFD de PvP002
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2, Coorte 2A - Coorte 2C de participantes saudáveis
Os participantes serão cegos para a dose de PvP001 (placebo ou MTD de PvP001) e também receberão MTD de PvP001 após 7 dias de tratamento com IBP.
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placebo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de PvP001
Dose máxima tolerada (MTD) de PvP001 após 7 dias de tratamento com PPI (inibidor da bomba de prótons)
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Experimental: Parte 2, Coorte 2D de participantes saudáveis
Os participantes receberão placebo PvP001 ou MFD de PvP001.
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placebo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de PvP001
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Experimental: Parte 2, Coorte 2E Participantes Saudáveis
Os participantes receberão placebo PvP002 ou MFD de PvP002.
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MFD de PvP002
Outros nomes:
Placebo
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Experimental: Parte 2, Coorte 2F - Coorte 2H de participantes saudáveis
Os participantes receberão o placebo PvP001 e 300 mg ou 600 mg de PvP001.
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placebo
PvP001 300 mg
PvP001 600 mg
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Experimental: Parte 2, Coorte 2I e Coorte 2J Participantes Saudáveis
Os participantes receberão o placebo PvP001 e 900 mg de PvP001.
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placebo
PvP001 900 mg
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Experimental: Parte 3, Coortes 3A e 3B de participantes saudáveis
Os participantes receberão uma dose única de placebo PvP003 e 600 mg de PvP003 com solução tampão de pré-tratamento antes de uma refeição de estudo padronizada de 1 g contendo glúten.
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Comprimido placebo por via oral.
PvP003 comprimido por via oral.
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Experimental: Parte 3, Coortes 3C e 3D Participantes Saudáveis
Os participantes receberão uma dose única de placebo PvP003 e 600 mg de PvP003 sem solução tampão de pré-tratamento antes de uma refeição de estudo padronizada de 1 g contendo glúten.
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Comprimido placebo por via oral.
PvP003 comprimido por via oral.
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Experimental: Parte 3, Coortes 3E e 3F de participantes saudáveis
Os participantes receberão uma dose única de placebo PvP003 e 600 mg de PvP003 sem solução tampão de pré-tratamento após uma porção de aproximadamente 50 mililitros (mL) de uma refeição de estudo padronizada de 1 g contendo glúten.
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Comprimido placebo por via oral.
PvP003 comprimido por via oral.
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Experimental: Parte 3, Coortes 3G e 3H Participantes Saudáveis
Os participantes receberão uma dose única de placebo PvP003 e 600 mg de PvP003 sem solução tampão de pré-tratamento antes de uma refeição de estudo padronizada sem glúten seguida aproximadamente 30 minutos depois por uma refeição de estudo padronizada de 1 g contendo glúten.
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Comprimido placebo por via oral.
PvP003 comprimido por via oral.
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Experimental: Parte 4, Coortes 4A e 4B Participantes Saudáveis
Os participantes receberão doses múltiplas de placebo PvP003 e 600 mg de PvP003.
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Comprimido placebo por via oral.
PvP003 comprimido por via oral.
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Experimental: Parte 3, Coortes 3I e 3J Participantes Saudáveis
Os participantes receberão uma dose única de placebo PvP003 e 150 mg de PvP003 sem solução tampão de pré-tratamento antes de uma refeição de estudo padronizada de 1 g contendo glúten.
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Comprimido placebo por via oral.
PvP003 150 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) para PvP001 e PvP002
Prazo: Dia de tratamento de coorte até 5 dias após a avaliação de segurança de 24 horas no dia 2 (até o dia 7)
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Dia de tratamento de coorte até 5 dias após a avaliação de segurança de 24 horas no dia 2 (até o dia 7)
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Parte 4: Número de participantes relatando um ou mais TEAEs para PvP003 após múltiplas doses
Prazo: Dia 1 do Período de Tratamento de Coorte 1 até 5 dias após o Dia 5 do Período de Tratamento de Coorte 2 (até o Dia 28)
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Dia 1 do Período de Tratamento de Coorte 1 até 5 dias após o Dia 5 do Período de Tratamento de Coorte 2 (até o Dia 28)
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Parte 1: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs) para PvP001 e PvP002
Prazo: Dia de tratamento de coorte até 5 dias após a avaliação de segurança de 24 horas no dia 2 (até o dia 7)
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Dia de tratamento de coorte até 5 dias após a avaliação de segurança de 24 horas no dia 2 (até o dia 7)
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Parte 4: Número de participantes relatando um ou mais TESAEs para PvP003 600 mg após múltiplas doses
Prazo: Dia 1 do Período de Tratamento de Coorte 1 até 5 dias após o Dia 5 do Período de Tratamento de Coorte 2 (até o Dia 28)
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Dia 1 do Período de Tratamento de Coorte 1 até 5 dias após o Dia 5 do Período de Tratamento de Coorte 2 (até o Dia 28)
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Parte 2, Grupo 1, Coorte 2B: Porcentagem mediana de degradação de glúten por PvP001 em uma refeição de estudo contendo glúten padronizada de 3 gramas (g) após a administração de PvP001
Prazo: Dia de tratamento de coorte
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) baseado nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte
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Parte 2, Grupo 2, Coorte 2E: Porcentagem mediana de degradação de glúten por PvP002 em uma refeição de estudo padronizada de 3 g contendo glúten após a administração de PvP002
Prazo: Dia de tratamento de coorte
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por ELISA com base nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte
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Parte 2, Grupo 1, Coorte 2C: Porcentagem mediana de degradação de glúten por PvP001 em uma refeição de estudo padronizada de 3 g contendo glúten após 7 dias de tratamento com dose padrão de IBP
Prazo: Dia de tratamento de coorte
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por ELISA com base nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte
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Parte 2, Grupo 3, Coorte 2G e 2H: Porcentagem mediana de degradação de glúten por PvP001 300 mg e 600 mg em uma refeição de estudo padronizada de 1 g contendo glúten em 20 minutos após a administração de PvP001
Prazo: Dia de tratamento de coorte: 20 minutos após a dose
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por ELISA com base nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte: 20 minutos após a dose
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Parte 2, Grupo 3, Coorte 2G e 2H: Porcentagem mediana de degradação de glúten por PvP001 300 mg e 600 mg em uma refeição de estudo padronizada de 1 g contendo glúten aos 35 minutos após a administração de PvP001
Prazo: Dia de tratamento de coorte: 35 minutos após a dose
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por ELISA com base nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte: 35 minutos após a dose
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Parte 2, Grupo 3, Coorte 2G e 2H: Porcentagem mediana de degradação de glúten por PvP001 300 mg e 600 mg em uma refeição de estudo padronizada de 1 g contendo glúten aos 65 minutos após a administração de PvP001
Prazo: Dia de tratamento de coorte: 65 minutos após a dose
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por ELISA com base nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte: 65 minutos após a dose
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Parte 2, Grupo 3, Coorte 2J: Porcentagem mediana de degradação de glúten por PvP001 900 mg em uma refeição de estudo padronizada de 6 g contendo glúten em 20 minutos após a administração de PvP001
Prazo: Dia de tratamento de coorte: 20 minutos após a dose
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por ELISA com base nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte: 20 minutos após a dose
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Parte 2, Grupo 3, Coorte 2J: Porcentagem mediana de degradação de glúten por PvP001 900 mg em uma refeição de estudo padronizada de 6 g contendo glúten aos 35 minutos após a administração de PvP001
Prazo: Dia de tratamento de coorte: 35 minutos após a dose
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por ELISA com base nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte: 35 minutos após a dose
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Parte 2, Grupo 3, Coorte 2J: Porcentagem mediana de degradação de glúten por PvP001 900 mg em uma refeição de estudo padronizada de 6 g contendo glúten aos 65 minutos após a administração de PvP001
Prazo: Dia de tratamento de coorte: 65 minutos após a dose
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por ELISA com base nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte: 65 minutos após a dose
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Parte 3, Grupos 1 a 5, Coortes 3B, 3D, 3F, 3H e 3J: Porcentagem Mediana de Degradação de Glúten por PvP003 150 mg e 600 mg em uma Refeição de Estudo Padronizada de 1 g contendo Glúten 35 Minutos Após a Administração de PvP003
Prazo: Dia de tratamento de coorte: em 35 minutos
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por ELISA com base nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte: em 35 minutos
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Parte 3, Grupos 1 a 5, Coortes 3B, 3D, 3F, 3H e 3J: Porcentagem mediana de degradação de glúten por PvP003 150 mg e 600 mg em uma refeição de estudo padronizada de 1 g contendo glúten aos 65 minutos após a administração de PvP003
Prazo: Dia de tratamento de coorte: em 65 minutos
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A porcentagem mediana degradada em relação ao placebo foi derivada usando a fórmula: (1 - [ativo/placebo])*100.
A degradação do glúten foi avaliada por ELISA com base nos anticorpos monoclonais R5 e G12.
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Dia de tratamento de coorte: em 65 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2, Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para PvP001 e PvP002
Prazo: Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Parte 1 e Parte 2, Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de plasma (Cmax) para PvP001 e PvP002
Prazo: Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Parte 1 e Parte 2, T(1/2): Fase de Disposição Terminal Meia-vida de PvP001 e PvP002
Prazo: Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Parte 1 e Parte 2, AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para PvP001 e PvP002
Prazo: Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
|
Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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|
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Parte 1 e Parte 2, AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para PvP001 e PvP002
Prazo: Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para PvP001 e PvP002
Prazo: No dia 14 e no dia 28
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No dia 14 e no dia 28
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Parte 1: Dose Máxima Tolerada (MTD) de PvP001
Prazo: Dia de tratamento de coorte até o dia 7
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MTD foi definido como a dose máxima determinada como segura e tolerável para a Parte 1 (1B-1 e 1B-2, 1C-1 e 1C-2, 1D-1 e 1D-2) em participantes saudáveis ou CeD.
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Dia de tratamento de coorte até o dia 7
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Parte 2: Número de participantes relatando um ou mais TEAEs e TESAEs para PvP001 e PvP002
Prazo: Dia de tratamento de coorte até 5 dias após o último dia de tratamento de coorte (até o dia 22)
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Dia de tratamento de coorte até 5 dias após o último dia de tratamento de coorte (até o dia 22)
|
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Parte 3: Número de participantes relatando um ou mais TEAEs e TESAEs com PvP003 após uma única dose
Prazo: Dia de tratamento de coorte até 5 dias após o último dia de tratamento de coorte (até o dia 10)
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Dia de tratamento de coorte até 5 dias após o último dia de tratamento de coorte (até o dia 10)
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Parte 3, Cmax: Concentração plasmática máxima observada para PvP003 150 mg e 600 mg de dose única
Prazo: Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Parte 3, Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para PvP003 150 mg e 600 mg dose única
Prazo: Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Parte 3, T(1/2): Fase de Disposição Terminal Meia-vida de PvP003 150 mg e 600 mg Dose única
Prazo: Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Parte 3, AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável para PvP003 150 mg e 600 mg dose única
Prazo: Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Parte 3, AUC∞: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito para PvP003 150 mg e 600 mg de dose única
Prazo: Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Dia de tratamento de coorte pré-dose e em vários pontos de tempo (até 480 minutos) pós-dose
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Parte 3: Número de participantes com ADA para PvP003 150 mg e 600 mg de dose única
Prazo: No dia 14 e no dia 28
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No dia 14 e no dia 28
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Parte 4, Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para PvP003 600 mg de Dose Múltipla
Prazo: Dias de tratamento de coorte 1 e 5 antes da dose e em vários pontos de tempo (até 240 minutos) após a dose
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Dias de tratamento de coorte 1 e 5 antes da dose e em vários pontos de tempo (até 240 minutos) após a dose
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Parte 4, Tmax: Tempo para Atingir a Concentração Máxima de Plasma (Cmax) para PvP003 600 mg Dose Múltipla
Prazo: Dias de tratamento de coorte 1 e 5 antes da dose e em vários pontos de tempo (até 240 minutos) após a dose
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Dias de tratamento de coorte 1 e 5 antes da dose e em vários pontos de tempo (até 240 minutos) após a dose
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Parte 4, T(1/2): Fase de Disposição Terminal Meia-vida de PvP003 600 mg Dose Múltipla
Prazo: Dias de tratamento de coorte 1 e 5 antes da dose e em vários pontos de tempo (até 240 minutos) após a dose
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Dias de tratamento de coorte 1 e 5 antes da dose e em vários pontos de tempo (até 240 minutos) após a dose
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Parte 4, AUClast: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para PvP003 600 mg de dose múltipla
Prazo: Dias de tratamento de coorte 1 e 5 antes da dose e em vários pontos de tempo (até 240 minutos) após a dose
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Dias de tratamento de coorte 1 e 5 antes da dose e em vários pontos de tempo (até 240 minutos) após a dose
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Parte 4, AUC∞: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito para PvP003 600 mg de dose múltipla
Prazo: Dias de tratamento de coorte 1 e 5 antes da dose e em vários pontos de tempo (até 240 minutos) após a dose
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Dias de tratamento de coorte 1 e 5 antes da dose e em vários pontos de tempo (até 240 minutos) após a dose
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Parte 4: Número de participantes com ADA para PvP003 600 mg de dose múltipla
Prazo: No dia 14 e no dia 28
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No dia 14 e no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PvP-102-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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