Een studie van PVP001, PVP002 en PVP003 bij gezonde volwassenen en PVP001 en PVP002 bij volwassenen met coeliakie
21 juni 2022 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Een vierdelige fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en glutenafbraakactiviteit van PvP001, PvP002 en PvP003 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen en om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PvP001 en PvP002 bij volwassenen met coeliakie te beoordelen Ziekte
Het is te hopen dat verschillende vormen van hetzelfde geneesmiddel, genaamd PVP001, PVP002 en PVP003, mensen met coeliakie zullen helpen. Aan dit onderzoek zullen zowel gezonde volwassenen als volwassenen met coeliakie deelnemen.
Er zijn veel hoofddoelen van de studie.
- Om te controleren of deelnemers bijwerkingen hebben van verschillende vormen van het onderzoeksgeneesmiddel. Deze vormen worden PVP001 (vloeistof in een kopje), PVP002 capsule en PVP003 tablet genoemd.
- Om te controleren hoe goed PVP003 gluten afbreekt.
- Om te controleren hoeveel PVP003-deelnemers kunnen nemen zonder er bijwerkingen van te krijgen.
De studie bestaat uit 4 delen. Aan het begin van elk onderdeel van het onderzoek zal de onderzoeksarts nagaan wie er aan het eerste studiebezoek kan deelnemen. Verschillende groepen deelnemers zullen zich in verschillende delen van het onderzoek bevinden.
In alle onderdelen van het onderzoek zullen sommige deelnemers 1 van de 3 vormen van studiegeneeskunde gebruiken. Anderen nemen een placebo. In deze studie ziet een placebo eruit als de vorm van het studiemedicijn, maar bevat het geen medicijn. Dit betekent dat een placebo eruit kan zien als PVP001-vloeistof in een kopje, de PVP002-tablet of de PVP003-tablet.
In deel 1 nemen verschillende kleine groepen deelnemers lagere tot hogere doses PVP001 of PVP002 of een placebo. Dit is om de beste dosis studiegeneesmiddel te bepalen die in andere delen van de studie kan worden ingenomen. Na de behandeling zullen de deelnemers regelmatig de kliniek bezoeken om te controleren of ze geen problemen hebben met hun behandeling, inclusief eventuele bijwerkingen van hun behandeling.
In deel 2 nemen verschillende kleine groepen verschillende doses PVP001 of PVP002 of een placebo, met of zonder een maaltijd met verschillende hoeveelheden gluten. Dit is om te controleren of PVP001 of PVP002 gluten in het lichaam heeft afgebroken. Deelnemers gaan na de behandeling naar de kliniek om te kijken hoeveel gluten er in het lichaam zijn afgebroken.
In deel 3 nemen verschillende kleine groepen verschillende doses PVP003 of een placebo, met of zonder een maaltijd met gluten erin. Dit is om te controleren of PVP003 gluten in het lichaam heeft afgebroken. Deelnemers gaan na de behandeling naar de kliniek om te controleren of er meer gluten in het lichaam zijn afgebroken.
In deel 4 zullen verschillende kleine groepen gedurende 5 dagen 3 keer per dag PVP003 of placebo innemen. Na de behandeling bezoeken de deelnemers de kliniek om te controleren of ze geen problemen hebben met hun behandeling, inclusief eventuele bijwerkingen van hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Ander: PvP001-placebo
- Geneesmiddel: PvP001 100 mg
- Geneesmiddel: PvP001 300 mg
- Geneesmiddel: PvP001 900 mg
- Geneesmiddel: Maximaal haalbare dosis (MFD) van PvP002
- Geneesmiddel: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van PvP001
- Geneesmiddel: MTD van PvP001 na 7 dagen PPI-behandeling
- Ander: PvP002-placebo
- Geneesmiddel: PvP001 600 mg
- Geneesmiddel: PvP003-placebo
- Geneesmiddel: PvP003
- Geneesmiddel: PvP003 150 mg
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit vier delen. Elk onderdeel van het onderzoek begint met een screeningperiode van maximaal 4 weken om de screeningprocedures en de planning van de proefpersonen af te ronden. Elke deelnemer wordt gescreend door middel van medische geschiedenis, medicatiebeoordeling, vragenlijst voor gastro-intestinale symptomen (GSQ), lichamelijk onderzoek, vitale functies, gewicht, lengte, laboratoriumtests en ECG. De GSQ wordt in dit onderzoek gebruikt als een afzonderlijk instrument voor veiligheidsmonitoring om ervoor te zorgen dat alle gastro-intestinale klachten door de deelnemer worden gerapporteerd.
Na voltooiing van alle screeningprocedures zullen in aanmerking komende deelnemers in het onderzoek worden opgenomen.
Deel 1 van het onderzoek bij gezonde deelnemers zal worden voltooid voordat een proefpersoon wordt ingeschreven in deel 2 van het onderzoek. Een deelnemer die deelneemt aan deel 1 van de studie zal deelnemen aan een van de vijf dosiscohorten. Inschrijving van gezonde deelnemers en deelnemers met CeD in elk van de vijf dosiscohorten vindt opeenvolgend plaats, maar elk van deze dosiscohorten staat alleen open voor inschrijving na demonstratie van de veiligheid en verdraagbaarheid van hetzelfde dosisniveau bij gezonde deelnemers. Een gezonde deelnemer die deelneemt aan deel 2 van de studie zal deelnemen aan een van de drie groepen; binnen groep 1, 2 en 3 kan de inschrijving parallel plaatsvinden. Een gezonde deelnemer die deelneemt aan deel 3 van de studie zal deelnemen aan een van de vijf groepen; binnen groep 1 tot en met 5 vindt de inschrijving opeenvolgend plaats. Een gezonde deelnemer die deelneemt aan deel 4 van de studie zal deelnemen aan twee cohorten; inschrijving voor deel 4 kan gelijktijdig plaatsvinden met inschrijving voor deel 3. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee mogelijke behandelingsvolgorde. Deelnemers die deelnemen aan deel 1 of deel 2 van het onderzoek, en die niet ADA-positief zijn, mogen deelnemen aan deel 3 of deel 4 van het onderzoek. Andere deelnemers mogen niet deelnemen aan meer dan één deel/groep van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1, Deel 2, Deel 3 en Deel 4
- Man of vrouw leeftijd 18-64 jaar, inclusief
- Geen relevante gastro-intestinale symptomen
- 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek in staat zijn zich te onthouden van alcohol; gedurende 72 uur voorafgaand aan en na de Cohort Behandeldag (Deel 1, Deel 2 en Deel 3); gedurende 72 uur voorafgaand aan het veiligheidsbezoek (deel 2 en deel 3); en gedurende 72 uur voorafgaand aan dag 1 van de eerste cohortbehandelingsperiode tot en met het veiligheidsbezoek (deel 4).
- Een vrouwelijke deelnemer moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1 van de cohortbehandeling (deel 1, deel 2 en deel 3) of een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1 van elke cohortbehandelperiode (deel 4). en moet ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen (bijvoorbeeld onthouding, een stabiel hormonaal anticonceptivum, dubbele-barrièremethode of vasectomie bij partner) voort te zetten vanaf het screeningsbezoek tot en met de 28 ± 2 dagen. Follow-up ADA-bezoek voor bloedafname
- Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen (bijv. onthouding, latexcondoom of vasectomie), of moet een vrouwelijke partner hebben die de anticonceptiemaatregelen zal voortzetten (bijv. onthouding, een stabiel hormonaal anticonceptiemiddel of een methode met dubbele barrière ) van het screeningsbezoek tot en met het 28 ± 2 dagen durende follow-up bezoek voor anti-drug antilichaam bloedafname
- Engels kunnen lezen en begrijpen
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Aanvullende opnamecriteria voor deel 1, deel 2, deel 3 en deel 4 gezonde volwassen vrijwilligers
- Geen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van anticonceptiemedicijnen voor de duur van het onderzoek
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale ziekten of aandoeningen
- Geen geschiedenis van intolerantie, gevoeligheid of reacties op gluten of enig ander voedsel of voedselingrediënt
In staat om 24 uur voorafgaand aan de cohortbehandeldag (deel 1, deel 2 en deel 3) een glutenvrij dieet vol te houden, of eet gewoonlijk drie keer per dag maaltijden (dat wil zeggen ontbijt, lunch en diner) en is in staat om dit te blijven doen tijdens elke cohortbehandelingsperiode (deel 4)
Aanvullende opnamecriteria voor deel 1-deelnemers met coeliakie
- Gedocumenteerde geschiedenis van coeliakie in medische dossiers
- Het handhaven van een glutenvrij dieet gedurende ≥6 maanden
- Geen gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of medicijnen op recept, behalve anticonceptiemedicatie en medicijnen die zijn toegestaan door de onderzoeksarts, gedurende de duur van het onderzoek.
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale ziekten of aandoeningen, behalve coeliakie
- Geen geschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of reactie op voedsel of voedselingrediënt
- In staat om een glutenvrij dieet voort te zetten voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Deel 1, Deel 2, Deel 3 en Deel 4
- Huidige symptomen of tekenen van ziekte
- Chronische virale infectie of immunodeficiëntie
- Elke vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft; elke man die van plan is om tijdens het onderzoek een kind te verwekken
- Ontvangst (of geplande ontvangst) van een andere onderzoeksmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek tijdens de duur van het onderzoek
- Alcoholconsumptie van meer dan (>) 5 drankjes/week, alcoholconsumptie binnen 72 uur voorafgaand aan een studiebezoek (deel 1, deel 2 en deel 3), alcoholconsumptie binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1 van de eerste cohortbehandelperiode tot en met het veiligheidsbezoek (deel 4), of een positieve alcohol-ademanalysetest bij elk studiebezoek
- Geschiedenis van illegaal of recreatief drugsgebruik binnen de drie jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een positieve urinedrugscreening tijdens een studiebezoek
- Gebruik van tabaks- of nicotineproducten, inclusief roken, rookloze tabak, e-sigaretten of nicotinevervangende producten binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek tijdens de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1, Cohort 1A-1 tot 1D-1 Gezonde deelnemers
Een enkele dosis PvP001 placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg of PvP001 900 mg zal in oplopende volgorde worden toegediend aan gezonde deelnemers in Cohorts 1A-1, 1B-1, 1C-1 en 1D-1.
|
placebo
PvP001 100 mg
PvP001 300 mg
PvP001 900 mg
|
|
Experimenteel: Deel 1, Cohort 1E-1 Gezonde deelnemers
Een enkele dosis van de maximaal haalbare dosis (MFD) van PvP002 zal vervolgens worden toegediend aan gezonde deelnemers in cohort 1E-1.
|
MFD van PvP002
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1, Cohort 1A-2 - 1D-2 Coeliakie (CeD)
Een enkele dosis PvP001 placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg of PvP001 900 mg zal in oplopende volgorde worden toegediend aan deelnemers met CeD in Cohorts 1A-2, 1B-2, 1C-2 en 1D-2.
|
placebo
PvP001 100 mg
PvP001 300 mg
PvP001 900 mg
|
|
Experimenteel: Deel 1, Cohort 1E-2 CeD
Een enkele dosis van de MFD van PvP002 wordt vervolgens toegediend aan deelnemers met CeD in cohort 1E-2.
|
MFD van PvP002
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2, Cohort 2A - Cohort 2C Gezonde deelnemers
Deelnemers worden geblindeerd voor de PvP001-dosis (placebo of MTD van PvP001) en krijgen ook MTD van PvP001 na 7 dagen PPI-behandeling.
|
placebo
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van PvP001
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van PvP001 na 7 dagen behandeling met PPI (protonpompremmer)
|
|
Experimenteel: Deel 2, Cohort 2D gezonde deelnemers
Deelnemers ontvangen PvP001-placebo of MFD van PvP001.
|
placebo
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van PvP001
|
|
Experimenteel: Deel 2, Cohort 2E Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen PvP002-placebo of MFD van PvP002.
|
MFD van PvP002
Andere namen:
Placebo
|
|
Experimenteel: Deel 2, Cohort 2F - Cohort 2H Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen de PvP001-placebo en 300 mg of 600 mg PvP001.
|
placebo
PvP001 300 mg
PvP001 600 mg
|
|
Experimenteel: Deel 2, Cohort 2I en Cohort 2J Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen de PvP001-placebo en 900 mg PvP001.
|
placebo
PvP001 900 mg
|
|
Experimenteel: Deel 3, Cohorten 3A en 3B Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen een enkele dosis PvP003-placebo en 600 mg PvP003 met voorbehandelingsbufferoplossing vóór een gestandaardiseerde 1 g glutenbevattende studiemaaltijd.
|
Placebo-tablet oraal in te nemen.
PvP003 tablet oraal.
|
|
Experimenteel: Deel 3, Cohorten 3C en 3D Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen een enkele dosis PvP003-placebo en 600 mg PvP003 zonder voorbehandelingsbufferoplossing vóór een gestandaardiseerde 1 g glutenbevattende studiemaaltijd.
|
Placebo-tablet oraal in te nemen.
PvP003 tablet oraal.
|
|
Experimenteel: Deel 3, Cohorten 3E en 3F Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen een enkele dosis PvP003-placebo en 600 mg PvP003 zonder voorbehandelingsbufferoplossing na een portie van ongeveer 50 milliliter (ml) van een gestandaardiseerde 1 g glutenbevattende studiemaaltijd.
|
Placebo-tablet oraal in te nemen.
PvP003 tablet oraal.
|
|
Experimenteel: Deel 3, Cohorten 3G en 3H Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen een enkele dosis PvP003-placebo en 600 mg PvP003 zonder voorbehandelingsbufferoplossing vóór een gestandaardiseerde glutenvrije studiemaaltijd, ongeveer 30 minuten later gevolgd door een gestandaardiseerde 1 g glutenbevattende studiemaaltijd.
|
Placebo-tablet oraal in te nemen.
PvP003 tablet oraal.
|
|
Experimenteel: Deel 4, Cohorten 4A en 4B Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen een meervoudige dosis PvP003 placebo en 600 mg PvP003.
|
Placebo-tablet oraal in te nemen.
PvP003 tablet oraal.
|
|
Experimenteel: Deel 3, Cohorten 3I en 3J Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen een enkele dosis PvP003-placebo en 150 mg PvP003 zonder voorbehandelingsbufferoplossing vóór een gestandaardiseerde 1 g glutenbevattende studiemaaltijd.
|
Placebo-tablet oraal in te nemen.
PvP003 150 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat een of meer opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt voor PvP001 en PvP002
Tijdsspanne: Cohortbehandelingsdag tot 5 dagen na 24-uurs veiligheidsbeoordeling op dag 2 (tot dag 7)
|
Cohortbehandelingsdag tot 5 dagen na 24-uurs veiligheidsbeoordeling op dag 2 (tot dag 7)
|
|
|
Deel 4: Aantal deelnemers dat een of meer TEAE's meldt voor PvP003 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 van cohortbehandelingsperiode 1 tot 5 dagen na dag 5 van cohortbehandelingsperiode 2 (tot dag 28)
|
Dag 1 van cohortbehandelingsperiode 1 tot 5 dagen na dag 5 van cohortbehandelingsperiode 2 (tot dag 28)
|
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat een of meer opkomende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) meldt voor PvP001 en PvP002
Tijdsspanne: Cohortbehandelingsdag tot 5 dagen na 24-uurs veiligheidsbeoordeling op dag 2 (tot dag 7)
|
Cohortbehandelingsdag tot 5 dagen na 24-uurs veiligheidsbeoordeling op dag 2 (tot dag 7)
|
|
|
Deel 4: Aantal deelnemers dat een of meer TESAE's meldt voor PvP003 600 mg na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 van cohortbehandelingsperiode 1 tot 5 dagen na dag 5 van cohortbehandelingsperiode 2 (tot dag 28)
|
Dag 1 van cohortbehandelingsperiode 1 tot 5 dagen na dag 5 van cohortbehandelingsperiode 2 (tot dag 28)
|
|
|
Deel 2, groep 1, cohort 2B: mediaan percentage glutenafbraak door PvP001 in een gestandaardiseerde 3 gram (gm) glutenbevattende studiemaaltijd na toediening van PvP001
Tijdsspanne: Cohort Behandeldag
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohort Behandeldag
|
|
Deel 2, groep 2, cohort 2E: mediaan percentage glutenafbraak door PvP002 in een gestandaardiseerde 3 g glutenbevattende studiemaaltijd na toediening van PvP002
Tijdsspanne: Cohort Behandeldag
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van ELISA op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohort Behandeldag
|
|
Deel 2, groep 1, cohort 2C: mediaan percentage van glutenafbraak door PvP001 in een gestandaardiseerde 3 g glutenbevattende studiemaaltijd na 7 dagen standaarddosis PPI-behandeling
Tijdsspanne: Cohort Behandeldag
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van ELISA op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohort Behandeldag
|
|
Deel 2, groep 3, cohort 2G en 2H: mediaan percentage glutenafbraak door PvP001 300 mg en 600 mg in een gestandaardiseerde 1 g glutenbevattende onderzoeksmaaltijd 20 minuten na toediening van PvP001
Tijdsspanne: Cohortbehandelingsdag: 20 minuten na de dosis
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van ELISA op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohortbehandelingsdag: 20 minuten na de dosis
|
|
Deel 2, groep 3, cohort 2G en 2H: mediaan percentage glutenafbraak door PvP001 300 mg en 600 mg in een gestandaardiseerde 1 g glutenbevattende studiemaaltijd 35 minuten na toediening van PvP001
Tijdsspanne: Cohortbehandelingsdag: 35 minuten na de dosis
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van ELISA op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohortbehandelingsdag: 35 minuten na de dosis
|
|
Deel 2, groep 3, cohort 2G en 2H: mediaan percentage glutenafbraak door PvP001 300 mg en 600 mg in een gestandaardiseerde 1 g glutenbevattende onderzoeksmaaltijd 65 minuten na toediening van PvP001
Tijdsspanne: Cohortbehandelingsdag: 65 minuten na de dosis
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van ELISA op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohortbehandelingsdag: 65 minuten na de dosis
|
|
Deel 2, groep 3, cohort 2J: mediaan percentage glutenafbraak door PvP001 900 mg in een gestandaardiseerde 6 g glutenbevattende studiemaaltijd 20 minuten na toediening van PvP001
Tijdsspanne: Cohortbehandelingsdag: 20 minuten na de dosis
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van ELISA op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohortbehandelingsdag: 20 minuten na de dosis
|
|
Deel 2, groep 3, cohort 2J: mediaan percentage glutenafbraak door PvP001 900 mg in een gestandaardiseerde 6 g glutenbevattende studiemaaltijd 35 minuten na toediening van PvP001
Tijdsspanne: Cohortbehandelingsdag: 35 minuten na de dosis
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van ELISA op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohortbehandelingsdag: 35 minuten na de dosis
|
|
Deel 2, groep 3, cohort 2J: mediaan percentage glutenafbraak door PvP001 900 mg in een gestandaardiseerde 6 g glutenbevattende studiemaaltijd 65 minuten na toediening van PvP001
Tijdsspanne: Cohortbehandelingsdag: 65 minuten na de dosis
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van ELISA op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohortbehandelingsdag: 65 minuten na de dosis
|
|
Deel 3, Groepen 1 tot 5, Cohorten 3B, 3D, 3F, 3H en 3J: Mediaan percentage glutenafbraak door PvP003 150 mg en 600 mg in een gestandaardiseerde 1 g glutenbevattende onderzoeksmaaltijd 35 minuten na toediening van PvP003
Tijdsspanne: Cohortbehandeldag: op 35 minuten
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van ELISA op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohortbehandeldag: op 35 minuten
|
|
Deel 3, Groepen 1 tot 5, Cohorten 3B, 3D, 3F, 3H en 3J: Mediaan percentage glutenafbraak door PvP003 150 mg en 600 mg in een gestandaardiseerde 1 g glutenbevattende onderzoeksmaaltijd 65 minuten na toediening van PvP003
Tijdsspanne: Cohortbehandeldag: op 65 minuten
|
Het mediane percentage gedegradeerd ten opzichte van placebo werd afgeleid met behulp van de formule: (1 - [actief/placebo])*100.
Glutenafbraak werd beoordeeld met behulp van ELISA op basis van de monoklonale R5- en G12-antilichamen.
|
Cohortbehandeldag: op 65 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en Deel 2, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor PvP001 en PvP002
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
|
|
Deel 1 en Deel 2, Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor PvP001 en PvP002
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
|
|
Deel 1 en Deel 2, T(1/2): Terminal Disposition Phase Halveringstijd van PvP001 en PvP002
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
|
|
Deel 1 en Deel 2, AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor PvP001 en PvP002
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
|
|
Deel 1 en Deel 2, AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor PvP001 en PvP002
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
|
|
Deel 1 en Deel 2: aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) voor PvP001 en PvP002
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 28
|
Op dag 14 en dag 28
|
|
|
Deel 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van PvP001
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag tot Dag 7
|
MTD werd gedefinieerd als de maximale dosis waarvan werd vastgesteld dat deze veilig en aanvaardbaar was voor Deel 1 (1B-1 en 1B-2, 1C-1 en 1C-2, 1D-1 en 1D-2) bij gezonde of CeD-deelnemers.
|
Cohortbehandeling Dag tot Dag 7
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat een of meer TEAE's en TESAE's meldt voor PvP001 en PvP002
Tijdsspanne: Cohortbehandeldag tot 5 dagen na de laatste cohortbehandeldag (tot dag 22)
|
Cohortbehandeldag tot 5 dagen na de laatste cohortbehandeldag (tot dag 22)
|
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers dat een of meer TEAE's en TESAE's meldt met PvP003 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandelingsdag tot 5 dagen na laatste cohortbehandelingsdag (tot dag 10)
|
Cohortbehandelingsdag tot 5 dagen na laatste cohortbehandelingsdag (tot dag 10)
|
|
|
Deel 3, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor PvP003 150 mg en 600 mg enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
|
|
Deel 3, Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor PvP003 150 mg en 600 mg enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
|
|
Deel 3, T(1/2): Terminale dispositiefase Halfwaardetijd van PvP003 150 mg en 600 mg enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
|
|
Deel 3, AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor PvP003 150 mg en 600 mg enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
|
|
Deel 3, AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor PvP003 150 mg en 600 mg enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
Cohortbehandeling Dag vóór dosis en op meerdere tijdstippen (tot 480 minuten) na dosis
|
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met ADA voor PvP003 150 mg en 600 mg enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 28
|
Op dag 14 en dag 28
|
|
|
Deel 4, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor PvP003 600 mg meervoudige dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag 1 en 5 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 minuten) na de dosis
|
Cohortbehandeling Dag 1 en 5 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 minuten) na de dosis
|
|
|
Deel 4, Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor PvP003 600 mg meervoudige dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag 1 en 5 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 minuten) na de dosis
|
Cohortbehandeling Dag 1 en 5 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 minuten) na de dosis
|
|
|
Deel 4, T(1/2): Terminale dispositiefase Halfwaardetijd van PvP003 600 mg meervoudige dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag 1 en 5 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 minuten) na de dosis
|
Cohortbehandeling Dag 1 en 5 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 minuten) na de dosis
|
|
|
Deel 4, AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor PvP003 600 mg meervoudige dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag 1 en 5 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 minuten) na de dosis
|
Cohortbehandeling Dag 1 en 5 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 minuten) na de dosis
|
|
|
Deel 4, AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor PvP003 600 mg meervoudige dosis
Tijdsspanne: Cohortbehandeling Dag 1 en 5 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 minuten) na de dosis
|
Cohortbehandeling Dag 1 en 5 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 240 minuten) na de dosis
|
|
|
Deel 4: Aantal deelnemers met ADA voor PvP003 600 mg meervoudige dosis
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 28
|
Op dag 14 en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PvP-102-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van het spijsverteringsstelsel
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PvP001-placebo
-
Danielle Kim TurgeonPvP Biologics, Inc.Beëindigd
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten