Исследование PVP001, PVP002 и PVP003 у здоровых взрослых и PVP001 и PVP002 у взрослых с глютеновой болезнью
21 июня 2022 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 1, состоящее из четырех частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности деградации глютена PvP001, PvP002 и PvP003 у здоровых взрослых добровольцев, а также для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PvP001 и PvP002 у взрослых с целиакией Болезнь
Есть надежда, что разные формы одного и того же лекарства, называемые PVP001, PVP002 и PVP003, помогут людям с глютеновой болезнью. В этом исследовании примут участие как здоровые взрослые, так и взрослые с глютеновой болезнью.
Основных целей исследования много.
- Чтобы проверить, есть ли у участников побочные эффекты от различных форм исследуемого лекарства. Эти формы называются PVP001 (жидкость в чашке), капсула PVP002 и таблетка PVP003.
- Чтобы проверить, насколько хорошо PVP003 расщепляет глютен.
- Чтобы проверить, сколько участников PVP003 могут принимать без побочных эффектов.
Исследование состоит из 4 частей. В начале каждой части исследования врач-исследователь проверяет, кто может принять участие во время первого исследовательского визита. Различные группы участников будут находиться в разных частях исследования.
Во всех частях исследования некоторые участники будут принимать 1 из 3 форм исследуемого лекарства. Другие будут принимать плацебо. В этом исследовании плацебо будет выглядеть как форма исследуемого лекарства, но не будет содержать никакого лекарства. Это означает, что плацебо может выглядеть как жидкость PVP001 в чашке, таблетка PVP002 или таблетка PVP003.
В части 1 различные небольшие группы участников будут принимать более низкие и более высокие дозы PVP001 или PVP002 или плацебо. Это необходимо для определения наилучшей дозы исследуемого препарата для других частей исследования. После лечения участники будут регулярно посещать клинику, чтобы убедиться, что у них нет проблем с лечением, включая любые побочные эффекты от лечения.
В Части 2 разные небольшие группы будут принимать разные дозы PVP001 или PVP002 или плацебо, с едой, содержащей разное количество глютена, или без нее. Это делается для того, чтобы проверить, не расщепил ли PVP001 или PVP002 глютен в организме. Участники посетят клинику после лечения, чтобы проверить, сколько глютена было расщеплено в организме.
В Части 3 разные небольшие группы будут принимать разные дозы PVP003 или плацебо, с едой, содержащей глютен, или без нее. Это делается для того, чтобы проверить, расщепляет ли PVP003 глютен в организме. Участники посетят клинику после лечения, чтобы проверить, не расщепился ли глютен в организме.
В Части 4 разные небольшие группы будут принимать PVP003 или плацебо 3 раза в день в течение 5 дней. После лечения участники посетят клинику, чтобы убедиться, что у них нет проблем с лечением, включая любые побочные эффекты от лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: PvP001 плацебо
- Лекарство: PvP001 100 мг
- Лекарство: PvP001 300 мг
- Лекарство: PvP001 900 мг
- Лекарство: Максимально возможная доза (MFD) PvP002
- Лекарство: Максимально переносимая доза (MTD) PvP001
- Лекарство: MTD PvP001 после 7 дней лечения ИПП
- Другой: PvP002 плацебо
- Лекарство: PvP001 600 мг
- Лекарство: PvP003 плацебо
- Лекарство: PvP003
- Лекарство: PvP003 150 мг
Подробное описание
Это исследование состоит из четырех частей. Каждая часть исследования начинается с периода скрининга продолжительностью до 4 недель, чтобы можно было завершить процедуры скрининга и составить расписание участников. Каждый участник будет проверен с помощью истории болезни, обзора лекарств, анкеты желудочно-кишечных симптомов (GSQ), физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, веса, роста, лабораторных тестов и ЭКГ. GSQ используется в качестве отдельного инструмента мониторинга безопасности в этом исследовании, чтобы гарантировать, что участник сообщает обо всех желудочно-кишечных жалобах.
После завершения всех процедур скрининга подходящие участники будут включены в исследование.
Часть 1 исследования у здоровых участников будет завершена до включения любого субъекта в часть 2 исследования. Участник, зачисленный в Часть 1 исследования, будет участвовать в одной из когорт с пятью дозами. Зачисление здоровых участников и участников с КЭД в каждую из пяти когорт дозы будет происходить последовательно, но каждая из этих когорт дозы будет открыта для включения только после демонстрации безопасности и переносимости одного и того же уровня дозы у здоровых участников. Здоровый участник, включенный в часть 2 исследования, будет участвовать в одной из трех групп; в группах 1, 2 и 3 зачисление может происходить параллельно. Здоровый участник, включенный в часть 3 исследования, будет участвовать в одной из пяти групп; в группах с 1 по 5 зачисление будет происходить последовательно. Здоровый участник, включенный в часть 4 исследования, будет участвовать в двух когортах; регистрация в Части 4 может происходить параллельно с регистрацией в Части 3. Каждый участник будет рандомизирован в один из двух возможных порядков лечения. Участники, которые участвуют в Части 1 или Части 2 исследования и не являются положительными по АДА, могут участвовать в Части 3 или Части 4 исследования. Никакие другие участники не могут участвовать более чем в одной части/группе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Часть 1, Часть 2, Часть 3 и Часть 4
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет включительно
- Нет соответствующих желудочно-кишечных симптомов
- Способен воздерживаться от употребления алкоголя в течение 72 часов до скринингового визита; в течение 72 часов до и после дня когортного лечения (часть 1, часть 2 и часть 3); за 72 часа до Посещения в целях безопасности (Часть 2 и Часть 3); и за 72 часа до 1-го дня первого периода когортного лечения через посещение для обеспечения безопасности (часть 4).
- У участницы женского пола должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге и в день когортного лечения -1 (часть 1, часть 2 и часть 3) или отрицательный тест на беременность при скрининге и в день -1 каждого периода когортного лечения (часть 4). , и должен согласиться на продолжение приемлемых мер контроля рождаемости (например, воздержание, стабильный гормональный контрацептив, метод двойного барьера или вазэктомия у партнера) с момента скринингового визита в течение 28 ± 2 дней. Последующий визит для взятия проб крови ADA
- Участник-мужчина должен согласиться на использование приемлемых мер контроля над рождаемостью (например, воздержание, латексный презерватив или вазэктомия) или должен иметь партнершу, которая будет продолжать меры контроля над рождаемостью (например, воздержание, стабильный гормональный контрацептив или метод двойного барьера). ) от визита для скрининга до последующего визита для взятия проб крови на антитела к наркотикам через 28 ± 2 дня
- Умение читать и понимать по-английски
Возможность предоставить письменное информированное согласие
Дополнительные критерии включения для части 1, части 2, части 3 и части 4 здоровых взрослых добровольцев
- Запрещено использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, за исключением противозачаточных препаратов, на время исследования.
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний или расстройств
- Нет истории непереносимости, чувствительности или реакций на глютен или любую другую пищу или пищевой ингредиент.
Способен соблюдать безглютеновую диету в течение 24 часов до дня когортного лечения (часть 1, часть 2 и часть 3) или обычно принимает пищу три раза в день (то есть завтрак, обед и ужин) и возможность продолжать делать это в течение каждого периода когортного лечения (часть 4)
Дополнительные критерии включения для участников части 1 с глютеновой болезнью
- Задокументированная история целиакии в медицинских записях
- Соблюдение безглютеновой диеты в течение ≥6 месяцев
- Запрещается использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, за исключением противозачаточных препаратов и разрешенных врачом-исследователем, в течение всего периода исследования.
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний или расстройств, кроме целиакии.
- Нет истории непереносимости, гиперчувствительности или реакции на какой-либо продукт питания или пищевой ингредиент.
- Возможность продолжать безглютеновую диету на время исследования
Критерий исключения:
Часть 1, Часть 2, Часть 3 и Часть 4
- Текущие симптомы или признаки болезни
- Хроническая вирусная инфекция или иммунодефицитное состояние
- Любая женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью; любой мужчина, который планирует стать отцом ребенка во время исследования
- Получение (или запланированное получение) другого исследуемого препарата в течение 4 недель до визита для скрининга на протяжении всего исследования.
- Потребление алкоголя более (>) 5 порций в неделю, употребление алкоголя в течение 72 часов до любого исследовательского визита (часть 1, часть 2 и часть 3), употребление алкоголя в течение 72 часов до дня 1 первого периода когортного лечения до во время визита безопасности (часть 4) или положительный тест на содержание алкоголя в алкотестере во время любого исследовательского визита
- История употребления запрещенных или рекреационных наркотиков в течение трех лет до визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время любого исследовательского визита.
- Употребление табака или никотиновых продуктов, включая курительный, бездымный табак, электронные сигареты или продукты, заменяющие никотин, в течение 12 месяцев до скринингового визита на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта от 1A-1 до 1D-1, здоровые участники
Разовая доза плацебо PvP001, 100 мг PvP001, 300 мг PvP001 или 900 мг PvP001 будет вводиться здоровым участникам групп 1A-1, 1B-1, 1C-1 и 1D-1 в порядке возрастания.
|
плацебо
PvP001 100 мг
PvP001 300 мг
PvP001 900 мг
|
|
Экспериментальный: Часть 1, Когорта 1E-1 Здоровые участники
Затем здоровым участникам когорты 1E-1 будет введена разовая доза максимально возможной дозы (MFD) PvP002.
|
МФД PvP002
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 1A-2 - 1D-2 Целиакия (CeD)
Однократная доза плацебо PvP001, 100 мг PvP001, 300 мг PvP001 или 900 мг PvP001 будет вводиться в порядке возрастания участникам с CeD в когортах 1A-2, 1B-2, 1C-2 и 1D-2.
|
плацебо
PvP001 100 мг
PvP001 300 мг
PvP001 900 мг
|
|
Экспериментальный: Часть 1, когорта 1E-2 CeD
Затем участникам с CeD в когорте 1E-2 будет введена разовая доза MFD PvP002.
|
МФД PvP002
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2, Когорта 2A - Когорта 2C Здоровые участники
Участники не будут знать дозы PvP001 (плацебо или MTD PvP001), а также получат MTD PvP001 после 7 дней лечения ИПП.
|
плацебо
Максимально переносимая доза (MTD) PvP001
Максимально переносимая доза (МПД) PvP001 после 7 дней лечения ИПП (ингибитором протонной помпы)
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта здоровых участников 2D
Участники получат плацебо PvP001 или MFD PvP001.
|
плацебо
Максимально переносимая доза (MTD) PvP001
|
|
Экспериментальный: Часть 2, когорта 2E, здоровые участники
Участники получат плацебо PvP002 или MFD PvP002.
|
МФД PvP002
Другие имена:
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть 2, Когорта 2F — Когорта 2H Здоровые участники
Участники получат плацебо PvP001 и либо 300 мг, либо 600 мг PvP001.
|
плацебо
PvP001 300 мг
PvP001 600 мг
|
|
Экспериментальный: Часть 2, Когорта 2I и Когорта 2J Здоровые участники
Участники получат плацебо PvP001 и 900 мг PvP001.
|
плацебо
PvP001 900 мг
|
|
Экспериментальный: Часть 3, Когорты 3A и 3B Здоровые участники
Участники получат разовую дозу плацебо PvP003 и 600 мг PvP003 с предварительным буферным раствором перед стандартизированным приемом пищи, содержащей 1 г глютена.
|
Таблетка плацебо перорально.
Таблетка PvP003 перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 3, Когорты 3C и 3D Здоровые участники
Участники получат разовую дозу плацебо PvP003 и 600 мг PvP003 без буферного раствора перед обработкой перед стандартизированным приемом пищи, содержащей 1 г глютена.
|
Таблетка плацебо перорально.
Таблетка PvP003 перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 3, Когорты 3E и 3F Здоровые участники
Участники получат разовую дозу плацебо PvP003 и 600 мг PvP003 без буферного раствора для предварительной обработки после порции примерно 50 миллилитров (мл) стандартизированной исследовательской еды, содержащей 1 г глютена.
|
Таблетка плацебо перорально.
Таблетка PvP003 перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 3, Когорты 3G и 3H Здоровые участники
Участники получат однократную дозу плацебо PvP003 и 600 мг PvP003 без буферного раствора перед обработкой перед стандартизированным безглютеновым учебным приемом пищи, а затем примерно через 30 минут после этого стандартизированным учебным приемом пищи, содержащим 1 г глютена.
|
Таблетка плацебо перорально.
Таблетка PvP003 перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 4, Когорты 4A и 4B Здоровые участники
Участники получат многократную дозу плацебо PvP003 и 600 мг PvP003.
|
Таблетка плацебо перорально.
Таблетка PvP003 перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 3, когорты 3I и 3J, здоровые участники
Участники получат разовую дозу плацебо PvP003 и 150 мг PvP003 без буферного раствора перед обработкой перед стандартизированным приемом пищи, содержащей 1 г глютена.
|
Таблетка плацебо перорально.
PvP003 150 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE) для PvP001 и PvP002
Временное ограничение: Когортный день лечения до 5 дней после 24-часовой оценки безопасности на 2-й день (до 7-го дня)
|
Когортный день лечения до 5 дней после 24-часовой оценки безопасности на 2-й день (до 7-го дня)
|
|
|
Часть 4: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких TEAE для PvP003 после нескольких доз
Временное ограничение: 1-й день когортного периода лечения 1 до 5 дней после 5-го дня когортного периода лечения 2 (до 28-го дня)
|
1-й день когортного периода лечения 1 до 5 дней после 5-го дня когортного периода лечения 2 (до 28-го дня)
|
|
|
Часть 1: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TESAE), для PvP001 и PvP002
Временное ограничение: Когортный день лечения до 5 дней после 24-часовой оценки безопасности на 2-й день (до 7-го дня)
|
Когортный день лечения до 5 дней после 24-часовой оценки безопасности на 2-й день (до 7-го дня)
|
|
|
Часть 4: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких TESAE для PvP003 600 мг после многократного приема
Временное ограничение: 1-й день когортного периода лечения 1 до 5 дней после 5-го дня когортного периода лечения 2 (до 28-го дня)
|
1-й день когортного периода лечения 1 до 5 дней после 5-го дня когортного периода лечения 2 (до 28-го дня)
|
|
|
Часть 2, группа 1, когорта 2B: средний процент деградации глютена под действием PvP001 в стандартизированной исследовательской пище, содержащей 3 грамма глютена, после введения PvP001
Временное ограничение: День когортного лечения
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения
|
|
Часть 2, группа 2, когорта 2E: средний процент деградации глютена под действием PvP002 в стандартизированном 3 г глютена, содержащем исследуемую пищу, после введения PvP002
Временное ограничение: День когортного лечения
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью ИФА на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения
|
|
Часть 2, группа 1, когорта 2C: средний процент деградации глютена под действием PvP001 в стандартизированном 3 г глютена, содержащем исследуемую пищу, после 7 дней лечения стандартной дозой ИПП
Временное ограничение: День когортного лечения
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью ИФА на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения
|
|
Часть 2, группа 3, когорта 2G и 2H: средний процент деградации глютена под действием PvP001 300 мг и 600 мг в стандартизированном исследовательском приеме пищи, содержащем 1 г глютена, через 20 минут после приема PvP001
Временное ограничение: День когортного лечения: через 20 минут после введения дозы
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью ИФА на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения: через 20 минут после введения дозы
|
|
Часть 2, Группа 3, Когорта 2G и 2H: Медианный процент деградации глютена под действием PvP001 300 мг и 600 мг в стандартизированном 1 г глютена, содержащего исследуемую пищу, через 35 минут после введения PvP001
Временное ограничение: День когортного лечения: через 35 минут после введения дозы
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью ИФА на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения: через 35 минут после введения дозы
|
|
Часть 2, группа 3, когорта 2G и 2H: средний процент деградации глютена под действием PvP001 300 мг и 600 мг в стандартизированном 1 г глютена, содержащем исследуемую пищу, через 65 минут после введения PvP001
Временное ограничение: День когортного лечения: через 65 минут после введения дозы
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью ИФА на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения: через 65 минут после введения дозы
|
|
Часть 2, группа 3, когорта 2J: средний процент деградации глютена под действием PvP001 900 мг в стандартизированном исследовательском приеме пищи, содержащем 6 г глютена, через 20 минут после введения PvP001
Временное ограничение: День когортного лечения: через 20 минут после введения дозы
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью ИФА на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения: через 20 минут после введения дозы
|
|
Часть 2, группа 3, когорта 2J: средний процент деградации глютена под действием PvP001 900 мг в стандартизированном 6 г глютена, содержащем исследуемую пищу, через 35 минут после введения PvP001
Временное ограничение: День когортного лечения: через 35 минут после введения дозы
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью ИФА на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения: через 35 минут после введения дозы
|
|
Часть 2, группа 3, когорта 2J: средний процент деградации глютена под действием PvP001 900 мг в стандартизированном исследовательском приеме пищи с содержанием глютена 6 г через 65 минут после введения PvP001
Временное ограничение: День когортного лечения: через 65 минут после введения дозы
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью ИФА на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения: через 65 минут после введения дозы
|
|
Часть 3, группы с 1 по 5, когорты 3B, 3D, 3F, 3H и 3J: средний процент деградации глютена под действием PvP003 150 мг и 600 мг в стандартизированном 1 г глютена, содержащем исследуемую пищу, через 35 минут после введения PvP003
Временное ограничение: День когортного лечения: через 35 минут
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью ИФА на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения: через 35 минут
|
|
Часть 3, группы с 1 по 5, когорты 3B, 3D, 3F, 3H и 3J: средний процент деградации глютена под действием PvP003 150 мг и 600 мг в стандартизированном 1 г глютена, содержащем исследуемую пищу, через 65 минут после введения PvP003
Временное ограничение: День когортного лечения: 65 минут
|
Медианный процент деградации по сравнению с плацебо рассчитывали по формуле: (1 - [активное/плацебо])*100.
Деградацию глютена оценивали с помощью ИФА на основе моноклональных антител R5 и G12.
|
День когортного лечения: 65 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и часть 2, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для PvP001 и PvP002
Временное ограничение: Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 1 и часть 2, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для PvP001 и PvP002
Временное ограничение: Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 1 и Часть 2, T(1/2): Период полураспада PvP001 и PvP002.
Временное ограничение: Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 1 и часть 2, AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации для PvP001 и PvP002
Временное ограничение: Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 1 и часть 2, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для PvP001 и PvP002
Временное ограничение: Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) для PvP001 и PvP002
Временное ограничение: На 14-й и 28-й день
|
На 14-й и 28-й день
|
|
|
Часть 1: Максимально переносимая доза (MTD) PvP001
Временное ограничение: Когортное лечение День до 7 дня
|
MTD определяли как максимальную дозу, которая была определена как безопасная и переносимая для Части 1 (1B-1 и 1B-2, 1C-1 и 1C-2, 1D-1 и 1D-2) у здоровых участников или участников с КЭ.
|
Когортное лечение День до 7 дня
|
|
Часть 2: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких TEAE и TESAE для PvP001 и PvP002
Временное ограничение: День когортного лечения до 5 дней после последнего дня когортного лечения (до 22 дня)
|
День когортного лечения до 5 дней после последнего дня когортного лечения (до 22 дня)
|
|
|
Часть 3: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких TEAE и TESAE с PvP003 после однократной дозы
Временное ограничение: День когортного лечения до 5 дней после последнего дня когортного лечения (до 10 дня)
|
День когортного лечения до 5 дней после последнего дня когортного лечения (до 10 дня)
|
|
|
Часть 3, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для PvP003 150 мг и 600 мг, однократная доза
Временное ограничение: Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
Когорта Лечение День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 3, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для PvP003 150 мг и 600 мг, однократная доза
Временное ограничение: Когорта лечения День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
Когорта лечения День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 3, T(1/2): Терминальная фаза утилизации. Период полураспада PvP003 150 мг и 600 мг, однократная доза.
Временное ограничение: Когорта лечения День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
Когорта лечения День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 3, AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации для PvP003 150 мг и 600 мг, однократная доза
Временное ограничение: Когорта лечения День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
Когорта лечения День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 3, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности для PvP003 150 мг и 600 мг однократной дозы
Временное ограничение: Когорта лечения День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
Когорта лечения День до введения дозы и в несколько моментов времени (до 480 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 3: Количество участников с ADA для PvP003 150 мг и 600 мг разовой дозы
Временное ограничение: На 14-й и 28-й день
|
На 14-й и 28-й день
|
|
|
Часть 4, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для PvP003 600 мг, многократная доза
Временное ограничение: Когортное лечение в дни 1 и 5 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 240 минут) после введения дозы
|
Когортное лечение в дни 1 и 5 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 240 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 4, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) многократных доз PvP003 600 мг
Временное ограничение: Когортное лечение в дни 1 и 5 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 240 минут) после введения дозы
|
Когортное лечение в дни 1 и 5 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 240 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 4, T(1/2): Терминальная фаза утилизации Период полураспада PvP003 600 мг Многократная доза
Временное ограничение: Когортное лечение в дни 1 и 5 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 240 минут) после введения дозы
|
Когортное лечение в дни 1 и 5 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 240 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 4, AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней количественной концентрации для PvP003 600 мг, многократная доза
Временное ограничение: Когортное лечение в дни 1 и 5 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 240 минут) после введения дозы
|
Когортное лечение в дни 1 и 5 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 240 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 4, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для многократных доз PvP003 600 мг
Временное ограничение: Когортное лечение в дни 1 и 5 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 240 минут) после введения дозы
|
Когортное лечение в дни 1 и 5 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 240 минут) после введения дозы
|
|
|
Часть 4: Количество участников с ADA для многократной дозы PvP003 600 мг
Временное ограничение: На 14-й и 28-й день
|
На 14-й и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PvP-102-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .