Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PVP001, PVP002 és PVP003 vizsgálata egészséges felnőtteknél és PVP001 és PVP002 cöliákiás felnőtteknél

2022. június 21. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, négy részből álló vizsgálat a PvP001, PvP002 és PvP003 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és gluténlebontó aktivitásának felmérésére egészséges felnőtt önkéntesekben, valamint a Cel001 és PvPaci02 in PvP02 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére. Betegség

Remélhetőleg ugyanannak a gyógyszernek a különböző formái, az úgynevezett PVP001, PVP002 és PVP003, segíteni fognak a cöliákiában szenvedőknek. Egészséges felnőttek és cöliákiás felnőttek egyaránt részt vesznek ebben a vizsgálatban.

A tanulmánynak számos fő célja van.

  • Annak ellenőrzése, hogy a résztvevőknek vannak-e mellékhatásai a vizsgálati gyógyszer különböző formái miatt. Ezeket a formákat PVP001-nek (folyadék csészében), PVP002 kapszulának és PVP003 tablettának nevezik.
  • Annak ellenőrzésére, hogy a PVP003 mennyire bontja le a glutént.
  • Annak ellenőrzésére, hogy a PVP003 résztvevői mennyit szedhetnek be anélkül, hogy mellékhatásokat okoznának.

A tanulmány 4 részből áll. A vizsgálat minden részének elején a vizsgálatot végző orvos ellenőrizni fogja, hogy ki vehet részt az első vizsgálati látogatáson. A résztvevők különböző csoportjai a tanulmány különböző részein lesznek.

A vizsgálat minden részében egyes résztvevők az orvostudomány 3 formájának egyikét veszik igénybe. Mások placebót fognak szedni. Ebben a vizsgálatban a placebo úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszerforma, de nem tartalmaz gyógyszert. Ez azt jelenti, hogy a placebo vagy úgy nézhet ki, mint egy csészében lévő PVP001 folyadék, a PVP002 tabletta vagy a PVP003 tabletta.

Az 1. részben a résztvevők különböző kis csoportjai kisebb vagy magasabb dózisú PVP001-et vagy PVP002-t vagy placebót szednek. Ennek célja a vizsgálati gyógyszer legjobb adagjának meghatározása a vizsgálat egyéb részeiben. A kezelés után a résztvevők rendszeresen felkeresik a klinikát, hogy ellenőrizzék, nincs-e probléma a kezeléssel, beleértve a kezelésből származó mellékhatásokat is.

A 2. részben a különböző kis csoportok különböző dózisú PVP001-et vagy PVP002-t vagy placebót vesznek be, akár olyan étkezéssel együtt, akár anélkül, amely különböző mennyiségű glutént tartalmaz. Ez annak ellenőrzésére szolgál, hogy a PVP001 vagy a PVP002 lebontotta-e a glutént a szervezetben. A résztvevők a kezelés után felkeresik a klinikát, hogy ellenőrizzék, mennyi glutén bomlott le a szervezetben.

A 3. részben különböző kis csoportok különböző dózisú PVP003-at vagy placebót szednek, akár glutént tartalmazó étkezéssel együtt, akár anélkül. Ez annak ellenőrzésére szolgál, hogy a PVP003 lebontotta-e a glutént a szervezetben. A résztvevők a kezelés után felkeresik a klinikát, hogy ellenőrizzék, nem bomlott-e le több glutén a szervezetben.

A 4. részben különböző kis csoportok PVP003-at vagy placebót szednek naponta háromszor 5 napon keresztül. A kezelés után a résztvevők felkeresik a klinikát, hogy ellenőrizzék, nincs-e probléma a kezeléssel, beleértve a kezelésből származó mellékhatásokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány négy részből áll. A vizsgálat minden része legfeljebb 4 hetes szűrési periódussal kezdődik, amely lehetővé teszi a szűrési eljárások befejezését és az alanyok ütemezését. Minden résztvevőt a kórtörténet, a gyógyszeres kezelés, a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőíve (GSQ), a fizikális vizsgálat, az életjelek, a testsúly, a testmagasság, a laboratóriumi vizsgálatok és az EKG segítségével szűrnek. Ebben a tanulmányban a GSQ-t külön biztonsági megfigyelő eszközként használják annak biztosítására, hogy a résztvevő minden gyomor-bélrendszeri panaszt jelentsen.

Az összes szűrési eljárás befejezése után a jogosult résztvevőket be kell vonni a vizsgálatba.

Az egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálat 1. részét azelőtt kell elvégezni, hogy bármely alany a vizsgálat 2. részébe kerülne. A vizsgálat 1. részébe beiratkozott résztvevő az öt dóziskohorsz egyikében vesz részt. Az egészséges résztvevők és a CeD-ben szenvedő résztvevők felvétele az öt dóziskohorsz mindegyikébe egymás után következik be, de ezen dóziskohorszok mindegyike csak azután lesz nyitva a felvételre, miután igazolták az azonos dózisszint biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges résztvevők esetében. A vizsgálat 2. részébe beiratkozott egészséges résztvevő három csoport egyikében vesz részt; az 1., 2. és 3. csoporton belül párhuzamosan történhet a beiratkozás. A vizsgálat 3. részébe beiratkozott egészséges résztvevő az öt csoport egyikében vesz részt; Az 1-5 csoporton belül a beiratkozás egymás után történik. A vizsgálat 4. részébe beiratkozott egészséges résztvevő két kohorszban vesz részt; a 4. részbe való beiratkozás a 3. részbe való beiratkozással párhuzamosan történhet. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül kiválasztásra a két lehetséges kezelési sorrend egyikébe. Azok a résztvevők, akik részt vesznek a vizsgálat 1. vagy 2. részében, és akik nem ADA pozitívak, részt vehetnek a vizsgálat 3. vagy 4. részében. Más résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálat egynél több részében/csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész, 2. rész, 3. rész és 4. rész

  1. Férfi vagy nő életkora 18-64 év között
  2. Nincsenek releváns gyomor-bélrendszeri tünetek
  3. Képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól 72 órával a szűrési látogatás előtt; a kohorszkezelési nap előtt és után 72 órára (1. rész, 2. rész és 3. rész); a biztonsági látogatást megelőző 72 órában (2. és 3. rész); és 72 órával az első kohorszkezelési időszak 1. napja előtt a biztonsági látogatáson keresztül (4. rész).
  4. Egy női résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a kohorszkezelés -1. napján (1. rész, 2. rész és 3. rész), vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden kohorszkezelési időszak -1. napján (4. rész) , és bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási intézkedések (például absztinencia, stabil hormonális fogamzásgátló, kettős korlátos módszer vagy vazektómia a partnernél) folytatásához a szűrővizsgálattól a 28 ± 2 napig. Nyomon követési ADA vérvételi látogatás
  5. A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz (pl. absztinencia, latex óvszer vagy vazektómia), vagy olyan női partnerrel kell rendelkeznie, aki folytatja a fogamzásgátlási intézkedéseket (pl. absztinencia, stabil hormonális fogamzásgátló vagy kettős akadályú módszer) ) a Szűrőlátogatástól a 28 ± 2 napos Nyomon követési Gyógyszerellenes antitest vérmintavételig
  6. Tud olvasni és megérteni angolul

  7. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

    További felvételi kritériumok az 1., 2., 3. és 4. rész egészséges felnőtt önkénteseihez

  8. Tilos vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használni, kivéve a fogamzásgátló gyógyszereket a vizsgálat időtartama alatt
  9. Nincsenek gyomor-bélrendszeri betegségek vagy rendellenességek anamnézisében
  10. Nem szerepel intolerancia, érzékenység vagy reakció gluténnel vagy bármely más élelmiszerrel vagy élelmiszer-összetevővel szemben

  11. Képes gluténmentes diétát tartani 24 órával a kohorszkezelési nap (1. rész, 2. rész és 3. rész) előtt, vagy általában naponta háromszor étkezik (azaz reggeli, ebéd és vacsora), és folytathatja ezt minden kohorszkezelési időszak alatt (4. rész)

    További felvételi kritériumok az 1. rész cöliákiában szenvedő résztvevői számára

  12. A cöliákia dokumentált története az orvosi feljegyzésekben
  13. Gluténmentes diéta ≥ 6 hónapig
  14. A vizsgálat időtartama alatt tilos vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használni, kivéve a fogamzásgátló gyógyszereket és a vizsgálatot végző orvos által engedélyezetteket.
  15. Nincs emésztőrendszeri betegség vagy rendellenesség a kórelőzményben, kivéve a cöliákiát
  16. Nem fordult elő intolerancia, túlérzékenység vagy reakció semmilyen élelmiszerrel vagy élelmiszer-összetevővel szemben
  17. Képes gluténmentes diétát folytatni a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

1. rész, 2. rész, 3. rész és 4. rész

  1. A betegség jelenlegi tünetei vagy jelei
  2. Krónikus vírusfertőzés vagy immunhiányos állapot
  3. Minden nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat; minden férfi, aki gyermeknemzést tervez a vizsgálat ideje alatt
  4. Más vizsgálati gyógyszer átvétele (vagy tervezett átvétele) a Szűrőlátogatás előtt 4 héten belül a vizsgálat időtartama alatt
  5. Alkoholfogyasztás több mint (>) 5 ital/hét, alkoholfogyasztás bármely tanulmányi látogatást megelőző 72 órán belül (1. rész, 2. rész és 3. rész), alkoholfogyasztás az első kohorszkezelési időszak 1. napja előtt 72 órán belül. a biztonsági látogatás (4. rész), vagy bármely tanulmányi látogatás alkalmával pozitív alkoholszonda-teszt
  6. Tiltott vagy rekreációs kábítószer-használat a szűrővizsgálatot megelőző három évben, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés bármely vizsgálati látogatáson
  7. Dohány- vagy nikotintermékek használata, beleértve a dohányzást, füstmentes dohányzást, e-cigarettát vagy nikotinpótló termékeket a szűrőlátogatás előtti 12 hónapon belül a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész, 1A-1 kohorsz – 1D-1 egészséges résztvevők
Egyetlen adag PvP001 placebót, 100 mg PvP001, 300 mg PvP001 vagy 900 mg PvP001 adagot kapnak növekvő sorrendben az 1A-1, 1B-1, 1C-1 és 1D-1 kohorsz egészséges résztvevőinek.
Egyéb: PvP001 placebo
placebo
Drog: PvP001 100 mg
PvP001 100 mg
Drog: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Drog: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Kísérleti: 1. rész, 1E-1. kohorsz Egészséges résztvevők
Ezután a PvP002 maximális megvalósítható dózisának (MFD) egyetlen adagját beadják az 1E-1 kohorsz egészséges résztvevőinek.
Drog: A PvP002 maximális megvalósítható dózisa (MFD).
PvP002 MFD
Más nevek:
  • PvP002 MFD
Kísérleti: 1. rész, 1A-2 kohorsz – 1D-2 coeliakia (CeD)
Egyetlen adag PvP001 placebót, 100 mg PvP001, 300 mg PvP001 vagy 900 mg PvP001 adagot kapnak növekvő sorrendben az 1A-2, 1B-2, 1C-2 és 1D-2 csoportokban lévő CeD-ben szenvedőknek.
Egyéb: PvP001 placebo
placebo
Drog: PvP001 100 mg
PvP001 100 mg
Drog: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Drog: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Kísérleti: 1. rész, 1E-2. kohorsz CeD
Ezután egyetlen adag PvP002 MFD-t adnak be az 1E-2 kohorszban lévő CeD-ben szenvedő résztvevőknek.
Drog: A PvP002 maximális megvalósítható dózisa (MFD).
PvP002 MFD
Más nevek:
  • PvP002 MFD
Kísérleti: 2. rész, 2A kohorsz – 2C kohorsz egészséges résztvevők
A résztvevőket megvakítják a PvP001 dózissal szemben (placebo vagy PvP001 MTD), és 7 napos PPI-kezelést követően PvP001 MTD-t is kapnak.
Egyéb: PvP001 placebo
placebo
Drog: A PvP001 maximális tolerált dózisa (MTD).
A PvP001 maximális tolerált dózisa (MTD).
Drog: A PvP001 MTD-je 7 napos PPI-kezelést követően
A PvP001 maximális tolerált dózisa (MTD) 7 napos PPI (protonpumpa-gátló) kezelés után
Kísérleti: 2. rész, kohorsz 2D egészséges résztvevők
A résztvevők PvP001 placebót vagy PvP001 MFD-t kapnak.
Egyéb: PvP001 placebo
placebo
Drog: A PvP001 maximális tolerált dózisa (MTD).
A PvP001 maximális tolerált dózisa (MTD).
Kísérleti: 2. rész, 2E. kohorsz Egészséges résztvevők
A résztvevők PvP002 placebót vagy PvP002 MFD-t kapnak.
Drog: A PvP002 maximális megvalósítható dózisa (MFD).
PvP002 MFD
Más nevek:
  • PvP002 MFD
Egyéb: PvP002 placebo
Placebo
Kísérleti: 2. rész, 2F kohorsz – 2H kohorsz Egészséges résztvevők
A résztvevők PvP001 placebót és 300 mg vagy 600 mg PvP001-et kapnak.
Egyéb: PvP001 placebo
placebo
Drog: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Drog: PvP001 600 mg
PvP001 600 mg
Kísérleti: 2. rész, 2I. és 2J. kohorsz Egészséges résztvevők
A résztvevők PvP001 placebót és 900 mg PvP001-et kapnak.
Egyéb: PvP001 placebo
placebo
Drog: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Kísérleti: 3. rész, 3A és 3B kohorsz Egészséges résztvevők
A résztvevők egyszeri adag PvP003 placebót és 600 mg PvP003-at kapnak előkezelési pufferoldattal egy standardizált 1 g gluténtartalmú vizsgálati étkezés előtt.
Drog: PvP003 placebo
Placebo tabletta szájon át.
Drog: PvP003
PvP003 tabletta szájon át.
Kísérleti: 3. rész, 3C és 3D egészséges résztvevők kohorsz
A résztvevők egyszeri adag PvP003 placebót és 600 mg PvP003-at kapnak előkezelési pufferoldat nélkül, standardizált 1 g gluténtartalmú vizsgálati étkezés előtt.
Drog: PvP003 placebo
Placebo tabletta szájon át.
Drog: PvP003
PvP003 tabletta szájon át.
Kísérleti: 3. rész, 3E és 3F kohorsz Egészséges résztvevők
A résztvevők egyszeri adag PvP003 placebót és 600 mg PvP003-at kapnak előkezelési pufferoldat nélkül, körülbelül 50 milliliteres (ml) adag standardizált 1 grammos gluténtartalmú vizsgálati étkezés után.
Drog: PvP003 placebo
Placebo tabletta szájon át.
Drog: PvP003
PvP003 tabletta szájon át.
Kísérleti: 3. rész, 3G és 3H egészséges résztvevők kohorsz
A résztvevők egyszeri adag PvP003 placebót és 600 mg PvP003-at kapnak előkezelési pufferoldat nélkül a standardizált gluténmentes vizsgálati étkezés előtt, majd körülbelül 30 perccel később egy standardizált 1 g gluténtartalmú vizsgálati étkezést.
Drog: PvP003 placebo
Placebo tabletta szájon át.
Drog: PvP003
PvP003 tabletta szájon át.
Kísérleti: 4. rész, 4A és 4B kohorsz Egészséges résztvevők
A résztvevők többszöri adag PvP003 placebót és 600 mg PvP003-at kapnak.
Drog: PvP003 placebo
Placebo tabletta szájon át.
Drog: PvP003
PvP003 tabletta szájon át.
Kísérleti: 3. rész, 3I. és 3J. kohorsz – Egészséges résztvevők
A résztvevők egyszeri adag PvP003 placebót és 150 mg PvP003-at kapnak előkezelési pufferoldat nélkül, standardizált 1 g gluténtartalmú vizsgálati étkezés előtt.
Drog: PvP003 placebo
Placebo tabletta szájon át.
Drog: PvP003 150 mg
PvP003 150 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A PvP001 és PvP002 esetében egy vagy több kezelési sürgős eseményt (TEAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: A kohorszkezelési nap legfeljebb 5 napig a 2. napon 24 órás biztonsági értékelés után (legfeljebb a 7. napig)
A kohorszkezelési nap legfeljebb 5 napig a 2. napon 24 órás biztonsági értékelés után (legfeljebb a 7. napig)
4. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több TEAE-t jelentettek PvP003-ra többszöri adagolás után
Időkeret: Az 1. kohorszkezelési időszak 1. napja A 2. kohorszkezelési időszak 5. napja után legfeljebb 5 nappal (28. napig)
Az 1. kohorszkezelési időszak 1. napja A 2. kohorszkezelési időszak 5. napja után legfeljebb 5 nappal (28. napig)
1. rész: A PvP001 és PvP002 esetében egy vagy több kezelési sürgős súlyos mellékhatást (TESAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: A kohorszkezelési nap legfeljebb 5 napig a 2. napon 24 órás biztonsági értékelés után (legfeljebb a 7. napig)
A kohorszkezelési nap legfeljebb 5 napig a 2. napon 24 órás biztonsági értékelés után (legfeljebb a 7. napig)
4. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több TESAE-t jelentettek PvP003 600 mg többszöri adag után
Időkeret: Az 1. kohorszkezelési időszak 1. napja A 2. kohorszkezelési időszak 5. napja után legfeljebb 5 nappal (28. napig)
Az 1. kohorszkezelési időszak 1. napja A 2. kohorszkezelési időszak 5. napja után legfeljebb 5 nappal (28. napig)
2. rész, 1. csoport, 2B. kohorsz: A glutén PvP001 általi lebomlásának medián százaléka egy standardizált 3 grammos (gm) gluténtartalmú vizsgálati étkezésben a PvP001 beadása után
Időkeret: Kohorszkezelési nap
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebontását a monoklonális R5 és G12 antitesteken alapuló enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték.
Kohorszkezelési nap
2. rész, 2. csoport, 2E. kohorsz: A glutén PvP002 általi lebomlásának medián százalékos aránya standardizált 3 grammos gluténtartalmú vizsgálati étkezésben a PvP002 beadása után
Időkeret: Kohorszkezelési nap
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebomlását a monoklonális R5 és G12 antitestek alapján ELISA-val értékeltük.
Kohorszkezelési nap
2. rész, 1. csoport, 2C. kohorsz: A glutén PvP001 általi lebomlásának medián százaléka standardizált 3 g gluténtartalmú vizsgálati étkezésben 7 napos standard dózisú PPI kezelést követően
Időkeret: Kohorszkezelési nap
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebomlását a monoklonális R5 és G12 antitestek alapján ELISA-val értékeltük.
Kohorszkezelési nap
2. rész, 3. csoport, 2G és 2H kohorsz: 300 mg és 600 mg PvP001 által okozott gluténlebomlás medián százaléka egy standardizált 1 g gluténtartalmú vizsgálati étkezésben 20 perccel a PvP001 beadása után
Időkeret: Kohorsz kezelési nap: 20 perccel az adagolás után
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebomlását a monoklonális R5 és G12 antitestek alapján ELISA-val értékeltük.
Kohorsz kezelési nap: 20 perccel az adagolás után
2. rész, 3. csoport, 2G és 2H kohorsz: A glutén lebomlásának medián százaléka PvP001 által 300 mg és 600 mg standardizált 1 g gluténtartalmú vizsgálati étkezésben 35 perccel a PvP001 beadása után
Időkeret: Kohorszkezelési nap: 35 perccel az adagolás után
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebomlását a monoklonális R5 és G12 antitestek alapján ELISA-val értékeltük.
Kohorszkezelési nap: 35 perccel az adagolás után
2. rész, 3. csoport, 2G és 2H kohorsz: 300 mg és 600 mg PvP001 által okozott gluténlebomlás medián százaléka egy standardizált 1 g gluténtartalmú vizsgálati étkezésben 65 perccel a PvP001 beadása után
Időkeret: Kohorszkezelési nap: 65 perccel az adagolás után
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebomlását a monoklonális R5 és G12 antitestek alapján ELISA-val értékeltük.
Kohorszkezelési nap: 65 perccel az adagolás után
2. rész, 3. csoport, 2J. kohorsz: A PvP001 általi 900 mg glutén lebomlásának medián százaléka egy standardizált 6 g gluténtartalmú vizsgálati étkezésben 20 perccel a PvP001 beadása után
Időkeret: Kohorsz kezelési nap: 20 perccel az adagolás után
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebomlását a monoklonális R5 és G12 antitestek alapján ELISA-val értékeltük.
Kohorsz kezelési nap: 20 perccel az adagolás után
2. rész, 3. csoport, 2J. kohorsz: A PvP001 általi 900 mg gluténlebontás medián százalékos aránya egy standardizált 6 g gluténtartalmú vizsgálati étkezésben, 35 perccel a PvP001 beadása után
Időkeret: Kohorszkezelési nap: 35 perccel az adagolás után
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebomlását a monoklonális R5 és G12 antitestek alapján ELISA-val értékeltük.
Kohorszkezelési nap: 35 perccel az adagolás után
2. rész, 3. csoport, 2J kohorsz: A PvP001 általi 900 mg glutén lebomlásának medián százaléka egy standardizált 6 g gluténtartalmú vizsgálati étkezésben 65 perccel a PvP001 beadása után
Időkeret: Kohorszkezelési nap: 65 perccel az adagolás után
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebomlását a monoklonális R5 és G12 antitestek alapján ELISA-val értékeltük.
Kohorszkezelési nap: 65 perccel az adagolás után
3. rész, 1–5. csoport, 3B, 3D, 3F, 3H és 3J kohorsz: 150 mg és 600 mg PvP003 általi gluténlebomlás medián százaléka egy standardizált 1 grammos gluténtartalmú vizsgálati étkezésben, 35 perccel a beadás után03
Időkeret: Kohorszkezelési nap: 35 perckor
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebomlását a monoklonális R5 és G12 antitestek alapján ELISA-val értékeltük.
Kohorszkezelési nap: 35 perckor
3. rész, 1–5. csoport, 3B, 3D, 3F, 3H és 3J kohorsz: 150 mg és 600 mg PvP003 általi gluténlebomlás medián százaléka standardizált 1 g gluténtartalmú vizsgálati étkezésben, 65 perccel a beadást követően03
Időkeret: Kohorszkezelési nap: 65 perckor
A placebóhoz viszonyított leromlás medián százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki: (1 - [aktív/placebo])*100. A glutén lebomlását a monoklonális R5 és G12 antitestek alapján ELISA-val értékeltük.
Kohorszkezelési nap: 65 perckor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész, Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció PvP001 és PvP002 esetén
Időkeret: A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
1. és 2. rész, Tmax: A PvP001 és PvP002 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
1. rész és 2. rész, T(1/2): A PvP001 és a PvP002 felezési ideje
Időkeret: A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
1. és 2. rész, AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a PvP001 és PvP002 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
1. és 2. rész, AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a PvP001 és PvP002 esetében
Időkeret: A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
1. és 2. rész: A PvP001 és PvP002 gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 14. és a 28. napon
A 14. és a 28. napon
1. rész: A PvP001 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Kohorszkezelési nap a 7. napig
Az MTD-t az 1. rész (1B-1 és 1B-2, 1C-1 és 1C-2, 1D-1 és 1D-2) szerint biztonságosnak és tolerálhatónak ítélt maximális dózisként határozták meg egészséges vagy CeD résztvevők esetében.
Kohorszkezelési nap a 7. napig
2. rész: Egy vagy több TEAE-t és TESAE-t bejelentő résztvevők száma PvP001 és PvP002 esetén
Időkeret: A kohorszkezelési nap az utolsó kohorszkezelési napot követő 5 napig (22. napig)
A kohorszkezelési nap az utolsó kohorszkezelési napot követő 5 napig (22. napig)
3. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több TEAE-t és TESAE-t jelentettek PvP003-mal egyetlen adag után
Időkeret: A kohorszkezelési nap az utolsó kohorszkezelési napot követő 5 napig (10. napig)
A kohorszkezelési nap az utolsó kohorszkezelési napot követő 5 napig (10. napig)
3. rész, Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció PvP003 150 mg és 600 mg egyszeri adag esetén
Időkeret: A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
3. rész, Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a PvP003 150 mg és 600 mg egyszeri adagja esetén
Időkeret: A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
3. rész, T(1/2): A végső diszpozíciós fázis felezési ideje 150 mg és 600 mg PvP003 egyszeri dózisban
Időkeret: A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
3. rész, AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig a PvP003 150 mg és 600 mg egyszeri adagja esetén
Időkeret: A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
3. rész, AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a PvP003 150 mg és 600 mg egyszeri adagja esetén
Időkeret: A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés napján az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 480 perccel) az adagolás után
3. rész: A 150 mg-os és 600 mg-os PvP003 egyszeri dózisú ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 14. és a 28. napon
A 14. és a 28. napon
4. rész, Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció PvP003 600 mg többszörös dózishoz
Időkeret: A kohorszkezelés 1. és 5. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés 1. és 5. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 perccel) az adagolás után
4. rész, Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a PvP003 600 mg többszörös adagja esetén
Időkeret: A kohorszkezelés 1. és 5. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés 1. és 5. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 perccel) az adagolás után
4. rész, T(1/2): Végső diszpozíciós fázis A PvP003 600 mg többszörös dózisának felezési ideje
Időkeret: A kohorszkezelés 1. és 5. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés 1. és 5. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 perccel) az adagolás után
4. rész, AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető PvP003 600 mg-os többszörös dózisú koncentráció időpontjáig
Időkeret: A kohorszkezelés 1. és 5. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés 1. és 5. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 perccel) az adagolás után
4. rész, AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig PvP003 600 mg többszörös dózis esetén
Időkeret: A kohorszkezelés 1. és 5. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 perccel) az adagolás után
A kohorszkezelés 1. és 5. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 240 perccel) az adagolás után
4. rész: Az ADA-val rendelkező résztvevők száma a PvP003 600 mg többszörös dózisú esetében
Időkeret: A 14. és a 28. napon
A 14. és a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PvP-102-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegség

Klinikai vizsgálatok a PvP001 placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel