En undersøgelse af PVP001, PVP002 og PVP003 hos raske voksne og PVP001 og PVP002 hos voksne med cøliaki

Inklusionskriterier:

Del 1, Del 2, Del 3 og Del 4

1. Mand eller kvinde i alderen 18-64 år, inklusive
2. Ingen relevante gastrointestinale symptomer
3. i stand til at afholde sig fra alkohol i 72 timer før screeningsbesøget; i 72 timer før og efter kohortebehandlingsdagen (del 1, del 2 og del 3); i 72 timer før sikkerhedsbesøget (del 2 og del 3); og i 72 timer før dag 1 i den første kohortebehandlingsperiode gennem sikkerhedsbesøget (del 4).
4. En kvindelig deltager skal have en negativ graviditetstest ved screening og på kohortebehandlingsdag -1 (del 1, del 2 og del 3) eller en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver kohortebehandlingsperiode (del 4) , og skal acceptere at fortsætte acceptable præventionsforanstaltninger (eksempelvis afholdenhed, et stabilt hormonelt præventionsmiddel, dobbeltbarrieremetode eller vasektomi i partneren) fra screeningsbesøget gennem de 28 ± 2 dage. Opfølgning på ADA-blodprøvebesøg
5. En mandlig deltager skal indvillige i at bruge acceptable præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, latexkondom eller vasektomi), eller skal have en kvindelig partner, der vil fortsætte præventionsforanstaltninger (f.eks. afholdenhed, et stabilt hormonelt præventionsmiddel eller dobbeltbarrieremetode). ) fra screeningsbesøget gennem de 28 ± 2 dage opfølgningsbesøg med antistof-antistof-blodprøve
6. Kan læse og forstå engelsk

7. Kan give skriftligt informeret samtykke

   Yderligere inklusionskriterier for del 1, del 2, del 3 og del 4 sunde voksne frivillige

8. Ingen brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, undtagen præventionsmedicin i hele undersøgelsens varighed
9. Ingen historie med gastrointestinale sygdomme eller lidelser
10. Ingen historie med intolerance, følsomhed eller reaktioner på gluten eller andre fødevarer eller fødevareingredienser

11. I stand til at opretholde en glutenfri diæt i 24 timer før kohortebehandlingsdagen (del 1, del 2 og del 3), eller indtager normalt måltider tre gange om dagen (det vil sige morgenmad, frokost og aftensmad) og er i stand til at fortsætte med at gøre det i hver kohortebehandlingsperiode (del 4)

    Yderligere inklusionskriterier for del 1-deltagere med cøliaki

12. Dokumenteret historie om cøliaki i lægejournaler
13. Opretholdelse af en glutenfri diæt i ≥6 måneder
14. Ingen brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, undtagen præventionsmedicin og dem, der er tilladt af undersøgelseslægen, i hele undersøgelsens varighed.
15. Ingen historie med gastrointestinale sygdomme eller lidelser, bortset fra cøliaki
16. Ingen historie med intolerance, overfølsomhed eller reaktion på nogen fødevare eller fødevareingrediens
17. I stand til at fortsætte en glutenfri diæt i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

Del 1, Del 2, Del 3 og Del 4

1. Aktuelle symptomer eller tegn på sygdom
2. Kronisk virusinfektion eller immundefekt tilstand
3. Enhver kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer; enhver mand, der planlægger at blive far til et barn under undersøgelsen
4. Modtagelse (eller planlagt modtagelse) af en anden forsøgsmedicin inden for 4 uger før screeningsbesøget gennem hele undersøgelsens varighed
5. Alkoholforbrug større end (>) 5 drinks/uge, alkoholforbrug inden for 72 timer før et studiebesøg (del 1, del 2 og del 3), alkoholforbrug inden for 72 timer før dag 1 i den første kohortebehandlingsperiode til og med sikkerhedsbesøget (del 4), eller en positiv alkoholalkotest ved ethvert studiebesøg
6. Anamnese med ulovligt eller rekreativt stofbrug inden for de tre år forud for screeningsbesøget eller en positiv urinstofscreening ved ethvert studiebesøg
7. Brug af tobak eller nikotinprodukter, herunder rygning, røgfri tobak, e-cigaretter eller nikotinerstatningsprodukter inden for 12 måneder før screeningsbesøget i hele undersøgelsens varighed