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Eine Studie über PVP001, PVP002 und PVP003 bei gesunden Erwachsenen und PVP001 und PVP002 bei Erwachsenen mit Zöliakie

21. Juni 2022 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine vierteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Glutenabbauaktivität von PvP001, PvP002 und PvP003 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PvP001 und PvP002 bei Erwachsenen mit Zöliakie Krankheit

Es besteht die Hoffnung, dass verschiedene Formen desselben Arzneimittels mit den Namen PVP001, PVP002 und PVP003 Menschen mit Zöliakie helfen werden. An dieser Studie werden sowohl gesunde Erwachsene als auch Erwachsene mit Zöliakie teilnehmen.

Es gibt viele Hauptziele der Studie.

  • Um zu überprüfen, ob die Teilnehmer Nebenwirkungen von verschiedenen Formen des Studienmedikaments haben. Diese Formen heißen PVP001 (Flüssigkeit in einer Tasse), PVP002-Kapsel und PVP003-Tablette.
  • Um zu überprüfen, wie gut PVP003 Gluten abbaut.
  • Um zu überprüfen, wie viel PVP003 die Teilnehmer einnehmen können, ohne Nebenwirkungen davon zu bekommen.

Die Studie besteht aus 4 Teilen. Zu Beginn jedes Studienabschnitts prüft der Studienarzt, wer am ersten Studienbesuch teilnehmen kann. Verschiedene Gruppen von Teilnehmern werden in verschiedenen Teilen der Studie sein.

In allen Teilen der Studie werden einige Teilnehmer 1 der 3 Formen der Studienmedizin belegen. Andere nehmen ein Placebo. In dieser Studie sieht ein Placebo wie die Form eines Studienmedikaments aus, enthält jedoch kein Medikament. Das bedeutet, dass ein Placebo entweder wie PVP001-Flüssigkeit in einer Tasse, die PVP002-Tablette oder die PVP003-Tablette aussehen kann.

In Teil 1 werden verschiedene kleine Gruppen von Teilnehmern niedrigere bis höhere Dosen von PVP001 oder PVP002 oder ein Placebo einnehmen. Dies dient dazu, die beste Dosis des Studienmedikaments zur Einnahme in anderen Teilen der Studie zu ermitteln. Nach der Behandlung besuchen die Teilnehmer regelmäßig die Klinik, um sich zu vergewissern, dass sie keine Probleme mit ihrer Behandlung haben, einschließlich etwaiger Nebenwirkungen ihrer Behandlung.

In Teil 2 werden verschiedene kleine Gruppen unterschiedliche Dosen von PVP001 oder PVP002 oder ein Placebo einnehmen, entweder mit oder ohne eine Mahlzeit, die unterschiedliche Mengen an Gluten enthält. Damit soll überprüft werden, ob PVP001 oder PVP002 Gluten im Körper abgebaut hat. Die Teilnehmer besuchen die Klinik nach der Behandlung, um zu überprüfen, wie viel Gluten im Körper abgebaut wurde.

In Teil 3 werden verschiedene kleine Gruppen unterschiedliche Dosen von PVP003 oder ein Placebo einnehmen, entweder mit oder ohne eine glutenhaltige Mahlzeit. Damit soll überprüft werden, ob PVP003 Gluten im Körper abgebaut hat. Die Teilnehmer besuchen die Klinik nach der Behandlung, um zu überprüfen, ob mehr Gluten im Körper abgebaut wurde.

In Teil 4 werden verschiedene kleine Gruppen PVP003 oder Placebo 3 mal täglich für 5 Tage einnehmen. Nach der Behandlung besuchen die Teilnehmer die Klinik, um sich zu vergewissern, dass sie keine Probleme mit ihrer Behandlung haben, einschließlich etwaiger Nebenwirkungen ihrer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat vier Teile. Jeder Teil der Studie beginnt mit einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, um den Abschluss der Screening-Verfahren und die Themenplanung zu ermöglichen. Jeder Teilnehmer wird anhand von Anamnese, Medikationsbewertung, Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GSQ), körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Gewicht, Größe, Labortests und EKG untersucht. Der GSQ wird in dieser Studie als separates Sicherheitsüberwachungsinstrument verwendet, um sicherzustellen, dass alle Magen-Darm-Beschwerden vom Teilnehmer gemeldet werden.

Nach Abschluss aller Screening-Verfahren werden geeignete Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Teil 1 der Studie bei gesunden Teilnehmern wird vor der Aufnahme eines Probanden in Teil 2 der Studie abgeschlossen. Ein Teilnehmer, der in Teil 1 der Studie eingeschrieben ist, nimmt an einer von fünf Dosiskohorten teil. Die Einschreibung von gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit CeD in jede der fünf Dosiskohorten erfolgt nacheinander, aber jede dieser Dosiskohorten wird erst nach Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichen Dosis bei gesunden Teilnehmern zur Einschreibung geöffnet. Ein gesunder Teilnehmer, der in Teil 2 der Studie eingeschrieben ist, nimmt an einer von drei Gruppen teil; innerhalb der Gruppen 1, 2 und 3 kann die Einschreibung parallel erfolgen. Ein gesunder Teilnehmer, der in Teil 3 der Studie eingeschrieben ist, nimmt an einer von fünf Gruppen teil; Innerhalb der Gruppen 1 bis 5 erfolgt die Einschreibung nacheinander. Ein gesunder Teilnehmer, der in Teil 4 der Studie eingeschrieben ist, wird an zwei Kohorten teilnehmen; Die Einschreibung in Teil 4 kann parallel zur Einschreibung in Teil 3 erfolgen. Jeder Teilnehmer wird zufällig einer von zwei möglichen Behandlungsreihenfolgen zugeteilt. Teilnehmer, die an Teil 1 oder Teil 2 der Studie teilnehmen und die nicht ADA-positiv sind, können an Teil 3 oder Teil 4 der Studie teilnehmen. Keine anderen Teilnehmer dürfen an mehr als einem Teil/einer Gruppe der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1, Teil 2, Teil 3 und Teil 4

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren
  2. Keine relevanten gastrointestinalen Symptome
  3. Kann 72 Stunden vor dem Screening-Besuch auf Alkohol verzichten; für 72 Stunden vor und nach dem Kohortenbehandlungstag (Teil 1, Teil 2 und Teil 3); für 72 Stunden vor dem Sicherheitsbesuch (Teil 2 und Teil 3); und für 72 Stunden vor Tag 1 des ersten Kohortenbehandlungszeitraums bis zum Sicherheitsbesuch (Teil 4).
  4. Eine weibliche Teilnehmerin muss beim Screening und am Tag -1 der Kohortenbehandlung (Teil 1, Teil 2 und Teil 3) einen negativen Schwangerschaftstest oder beim Screening und am Tag -1 jedes Kohortenbehandlungszeitraums (Teil 4) einen negativen Schwangerschaftstest haben. , und muss zustimmen, akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen (z. B. Abstinenz, ein stabiles hormonelles Verhütungsmittel, Doppelbarrieremethode oder Vasektomie beim Partner) vom Screening-Besuch bis zu den 28 ± 2 Tagen fortzusetzen. Follow-up-Besuch zur ADA-Blutentnahme
  5. Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, akzeptable Verhütungsmaßnahmen (z. B. Abstinenz, Latexkondom oder Vasektomie) anzuwenden, oder eine Partnerin haben, die Verhütungsmaßnahmen fortsetzt (z. B. Abstinenz, ein stabiles hormonelles Verhütungsmittel oder Doppelbarrieremethode). ) vom Screening-Besuch bis zum 28 ± 2-tägigen Nachuntersuchungsbesuch zur Anti-Drogen-Antikörper-Blutentnahme
  6. Englisch lesen und verstehen können

  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

    Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 1, Teil 2, Teil 3 und Teil 4 Gesunde erwachsene Freiwillige

  8. Keine Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie
  9. Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen
  10. Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Reaktionen auf Gluten oder andere Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten

  11. 24 Stunden vor dem Kohortenbehandlungstag (Teil 1, Teil 2 und Teil 3) eine glutenfreie Diät einhalten können oder normalerweise dreimal täglich Mahlzeiten zu sich nehmen (d. h. Frühstück, Mittag- und Abendessen) und sind in der Lage, dies während jeder Kohortenbehandlungsperiode (Teil 4) fortzusetzen

    Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 1-Teilnehmer mit Zöliakie

  12. Dokumentierte Geschichte der Zöliakie in Krankenakten
  13. Aufrechterhaltung einer glutenfreien Ernährung für ≥6 Monate
  14. Keine Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung und solchen, die vom Studienarzt zugelassen sind, für die Dauer der Studie.
  15. Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen außer Zöliakie
  16. Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Reaktion auf Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten
  17. In der Lage, eine glutenfreie Diät für die Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

Teil 1, Teil 2, Teil 3 und Teil 4

  1. Aktuelle Symptome oder Krankheitsanzeichen
  2. Chronische Virusinfektion oder Immunschwäche
  3. Jede Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während der Studie plant oder stillt; jeder Mann, der plant, während der Studie ein Kind zu zeugen
  4. Erhalt (oder geplanter Erhalt) eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch während der Dauer der Studie
  5. Alkoholkonsum von mehr als (>) 5 Getränken/Woche, Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor einem Studienbesuch (Teil 1, Teil 2 und Teil 3), Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 des ersten Kohortenbehandlungszeitraums durch der Sicherheitsbesuch (Teil 4) oder ein positiver Alkoholtest bei einem Studienbesuch
  6. Vorgeschichte des illegalen oder Freizeitdrogenkonsums innerhalb der drei Jahre vor dem Screening-Besuch oder ein positiver Urin-Drogen-Screen bei einem Studienbesuch
  7. Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten, einschließlich Rauchen, rauchfreiem Tabak, E-Zigaretten oder Nikotinersatzprodukten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch während der Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, Kohorte 1A-1 bis 1D-1 Gesunde Teilnehmer
Eine Einzeldosis von PvP001 Placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg oder PvP001 900 mg wird gesunden Teilnehmern in den Kohorten 1A-1, 1B-1, 1C-1 und 1D-1 in aufsteigender Reihenfolge verabreicht.
Sonstiges: PvP001-Placebo
Placebo
Arzneimittel: PvP001 100 mg
PvP001 100 mg
Arzneimittel: PvP001 300mg
PvP001 300mg
Arzneimittel: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Experimental: Teil 1, Kohorte 1E-1 Gesunde Teilnehmer
Gesunden Teilnehmern der Kohorte 1E-1 wird dann eine Einzeldosis der maximal durchführbaren Dosis (MFD) von PvP002 verabreicht.
Arzneimittel: Maximal durchführbare Dosis (MFD) von PvP002
MFD von PvP002
Andere Namen:
  • MFD von PvP002
Experimental: Teil 1, Kohorte 1A-2 - 1D-2 Zöliakie (CeD)
Eine Einzeldosis von PvP001 Placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg oder PvP001 900 mg wird in aufsteigender Reihenfolge an Teilnehmer mit CeD in den Kohorten 1A-2, 1B-2, 1C-2 und 1D-2 verabreicht.
Sonstiges: PvP001-Placebo
Placebo
Arzneimittel: PvP001 100 mg
PvP001 100 mg
Arzneimittel: PvP001 300mg
PvP001 300mg
Arzneimittel: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Experimental: Teil 1, Kohorte 1E-2 CeD
Anschließend wird den Teilnehmern mit CeD in Kohorte 1E-2 eine Einzeldosis des MFD von PvP002 verabreicht.
Arzneimittel: Maximal durchführbare Dosis (MFD) von PvP002
MFD von PvP002
Andere Namen:
  • MFD von PvP002
Experimental: Teil 2, Kohorte 2A – Kohorte 2C Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer werden gegenüber der PvP001-Dosis (Placebo oder MTD von PvP001) verblindet und erhalten nach 7 Tagen PPI-Behandlung auch MTD von PvP001.
Sonstiges: PvP001-Placebo
Placebo
Arzneimittel: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PvP001
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PvP001
Arzneimittel: MTD von PvP001 nach 7 Tagen PPI-Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PvP001 nach 7 Tagen Behandlung mit PPI (Protonenpumpenhemmer).
Experimental: Teil 2, Kohorte 2D Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten PvP001-Placebo oder MFD von PvP001.
Sonstiges: PvP001-Placebo
Placebo
Arzneimittel: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PvP001
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PvP001
Experimental: Teil 2, Kohorte 2E Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten PvP002-Placebo oder MFD von PvP002.
Arzneimittel: Maximal durchführbare Dosis (MFD) von PvP002
MFD von PvP002
Andere Namen:
  • MFD von PvP002
Sonstiges: PvP002-Placebo
Placebo
Experimental: Teil 2, Kohorte 2F – Kohorte 2H Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten das PvP001-Placebo und entweder 300 mg oder 600 mg PvP001.
Sonstiges: PvP001-Placebo
Placebo
Arzneimittel: PvP001 300mg
PvP001 300mg
Arzneimittel: PvP001 600mg
PvP001 600mg
Experimental: Teil 2, Kohorte 2I und Kohorte 2J Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten das PvP001-Placebo und 900 mg PvP001.
Sonstiges: PvP001-Placebo
Placebo
Arzneimittel: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Experimental: Teil 3, Kohorten 3A und 3B Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PvP003-Placebo und 600 mg PvP003 mit Pufferlösung vor der Behandlung vor einer standardisierten 1 g glutenhaltigen Studienmahlzeit.
Arzneimittel: PvP003-Placebo
Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: PvP003
PvP003 Tablette oral.
Experimental: Teil 3, Kohorten 3C und 3D Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PvP003-Placebo und 600 mg PvP003 ohne Vorbehandlungspufferlösung vor einer standardisierten 1 g glutenhaltigen Studienmahlzeit.
Arzneimittel: PvP003-Placebo
Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: PvP003
PvP003 Tablette oral.
Experimental: Teil 3, Kohorten 3E und 3F Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von PvP003-Placebo und 600 mg PvP003 ohne Vorbehandlungspufferlösung nach einer Portion von etwa 50 Milliliter (ml) einer standardisierten 1 g glutenhaltigen Studienmahlzeit.
Arzneimittel: PvP003-Placebo
Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: PvP003
PvP003 Tablette oral.
Experimental: Teil 3, Kohorten 3G und 3H gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von PvP003-Placebo und 600 mg PvP003 ohne Vorbehandlungspufferlösung vor einer standardisierten glutenfreien Studienmahlzeit, gefolgt von einer standardisierten 1 g glutenhaltigen Studienmahlzeit etwa 30 Minuten später.
Arzneimittel: PvP003-Placebo
Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: PvP003
PvP003 Tablette oral.
Experimental: Teil 4, Kohorten 4A und 4B Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine Mehrfachdosis von PvP003-Placebo und 600 mg PvP003.
Arzneimittel: PvP003-Placebo
Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: PvP003
PvP003 Tablette oral.
Experimental: Teil 3, Kohorten 3I und 3J Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PvP003-Placebo und 150 mg PvP003 ohne Vorbehandlungspufferlösung vor einer standardisierten 1 g glutenhaltigen Studienmahlzeit.
Arzneimittel: PvP003-Placebo
Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: PvP003 150mg
PvP003 150mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) für PvP001 und PvP002 melden
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag bis zu 5 Tage nach der 24-stündigen Sicherheitsbewertung an Tag 2 (bis Tag 7)
Kohortenbehandlungstag bis zu 5 Tage nach der 24-stündigen Sicherheitsbewertung an Tag 2 (bis Tag 7)
Teil 4: Anzahl der Teilnehmer, die nach mehreren Dosen einen oder mehrere TEAEs für PvP003 melden
Zeitfenster: Tag 1 des Kohortenbehandlungszeitraums 1 bis zu 5 Tage nach Tag 5 des Kohortenbehandlungszeitraums 2 (bis Tag 28)
Tag 1 des Kohortenbehandlungszeitraums 1 bis zu 5 Tage nach Tag 5 des Kohortenbehandlungszeitraums 2 (bis Tag 28)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) für PvP001 und PvP002 gemeldet haben
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag bis zu 5 Tage nach der 24-stündigen Sicherheitsbewertung an Tag 2 (bis Tag 7)
Kohortenbehandlungstag bis zu 5 Tage nach der 24-stündigen Sicherheitsbewertung an Tag 2 (bis Tag 7)
Teil 4: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere TESAEs für PvP003 600 mg nach mehreren Dosen meldeten
Zeitfenster: Tag 1 des Kohortenbehandlungszeitraums 1 bis zu 5 Tage nach Tag 5 des Kohortenbehandlungszeitraums 2 (bis Tag 28)
Tag 1 des Kohortenbehandlungszeitraums 1 bis zu 5 Tage nach Tag 5 des Kohortenbehandlungszeitraums 2 (bis Tag 28)
Teil 2, Gruppe 1, Kohorte 2B: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP001 in einer standardisierten 3 Gramm (g) glutenhaltigen Studienmahlzeit nach Verabreichung von PvP001
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag
Teil 2, Gruppe 2, Kohorte 2E: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP002 in einer standardisierten 3 g glutenhaltigen Studienmahlzeit nach Verabreichung von PvP002
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung von ELISA basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag
Teil 2, Gruppe 1, Kohorte 2C: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP001 in einer standardisierten 3-g-Gluten-enthaltenden Studienmahlzeit nach 7 Tagen Behandlung mit PPI in Standarddosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung von ELISA basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag
Teil 2, Gruppe 3, Kohorte 2G und 2H: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP001 300 mg und 600 mg in einer standardisierten 1 g glutenhaltigen Studienmahlzeit 20 Minuten nach Verabreichung von PvP001
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag: 20 Minuten nach der Dosis
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung von ELISA basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag: 20 Minuten nach der Dosis
Teil 2, Gruppe 3, Kohorte 2G und 2H: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP001 300 mg und 600 mg in einer standardisierten 1 g glutenhaltigen Studienmahlzeit 35 Minuten nach Verabreichung von PvP001
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag: 35 Minuten nach der Dosisgabe
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung von ELISA basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag: 35 Minuten nach der Dosisgabe
Teil 2, Gruppe 3, Kohorte 2G und 2H: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP001 300 mg und 600 mg in einer standardisierten 1 g glutenhaltigen Studienmahlzeit 65 Minuten nach Verabreichung von PvP001
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag: 65 Minuten nach der Dosisgabe
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung von ELISA basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag: 65 Minuten nach der Dosisgabe
Teil 2, Gruppe 3, Kohorte 2J: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP001 900 mg in einer standardisierten 6 g glutenhaltigen Studienmahlzeit 20 Minuten nach Verabreichung von PvP001
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag: 20 Minuten nach der Dosis
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung von ELISA basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag: 20 Minuten nach der Dosis
Teil 2, Gruppe 3, Kohorte 2J: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP001 900 mg in einer standardisierten 6 g glutenhaltigen Studienmahlzeit 35 Minuten nach Verabreichung von PvP001
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag: 35 Minuten nach der Dosisgabe
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung von ELISA basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag: 35 Minuten nach der Dosisgabe
Teil 2, Gruppe 3, Kohorte 2J: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP001 900 mg in einer standardisierten 6 g glutenhaltigen Studienmahlzeit 65 Minuten nach Verabreichung von PvP001
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag: 65 Minuten nach der Dosisgabe
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung von ELISA basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag: 65 Minuten nach der Dosisgabe
Teil 3, Gruppen 1 bis 5, Kohorten 3B, 3D, 3F, 3H und 3J: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP003 150 mg und 600 mg in einer standardisierten 1 g glutenhaltigen Studienmahlzeit 35 Minuten nach Verabreichung von PvP003
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag: bei 35 Minuten
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung von ELISA basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag: bei 35 Minuten
Teil 3, Gruppen 1 bis 5, Kohorten 3B, 3D, 3F, 3H und 3J: Mittlerer Prozentsatz des Glutenabbaus durch PvP003 150 mg und 600 mg in einer standardisierten 1 g glutenhaltigen Studienmahlzeit 65 Minuten nach Verabreichung von PvP003
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag: bei 65 Minuten
Der Median-Prozentsatz des Abbaus relativ zu Placebo wurde unter Verwendung der Formel abgeleitet: (1 – [aktiv/Placebo])*100. Der Glutenabbau wurde unter Verwendung von ELISA basierend auf den monoklonalen R5- und G12-Antikörpern bewertet.
Kohortenbehandlungstag: bei 65 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für PvP001 und PvP002
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Teil 1 und Teil 2, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für PvP001 und PvP002
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Teil 1 und Teil 2, T(1/2): Terminal Disposition Phase Halbwertszeit von PvP001 und PvP002
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Teil 1 und Teil 2, AUClast: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für PvP001 und PvP002
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Teil 1 und Teil 2, AUC∞: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für PvP001 und PvP002
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) für PvP001 und PvP002
Zeitfenster: An Tag 14 und Tag 28
An Tag 14 und Tag 28
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von PvP001
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag bis Tag 7
MTD wurde als die maximale Dosis definiert, die für Teil 1 (1B-1 und 1B-2, 1C-1 und 1C-2, 1D-1 und 1D-2) bei gesunden oder CeD-Teilnehmern als sicher und tolerierbar bestimmt wurde.
Kohortenbehandlung Tag bis Tag 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere TEAEs und TESAEs für PvP001 und PvP002 melden
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag bis zu 5 Tage nach dem letzten Kohortenbehandlungstag (bis Tag 22)
Kohortenbehandlungstag bis zu 5 Tage nach dem letzten Kohortenbehandlungstag (bis Tag 22)
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere TEAEs und TESAEs mit PvP003 nach einer Einzeldosis melden
Zeitfenster: Kohortenbehandlungstag bis zu 5 Tage nach dem letzten Kohortenbehandlungstag (bis Tag 10)
Kohortenbehandlungstag bis zu 5 Tage nach dem letzten Kohortenbehandlungstag (bis Tag 10)
Teil 3, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für PvP003 150 mg und 600 mg Einzeldosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Kohortenbehandlung Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Einnahme
Teil 3, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für PvP003 150 mg und 600 mg Einzeldosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Dosisgabe
Kohortenbehandlung Tag vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Dosisgabe
Teil 3, T(1/2): Terminal Disposition Phase Halbwertszeit von PvP003 150 mg und 600 mg Einzeldosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Dosisgabe
Kohortenbehandlung Tag vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Dosisgabe
Teil 3, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für PvP003 150 mg und 600 mg Einzeldosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Dosisgabe
Kohortenbehandlung Tag vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Dosisgabe
Teil 3, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für PvP003 150 mg und 600 mg Einzeldosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tag vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Dosisgabe
Kohortenbehandlung Tag vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 480 Minuten) nach der Dosisgabe
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit ADA für PvP003 150 mg und 600 mg Einzeldosis
Zeitfenster: An Tag 14 und Tag 28
An Tag 14 und Tag 28
Teil 4, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für PvP003 600 mg Mehrfachdosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tage 1 und 5 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Minuten) nach der Dosisgabe
Kohortenbehandlung Tage 1 und 5 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Minuten) nach der Dosisgabe
Teil 4, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für PvP003 600 mg Mehrfachdosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tage 1 und 5 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Minuten) nach der Dosisgabe
Kohortenbehandlung Tage 1 und 5 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Minuten) nach der Dosisgabe
Teil 4, T(1/2): Terminal Disposition Phase Halbwertszeit von PvP003 600 mg Mehrfachdosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tage 1 und 5 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Minuten) nach der Dosisgabe
Kohortenbehandlung Tage 1 und 5 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Minuten) nach der Dosisgabe
Teil 4, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für PvP003 600 mg Mehrfachdosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tage 1 und 5 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Minuten) nach der Dosisgabe
Kohortenbehandlung Tage 1 und 5 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Minuten) nach der Dosisgabe
Teil 4, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für PvP003 600 mg Mehrfachdosis
Zeitfenster: Kohortenbehandlung Tage 1 und 5 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Minuten) nach der Dosisgabe
Kohortenbehandlung Tage 1 und 5 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Minuten) nach der Dosisgabe
Teil 4: Anzahl der Teilnehmer mit ADA für PvP003 600 mg Mehrfachdosis
Zeitfenster: An Tag 14 und Tag 28
An Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PvP-102-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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