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Uno studio su PVP001, PVP002 e PVP003 in adulti sani e PVP001 e PVP002 in adulti con malattia celiaca

21 giugno 2022 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in quattro parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di degradazione del glutine di PvP001, PvP002 e PvP003 in volontari adulti sani e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PvP001 e PvP002 negli adulti affetti da celiachia Malattia

Si spera che diverse forme dello stesso medicinale, denominate PVP001, PVP002 e PVP003, possano aiutare le persone affette da celiachia. A questo studio parteciperanno sia adulti sani che adulti con malattia celiaca.

Ci sono molti obiettivi principali dello studio.

  • Per verificare se i partecipanti hanno effetti collaterali da diverse forme del farmaco in studio. Queste forme sono chiamate PVP001 (liquido in una tazza), capsula PVP002 e compressa PVP003.
  • Per verificare quanto bene PVP003 scompone il glutine.
  • Per verificare quanto PVP003 i partecipanti possono assumere senza ottenere effetti collaterali da esso.

Lo studio è in 4 parti. All'inizio di ciascuna parte dello studio, il medico dello studio verificherà per determinare chi può partecipare alla prima visita dello studio. Diversi gruppi di partecipanti saranno in diverse parti dello studio.

In tutte le parti dello studio, alcuni partecipanti prenderanno 1 delle 3 forme di medicina dello studio. Altri prenderanno un placebo. In questo studio, un placebo assomiglierà alla forma del medicinale in studio ma non conterrà alcun medicinale. Ciò significa che un placebo può assomigliare al liquido PVP001 in una tazza, alla compressa PVP002 o alla compressa PVP003.

Nella Parte 1, diversi piccoli gruppi di partecipanti assumeranno dosi da più basse a più alte di PVP001 o PVP002 o un placebo. Questo per elaborare la migliore dose di medicinale dello studio da assumere in altre parti dello studio. Dopo il trattamento, i partecipanti visiteranno regolarmente la clinica per verificare di non avere problemi con il trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali del trattamento.

Nella Parte 2, diversi piccoli gruppi assumeranno dosi diverse di PVP001 o PVP002 o un placebo, con o senza un pasto che contenga diverse quantità di glutine. Questo per verificare se PVP001 o PVP002 ha scomposto il glutine nel corpo. I partecipanti visiteranno la clinica dopo il trattamento per verificare quanto glutine è stato scomposto nel corpo.

Nella parte 3, diversi piccoli gruppi assumeranno dosi diverse di PVP003 o un placebo, con o senza un pasto che contenga glutine. Questo per verificare se PVP003 ha scomposto il glutine nel corpo. I partecipanti visiteranno la clinica dopo il trattamento per verificare se più glutine si è scomposto nel corpo.

Nella Parte 4, diversi piccoli gruppi assumeranno PVP003 o placebo 3 volte al giorno per 5 giorni. Dopo il trattamento, i partecipanti visiteranno la clinica per verificare di non avere problemi con il trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha quattro parti. Ogni parte dello studio inizia con un periodo di screening fino a 4 settimane per consentire il completamento delle procedure di screening e la programmazione dei soggetti. Ogni partecipante verrà sottoposto a screening mediante anamnesi, revisione dei farmaci, questionario sui sintomi gastrointestinali (GSQ), esame fisico, segni vitali, peso, altezza, test di laboratorio ed ECG. Il GSQ viene utilizzato come strumento di monitoraggio della sicurezza separato in questo studio per garantire che tutti i disturbi gastrointestinali siano segnalati dal partecipante.

Dopo il completamento di tutte le procedure di screening, i partecipanti idonei verranno arruolati nello studio.

La parte 1 dello studio su partecipanti sani sarà completata prima dell'arruolamento di qualsiasi soggetto nella parte 2 dello studio. Un partecipante arruolato nella Parte 1 dello studio parteciperà a una delle cinque coorti di dose. L'arruolamento di partecipanti sani e partecipanti con CeD in ciascuna delle cinque coorti di dose avverrà in sequenza, ma ciascuna di queste coorti di dose sarà aperta all'arruolamento solo dopo aver dimostrato la sicurezza e la tollerabilità dello stesso livello di dose nei partecipanti sani. Un partecipante sano arruolato nella Parte 2 dello studio parteciperà a uno dei tre gruppi; all'interno dei Gruppi 1, 2 e 3 le iscrizioni possono avvenire in parallelo. Un partecipante sano arruolato nella Parte 3 dello studio parteciperà a uno dei cinque gruppi; all'interno dei gruppi da 1 a 5 l'iscrizione avverrà in sequenza. Un partecipante sano arruolato nella Parte 4 dello studio parteciperà a due coorti; l'iscrizione alla Parte 4 può avvenire in parallelo con l'iscrizione alla Parte 3. Ogni partecipante verrà randomizzato a uno dei due possibili ordini di trattamento. I partecipanti che partecipano alla Parte 1 o alla Parte 2 dello studio e che non sono ADA positivi possono partecipare alla Parte 3 o alla Parte 4 dello studio. Nessun altro partecipante può partecipare a più di una parte/gruppo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1, Parte 2, Parte 3 e Parte 4

  1. Età maschile o femminile 18-64 anni inclusi
  2. Nessun sintomo gastrointestinale rilevante
  3. In grado di astenersi dall'alcol per 72 ore prima della visita di screening; per 72 ore prima e dopo il Giorno di trattamento di coorte (Parte 1, Parte 2 e Parte 3); per 72 ore prima della Visita di Sicurezza (Parte 2 e Parte 3); e per 72 ore prima del Giorno 1 del primo Periodo di trattamento di coorte attraverso la Visita di sicurezza (Parte 4).
  4. Una partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza negativo allo Screening e il Giorno -1 di trattamento di coorte (Parte 1, Parte 2 e Parte 3) o un test di gravidanza negativo allo Screening e il Giorno -1 di ogni Periodo di trattamento di coorte (Parte 4) , e deve accettare di continuare misure di controllo delle nascite accettabili (ad esempio, astinenza, un contraccettivo ormonale stabile, metodo a doppia barriera o vasectomia nel partner) dalla visita di screening per i 28 ± 2 giorni. Visita di follow-up del prelievo di sangue ADA
  5. Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare misure contraccettive accettabili (ad es. astinenza, preservativo in lattice o vasectomia) o deve avere una partner femminile che continuerà le misure contraccettive (ad es. astinenza, un contraccettivo ormonale stabile o un metodo a doppia barriera ) dalla visita di screening fino alla visita di follow-up per il prelievo di campioni di sangue per anticorpi anti-farmaco di 28 ± 2 giorni
  6. In grado di leggere e comprendere l'inglese

  7. In grado di fornire il consenso informato scritto

    Ulteriori criteri di inclusione per volontari adulti sani parte 1, parte 2, parte 3 e parte 4

  8. Nessun uso di farmaci da banco o da prescrizione, ad eccezione dei farmaci anticoncezionali per la durata dello studio
  9. Nessuna storia di malattie o disturbi gastrointestinali
  10. Nessuna storia di intolleranza, sensibilità o reazioni al glutine o qualsiasi altro alimento o ingrediente alimentare

  11. In grado di mantenere una dieta priva di glutine per 24 ore prima del Giorno di trattamento di coorte (Parte 1, Parte 2 e Parte 3), o di solito ingerisce pasti tre volte al giorno (ovvero colazione, pranzo e cena) ed è in grado di continuare a farlo durante ogni periodo di trattamento di coorte (Parte 4)

    Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti alla Parte 1 con malattia celiaca

  12. Storia documentata della malattia celiaca nelle cartelle cliniche
  13. Mantenimento di una dieta priva di glutine per ≥6 mesi
  14. Nessun uso di farmaci da banco o da prescrizione, ad eccezione dei farmaci anticoncezionali e di quelli consentiti dal medico dello studio, per la durata dello studio.
  15. Nessuna storia di malattie o disturbi gastrointestinali, oltre alla celiachia
  16. Nessuna storia di intolleranza, ipersensibilità o reazione a qualsiasi alimento o ingrediente alimentare
  17. In grado di continuare una dieta priva di glutine per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

Parte 1, Parte 2, Parte 3 e Parte 4

  1. Sintomi o segni attuali di malattia
  2. Infezione virale cronica o condizione di immunodeficienza
  3. Qualsiasi donna incinta, che pianifica una gravidanza durante lo studio o che allatta; qualsiasi maschio che intenda generare un figlio durante lo studio
  4. Ricevimento (o ricevimento pianificato) di un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening per tutta la durata dello studio
  5. Consumo di alcol superiore a (>) 5 drink/settimana, consumo di alcol entro 72 ore prima di qualsiasi visita dello studio (Parte 1, Parte 2 e Parte 3), consumo di alcol entro 72 ore prima del Giorno 1 del primo Periodo di trattamento di coorte fino la visita di sicurezza (Parte 4) o un test dell'etilometro positivo in qualsiasi visita dello studio
  6. Storia di uso illecito o ricreativo di droghe nei tre anni precedenti la visita di screening o screening positivo per droga nelle urine in qualsiasi visita di studio
  7. Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina, incluso fumo, tabacco senza fumo, sigarette elettroniche o prodotti sostitutivi della nicotina nei 12 mesi precedenti la visita di screening per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, Coorte da 1A-1 a 1D-1 Partecipanti sani
Una singola dose di PvP001 placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg o PvP001 900 mg verrà somministrata in ordine crescente ai partecipanti sani nelle coorti 1A-1, 1B-1, 1C-1 e 1D-1.
Altro: PvP001 placebo
placebo
Droga: PvP001 100 mg
PvP001 100 mg
Droga: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Droga: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Sperimentale: Parte 1, Coorte 1E-1 Partecipanti sani
Una singola dose della dose massima fattibile (MFD) di PvP002 verrà quindi somministrata ai partecipanti sani nella coorte 1E-1.
Droga: Dose massima fattibile (MFD) di PvP002
MFD di PvP002
Altri nomi:
  • MFD di PvP002
Sperimentale: Parte 1, Coorte 1A-2 - 1D-2 Celiachia (CeD)
Una singola dose di PvP001 placebo, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg o PvP001 900 mg verrà somministrata in ordine crescente ai partecipanti con CeD nelle coorti 1A-2, 1B-2, 1C-2 e 1D-2.
Altro: PvP001 placebo
placebo
Droga: PvP001 100 mg
PvP001 100 mg
Droga: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Droga: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Sperimentale: Parte 1, Coorte 1E-2 CeD
Una singola dose dell'MFD di PvP002 verrà quindi somministrata ai partecipanti con CeD nella coorte 1E-2.
Droga: Dose massima fattibile (MFD) di PvP002
MFD di PvP002
Altri nomi:
  • MFD di PvP002
Sperimentale: Parte 2, Coorte 2A - Coorte 2C Partecipanti sani
I partecipanti saranno accecati dalla dose di PvP001 (placebo o MTD di PvP001) e riceveranno anche MTD di PvP001 dopo 7 giorni di trattamento con PPI.
Altro: PvP001 placebo
placebo
Droga: Dose massima tollerata (MTD) di PvP001
Dose massima tollerata (MTD) di PvP001
Droga: MTD di PvP001 dopo 7 giorni di trattamento con PPI
Dose massima tollerata (MTD) di PvP001 dopo 7 giorni di trattamento con PPI (inibitore della pompa protonica)
Sperimentale: Parte 2, partecipanti sani di coorte 2D
I partecipanti riceveranno PvP001 placebo o MFD di PvP001.
Altro: PvP001 placebo
placebo
Droga: Dose massima tollerata (MTD) di PvP001
Dose massima tollerata (MTD) di PvP001
Sperimentale: Parte 2, Coorte 2E Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno PvP002 placebo o MFD di PvP002.
Droga: Dose massima fattibile (MFD) di PvP002
MFD di PvP002
Altri nomi:
  • MFD di PvP002
Altro: PvP002 placebo
Placebo
Sperimentale: Parte 2, Coorte 2F- Coorte 2H Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno il placebo PvP001 e 300 mg o 600 mg di PvP001.
Altro: PvP001 placebo
placebo
Droga: PvP001 300 mg
PvP001 300 mg
Droga: PvP001 600 mg
PvP001 600 mg
Sperimentale: Parte 2, Coorte 2I e Coorte 2J Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno il placebo PvP001 e 900 mg di PvP001.
Altro: PvP001 placebo
placebo
Droga: PvP001 900 mg
PvP001 900 mg
Sperimentale: Parte 3, Coorti 3A e 3B Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo PvP003 e 600 mg di PvP003 con soluzione tampone di pretrattamento prima di un pasto di studio standardizzato contenente glutine da 1 g.
Droga: PvP003 placebo
Compressa di placebo per via orale.
Droga: PvP003
Compressa PvP003 per via orale.
Sperimentale: Parte 3, Coorti 3C e 3D Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno una dose singola di placebo PvP003 e 600 mg di PvP003 senza soluzione tampone di pretrattamento prima di un pasto di studio standardizzato contenente glutine da 1 g.
Droga: PvP003 placebo
Compressa di placebo per via orale.
Droga: PvP003
Compressa PvP003 per via orale.
Sperimentale: Parte 3, Coorti 3E e 3F Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo PvP003 e 600 mg di PvP003 senza soluzione tampone di pretrattamento dopo una porzione di circa 50 millilitri (ml) di un pasto di studio standardizzato contenente glutine da 1 g.
Droga: PvP003 placebo
Compressa di placebo per via orale.
Droga: PvP003
Compressa PvP003 per via orale.
Sperimentale: Parte 3, Coorti 3G e 3H Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo PvP003 e 600 mg di PvP003 senza soluzione tampone di pretrattamento prima di un pasto di studio standardizzato senza glutine seguito circa 30 minuti dopo da un pasto di studio standardizzato contenente glutine da 1 g.
Droga: PvP003 placebo
Compressa di placebo per via orale.
Droga: PvP003
Compressa PvP003 per via orale.
Sperimentale: Parte 4, Coorti 4A e 4B Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno una dose multipla di placebo PvP003 e 600 mg di PvP003.
Droga: PvP003 placebo
Compressa di placebo per via orale.
Droga: PvP003
Compressa PvP003 per via orale.
Sperimentale: Parte 3, Coorti 3I e 3J Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo PvP003 e 150 mg di PvP003 senza soluzione tampone di pretrattamento prima di un pasto di studio standardizzato contenente glutine da 1 g.
Droga: PvP003 placebo
Compressa di placebo per via orale.
Droga: PvP003 150 mg
PvP003 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per PvP001 e PvP002
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte fino a 5 giorni dopo la valutazione della sicurezza di 24 ore il giorno 2 (fino al giorno 7)
Giorno di trattamento di coorte fino a 5 giorni dopo la valutazione della sicurezza di 24 ore il giorno 2 (fino al giorno 7)
Parte 4: Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più TEAE per PvP003 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo di trattamento di coorte 1 fino a 5 giorni dopo il Giorno 5 del Periodo di trattamento di coorte 2 (fino al Giorno 28)
Giorno 1 del Periodo di trattamento di coorte 1 fino a 5 giorni dopo il Giorno 5 del Periodo di trattamento di coorte 2 (fino al Giorno 28)
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) per PvP001 e PvP002
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte fino a 5 giorni dopo la valutazione della sicurezza di 24 ore il giorno 2 (fino al giorno 7)
Giorno di trattamento di coorte fino a 5 giorni dopo la valutazione della sicurezza di 24 ore il giorno 2 (fino al giorno 7)
Parte 4: Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più TESAE per PvP003 600 mg dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo di trattamento di coorte 1 fino a 5 giorni dopo il Giorno 5 del Periodo di trattamento di coorte 2 (fino al Giorno 28)
Giorno 1 del Periodo di trattamento di coorte 1 fino a 5 giorni dopo il Giorno 5 del Periodo di trattamento di coorte 2 (fino al Giorno 28)
Parte 2, Gruppo 1, Coorte 2B: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP001 in un pasto standardizzato contenente glutine da 3 grammi (gm) dopo la somministrazione di PvP001
Lasso di tempo: Giornata di trattamento di coorte
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giornata di trattamento di coorte
Parte 2, Gruppo 2, Coorte 2E: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP002 in un pasto di studio standardizzato contenente 3 g di glutine dopo la somministrazione di PvP002
Lasso di tempo: Giornata di trattamento di coorte
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata mediante ELISA basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giornata di trattamento di coorte
Parte 2, Gruppo 1, Coorte 2C: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP001 in un pasto di studio standardizzato contenente 3 g di glutine dopo 7 giorni di trattamento con dose standard di PPI
Lasso di tempo: Giornata di trattamento di coorte
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata mediante ELISA basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giornata di trattamento di coorte
Parte 2, Gruppo 3, Coorte 2G e 2H: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP001 300 mg e 600 mg in un pasto di studio standardizzato contenente 1 g di glutine a 20 minuti dopo la somministrazione di PvP001
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte: 20 minuti dopo la somministrazione
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata mediante ELISA basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giorno di trattamento di coorte: 20 minuti dopo la somministrazione
Parte 2, Gruppo 3, Coorte 2G e 2H: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP001 300 mg e 600 mg in un pasto di studio standardizzato contenente 1 g di glutine a 35 minuti dopo la somministrazione di PvP001
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte: 35 minuti dopo la somministrazione
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata mediante ELISA basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giorno di trattamento di coorte: 35 minuti dopo la somministrazione
Parte 2, Gruppo 3, Coorte 2G e 2H: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP001 300 mg e 600 mg in un pasto di studio standardizzato contenente 1 g di glutine a 65 minuti dopo la somministrazione di PvP001
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte: 65 minuti dopo la somministrazione
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata mediante ELISA basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giorno di trattamento di coorte: 65 minuti dopo la somministrazione
Parte 2, Gruppo 3, Coorte 2J: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP001 900 mg in un pasto di studio standardizzato contenente 6 g di glutine a 20 minuti dopo la somministrazione di PvP001
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte: 20 minuti dopo la somministrazione
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata mediante ELISA basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giorno di trattamento di coorte: 20 minuti dopo la somministrazione
Parte 2, Gruppo 3, Coorte 2J: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP001 900 mg in un pasto di studio standardizzato contenente 6 g di glutine a 35 minuti dopo la somministrazione di PvP001
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte: 35 minuti dopo la somministrazione
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata mediante ELISA basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giorno di trattamento di coorte: 35 minuti dopo la somministrazione
Parte 2, Gruppo 3, Coorte 2J: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP001 900 mg in un pasto di studio standardizzato contenente 6 g di glutine a 65 minuti dopo la somministrazione di PvP001
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte: 65 minuti dopo la somministrazione
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata mediante ELISA basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giorno di trattamento di coorte: 65 minuti dopo la somministrazione
Parte 3, Gruppi da 1 a 5, Coorti 3B, 3D, 3F, 3H e 3J: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP003 150 mg e 600 mg in un pasto di studio standardizzato contenente 1 g di glutine a 35 minuti dopo la somministrazione di PvP003
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte: a 35 minuti
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata mediante ELISA basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giorno di trattamento di coorte: a 35 minuti
Parte 3, Gruppi da 1 a 5, Coorti 3B, 3D, 3F, 3H e 3J: Percentuale mediana di degradazione del glutine da parte di PvP003 150 mg e 600 mg in un pasto di studio standardizzato contenente 1 g di glutine a 65 minuti dopo la somministrazione di PvP003
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte: a 65 minuti
La percentuale mediana degradata rispetto al placebo è stata derivata utilizzando la formula: (1 - [attivo/placebo])*100. La degradazione del glutine è stata valutata mediante ELISA basato sugli anticorpi monoclonali R5 e G12.
Giorno di trattamento di coorte: a 65 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2, Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per PvP001 e PvP002
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Parte 1 e Parte 2, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per PvP001 e PvP002
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Parte 1 e Parte 2, T(1/2): Emivita della fase di disposizione terminale di PvP001 e PvP002
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Parte 1 e Parte 2, AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per PvP001 e PvP002
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Parte 1 e Parte 2, AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per PvP001 e PvP002
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) per PvP001 e PvP002
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 28
Al giorno 14 e al giorno 28
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) di PvP001
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte fino al giorno 7
La MTD è stata definita come la dose massima ritenuta sicura e tollerabile per la Parte 1 (1B-1 e 1B-2, 1C-1 e 1C-2, 1D-1 e 1D-2) nei partecipanti sani o CeD.
Giorno di trattamento di coorte fino al giorno 7
Parte 2: Numero di partecipanti che segnalano uno o più TEAE e TESAE per PvP001 e PvP002
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento di coorte (fino al giorno 22)
Giorno di trattamento di coorte fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento di coorte (fino al giorno 22)
Parte 3: Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più TEAE e TESAE con PvP003 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno di trattamento di coorte fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento di coorte (fino al giorno 10)
Giorno di trattamento di coorte fino a 5 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento di coorte (fino al giorno 10)
Parte 3, Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per dose singola di PvP003 150 mg e 600 mg
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Trattamento di coorte Giorno pre-dose e in più momenti (fino a 480 minuti) post-dose
Parte 3, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per PvP003 150 mg e 600 mg in dose singola
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorno prima della somministrazione e in più momenti (fino a 480 minuti) dopo la somministrazione
Trattamento di coorte Giorno prima della somministrazione e in più momenti (fino a 480 minuti) dopo la somministrazione
Parte 3, T(1/2): Fase di smaltimento terminale Emivita di PvP003 Dose singola da 150 mg e 600 mg
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorno prima della somministrazione e in più momenti (fino a 480 minuti) dopo la somministrazione
Trattamento di coorte Giorno prima della somministrazione e in più momenti (fino a 480 minuti) dopo la somministrazione
Parte 3, AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per PvP003 dose singola da 150 mg e 600 mg
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorno prima della somministrazione e in più momenti (fino a 480 minuti) dopo la somministrazione
Trattamento di coorte Giorno prima della somministrazione e in più momenti (fino a 480 minuti) dopo la somministrazione
Parte 3, AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per PvP003 150 mg e 600 mg in dose singola
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorno prima della somministrazione e in più momenti (fino a 480 minuti) dopo la somministrazione
Trattamento di coorte Giorno prima della somministrazione e in più momenti (fino a 480 minuti) dopo la somministrazione
Parte 3: Numero di partecipanti con ADA per PvP003 150 mg e 600 mg in dose singola
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 28
Al giorno 14 e al giorno 28
Parte 4, Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per dose multipla di PvP003 600 mg
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorni 1 e 5 prima della dose e in più momenti (fino a 240 minuti) dopo la dose
Trattamento di coorte Giorni 1 e 5 prima della dose e in più momenti (fino a 240 minuti) dopo la dose
Parte 4, Tmax: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per PvP003 Dose multipla da 600 mg
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorni 1 e 5 prima della dose e in più momenti (fino a 240 minuti) dopo la dose
Trattamento di coorte Giorni 1 e 5 prima della dose e in più momenti (fino a 240 minuti) dopo la dose
Parte 4, T(1/2): Fase di smaltimento terminale Emivita di PvP003 Dose multipla da 600 mg
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorni 1 e 5 prima della dose e in più momenti (fino a 240 minuti) dopo la dose
Trattamento di coorte Giorni 1 e 5 prima della dose e in più momenti (fino a 240 minuti) dopo la dose
Parte 4, AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per PvP003 dose multipla da 600 mg
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorni 1 e 5 prima della dose e in più momenti (fino a 240 minuti) dopo la dose
Trattamento di coorte Giorni 1 e 5 prima della dose e in più momenti (fino a 240 minuti) dopo la dose
Parte 4, AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per PvP003 dose multipla da 600 mg
Lasso di tempo: Trattamento di coorte Giorni 1 e 5 prima della dose e in più momenti (fino a 240 minuti) dopo la dose
Trattamento di coorte Giorni 1 e 5 prima della dose e in più momenti (fino a 240 minuti) dopo la dose
Parte 4: Numero di partecipanti con ADA per dose multipla di PvP003 600 mg
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 28
Al giorno 14 e al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PvP-102-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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