건강한 성인의 PVP001, PVP002 및 PVP003과 체강 질병 성인의 PVP001 및 PVP002에 대한 연구

포함 기준:

1부, 2부, 3부, 4부

1. 만 18세~64세의 남성 또는 여성
2. 관련 위장 증상 없음
3. 스크리닝 방문 전 72시간 동안 금주할 수 있음; 코호트 치료일 전후 72시간 동안(1부, 2부 및 3부); 안전 방문 전 72시간 동안(파트 2 및 파트 3); 및 안전 방문(파트 4)을 통해 제1 코호트 치료 기간의 1일 전 72시간 동안.
4. 여성 참가자는 스크리닝 시 및 코호트 치료 -1일(파트 1, 파트 2 및 파트 3)에 임신 테스트 결과 음성이거나 스크리닝 시 및 각 코호트 치료 기간의 -1일(파트 4)에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. , 스크리닝 방문부터 28 ± 2일 동안 허용 가능한 피임 조치(예: 금욕, 안정적인 호르몬 피임법, 이중 장벽 방법 또는 파트너의 정관 절제술)를 계속하는 데 동의해야 합니다. 후속 조치 ADA 혈액 샘플링 방문
5. 남성 참가자는 허용 가능한 피임 조치(예: 금욕, 라텍스 콘돔 또는 정관 절제술)를 사용하는 데 동의하거나 피임 조치(예: 금욕, 안정적인 호르몬 피임법 또는 이중 차단 방법)를 계속할 여성 파트너가 있어야 합니다. ) 스크리닝 방문부터 28 ± 2일 추적 항약물 항체 혈액 샘플링 방문까지
6. 영어를 읽고 이해할 수 있음

7. 서면 동의서를 제공할 수 있음

   파트 1, 파트 2, 파트 3 및 파트 4 건강한 성인 자원봉사자를 위한 추가 포함 기준

8. 연구 기간 동안 피임약을 제외하고 일반의약품 또는 처방약을 사용하지 않음
9. 위장관 질환이나 장애의 병력 없음
10. 글루텐이나 기타 식품 또는 식품 성분에 대한 불내성, 민감성 또는 반응의 병력 없음

11. 코호트 치료일(1부, 2부, 3부) 전 24시간 동안 무글루텐 식이를 유지하거나, 보통 1일 3회(즉, 아침, 점심, 저녁) 식사를 하고, 각 코호트 치료 기간 동안 계속 그렇게 할 수 있음(4부)

    셀리악병이 있는 파트 1 참가자에 대한 추가 포함 기준

12. 의료 기록에 체강 질병의 문서화된 이력
13. 6개월 이상 글루텐 프리 식단 유지
14. 연구 기간 동안 피임약 및 연구 의사가 허용한 것을 제외하고 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 사용하지 않습니다.
15. 체강 질병 이외의 위장 질환이나 장애의 병력 없음
16. 과민증, 과민증 또는 식품이나 식품 성분에 대한 반응의 병력 없음
17. 연구 기간 동안 글루텐 프리 식단을 계속할 수 있음

제외 기준:

1부, 2부, 3부, 4부

1. 질병의 현재 증상 또는 징후
2. 만성 바이러스 감염 또는 면역결핍 상태
3. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 모든 여성; 연구 기간 동안 아이의 아버지가 될 계획인 모든 남성
4. 연구 기간 동안 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또 다른 조사 약물의 수령(또는 계획된 수령)
5. 주당 5잔 초과(>)의 알코올 소비, 연구 방문(파트 1, 파트 2 및 파트 3) 전 72시간 내 알코올 소비, 첫 번째 코호트 치료 기간의 1일 전 72시간 내 알코올 소비 안전 방문(4부), 또는 모든 연구 방문 시 양성 알코올 음주 측정기 테스트
6. 스크리닝 방문 전 3년 이내에 불법 또는 기분전환용 약물 사용 이력 또는 모든 연구 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝
7. 연구 기간 동안 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 흡연, 무연 담배, 전자 담배 또는 니코틴 대체 제품을 포함한 담배 또는 니코틴 제품 사용