Studie PVP001, PVP002 a PVP003 u zdravých dospělých a PVP001 a PVP002 u dospělých s celiakií
21. června 2022 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, čtyřdílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a aktivity degradace lepku PvP001, PvP002 a PvP003 u zdravých dospělých dobrovolníků a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Cel PvP002 a PvP00 Choroba
Doufáme, že různé formy stejného léku, nazývané PVP001, PVP002 a PVP003, pomohou lidem s celiakií. Této studie se zúčastní jak zdraví dospělí, tak dospělí s celiakií.
Hlavních cílů studie je mnoho.
- Chcete-li zkontrolovat, zda účastníci nemají vedlejší účinky z různých forem studijního léku. Tyto formy se nazývají PVP001 (kapalina v šálku), kapsle PVP002 a tableta PVP003.
- Chcete-li zkontrolovat, jak dobře PVP003 rozkládá lepek.
- Chcete-li zkontrolovat, kolik mohou účastníci PVP003 užívat, aniž by z toho měli vedlejší účinky.
Studie má 4 části. Na začátku každé části studie lékař studie zkontroluje, kdo se může zúčastnit první studijní návštěvy. Různé skupiny účastníků budou v různých částech studie.
Ve všech částech studie budou někteří účastníci absolvovat 1 ze 3 forem studijní medicíny. Ostatní si vezmou placebo. V této studii bude placebo vypadat jako forma studijního léku, ale nebude obsahovat žádný lék. To znamená, že placebo může vypadat buď jako kapalina PVP001 v šálku, tableta PVP002 nebo tableta PVP003.
V části 1 budou různé malé skupiny účastníků užívat nižší až vyšší dávky PVP001 nebo PVP002 nebo placebo. Cílem je zjistit nejlepší dávku studijního léku, kterou lze užít v jiných částech studie. Po léčbě budou účastníci pravidelně navštěvovat kliniku, aby zkontrolovali, zda nemají s léčbou žádné problémy, včetně případných vedlejších účinků léčby.
V části 2 budou různé malé skupiny užívat různé dávky PVP001 nebo PVP002 nebo placebo, buď s jídlem nebo bez jídla, které obsahuje různé množství lepku. Toto je kontrola, zda PVP001 nebo PVP002 rozložil lepek v těle. Účastníci po ošetření navštíví kliniku, aby zkontrolovali, kolik lepku se v těle odbouralo.
V části 3 budou různé malé skupiny užívat různé dávky PVP003 nebo placeba, buď s jídlem nebo bez jídla, které obsahuje lepek. Jde o to zkontrolovat, zda PVP003 rozložil lepek v těle. Účastníci po ošetření navštíví kliniku, aby zkontrolovali, zda se v těle nerozložilo více lepku.
V části 4 budou různé malé skupiny užívat PVP003 nebo placebo 3krát denně po dobu 5 dnů. Po léčbě účastníci navštíví kliniku, aby zkontrolovali, zda nemají s léčbou žádné problémy, včetně jakýchkoli vedlejších účinků léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má čtyři části. Každá část studie začíná screeningovým obdobím v délce až 4 týdnů, aby bylo možné dokončit screeningové procedury a naplánovat subjekty. Každý účastník bude vyšetřen pomocí anamnézy, přezkoumání léků, dotazníku o gastrointestinálních příznacích (GSQ), fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, hmotnosti, výšky, laboratorních testů a EKG. GSQ se v této studii používá jako samostatný nástroj pro monitorování bezpečnosti, aby bylo zajištěno, že účastník nahlásí všechny gastrointestinální potíže.
Po dokončení všech screeningových postupů budou způsobilí účastníci zařazeni do studie.
Část 1 studie u zdravých účastníků bude dokončena před zapsáním jakéhokoli subjektu do části 2 studie. Účastník zařazený do části 1 studie se bude účastnit jedné z pěti dávkových kohort. Zařazení zdravých účastníků a účastníků s CeD do každé z pěti dávkových kohort bude probíhat postupně, ale každá z těchto dávkových kohort bude otevřena pro zařazení pouze po prokázání bezpečnosti a snášenlivosti stejné úrovně dávky u zdravých účastníků. Zdravý účastník zařazený do části 2 studie se bude účastnit jedné ze tří skupin; v rámci skupin 1, 2 a 3 může probíhat zápis souběžně. Zdravý účastník zařazený do části 3 studie se bude účastnit jedné z pěti skupin; v rámci skupin 1 až 5 bude registrace probíhat postupně. Zdravý účastník zařazený do části 4 studie se bude účastnit dvou kohort; zápis do části 4 může probíhat souběžně se zápisem do části 3. Každý účastník bude randomizován do jednoho ze dvou možných léčebných pořadí. Účastníci, kteří se účastní části 1 nebo části 2 studie a kteří nejsou ADA pozitivní, se mohou zúčastnit části 3 nebo části 4 studie. Žádní jiní účastníci se nemohou zúčastnit více než jedné části/skupiny studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1, část 2, část 3 a část 4
- Muž nebo žena ve věku 18-64 let včetně
- Žádné relevantní gastrointestinální příznaky
- Schopnost zdržet se alkoholu po dobu 72 hodin před screeningovou návštěvou; po dobu 72 hodin před a po Dni kohortové léčby (část 1, část 2 a část 3); po dobu 72 hodin před návštěvou bezpečnosti (část 2 a část 3); a po dobu 72 hodin před 1. dnem první kohortové léčebné periody prostřednictvím bezpečnostní návštěvy (část 4).
- Účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den kohortové léčby -1 (část 1, část 2 a část 3) nebo negativní těhotenský test při screeningu a v den -1 každého období kohortové léčby (část 4) a musí souhlasit s pokračováním přijatelných antikoncepčních opatření (příklad, abstinence, stabilní hormonální antikoncepce, dvoubariérová metoda nebo vasektomie u partnera) od screeningové návštěvy po dobu 28 ± 2 dnů. Následná návštěva odběru krve ADA
- Mužský účastník musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních opatření (např. abstinence, latexového kondomu nebo vazektomie), nebo musí mít partnerku, která bude pokračovat v antikoncepčních opatřeních (např. abstinence, stabilní hormonální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou). ) od screeningové návštěvy až po 28 ± 2denní následnou návštěvu odběru vzorků krve s protilátkami proti lékům
- Umět číst a rozumět anglicky
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Další kritéria pro zařazení pro část 1, část 2, část 3 a část 4 zdravé dospělé dobrovolníky
- Žádné použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, s výjimkou antikoncepčních léků po dobu trvání studie
- Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění nebo poruch
- Žádná anamnéza nesnášenlivosti, citlivosti nebo reakcí na lepek nebo jakoukoli jinou potravinu nebo složku potravin
Schopný držet bezlepkovou dietu po dobu 24 hodin před Kohortovým léčebným dnem (část 1, část 2 a část 3), nebo obvykle přijímá jídlo třikrát denně (to znamená snídaně, oběd a večeře) a je schopni v tom pokračovat během každého období kohortové léčby (část 4)
Další kritéria pro zařazení pro účastníky části 1 s celiakií
- Dokumentovaná historie celiakie v lékařských záznamech
- Dodržování bezlepkové diety po dobu ≥ 6 měsíců
- Žádné používání volně prodejných léků nebo léků na předpis, s výjimkou antikoncepčních léků a léků povolených lékařem studie, po dobu trvání studie.
- Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění nebo poruch, kromě celiakie
- Žádná anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo reakce na jakoukoli potravinu nebo složku potravin
- Schopnost pokračovat v bezlepkové dietě po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
Část 1, část 2, část 3 a část 4
- Současné příznaky nebo známky onemocnění
- Chronická virová infekce nebo stav imunodeficience
- Jakákoli žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí; každý muž, který během studie plánuje zplodit dítě
- Příjem (nebo plánovaný příjem) dalšího zkoumaného léku během 4 týdnů před screeningovou návštěvou po dobu trvání studie
- Spotřeba alkoholu vyšší než (>) 5 nápojů/týden, konzumace alkoholu během 72 hodin před jakoukoli studijní návštěvou (část 1, část 2 a část 3), spotřeba alkoholu během 72 hodin před 1. dnem prvního období kohortové léčby až bezpečnostní návštěvu (část 4) nebo pozitivní dechový test na alkohol při jakékoli studijní návštěvě
- Anamnéza užívání nelegálních nebo rekreačních drog během tří let před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při jakékoli studijní návštěvě
- Užívání tabáku nebo nikotinových výrobků, včetně kouření, bezdýmného tabáku, e-cigaret nebo výrobků nahrazujících nikotin během 12 měsíců před screeningovou návštěvou po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1, kohorta 1A-1 až 1D-1 zdraví účastníci
Jednotlivá dávka placeba PvP001, 100 mg PvP001, 300 mg PvP001 nebo 900 mg PvP001 bude podána ve vzestupném pořadí zdravým účastníkům v kohortách 1A-1, 1B-1, 1C-1 a 1D-1.
|
placebo
PvP001 100 mg
PvP001 300 mg
PvP001 900 mg
|
|
Experimentální: Část 1, kohorta 1E-1 Zdraví účastníci
Zdravým účastníkům v kohortě 1E-1 bude poté podána jednotlivá dávka maximální možné dávky (MFD) PvP002.
|
MFD PvP002
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1, kohorta 1A-2 - 1D-2 Celiakie (CeD)
Jedna dávka PvP001 placeba, PvP001 100 mg, PvP001 300 mg nebo PvP001 900 mg bude podána ve vzestupném pořadí účastníkům s CeD v kohortách 1A-2, 1B-2, 1C-2 a 1D-2.
|
placebo
PvP001 100 mg
PvP001 300 mg
PvP001 900 mg
|
|
Experimentální: Část 1, kohorta 1E-2 CeD
Účastníkům s CeD v kohortě 1E-2 bude poté podána jedna dávka MFD PvP002.
|
MFD PvP002
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2, kohorta 2A – kohorta 2C zdraví účastníci
Účastníci budou zaslepeni vůči dávce PvP001 (placebo nebo MTD PvP001) a také obdrží MTD PvP001 po 7 dnech léčby PPI.
|
placebo
Maximální tolerovaná dávka (MTD) PvP001
Maximální tolerovaná dávka (MTD) PvP001 po 7 dnech léčby PPI (Inhibitor protonové pumpy)
|
|
Experimentální: Část 2, Kohorta 2D zdravých účastníků
Účastníci obdrží placebo PvP001 nebo MFD PvP001.
|
placebo
Maximální tolerovaná dávka (MTD) PvP001
|
|
Experimentální: Část 2, Zdraví účastníci kohorty 2E
Účastníci obdrží placebo PvP002 nebo MFD PvP002.
|
MFD PvP002
Ostatní jména:
Placebo
|
|
Experimentální: Část 2, kohorta 2F- kohorta 2H zdraví účastníci
Účastníci obdrží placebo PvP001 a buď 300 mg nebo 600 mg PvP001.
|
placebo
PvP001 300 mg
PvP001 600 mg
|
|
Experimentální: Část 2, kohorta 2I a kohorta 2J zdraví účastníci
Účastníci obdrží placebo PvP001 a 900 mg PvP001.
|
placebo
PvP001 900 mg
|
|
Experimentální: Část 3, kohorty 3A a 3B zdraví účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku placeba PvP003 a 600 mg PvP003 s roztokem pufru pro předběžnou úpravu před standardizovaným studijním jídlem obsahujícím 1 g lepku.
|
Placebo tableta perorálně.
Tablet PvP003 perorálně.
|
|
Experimentální: Část 3, Kohorty 3C a 3D zdraví účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku placeba PvP003 a 600 mg PvP003 bez roztoku pufru pro předběžné ošetření před standardizovaným studijním jídlem obsahujícím 1 g lepku.
|
Placebo tableta perorálně.
Tablet PvP003 perorálně.
|
|
Experimentální: Část 3, kohorty 3E a 3F zdraví účastníci
Účastníci dostanou jednu dávku placeba PvP003 a 600 mg PvP003 bez roztoku pufru pro předběžnou úpravu po přibližně 50 mililitrové (ml) porci standardizovaného studijního jídla obsahujícího 1 g lepku.
|
Placebo tableta perorálně.
Tablet PvP003 perorálně.
|
|
Experimentální: Část 3, Kohorty 3G a 3H zdravých účastníků
Účastníci dostanou jednu dávku placeba PvP003 a 600 mg PvP003 bez roztoku pufru pro předběžnou úpravu před standardizovaným bezlepkovým studijním jídlem, po kterém přibližně o 30 minut později standardizovaným studijním jídlem obsahujícím lepek 1 g.
|
Placebo tableta perorálně.
Tablet PvP003 perorálně.
|
|
Experimentální: Část 4, kohorty 4A a 4B zdraví účastníci
Účastníci obdrží vícenásobnou dávku placeba PvP003 a 600 mg PvP003.
|
Placebo tableta perorálně.
Tablet PvP003 perorálně.
|
|
Experimentální: Část 3, Zdraví účastníci kohorty 3I a 3J
Účastníci dostanou jednu dávku placeba PvP003 a 150 mg PvP003 bez roztoku pufru pro předběžnou úpravu před standardizovaným studijním jídlem obsahujícím 1 g lepku.
|
Placebo tableta perorálně.
PvP003 150 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) pro PvP001 a PvP002
Časové okno: Den kohortové léčby do 5 dnů po 24hodinovém hodnocení bezpečnosti v den 2 (až do dne 7)
|
Den kohortové léčby do 5 dnů po 24hodinovém hodnocení bezpečnosti v den 2 (až do dne 7)
|
|
|
Část 4: Počet účastníků hlásících jeden nebo více TEAE pro PvP003 po více dávkách
Časové okno: 1. den období kohortové léčby 1 až 5 dní po 5. dni období kohortové léčby 2 (až 28. den)
|
1. den období kohortové léčby 1 až 5 dní po 5. dni období kohortové léčby 2 (až 28. den)
|
|
|
Část 1: Počet účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE) pro PvP001 a PvP002
Časové okno: Den kohortové léčby do 5 dnů po 24hodinovém hodnocení bezpečnosti v den 2 (až do dne 7)
|
Den kohortové léčby do 5 dnů po 24hodinovém hodnocení bezpečnosti v den 2 (až do dne 7)
|
|
|
Část 4: Počet účastníků hlásících jednu nebo více TESAE pro PvP003 600 mg po více dávkách
Časové okno: 1. den období kohortové léčby 1 až 5 dní po 5. dni období kohortové léčby 2 (až 28. den)
|
1. den období kohortové léčby 1 až 5 dní po 5. dni období kohortové léčby 2 (až 28. den)
|
|
|
Část 2, skupina 1, kohorta 2B: Střední procento degradace lepku PvP001 ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím lepek 3 gramy (gm) po podání PvP001
Časové okno: Den kohortové léčby
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortové léčby
|
|
Část 2, Skupina 2, Kohorta 2E: Střední procento degradace lepku PvP002 ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím 3 g lepku po podání PvP002
Časové okno: Den kohortové léčby
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí ELISA na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortové léčby
|
|
Část 2, skupina 1, kohorta 2C: Střední procento degradace lepku PvP001 ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím 3 g lepku po 7 dnech léčby standardní dávkou PPI
Časové okno: Den kohortové léčby
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí ELISA na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortové léčby
|
|
Část 2, skupina 3, kohorta 2G a 2H: Střední procento degradace lepku pomocí PvP001 300 mg a 600 mg ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím 1 g lepku 20 minut po podání PvP001
Časové okno: Den kohortové léčby: 20 minut po dávce
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí ELISA na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortové léčby: 20 minut po dávce
|
|
Část 2, skupina 3, kohorta 2G a 2H: Střední procento degradace lepku pomocí PvP001 300 mg a 600 mg ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím 1 g lepku 35 minut po podání PvP001
Časové okno: Den kohortové léčby: 35 minut po dávce
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí ELISA na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortové léčby: 35 minut po dávce
|
|
Část 2, skupina 3, kohorta 2G a 2H: Střední procento degradace lepku pomocí PvP001 300 mg a 600 mg ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím 1 g lepku 65 minut po podání PvP001
Časové okno: Den kohortové léčby: 65 minut po dávce
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí ELISA na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortové léčby: 65 minut po dávce
|
|
Část 2, skupina 3, kohorta 2J: Střední procento degradace lepku PvP001 900 mg ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím 6 g lepku 20 minut po podání PvP001
Časové okno: Den kohortové léčby: 20 minut po dávce
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí ELISA na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortové léčby: 20 minut po dávce
|
|
Část 2, skupina 3, kohorta 2J: Střední procento degradace lepku pomocí PvP001 900 mg ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím 6 g lepku 35 minut po podání PvP001
Časové okno: Den kohortové léčby: 35 minut po dávce
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí ELISA na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortové léčby: 35 minut po dávce
|
|
Část 2, skupina 3, kohorta 2J: Střední procento degradace lepku PvP001 900 mg ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím 6 g lepku 65 minut po podání PvP001
Časové okno: Den kohortové léčby: 65 minut po dávce
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí ELISA na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortové léčby: 65 minut po dávce
|
|
Část 3, skupiny 1 až 5, kohorty 3B, 3D, 3F, 3H a 3J: Střední procento degradace lepku PvP003 150 mg a 600 mg ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím 1 g lepku 35 minut po podání PvP003
Časové okno: Den kohortového ošetření: po 35 minutách
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí ELISA na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortového ošetření: po 35 minutách
|
|
Část 3, skupiny 1 až 5, kohorty 3B, 3D, 3F, 3H a 3J: Střední procento degradace lepku pomocí PvP003 150 mg a 600 mg ve standardizovaném studijním jídle obsahujícím 1 g lepku 65 minut po podání PvP003
Časové okno: Den kohortového ošetření: v 65 minutách
|
Střední procento degradace vzhledem k placebu bylo odvozeno pomocí vzorce: (1 - [aktivní/placebo])*100.
Degradace lepku byla hodnocena pomocí ELISA na základě monoklonálních protilátek R5 a G12.
|
Den kohortového ošetření: v 65 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a část 2, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro PvP001 a PvP002
Časové okno: Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
|
|
Část 1 a část 2, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro PvP001 a PvP002
Časové okno: Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
|
|
Část 1 a část 2, T(1/2): Terminální fáze likvidace Poločas rozpadu PvP001 a PvP002
Časové okno: Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
|
|
Část 1 a část 2, AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro PvP001 a PvP002
Časové okno: Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
|
|
Část 1 a část 2, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro PvP001 a PvP002
Časové okno: Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
|
|
Část 1 a část 2: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) pro PvP001 a PvP002
Časové okno: V den 14 a den 28
|
V den 14 a den 28
|
|
|
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) PvP001
Časové okno: Den kohortové léčby do 7. dne
|
MTD byla definována jako maximální dávka, která byla stanovena jako bezpečná a tolerovatelná pro část 1 (1B-1 a 1B-2, 1C-1 a 1C-2, 1D-1 a 1D-2) u zdravých účastníků nebo účastníků CeD.
|
Den kohortové léčby do 7. dne
|
|
Část 2: Počet účastníků hlásících jeden nebo více TEAE a TESAE pro PvP001 a PvP002
Časové okno: Den kohortové léčby do 5 dnů po posledním dni kohortové léčby (do 22. dne)
|
Den kohortové léčby do 5 dnů po posledním dni kohortové léčby (do 22. dne)
|
|
|
Část 3: Počet účastníků hlásících jeden nebo více TEAE a TESAE s PvP003 po jedné dávce
Časové okno: Den kohortové léčby do 5 dnů po posledním dni kohortové léčby (do 10. dne)
|
Den kohortové léčby do 5 dnů po posledním dni kohortové léčby (do 10. dne)
|
|
|
Část 3, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro PvP003 150 mg a 600 mg v jedné dávce
Časové okno: Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
Den kohortové léčby před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
|
|
Část 3, Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro PvP003 150 mg a 600 mg v jedné dávce
Časové okno: Den léčby kohorty před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
Den léčby kohorty před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
|
|
Část 3, T(1/2): Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu PvP003 150 mg a 600 mg v jedné dávce
Časové okno: Den léčby kohorty před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
Den léčby kohorty před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
|
|
Část 3, AUClast: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro PvP003 150 mg a 600 mg v jedné dávce
Časové okno: Den léčby kohorty před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
Den léčby kohorty před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
|
|
Část 3, AUC∞: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro PvP003 150 mg a 600 mg v jedné dávce
Časové okno: Den léčby kohorty před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
Den léčby kohorty před dávkou a ve více časových bodech (až 480 minut) po dávce
|
|
|
Část 3: Počet účastníků s ADA pro PvP003 150 mg a 600 mg v jedné dávce
Časové okno: V den 14 a den 28
|
V den 14 a den 28
|
|
|
Část 4, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro PvP003 600 mg vícenásobná dávka
Časové okno: Kohortová léčba 1. a 5. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 minut) po dávce
|
Kohortová léčba 1. a 5. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 minut) po dávce
|
|
|
Část 4, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro PvP003 600 mg vícenásobná dávka
Časové okno: Kohortová léčba 1. a 5. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 minut) po dávce
|
Kohortová léčba 1. a 5. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 minut) po dávce
|
|
|
Část 4, T(1/2): Konečná fáze likvidace Poločas PvP003 600 mg více dávek
Časové okno: Kohortová léčba 1. a 5. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 minut) po dávce
|
Kohortová léčba 1. a 5. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 minut) po dávce
|
|
|
Část 4, AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro PvP003 600 mg vícenásobná dávka
Časové okno: Kohortová léčba 1. a 5. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 minut) po dávce
|
Kohortová léčba 1. a 5. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 minut) po dávce
|
|
|
Část 4, AUC∞: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro PvP003 600 mg vícenásobná dávka
Časové okno: Kohortová léčba 1. a 5. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 minut) po dávce
|
Kohortová léčba 1. a 5. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 minut) po dávce
|
|
|
Část 4: Počet účastníků s ADA pro PvP003 600 mg vícenásobná dávka
Časové okno: V den 14 a den 28
|
V den 14 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PvP-102-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo PvP001
-
Danielle Kim TurgeonPvP Biologics, Inc.Ukončeno