治療抵抗性うつ病に対するメンテナンス rTMS の費用効用分析 (ACOUSTIM)
2022年9月15日 更新者：Nantes University Hospital
治療抵抗性うつ病 (TRD) は、主に抗うつ薬によって治療される、頻繁に起こる衰弱状態です。
反復磁気経頭蓋刺激 (rTMS) は、治療の急性期における TRD のアジュバント効果が非常に優れた耐性と許容性で証明されています。
メンテナンス rTMS (mTMS) は、初期治療の効果を数か月または数年にわたって維持するために、急性期の経過後に定期的な単一の TMS セッションを追加することからなる戦略です。
rTMS が長期予後を改善し、経済的負担を軽減するのに効果的であることを実証することは、精神医学の臨床診療に多大な影響を与えるでしょう。
したがって、研究者の目的は、コストに対する mTMS 治療の長期的な影響だけでなく、生活の質や臨床上の問題についても分析することです。
調査の概要
詳細な説明
TRD は、膨大な社会的、経済的、および個人的なコストと関連しています。
文献によると、心理社会的および薬理学的介入は、再発の点で限られた 1 年間の長期有効性 (実際には 1 年間のフォローアップでの持続的寛解の 10% のみ) と、難治性、遵守および有害作用による生活の質を示しました。
近年、非侵襲的脳刺激の分野はより成熟し、rTMS が国際的なガイドラインでうつ病の治癒的治療としてレベル 1 に達するエビデンスが増えています。
これは安全で忍容性の高い治療法ですが、6 か月後と 1 年後の再発率は依然として高いです (以前の ECT の治療に匹敵します)。
mTMS は、(ECT で証明されているように) かなりの割合の患者で治療後数か月の持続的な反応を達成する有望なツールです。
その長期的な経済的および社会的利益についてはほとんど知られていませんが、これは時間がかかる性質を考えると重大な問題です。
今日まで、ユニポーラ TRD における通常の治療 (TAU) 単独と比較して、長期的な健康経済的利益またはアジュバント mTMS を評価する大規模なランダム化臨床試験 (RCT) はありません。
この研究は、TAU 単独と比較した TRD の rTMS の 2 つの異なるモダリティ (再発の場合は系統的 mTMS または治癒的 rTMS) の 12 か月の費用効用分析を集団的視点に従って決定することを目的とした二重盲検ランダム化比較試験です。
二次的な目的は、24 か月の費用効用、気分と生活の質、予後因子、およびその母集団における TAU の実際の戦略に関する縦断的な臨床問題を説明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- CHU d'Angers
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Besançon、フランス、25000
- CHRU de Besançon
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Bron、フランス
- CH le Vinatier Lyon
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon
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Esvre-sur-Indre、フランス
- Clinique de Vontes
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Lille、フランス
- EPSM de Lille
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Limoges、フランス
- CH Esquirol - Limoges
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nantes、フランス、44000
- Nantes university hospital
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Neuilly-sur-Marne、フランス
- EPS de Ville-Evrard
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Paris、フランス
- GH Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス
- GHU Psychiatrie Ste Anne
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Poitiers、フランス、86000
- CH Henri Laborit (Poitiers)
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Rennes、フランス、35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
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Rouen、フランス
- CH du Rouvray - Rouen
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス、37540
- CHU de Tours / CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) による大うつ病性障害 5 MADRS >19
- エピソード期間: 12 週間から 3 年。
- 適切な用量と期間 (6 週間の安定した薬量) にもかかわらず、2 から 4 の治療ライン (抗うつ薬、および潜在化剤のリチウムとクエチアピンを含む) の失敗
- -同意してインフォームドコンセントを表明し、アンケートに回答し、フォローアップ訪問に行く能力。
- 社会保障への加入
除外基準:
- 双極性障害
- 統合失調症およびその他の精神病性障害
- 精神遅滞または発達障害
- 薬物乱用または依存
- 病状によってよりよく説明されるうつ病の症状
- 神経学的状態 (例えば、以前のてんかんまたは原因不明の発作、脳卒中、外傷、感染症、代謝性疾患、重度の片頭痛、多発性硬化症、脳腫瘍)
- -rTMSに対する少なくとも1つの禁忌の存在
- 妊娠・授乳
- -以前に現在のエピソードに対して5行以上の薬理学的治療を受けた患者（症状のある向精神薬を除く。 ベンゾジアゼピンと睡眠薬）
- -現在のエピソード内での電気けいれん療法またはrTMSの以前の使用。
- -病歴における適切なECT（少なくとも12回の適切に実施されたセッション）またはrTMSコース（少なくとも20回の適切に実施されたセッション）の以前の失敗。
- -ECTの少なくとも2つのコースの履歴、以前のメンテナンスECTの必要性。
- 保護措置 : 正義の維持、後見、法定後見
- 避妊効果のない出産適齢期の女性
- 自由の剥奪 (例: 投獄、治療上の差し止め)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システマティック メンテナンス rTMS (アーム A)
有効な rTMS 治療に続いて、レスポンダーには体系的なメンテナンス rTMS うつ病 通常の治療 (心理社会的アプローチおよび/または薬物療法および/または ECT など)
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最初のコースと同じパラメーター (1 Hz で 8.5 分のセッション、右背外側前頭前皮質 (DLPFC) をニューロナビゲーションまたはビームのいずれかでターゲティング)。
頻度は、1 か月間は週 2 セッション、2 か月間は週 1 セッション、8 か月間は 2 週間ごとに 1 セッションです。
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実験的：再発の場合のrTMSコース（アームB）
有効な rTMS 治療に続いて、再発の場合には追加の rTMS コースが行われます うつ病 通常の治療 (心理社会的アプローチおよび/または薬物療法および/または ECT…)
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初期コースと同じパラメータ。
頻度は最初のコースと同じです。月曜日から金曜日までの連続した 5 営業日に 1 日 1 回のセッションを 4 ～ 6 週間にわたって少なくとも 20 ～ 30 セッション行います。
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偽コンパレータ：偽 rTMS (アーム C)
シャム rTMS に続いて、レスポンダーに対しては、系統的シャム mTMS (50%) または再発の場合には追加のシャム rTMS コース (50%) うつ病 通常の治療 (心理社会的アプローチおよび/または薬物療法および/または ECT…)
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シャム刺激は、商業のフィギュア 8 シャム コイルを使用して、同じ場所で同じ rTMS 手順で構成されます。
ただし、同じ触感は得られません。
局所電気刺激は、経皮的電気神経刺激 (TENS) 刺激装置を使用して、2 つの使い捨て筋電図 (EMG) 電極で配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな rTMS を使用しない従来の治療アプローチと比較した、TRD での rTMS 使用の総合的な観点による費用効用比。
時間枠：12ヶ月
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ユーティリティは次のように測定されます。 Euroqol-5 ディメンション (EQ-5D) の健康関連 QOL アンケートへの回答から推定された Quality Adjusted Life Year (QALY)。 アンケートは、可動性、個人の自律性、現在の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に焦点を当てています。 これらの各次元について、3 つの答えが可能です。 費用は、次の費用を加算して測定されます。 健康保険データベース「フランスの健康保険の国家情報システム」（SNIIRAM）を介した医薬品の調剤、入院、仕事の停止、および患者の宣言型アンケートで収集されたケアの消費。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブな rTMS を使用しない従来の治療アプローチと比較した、TRD での rTMS 使用の総合的な観点による費用効用比。
時間枠：24ヶ月
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Euroqol-5 ディメンション (EQ-5D) の健康関連の生活の質に関するアンケートへの回答から推定された質調整生存年 (QALY) 費用は、次の費用の追加によって測定されます。 健康保険データベース SNIIRAM を介した調剤、宣言型患者アンケートで収集された入院、業務停止、およびケア消費 |
24ヶ月
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RTMS を使用するための最も効率的な戦略 (再発の場合は体系的な mTMS または rTMS コース) を広める予算への影響分析。
時間枠：5年
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健康保険と病院の観点からの、研究サンプルの介入費用の比較と 5 年間のこれらの費用の予測
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5年
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大うつ病性障害の病歴
時間枠：ベースライン
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この結果は、次のデータ（網羅的ではない）を使用して、患者のインタビューによって評価されます：最初の症状の日付、現在のエピソードの長さ、気分障害の家族の前例。
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ベースライン
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うつ病治療抵抗性のレベル
時間枠：ベースライン
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Maudsley Staging モデル スコア: うつ病における治療抵抗性を定量化するための多次元ツール。
1) 現在のうつ病エピソードの長さ、2) 症状の強さ、3) 抗うつ薬の失敗、4) 治療の増加、5) 電気けいれん療法の使用の 5 つの側面を評価します。
合計スコアは 3 ～ 15 の範囲です。15 が最高レベルの治療抵抗性です。
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ベースライン
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職業的地位
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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患者の専門的地位 (現役、失業中、退職者など)
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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配偶者の有無
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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患者の婚姻状況（既婚、未亡人、未婚など）
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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回答率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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応答は次のように定義されます: ベースライン スコアと比較して、MADRS スコアが少なくとも 50% 減少します。
MADRS は Montgomery-Asberg Depression Rating Scale の略です。
気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用されます。
アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 明らかな悲しみ 2. 報告された悲しみ 3. 内面の緊張 4. 睡眠の減少 5. 食欲の減退 6. 集中力の低下 7. 倦怠感 8. 感じられない 9. 悲観的な考え 10.
自殺念慮と各項目のスコアは 0 ～ 6 です。
全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
0 から 6 までのスコアは正常/無症状であり、スコア >34 は重度のうつ病です。
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12ヶ月と24ヶ月
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寛解率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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寛解は次のように定義されます: MADRS スコア ≤ 10 (結果 8 の MADRS の詳細な説明を参照)
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12ヶ月と24ヶ月
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無再発生存
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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再発のない患者の数。
再発は次のように定義されます: MADRS ≥ 20 (結果 8 の MADRS の詳細な説明を参照)
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12ヶ月と24ヶ月
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MADRSスコア
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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MADRS スコア (結果 8 の MADRS の詳細な説明を参照)
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ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベックうつ病インベントリ (BDI) スコア
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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BDI は、うつ病の重症度を測定するための 13 項目の多肢選択式自己報告インベントリーです。
グローバル スコアは、各項目のスコアを加算したもので、範囲は 0 (軽度のうつ病) から 39 (重度のうつ病) です。
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ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スコア
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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Clinical Global Impression (CGI) 評価尺度は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の尺度です。
各スケールは 0 ～ 7 で評価されます。0 が最高のレベルで、7 が最悪のレベルです。
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ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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うつ病の治療に関連する有害事象
時間枠：24ヶ月
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うつ病の治療に関連する有害事象の数と種類
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24ヶ月
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MARS (Medication Adherence Report Scale) による宣言的な薬物コンプライアンス
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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MARS は、10 の質問を含む投薬遵守レポート スケールです。グローバル スコアの範囲は 0 から 10 です。0 は最悪の服薬コンプライアンスに対応し、10 は優れた服薬コンプライアンスに対応します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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CRS (Clinician Rating Scale) による宣言的な薬物コンプライアンス
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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CRS は 7 つの質問を含む臨床医評価尺度です。グローバル スコアは 1 から 7 までの範囲であり、7 は薬物コンプライアンスの最悪のレベルです。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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治療スイッチ
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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患者ごとの治療切り替え数
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ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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治療の用量増加
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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患者に処方された薬剤の増量投与回数
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ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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トリートメントの組み合わせ
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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患者に処方された薬（名前）のリスト
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ベースライン、2 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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自殺未遂率と自殺率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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患者ごとの自殺企図と自殺の数
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12ヶ月と24ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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Short-Form 36 (SF 36) アンケート: 健康関連の 8 つのパラメーターを測定する、多次元的な健康関連の生活の質を評価するために使用される手段: 身体機能、社会的機能、身体的役割、感情的役割、精神的健康、エネルギー、痛み、一般的な健康認識
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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RTMSコース終了時の回答率
時間枠：各 rTMS 治療の 1 か月後
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応答は次のように定義されます: ベースラインスコアと比較して少なくとも 50% の MADRS スコアの減少 (結果 8 の MADRS の詳細な説明を参照)
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各 rTMS 治療の 1 か月後
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RTMSコース終了時の寛解率
時間枠：各 rTMS 治療の 1 か月後
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寛解は次のように定義されます: MADRS スコア ≤ 10 (結果 8 の MADRS の詳細な説明を参照)
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各 rTMS 治療の 1 か月後
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連続する rTMS コース間の日数
時間枠：24ヶ月
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各患者の rTMS コース X の終了からコース X+1 の開始までの日数
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24ヶ月
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RTMS セッションの総数
時間枠：24ヶ月
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患者ごとの rTMS セッションの総数
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24ヶ月
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再発の間隔
時間枠：24ヶ月
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患者ごとの再発間隔の日数
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24ヶ月
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RTMSへの準拠
時間枠：24ヶ月
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患者ごとの予定されたセッション数に対する逃したセッション数
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24ヶ月
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RTMS 技術の患者受容性: Analog Visual Scale
時間枠：24ヶ月
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患者が記入した rTMS の受容性のアナログ視覚的スケール。0 から 10 の範囲。0 は「許容できない」、10 は「完全に許容できる」
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel BULTEAU, MD、Nantes university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (予想される)
2022年12月15日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。