치료 저항성 우울증에 대한 유지보수 rTMS의 비용-효용 분석 (ACOUSTIM)
2022년 9월 15일 업데이트: Nantes University Hospital
치료 저항성 우울증(TRD)은 대부분 항우울제로 치료되는 빈번하고 쇠약해지는 상태입니다.
반복 자기 경두개 자극(rTMS)은 치료의 급성 단계에서 매우 우수한 내성 및 수용성으로 TRD에서 보조 효능이 입증되었습니다.
유지 관리 rTMS(mTMS)는 몇 달 또는 몇 년 동안 초기 치료의 이점을 유지하기 위해 급성 과정에 대한 반응 후 정기적인 단일 TMS 세션을 추가하는 전략입니다.
rTMS가 장기 예후를 개선하고 경제적 부담을 줄이는 데 효율적이라는 것을 입증하는 것은 정신 의학의 임상 실습에 엄청난 영향을 미칠 것입니다.
따라서 연구자의 목표는 비용뿐만 아니라 삶의 질과 임상 문제에 대한 mTMS 치료의 장기적인 영향을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRD는 막대한 사회적, 경제적, 개인적 비용과 관련이 있습니다.
문헌에서 심리사회적 및 약리학적 개입은 불응성, 관찰 및 부작용으로 인한 재발(실제로 1년 추적 조사에서 지속적인 완화의 10%만) 및 삶의 질 측면에서 제한된 1년 장기 효능을 보여주었습니다.
최근 몇 년 동안 비침습적 뇌 자극 분야는 국제 지침에서 우울증 치료 치료로서 rTMS에 대한 수준 1에 도달하는 증거 수준이 증가함에 따라 더욱 성숙해졌습니다.
안전하고 내약성이 좋은 치료법이지만 6개월 및 1년에 여전히 높은 재발률(이전에 ECT에 대해 설명된 것과 비교 가능)입니다.
mTMS는 상당한 비율의 환자에서 치료 후 몇 달 후에 지속적인 반응을 달성할 수 있는 유망한 도구입니다(ECT에 대해 입증된 대로).
시간 소모적 특성을 고려할 때 중요한 질문인 장기적인 경제적, 사회적 이익에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
현재까지 단극성 TRD에서 단독 치료(TAU)와 비교하여 장기적인 건강 경제적 이익 또는 보조 mTMS를 평가하는 대규모 무작위 임상 시험(RCT)이 없습니다.
이 연구는 TAU 단독과 비교하여 TRD에 대한 rTMS(재발 시 체계적 mTMS 또는 치유적 rTMS)의 두 가지 다른 방식에 대해 집단적 관점에 따라 12개월 비용-효용성 분석을 결정하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.
2차 목표는 24개월 비용 효용, 기분 및 삶의 질, 예후 인자, 해당 모집단의 TAU 실제 전략 측면에서 종적 임상 문제를 설명하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU d'Angers
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHRU De Besancon
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Bron, 프랑스
- CH le Vinatier Lyon
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
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Esvre-sur-Indre, 프랑스
- Clinique de Vontes
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Lille, 프랑스
- EPSM de Lille
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Limoges, 프랑스
- CH Esquirol - Limoges
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes University Hospital
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Neuilly-sur-Marne, 프랑스
- EPS de Ville-Evrard
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Paris, 프랑스
- GH Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- GHU Psychiatrie Ste Anne
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CH Henri Laborit (Poitiers)
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Rennes, 프랑스, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
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Rouen, 프랑스
- CH du Rouvray - Rouen
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스, 37540
- CHU de Tours / CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 따른 주요 우울 장애 5 MADRS >19
- 에피소드 기간: 12주에서 3년.
- 적절한 용량 및 기간(6주간 안정적인 포폴로지)에도 불구하고 2~4개의 실패한 치료 라인(항우울제, 잠재화제 리튬 및 퀘티아핀 포함)
- 정보에 입각한 동의를 표명하고 동의할 수 있는 능력, 설문지에 답하고 후속 방문을 할 수 있는 능력.
- 사회보장 가입
제외 기준:
- 양극성 장애
- 정신분열증 및 기타 정신병적 장애
- 정신 지체 또는 발달 장애
- 약물 남용 또는 의존
- 의학적 상태로 더 잘 설명되는 우울증 증상
- 신경학적 상태(예: 이전 간질 또는 설명되지 않는 발작, 뇌졸중, 외상, 감염, 대사 질환, 중증 편두통, 다발성 경화증, 뇌종양)
- rTMS에 대한 적어도 하나의 금기 사항의 존재
- 임신/수유
- 현재 에피소드에 대해 이전에 5개 라인 이상의 약물 치료를 받은 환자(대증성 향정신성 약물, 예. 벤조디아제핀 및 최면제)
- 현재 에피소드 내에서 전기 경련 요법 또는 rTMS의 이전 사용.
- 병력에서 적절한 ECT(최소 12회의 잘 수행된 세션) 또는 rTMS 과정(최소 20회의 잘 수행된 세션)의 이전 실패.
- 최소 2개 과정의 ECT 이력, 이전에 유지 관리 ECT가 필요함.
- 보호조치 : 사법유지, 후견, 법정후견
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 자유 박탈(예: 투옥, 치료적 금지 명령)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적 유지보수 rTMS(arm A)
활성 rTMS 치료 후 반응자에 대한 체계적인 유지 관리 rTMS 우울증 일반적인 의학적 치료(심리사회적 접근 및/또는 약물 요법 및/또는 ECT…)
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초기 과정과 동일한 매개변수(뉴런 내비게이션 또는 빔을 사용하여 오른쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 대상으로 1Hz에서 8.5분 세션).
빈도는 1개월 동안 주 2회, 2개월 동안 주 1회, 마지막으로 8개월 동안 2주마다 1회입니다.
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실험적: 재발의 경우 rTMS 과정(아암 B)
활성 rTMS 치료 후 반응자에 대해 재발의 경우 추가 rTMS 과정이 뒤따름 우울증 일반적인 의학적 치료(심리사회적 접근 및/또는 약물 요법 및/또는 ECT…)
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초기 과정과 동일한 매개변수.
빈도는 초기 과정과 동일합니다. 월요일부터 금요일까지 연속 5일 동안 4~6주 동안 최소 20~30회 세션 동안 매일 1회 세션입니다.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS(아암 C)
반응자에 대해 가짜 rTMS 후 체계적인 가짜 mTMS(50%) 또는 재발의 경우 추가 가짜 rTMS 과정(50%) 우울증 일반적인 의학적 치료(심리사회적 접근 및/또는 약물 요법 및/또는 ECT…)
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가짜 자극은 상업용 그림 8 가짜 코일을 사용하여 동일한 위치에서 동일한 rTMS 절차로 구성됩니다.
그러나 동일한 촉감을 생성하지는 않습니다.
국소 전기 자극은 경피적 전기 신경 자극(TENS) 자극기를 사용하여 2개의 일회용 근전도(EMG) 전극으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 rTMS가 없는 기존의 치료법과 비교하여 TRD에서 rTMS 사용의 집합적 관점에 따른 비용-효용 비율.
기간: 12 개월
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효용은 다음과 같이 측정됩니다. Euroqol-5 Dimensions(EQ-5D) 건강 관련 삶의 질 설문지에 대한 응답에서 추정한 QALY(Quality Adjusted Life Year). 설문지는 이동성, 개인 자율성, 현재 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에 초점을 맞춥니다. 이러한 각 차원에 대해 3가지 대답이 가능합니다. 비용은 다음 비용을 추가하여 측정됩니다. 건강 보험 데이터베이스 "프랑스 건강 보험의 국가 정보 시스템"(SNIIRAM)을 통한 약물 분배, 입원, 작업 중단 및 선언적 환자 설문지에서 수집된 치료 소비. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 rTMS가 없는 기존의 치료법과 비교하여 TRD에서 rTMS 사용의 집합적 관점에 따른 비용-효용 비율.
기간: 24개월
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Euroqol-5 Dimensions(EQ-5D) 건강 관련 삶의 질 설문지에 대한 응답에서 추정한 QALY(Quality Adjusted Life Year) 비용은 다음 비용을 추가하여 측정됩니다. 건강 보험 데이터베이스 SNIIRAM을 통한 약물 분배, 선언적 환자 설문지에서 수집된 입원, 작업 중단 및 치료 소비 |
24개월
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RTMS(재발 시 체계적인 mTMS 또는 rTMS 과정)를 활용하기 위한 가장 효율적인 전략 확산에 대한 예산 영향 분석.
기간: 5 년
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연구 표본에 대한 중재 비용 비교 및 건강 보험 및 병원 관점에서 5년 동안 이러한 비용 예측
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5 년
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주요 우울 장애 병력
기간: 기준선
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이 결과는 다음 데이터(완벽하지 않음)와 함께 환자 인터뷰로 평가됩니다: 초기 증상의 날짜, 현재 에피소드의 길이, 기분 장애의 가족 선례.
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기준선
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우울증 치료 저항 수준
기간: 기준선
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Maudsley Staging 모델 점수: 우울증의 치료 저항을 정량화하는 다차원 도구입니다.
1) 현재 우울 삽화의 길이, 2) 증상 강도, 3) 항우울제의 실패, 4) 치료 증가, 5) 전기 경련 요법 사용의 5가지 차원을 평가합니다.
총 점수 범위는 3에서 15까지입니다. 15가 가장 높은 치료 저항 수준입니다.
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기준선
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직업적 지위
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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환자의 직업 상태(활동, 실업, 은퇴...)
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기준선, 12개월 및 24개월
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결혼 여부
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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환자의 결혼 상태(기혼, 과부, 독신...)
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기준선, 12개월 및 24개월
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응답률
기간: 12개월 24개월
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반응은 다음과 같이 정의됩니다: MADRS 점수가 기준선 점수와 비교하여 최소 50% 감소합니다.
MADRS는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 약자입니다.
기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지에는 다음 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내면의 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 권태감 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10.
자살 생각과 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출합니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
0에서 6까지의 점수는 정상/증상 없음이고 점수 >34는 심각한 우울증입니다.
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12개월 24개월
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관해율
기간: 12개월 24개월
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관해는 다음과 같이 정의됩니다. MADRS 점수 ≤ 10(결과 8에서 MADRS에 대한 자세한 설명 참조)
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12개월 24개월
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무재발 생존
기간: 12개월 24개월
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재발하지 않은 환자 수.
재발은 다음과 같이 정의됩니다. MADRS ≥ 20(결과 8에서 MADRS에 대한 자세한 설명 참조)
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12개월 24개월
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MADRS 점수
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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MADRS 점수(결과 8에서 MADRS에 대한 자세한 설명 참조)
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기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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Beck Depression Inventory(BDI) 점수
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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BDI는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 13개 항목의 객관식 자기보고형 목록입니다.
전체 점수는 각 항목의 점수를 더한 것이며 범위는 0(최소 우울증)에서 39(심한 우울증)까지입니다.
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기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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CGI(Clinical Global Impression) 점수
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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CGI(Clinical Global Impression) 등급 척도는 정신 장애 환자의 치료 연구에서 증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효능을 측정한 것입니다.
각 척도는 0에서 7까지 평가됩니다. 0은 최고 수준이고 7은 최악의 수준입니다.
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기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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우울증 치료와 관련된 부작용
기간: 24개월
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우울증 치료와 관련된 부작용의 수와 유형
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24개월
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MARS(Medication Adherence Report Scale)를 통한 선언적 약물 준수
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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MARS는 10개의 질문을 포함하는 약물 순응 보고 척도이며, 전체 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 최악의 약물 순응도에 해당하고 10은 우수한 약물 순응도에 해당합니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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CRS(Clinician Rating Scale)를 통한 선언적 약물 준수
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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CRS는 7개의 질문을 포함하는 임상 평가 척도이며, 전체 점수 범위는 1에서 7까지이며, 7은 최악의 약물 순응도 수준입니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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치료(들) 스위치(들)
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자당 치료 전환 횟수
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기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료 용량 증가
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자에게 처방된 약물 용량 증가 횟수
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기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료 조합
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자에게 처방된 약(이름) 목록
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기준선, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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자살 시도 및 자살률
기간: 12개월 24개월
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환자당 자살 시도 및 자살 수
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12개월 24개월
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환자의 삶의 질
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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약식 36(SF 36) 설문지: 8가지 건강 관련 매개변수를 측정하는 다차원적 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구: 신체 기능, 사회적 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 정신 건강, 에너지, 통증, 일반 건강 인식
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기준선, 12개월 및 24개월
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RTMS 과정 종료 시 응답률
기간: 각 rTMS 처리 후 1개월
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응답은 다음과 같이 정의됩니다. MADRS 점수가 기준선 점수와 비교하여 최소 50% 감소(결과 8에서 MADRS에 대한 자세한 설명 참조)
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각 rTMS 처리 후 1개월
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RTMS 과정 종료 시 관해율
기간: 각 rTMS 처리 후 1개월
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관해는 다음과 같이 정의됩니다. MADRS 점수 ≤ 10(결과 8에서 MADRS에 대한 자세한 설명 참조)
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각 rTMS 처리 후 1개월
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연속 rTMS 과정 사이의 일수
기간: 24개월
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각 환자에 대해 rTMS 과정 X 종료와 과정 X+1 시작 사이의 일수
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24개월
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총 rTMS 세션 수
기간: 24개월
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환자당 총 rTMS 세션 수
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24개월
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재발 사이의 시간
기간: 24개월
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재발 사이의 일수, 환자당
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24개월
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RTMS 준수
기간: 24개월
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환자당 계획된 세션 수보다 놓친 세션 수
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24개월
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RTMS 기술의 환자 수용성: 아날로그 시각적 척도
기간: 24개월
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환자가 완료한 rTMS의 수용 가능성에 대한 아날로그 시각적 척도, 0~10 범위. 0은 "허용되지 않음", 10은 "완전히 수용 가능"
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Bulteau, MD, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체계적인 유지보수 rTMS에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre모병