Kosten-utiliteitsanalyse van onderhouds-rTMS voor therapieresistente depressie (ACOUSTIM)
15 september 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Behandelingsresistente depressie (TRD) is een frequente, slopende aandoening die meestal wordt behandeld met antidepressiva.
Herhaalde magnetische transcraniële stimulatie (rTMS) heeft een bewezen adjuvante werkzaamheid bij TRD in de acute fase van de behandeling met een zeer goede tolerantie en aanvaardbaarheid.
Onderhouds-rTMS (mTMS) is een strategie die bestaat uit het toevoegen van regelmatige enkelvoudige TMS-sessies na respons op een acuut beloop om het voordeel van de initiële behandeling gedurende meerdere maanden of jaren te behouden.
Aantonen dat rTMS efficiënt is om de langetermijnprognose te verbeteren en de economische last te verminderen, zou een enorme impact hebben op de klinische praktijk in de psychiatrie.
Het doel van de onderzoeker is dus om de langetermijnimpact van mTMS-behandeling op de kosten, maar ook op de kwaliteit van leven en klinische problemen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TRD gaat gepaard met enorme sociale, economische en persoonlijke kosten.
In de literatuur lieten psychosociale en farmacologische interventies een beperkte werkzaamheid op de lange termijn na een jaar zien in termen van terugval (feitelijk slechts 10% van aanhoudende remissie na een jaar follow-up) en kwaliteit van leven als gevolg van ongevoeligheid, therapietrouw en bijwerkingen.
In de afgelopen jaren is het veld van niet-invasieve hersenstimulatie volwassener geworden met een toenemend bewijsniveau dat niveau 1 bereikte voor rTMS als curatieve behandeling voor depressie in internationale richtlijnen.
Het is een veilige en goed verdragen behandeling, maar met nog steeds een hoog terugvalpercentage na 6 maanden en een jaar (vergelijkbaar met de eerder beschreven voor ECT).
mTMS is een veelbelovend hulpmiddel (zoals bewezen voor ECT) om bij een aanzienlijk deel van de patiënten enkele maanden na de behandeling een aanhoudende respons te bereiken.
Er is weinig bekend over de economische en sociale voordelen op de lange termijn, wat een cruciale vraag is gezien het tijdrovende karakter ervan.
Tot op heden is er geen grote gerandomiseerde klinische studie (RCT) die het gezondheidseconomische belang op lange termijn of adjuvante mTMS beoordeelt in vergelijking met behandeling zoals gewoonlijk (TAU) alleen bij unipolaire TRD.
Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het bepalen van een 12 maanden durende kosten-utiliteitsanalyse, volgens collectief perspectief, van twee verschillende modaliteiten van rTMS (systematische mTMS of curatieve rTMS in geval van terugval) voor TRD in vergelijking met TAU alleen.
De secundaire doelen zijn het beschrijven van de 24-maanden kosten-utiliteit, longitudinale klinische problemen in termen van stemming en kwaliteit van leven, prognosefactoren, evenals actuele TAU-strategieën in die populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHRU de Besançon
-
Bron, Frankrijk
- CH le Vinatier Lyon
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Esvre-sur-Indre, Frankrijk
- Clinique de Vontes
-
Lille, Frankrijk
- EPSM de Lille
-
Limoges, Frankrijk
- CH Esquirol - Limoges
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nantes university hospital
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrijk
- EPS de Ville-Evrard
-
Paris, Frankrijk
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk
- GHU Psychiatrie Ste Anne
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CH du Rouvray - Rouen
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37540
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 MADRS >19
- Afleveringsduur: 12 weken tot 3 jaar.
- 2 tot 4 mislukte behandelingslijnen (waaronder antidepressiva, en potentiaalverhogende middelen lithium en quetiapine) ondanks adequate dosering en duur (6 weken stabiele dosering)
- Mogelijkheid om toestemming te geven en geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten te beantwoorden en naar vervolgbezoeken te gaan.
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
- Geestelijke retardatie of ontwikkelingsstoornis
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Depressiesymptomen beter verklaard door medische aandoeningen
- Neurologische aandoeningen (bijv. eerdere epilepsie of onverklaarbare toevallen, beroerte, trauma, infectie, stofwisselingsziekte, ernstige migraine, multiple sclerose, hersentumor)
- Aanwezigheid van ten minste één contra-indicatie voor rTMS
- Zwangerschap/borstvoeding
- Patiënt die eerder 5 regels of meer farmacologische behandeling heeft gekregen voor de huidige episode (exclusief symptomatische psychofarmaca, b.v. benzodiazepines en hypnotica)
- Voormalig gebruik van elektroconvulsietherapie of rTMS tijdens de huidige episode.
- Eerder falen van adequate ECT (ten minste 12 goed uitgevoerde sessies) of rTMS-cursus (ten minste 20 goed uitgevoerde sessies) in de medische geschiedenis.
- Geschiedenis van ten minste twee ECT-cursussen, eerdere behoefte aan onderhoud ECT.
- Beschermingsmaatregel : rechtshandhaving, voogdij, wettelijke voogdij
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- Vrijheidsberoving (bijv. opsluiting, therapeutisch bevel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systematisch onderhoud rTMS (arm A)
Actieve rTMS-behandeling gevolgd, voor responders, door systematisch onderhoud rTMS Depressie gebruikelijke medische behandeling (psychosociale aanpak en/of farmacotherapie en/of ECT…)
|
Dezelfde parameters als de initiële cursus (sessie van 8,5 minuten, bij 1 Hz, gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met neuronavigatie of de Beam).
De frequentie is : 2 sessies / week gedurende 1 maand, daarna 1 sessie / week gedurende 2 maanden en ten slotte 1 sessie om de 2 weken gedurende 8 maanden.
|
|
Experimenteel: rTMS cursus bij terugval (arm B)
Actieve rTMS-behandeling gevolgd, voor responders, door aanvullende rTMS-cursussen, bij recidief Depressie gebruikelijke medische behandeling (psychosociale aanpak en/of farmacotherapie en/of, ECT…)
|
Dezelfde parameters als de initiële cursus.
De frequentie is gelijk aan de initiële kuur: één dagelijkse sessie op 5 opeenvolgende werkdagen van maandag tot en met vrijdag gedurende minimaal 20 tot 30 sessies gedurende 4 tot 6 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-rTMS (arm C)
sham-rTMS gevolgd, voor responders, door ofwel systematische sham-mTMS (50%) of aanvullende schijn-rTMS-kuur bij recidief (50%) Depressie gebruikelijke medische behandeling (psychosociale aanpak en/of farmacotherapie en/of, ECT…)
|
De schijnstimulatie bestaat uit de identieke rTMS-procedure op de identieke locatie met behulp van een in de handel verkrijgbare schijnspoel in de vorm van een acht.
Het produceert echter niet dezelfde tactiele sensatie.
Er wordt een lokale elektrische stimulatie toegediend met twee wegwerpbare elektromyogramelektroden (EMG) met behulp van een transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-stimulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-utiliteitsratio, volgens collectief perspectief van rTMS-gebruik bij TRD in vergelijking met conventionele therapeutische benaderingen zonder actieve rTMS.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het nut wordt gemeten door: Quality Adjusted Life Year (QALY's) zoals geschat op basis van antwoorden op de Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. De vragenlijst richt zich op 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, huidige activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elk van deze dimensies zijn 3 antwoorden mogelijk. De kosten worden bepaald door optelling van de volgende kosten: Geneesmiddelenverstrekking via de database van de ziektekostenverzekering "Nationaal informatiesysteem van de Franse ziekteverzekering" (SNIIRAM), ziekenhuisopnames, werkonderbrekingen en zorgconsumptie verzameld in een declaratieve patiëntenvragenlijst. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-utiliteitsratio, volgens collectief perspectief van rTMS-gebruik bij TRD in vergelijking met conventionele therapeutische benaderingen zonder actieve rTMS.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Quality Adjusted Life Year (QALY's) zoals geschat op basis van antwoorden op de Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven De kosten worden bepaald door de bijtelling van de volgende kosten: Geneesmiddelenverstrekking via Zorgverzekeringsdatabank SNIIRAM, ziekenhuisopnames, werkonderbrekingen en zorggebruik verzameld in een declaratieve patiëntenvragenlijst |
24 maanden
|
|
Budget impact analyse van het verspreiden van de meest efficiënte strategie voor het gebruik van rTMS (systematische mTMS of rTMS cursus bij terugval).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van interventiekosten op de onderzoekssteekproef en projectie van deze kosten over 5 jaar, vanuit het perspectief van de ziektekostenverzekering en het ziekenhuis
|
5 jaar
|
|
Geschiedenis van een depressieve stoornis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld door middel van een interview met de patiënt, met de volgende gegevens (niet uitputtend): datum van de eerste symptomen, duur van de huidige episode, familiale antecedenten van stemmingsstoornissen.
|
Basislijn
|
|
Niveau van weerstand tegen depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maudsley Staging-modelscore: een multidimensionaal hulpmiddel om behandelingsweerstand bij depressie te kwantificeren.
Het evalueert 5 dimensies: 1) lengte van de huidige depressieve episode, 2) symptomatische intensiteit, 3) falen van de antidepressiva, 4) Verhoogde behandeling 5) gebruik van elektroconvulsietherapie.
De totale score varieert van 3 tot 15. 15 is het hoogste niveau van behandelingsresistentie.
|
Basislijn
|
|
professionele status
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
professionele status van de patiënt (actief, werkloos, gepensioneerd...)
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
|
burgerlijke staat
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
burgerlijke staat van de patiënt (gehuwd, weduwe, alleenstaand...)
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Respons wordt als volgt gedefinieerd: afname van de MADRS-score met ten minste 50% ten opzichte van de basisscore.
MADRS staat voor Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Het wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen.
De vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen 1. Schijnbare somberheid 2. Gerapporteerde somberheid 3. Innerlijke spanning 4. Verminderde slaap 5. Verminderde eetlust 6. Concentratieproblemen 7. Moeheid 8. Onvermogen om te voelen 9. Pessimistische gedachten 10.
Zelfmoordgedachten en elk item levert een score op van 0 tot 6.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Een score van 0 tot 6 is normaal/symptoom afwezig en een score >34 is een ernstige depressie.
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Remissie wordt als volgt gedefinieerd: MADRS-score ≤ 10 (zie gedetailleerde beschrijving van MADRS in uitkomst 8)
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Aantal patiënten zonder terugval.
Terugval wordt als volgt gedefinieerd: MADRS ≥ 20 (zie gedetailleerde beschrijving van MADRS in uitkomst 8)
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
MADRS-score
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
MADRS-score (zie gedetailleerde beschrijving van MADRS in uitkomst 8)
|
Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) -score
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De BDI is een 13-item multiple-choice self-report inventaris, voor het meten van de ernst van depressie.
De globale score is een optelling van de score van elk item en varieert van 0 (minimale depressie) tot 39 (ernstige depressie).
|
Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De beoordelingsschalen van de Clinical Global Impression (CGI) zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen.
Elke schaal wordt beoordeeld van 0 tot 7. 0 is het beste niveau en 7 het slechtste niveau.
|
Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Bijwerkingen die verband houden met de medische behandeling van depressie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal en soorten bijwerkingen die verband houden met de medische behandeling van depressie
|
24 maanden
|
|
Declaratieve therapietrouw via de MARS (Medication Adherence Report Scale)
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
MARS is de Medication Adherence Report Scale, inclusief 10 vragen, de globale score varieert van 0 tot 10, 0 komt overeen met de slechtste therapietrouw en 10 met een uitstekende therapietrouw
|
baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Declaratieve therapietrouw via de CRS (Clinician Rating Scale)
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
CRS is de Clinician Rating Scale, inclusief 7 vragen, de globale score varieert van 1 tot 7, waarbij 7 het slechtste niveau van therapietrouw is.
|
baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Behandeling(en) schakelaar(s)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Aantal behandelingswisselingen per patiënt
|
Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Behandeling(en) dosisverhoging
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Aantal verhogingen van de medicijndosis(s) die aan de patiënt zijn voorgeschreven
|
Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Behandelingen combinatie(s)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Lijst met medicijnen (naam) die aan de patiënt zijn voorgeschreven
|
Baseline, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Aantal zelfmoordpogingen en zelfmoorden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
aantal zelfmoordpogingen en zelfmoorden per patiënt
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
Short-Form 36 (SF 36) vragenlijst: instrument dat wordt gebruikt om multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, dat 8 gezondheidsgerelateerde parameters meet: fysieke functie, sociale functie, fysieke rol, emotionele rol, mentale gezondheid, energie, pijn, algemene gezondheid percepties
|
basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Responspercentage aan het einde van rTMS-cursussen
Tijdsspanne: 1 maand na elke rTMS-behandeling
|
Respons wordt als volgt gedefinieerd: afname van de MADRS-score met ten minste 50% ten opzichte van de basisscore (zie gedetailleerde beschrijving van MADRS in uitkomst 8)
|
1 maand na elke rTMS-behandeling
|
|
Remissiepercentage aan het einde van rTMS-cursussen
Tijdsspanne: 1 maand na elke rTMS-behandeling
|
Remissie wordt als volgt gedefinieerd: MADRS-score ≤ 10 (zie gedetailleerde beschrijving van MADRS in uitkomst 8)
|
1 maand na elke rTMS-behandeling
|
|
Aantal dagen tussen de opeenvolgende rTMS-cursussen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal dagen tussen het einde van de rTMS-kuur X en het begin van de kuur X+1, voor elke patiënt
|
24 maanden
|
|
Totaal aantal rTMS-sessies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
totaal aantal rTMS-sessies per patiënt
|
24 maanden
|
|
Tijd tussen terugvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal dagen tussen recidieven, per patiënt
|
24 maanden
|
|
Naleving van rTMS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal gemiste sessies ten opzichte van het aantal geplande sessies, per patiënt
|
24 maanden
|
|
Patiëntaanvaardbaarheid van de rTMS-techniek: analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Analoge Visuele Schaal van de aanvaardbaarheid van de door de patiënt ingevulde rTMS, variërend van 0 tot 10. 0 is "niet aanvaardbaar" en 10 is "helemaal aanvaardbaar"
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel BULTEAU, MD, Nantes university hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0494
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .