Kostnadsnytteanalyse av vedlikehold rTMS for behandlingsresistent depresjon (ACOUSTIM)
15. september 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital
Behandlingsresistent depresjon (TRD) er en hyppig, invalidiserende tilstand som hovedsakelig behandles med antidepressiva.
Gjentatt magnetisk transkraniell stimulering (rTMS) har påvist adjuvant effekt ved TRD i den akutte fasen av behandlingen med meget god toleranse og akseptabilitet.
Vedlikehold rTMS (mTMS) er en strategi som består i å legge til regelmessige enkelt-TMS-sesjoner etter respons på et akutt forløp for å beholde fordelen av initial behandling over flere måneder eller år.
Å demonstrere at rTMS er effektivt for å forbedre langsiktig prognose og redusere økonomisk byrde vil ha en enorm innvirkning i klinisk praksis i psykiatrien.
Derfor er etterforskerens mål å analysere den langsiktige effekten av mTMS-behandling på kostnader, men også livskvalitet og kliniske problemstillinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRD er forbundet med enorme sosiale, økonomiske og personlige kostnader.
I litteraturen viste psykososiale og farmakologiske intervensjoner begrenset ett års langtidseffekt når det gjelder tilbakefall (bare 10 % av vedvarende remisjon ved ett års oppfølging faktisk) og livskvalitet på grunn av motstandsdyktighet, observans og uønskede effekter.
I de siste årene har feltet for ikke-invasiv hjernestimulering blitt mer modent med et økende bevisnivå som nådde nivå 1 for rTMS som kurativ behandling for depresjon i internasjonale retningslinjer.
Det er en trygg og godt tolerert behandling, men med fortsatt høy tilbakefallsrate ved 6 måneder og ett år (sammenlignbar med de tidligere beskrevet for ECT).
mTMS er et lovende verktøy (som det ble bevist for ECT) for å oppnå vedvarende respons flere måneder etter behandling hos en betydelig andel av pasientene.
Lite er kjent om dens langsiktige økonomiske og sosiale fordeler, som er et avgjørende spørsmål gitt dens tidkrevende natur.
Til dags dato er det ingen stor randomisert klinisk studie (RCT) som vurderer den langsiktige helseøkonomiske interessen eller adjuvant mTMS sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) alene ved unipolar TRD.
Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som tar sikte på å bestemme en 12 måneders kostnads-nytteanalyse, i henhold til et kollektivt perspektiv, av to forskjellige modaliteter av rTMS (systematisk mTMS eller kurativ rTMS i tilfelle av tilbakefall) for TRD sammenlignet med TAU alene.
De sekundære målene er å beskrive 24 måneders kostnadsnytte, longitudinelle kliniske problemstillinger i form av humør og livskvalitet, prognosefaktorer, samt TAU faktiske strategier i den populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU de Besançon
-
Bron, Frankrike
- CH le Vinatier Lyon
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Esvre-sur-Indre, Frankrike
- Clinique de Vontes
-
Lille, Frankrike
- EPSM de Lille
-
Limoges, Frankrike
- CH Esquirol - Limoges
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrike
- EPS de Ville-Evrard
-
Paris, Frankrike
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- GHU Psychiatrie Ste Anne
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CH du Rouvray - Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37540
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 MADRS >19
- Episodevarighet: 12 uker til 3 år.
- 2 til 4 mislykkede behandlingslinjer (inkludert antidepressiva og potensialiseringsmidler litium og quetiapin) til tross for tilstrekkelig dosering og varighet (6 uker stabil dosering)
- Evne til å samtykke og uttrykke informert samtykke, til å svare på spørreskjemaer og til å gå på oppfølgingsbesøk.
- Tilknytning til trygd
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse
- Schizofreni og andre psykotiske lidelser
- Mental retardasjon eller utviklingsforstyrrelse
- Rusmisbruk eller avhengighet
- Depresjonssymptomer bedre forklart av medisinske tilstander
- Nevrologiske tilstander (f.eks. tidligere epilepsi eller uforklarlige anfall, hjerneslag, traumer, infeksjon, metabolsk sykdom, alvorlig migrene, multippel sklerose, hjernesvulst)
- Tilstedeværelse av minst én kontraindikasjon mot rTMS
- Graviditet/amming
- Pasient som tidligere har mottatt 5 linjer eller mer farmakologisk behandling for den aktuelle episoden (unntatt symptomatiske psykofarmaka, f.eks. benzodiazepiner og hypnotika)
- Tidligere bruk av elektrokonvulsiv terapi eller rTMS i den aktuelle episoden.
- Tidligere feil på tilstrekkelig ECT (minst 12 godt gjennomførte økter) eller rTMS-kurs (minst 20 godt gjennomførte økter) i sykehistorien.
- Anamnese på minst to kurs med ECT, tidligere behov for vedlikehold ECT.
- Beskyttelsestiltak: opprettholdelse av rettferdighet, veiledning, vergemål
- Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Frihetsberøvelse (f.eks. fengsling, terapeutisk påbud)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systematisk vedlikehold rTMS (arm A)
Aktiv rTMS-behandling fulgt, for respondere, av systematisk vedlikehold rTMS Depresjon vanlig medisinsk behandling (psykososial tilnærming og/eller farmakoterapi og/eller, ECT...)
|
Samme parametere som det innledende kurset (økt på 8,5 minutter, ved 1 Hz, på høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) målrettet med enten nevronavigasjon eller strålen).
Frekvensen er: 2 økter / uke i løpet av 1 måned, deretter 1 økt / uke i løpet av 2 måneder og til slutt 1 økt hver 2. uke i løpet av 8 måneder.
|
|
Eksperimentell: rTMS-kurs ved tilbakefall (arm B)
Aktiv rTMS-behandling etterfulgt, for respondere, av ytterligere rTMS-kurs, ved tilbakefall Depresjon vanlig medisinsk behandling (psykososial tilnærming og/eller farmakoterapi og/eller ECT...)
|
Samme parametere som innledende kurs.
Hyppigheten er den samme som det innledende kurset: én daglig økt på 5 sammenhengende arbeidsdager fra mandag til fredag i minst 20 til 30 økter over 4 til 6 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS (arm C)
sham rTMS etterfulgt, for respondere, av enten systematisk sham mTMS (50 %) eller ytterligere sham rTMS-kurs i tilfelle av tilbakefall (50 %) Depresjon vanlig medisinsk behandling (psykososial tilnærming og/eller farmakoterapi og/eller, ECT...)
|
Sham-stimuleringen består av den identiske rTMS-prosedyren på det identiske stedet ved bruk av en kommersiell sham-spiral med åtte tall.
Det produserer imidlertid ikke den samme taktile følelsen.
En lokal elektrisk stimulering vil bli levert med to engangselektromyogram (EMG) elektroder ved bruk av en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) stimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom kostnad og nytte, i henhold til kollektivt perspektiv på rTMS-bruk i TRD sammenlignet med konvensjonelle terapeutiske tilnærminger uten aktiv rTMS.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nytten vil bli målt ved: Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimert fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Spørreskjemaet fokuserer på 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, nåværende aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver av disse dimensjonene er det 3 mulige svar. Kostnadene vil bli målt ved å legge til følgende kostnader: Legemiddeldispensering via helseforsikringsdatabasen "Nasjonalt system for informasjon fra den franske helseforsikringen" (SNIIRAM), sykehusinnleggelser, arbeidsstans og omsorgsforbruk samlet i et deklarativt pasientspørreskjema. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom kostnad og nytte, i henhold til kollektivt perspektiv på rTMS-bruk i TRD sammenlignet med konvensjonelle terapeutiske tilnærminger uten aktiv rTMS.
Tidsramme: 24 måneder
|
Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimert fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) helserelatert livskvalitetsspørreskjema Kostnadene vil bli målt med tillegg av følgende kostnader: Legemiddeldispensering via helseforsikringsdatabasen SNIIRAM, sykehusinnleggelser, arbeidsstans og omsorgsforbruk samlet i et deklarativt pasientspørreskjema |
24 måneder
|
|
Budsjettkonsekvensanalyse for å spre den mest effektive strategien for bruk av rTMS (systematisk mTMS eller rTMS kurs ved tilbakefall).
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av intervensjonskostnader på studieutvalget og fremskrivning av disse kostnadene over 5 år, fra helseforsikring og sykehusperspektiv
|
5 år
|
|
Stor depressiv lidelse historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved pasientintervju, med følgende data (ikke uttømmende): dato for de første symptomene, lengden på den aktuelle episoden, familieforløp til humørsykdommer.
|
Grunnlinje
|
|
Nivå av depresjon behandling-resistens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maudsley Staging modellscore: et flerdimensjonalt verktøy for å kvantifisere behandlingsmotstand ved depresjon.
Den evaluerer 5 dimensjoner: 1) lengden på den aktuelle depressive episoden, 2) symptomatisk intensitet, 3) svikt i de antidepressive medikamentene, 4) Økt behandling 5) bruk av elektrokonvulsiv terapi.
Den totale poengsummen varierer fra 3 til 15. 15 er det høyeste nivået av behandlingsmotstand.
|
Grunnlinje
|
|
profesjonell status
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
pasientens profesjonelle status (aktiv, arbeidsledig, pensjonert...)
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
sivilstatus
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
pasientens sivilstatus (gift, enke, singel...)
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Responsen er definert som følger: reduksjon av MADRS-skåren med minst 50 % sammenlignet med baseline-skåren.
MADRS står for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Det brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer 1. Tilsynelatende tristhet 2. Rapportert tristhet 3. Indre spenninger 4. Redusert søvn 5. Redusert appetitt 6. Konsentrasjonsvansker 7. Utmattelse 8. Manglende evne til å føle 9. Pessimistiske tanker 10.
Selvmordstanker og hvert element gir en poengsum på 0 til 6.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
En skår fra 0 til 6 er normal/symptom fraværende og en skår >34 er alvorlig depresjon.
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Remisjon er definert som følger: MADRS-score ≤ 10 (se detaljert beskrivelse av MADRS i utfall 8)
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Antall pasienter uten tilbakefall.
Tilbakefall er definert som følger: MADRS ≥ 20 (se detaljert beskrivelse av MADRS i resultat 8)
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
MADRS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
MADRS-poengsum (se detaljert beskrivelse av MADRS i utfall 8)
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
BDI er 13-elements flervalgs selvrapportering, for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den globale poengsummen er et tillegg av hvert elements poengsum og varierer fra 0 (minimal depresjon) til 39 (alvorlig depresjon).
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Vurderingsskalaene Clinical Global Impression (CGI) er mål på alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser.
Hver skala er rangert fra 0 til 7. 0 er det beste nivået og 7 det dårligste nivået.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Bivirkninger knyttet til medisinsk behandling for depresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall og typer uønskede hendelser knyttet til medisinsk behandling for depresjon
|
24 måneder
|
|
Erklærende legemiddeloverholdelse via MARS (Medication Adherence Report Scale)
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
MARS er Medisin Adherence Report Scale, inkludert 10 spørsmål, den globale poengsummen varierer fra 0 til 10, 0 tilsvarer den dårligste medikamentoverholdelsen og 10 til en utmerket medikamentoverholdelse
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Deklarativ legemiddeloverholdelse via CRS (Clinician Rating Scale)
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
CRS er Clinician Rating Scale , inkludert 7 spørsmål, den globale poengsummen varierer fra 1 til 7, 7 er det dårligste nivået av medikamentoverholdelse.
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Behandlingsbryter(e)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Antall behandlingsbytter per pasient
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Doseøkning av behandling(er).
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Antall doseøkninger foreskrevet til pasienten
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Behandlingskombinasjon(er)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Liste over legemidler (navn) foreskrevet til pasienten
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Hyppighet av selvmordsforsøk og selvmord
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
antall selvmordsforsøk og selvmord per pasient
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Short-Form 36 (SF 36) spørreskjema: instrument brukt til å vurdere multidimensjonal helserelatert livskvalitet, som måler 8 helserelaterte parametere: fysisk funksjon, sosial funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, mental helse, energi, smerte, generell helse oppfatninger
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Svarprosent ved slutten av rTMS-kurs
Tidsramme: 1 måned etter hver rTMS-behandling
|
Responsen er definert som følger: reduksjon av MADRS-skåren med minst 50 % sammenlignet med baseline-skåren (se detaljert beskrivelse av MADRS i resultat 8)
|
1 måned etter hver rTMS-behandling
|
|
Remisjonsrate ved slutten av rTMS-kurs
Tidsramme: 1 måned etter hver rTMS-behandling
|
Remisjon er definert som følger: MADRS-score ≤ 10 (se detaljert beskrivelse av MADRS i utfall 8)
|
1 måned etter hver rTMS-behandling
|
|
Antall dager mellom de påfølgende rTMS-kursene
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dager mellom slutten av rTMS-kurs X og begynnelsen av kurs X+1, for hver pasient
|
24 måneder
|
|
Totalt antall rTMS-økter
Tidsramme: 24 måneder
|
totalt antall rTMS-økter per pasient
|
24 måneder
|
|
Tid mellom tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dager mellom tilbakefall, per pasient
|
24 måneder
|
|
Samsvar med rTMS
Tidsramme: 24 måneder
|
antall tapte økter over antall planlagte økter, per pasient
|
24 måneder
|
|
Pasientens aksept av rTMS-teknikken: Analog Visual Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Analog visuell skala for aksept av rTMS fullført av pasienten, fra 0 til 10. 0 er "ikke akseptabelt" og 10 er "helt akseptabelt"
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel BULTEAU, MD, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC17_0494
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .