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Analisi costo-utilità della manutenzione rTMS per la depressione resistente al trattamento (ACOUSTIM)

15 settembre 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital
La depressione resistente al trattamento (TRD) è una condizione frequente e debilitante per lo più trattata con antidepressivi. La stimolazione transcranica magnetica ripetuta (rTMS) ha dimostrato l'efficacia adiuvante nella TRD nella fase acuta del trattamento con un'ottima tolleranza e accettabilità. La rTMS di mantenimento (mTMS) è una strategia che consiste nell'aggiungere singole sessioni regolari di TMS dopo la risposta a un decorso acuto al fine di mantenere i benefici del trattamento iniziale per diversi mesi o anni. Dimostrare che la rTMS è efficace per migliorare la prognosi a lungo termine e ridurre l'onere economico avrebbe un enorme impatto nella pratica clinica in psichiatria. Pertanto, l'obiettivo del ricercatore è quello di analizzare l'impatto a lungo termine del trattamento mTMS sui costi, ma anche sulla qualità della vita e sui problemi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TRD è associata a enormi costi sociali, economici e personali. In letteratura, gli interventi psicosociali e farmacologici hanno mostrato un'efficacia a lungo termine limitata a un anno in termini di recidiva (solo il 10% della remissione sostenuta a un anno di follow-up in realtà) e qualità della vita a causa della refrattarietà, dell'osservanza e degli effetti avversi. Negli ultimi anni il campo della stimolazione cerebrale non invasiva è diventato più maturo con un crescente livello di evidenza che ha raggiunto il Livello 1 per rTMS come trattamento curativo per la depressione nelle linee guida internazionali. È un trattamento sicuro e ben tollerato ma con un tasso di recidiva ancora elevato a 6 mesi ea un anno (paragonabile a quelli descritti in precedenza per l'ECT). mTMS è uno strumento promettente (come è stato dimostrato per l'ECT) per ottenere una risposta sostenuta diversi mesi dopo il trattamento in una percentuale significativa di pazienti. Poco si sa dei suoi benefici economici e sociali a lungo termine, che è una questione cruciale data la sua natura che richiede tempo. Ad oggi non esiste un ampio studio clinico randomizzato (RCT) che valuti l'interesse economico per la salute a lungo termine o l'mTMS adiuvante rispetto al trattamento come al solito (TAU) da solo nella TRD unipolare. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che mira a determinare un'analisi costo-utilità di 12 mesi, secondo una prospettiva collettiva, di due diverse modalità di rTMS (mTMS sistematico o rTMS curativo in caso di recidiva) per TRD rispetto alla sola TAU. Gli obiettivi secondari sono descrivere il costo-utilità a 24 mesi, i problemi clinici longitudinali in termini di umore e qualità della vita, i fattori di prognosi, nonché le strategie effettive di TAU in quella popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Bron, Francia
        • CH le Vinatier Lyon
      • Caen, Francia
        • CHU De Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Esvre-sur-Indre, Francia
        • Clinique de Vontes
      • Lille, Francia
        • EPSM de Lille
      • Limoges, Francia
        • CH Esquirol - Limoges
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Neuilly-sur-Marne, Francia
        • EPS de Ville-Evrard
      • Paris, Francia
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • GHU Psychiatrie Ste Anne
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, Francia
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37540
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) 5 MADRS >19
  • Durata dell'episodio: da 12 settimane a 3 anni.
  • Da 2 a 4 linee di trattamento senza successo (inclusi antidepressivi e agenti di potenziamento litio e quetiapina) nonostante dosaggio e durata adeguati (posologia stabile per 6 settimane)
  • Capacità di acconsentire ed esprimere consenso informato, di rispondere a questionari e di recarsi alle visite di controllo.
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Disordine bipolare
  • Schizofrenia e altri disturbi psicotici
  • Ritardo mentale o disturbo dello sviluppo
  • Abuso di sostanze o dipendenza
  • Sintomi depressivi meglio spiegati dalle condizioni mediche
  • Condizioni neurologiche (ad esempio, epilessia precedente o convulsioni inspiegabili, ictus, trauma, infezione, malattia metabolica, emicrania grave, sclerosi multipla, tumore cerebrale)
  • Presenza di almeno una controindicazione alla rTMS
  • Gravidanza/allattamento
  • Paziente che ha ricevuto in precedenza 5 o più linee di trattamento farmacologico per l'episodio in corso (esclusi psicofarmaci sintomatici, ad es. benzodiazepine e ipnotici)
  • Precedente uso di terapia elettroconvulsivante o rTMS nell'episodio in corso.
  • Precedente fallimento di un adeguato corso ECT (almeno 12 sessioni ben condotte) o rTMS (almeno 20 sessioni ben condotte) nella storia medica.
  • Storia di almeno due corsi di ECT, precedente necessità di mantenimento ECT.
  • Misura di protezione: mantenimento della giustizia, tutela, tutela legale
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace
  • Privazione della libertà (es. carcerazione, ingiunzione terapeutica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manutenzione sistematica rTMS (braccio A)
Trattamento attivo rTMS seguito, per i rispondenti, da mantenimento sistematico rTMS Depressione trattamento medico usuale (approccio psicosociale e/o farmacoterapia e/o, ECT…)
Dispositivo: Manutenzione sistematica rTMS
Stessi parametri del decorso iniziale (sessione di 8,5 minuti, a 1 Hz, sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) mirata con neuronavigazione o Beam). La frequenza è: 2 sedute/settimana per 1 mese, poi 1 seduta/settimana per 2 mesi e infine 1 seduta ogni 2 settimane per 8 mesi.
Sperimentale: Corso rTMS in caso di recidiva (braccio B)
Trattamento rTMS attivo seguito, per i rispondenti, da ulteriori corsi rTMS, in caso di ricaduta Depressione trattamento medico usuale (approccio psicosociale e/o farmacoterapia e/o, ECT…)
Dispositivo: Corso rTMS in caso di recidiva
Stessi parametri del corso iniziale. La frequenza è la stessa del corso iniziale: una sessione giornaliera per 5 giorni lavorativi consecutivi dal lunedì al venerdì per almeno 20-30 sessioni nell'arco di 4-6 settimane.
Comparatore fittizio: Sham rTMS (braccio C)
sham rTMS seguito, per i rispondenti, da sham mTMS sistematico (50%) o da un corso aggiuntivo di sham rTMS in caso di recidiva (50%) Depressione trattamento medico usuale (approccio psicosociale e/o farmacoterapia e/o, ECT…)
Dispositivo: fittizio rTMS
La stimolazione fittizia consiste nella procedura rTMS identica nella posizione identica utilizzando una bobina fittizia commerciale a forma di otto. Tuttavia, non produce la stessa sensazione tattile. Verrà erogata una stimolazione elettrica locale con due elettrodi monouso per elettromiogramma (EMG) utilizzando uno stimolatore transcutaneo di stimolazione nervosa elettrica (TENS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità, secondo la prospettiva collettiva dell'uso di rTMS in TRD rispetto agli approcci terapeutici convenzionali senza rTMS attiva.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'utilità sarà misurata da:

Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) come stimato dalle risposte al questionario sulla qualità della vita correlata alla salute Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D). Il questionario si concentra su 5 dimensioni: mobilità, autonomia personale, attività correnti, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ognuna di queste dimensioni sono possibili 3 risposte.

I costi saranno misurati sommando i seguenti costi:

Erogazione di farmaci tramite Banca dati dell'assicurazione sanitaria "Sistema nazionale di informazione dell'assicurazione sanitaria francese" (SNIIRAM), ricoveri, interruzioni del lavoro e consumo di cure raccolti in un questionario dichiarativo per il paziente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità, secondo la prospettiva collettiva dell'uso di rTMS in TRD rispetto agli approcci terapeutici convenzionali senza rTMS attiva.
Lasso di tempo: 24 mesi

Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) come stimato dalle risposte al questionario sulla qualità della vita correlata alla salute Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D)

I costi saranno misurati dall'addizionale dei seguenti costi:

Erogazione di farmaci tramite banca dati dell'assicurazione sanitaria SNIIRAM, ricoveri, interruzioni del lavoro e consumo di cure raccolti in un questionario dichiarativo per il paziente
24 mesi
Analisi dell'impatto sul budget della diffusione della strategia più efficiente per l'utilizzo di rTMS (mTMS sistematico o corso rTMS in caso di ricaduta).
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto dei costi di intervento sul campione di studio e proiezione di questi costi su 5 anni, dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria e dell'ospedale
5 anni
Storia del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: Linea di base
Questo risultato sarà valutato mediante colloquio con il paziente, con i seguenti dati (non esaustivi): data dei sintomi iniziali, durata dell'episodio in corso, antecedenti familiari di disturbi dell'umore.
Linea di base
Livello di resistenza al trattamento della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio del modello di stadiazione di Maudsley: uno strumento multidimensionale per quantificare la resistenza al trattamento nella depressione. Vengono valutate 5 dimensioni: 1) durata dell'episodio depressivo in atto, 2) intensità sintomatica, 3) fallimento dei farmaci antidepressivi, 4) aumento del trattamento 5) utilizzo della terapia elettroconvulsivante. Il punteggio totale varia da 3 a 15. 15 è il livello più alto di resistenza al trattamento.
Linea di base
stato professionale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
stato professionale del paziente (attivo, disoccupato, pensionato...)
Basale, 12 mesi e 24 mesi
stato civile
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
stato civile del paziente (sposato, vedovo, celibe...)
Basale, 12 mesi e 24 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
La risposta è definita come segue: diminuzione del punteggio MADRS di almeno il 50% rispetto al punteggio basale. MADRS è l'acronimo di Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Viene utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Il questionario comprende domande sui seguenti sintomi 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi e ogni elemento fornisce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Un punteggio da 0 a 6 indica normale/sintomo assente e un punteggio >34 indica depressione grave.
12 mesi e 24 mesi
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
La remissione è definita come segue: punteggio MADRS ≤ 10 (vedere la descrizione dettagliata di MADRS nel risultato 8)
12 mesi e 24 mesi
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Numero di pazienti senza recidiva. La recidiva è definita come segue: MADRS ≥ 20 (vedere la descrizione dettagliata di MADRS nel risultato 8)
12 mesi e 24 mesi
Punteggio MADRS
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Punteggio MADRS (vedere la descrizione dettagliata di MADRS nel risultato 8)
Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il BDI è un inventario self-report a 13 voci a scelta multipla, per misurare la gravità della depressione. Il punteggio globale è una somma del punteggio di ciascun elemento e varia da 0 (depressione minima) a 39 (depressione grave).
Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento di pazienti con disturbi mentali. Ogni scala è valutata da 0 a 7. 0 è il livello migliore e 7 il livello peggiore.
Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Eventi avversi legati al trattamento medico per la depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero e tipi di eventi avversi legati al trattamento medico per la depressione
24 mesi
Conformità dichiarativa ai farmaci tramite MARS (Medication Adherence Report Scale)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 24 mesi
MARS è la Medication Adherence Report Scale, include 10 domande, il punteggio globale va da 0 a 10, 0 corrisponde alla peggiore compliance al farmaco e 10 a un'eccellente compliance al farmaco
basale, 12 mesi e 24 mesi
Compliance dichiarativa del farmaco tramite CRS (Clinician Rating Scale)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 24 mesi
CRS è la Clinician Rating Scale, che include 7 domande, il punteggio globale va da 1 a 7, dove 7 è il peggior livello di compliance al farmaco.
basale, 12 mesi e 24 mesi
Cambio(i) di trattamento(i)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Numero di cambi di trattamento per paziente
Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Aumento della dose del/i trattamento/i
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Numero di aumenti della/e dose/i di farmaco/i prescritti al paziente
Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Combinazioni di trattamenti
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Elenco dei farmaci (nome) prescritti al paziente
Basale, 2 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Tasso di tentativi di suicidio e suicidi
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
numero di tentativi di suicidio e suicidi per paziente
12 mesi e 24 mesi
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 24 mesi
Questionario Short-Form 36 (SF 36): strumento utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute multidimensionale, che misura 8 parametri relativi alla salute: funzione fisica, funzione sociale, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute mentale, energia, dolore, salute generale percezioni
basale, 12 mesi e 24 mesi
Tasso di risposta alla fine dei corsi rTMS
Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni trattamento rTMS
La risposta è definita come segue: diminuzione del punteggio MADRS di almeno il 50% rispetto al punteggio basale (vedere la descrizione dettagliata del MADRS nel risultato 8)
1 mese dopo ogni trattamento rTMS
Tasso di remissione alla fine dei corsi rTMS
Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni trattamento rTMS
La remissione è definita come segue: punteggio MADRS ≤ 10 (vedere la descrizione dettagliata di MADRS nel risultato 8)
1 mese dopo ogni trattamento rTMS
Numero di giorni tra i successivi corsi rTMS
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni tra la fine del corso rTMS X e l'inizio del corso X+1, per ciascun paziente
24 mesi
Numero totale di sessioni rTMS
Lasso di tempo: 24 mesi
numero totale di sessioni rTMS per paziente
24 mesi
Tempo tra le ricadute
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni tra recidive, per paziente
24 mesi
Conformità con rTMS
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di sessioni perse rispetto al numero di sessioni pianificate, per paziente
24 mesi
Accettabilità da parte del paziente della tecnica rTMS: Analog Visual Scale
Lasso di tempo: 24 mesi
Analog Visual Scale di accettabilità della rTMS completata dal paziente, che va da 0 a 10. 0 sta per "non accettabile" e 10 sta per "totalmente accettabile"
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel BULTEAU, MD, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0494

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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