Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladové užitné hodnoty udržovací rTMS pro léčbu rezistentní deprese (ACOUSTIM)

15. září 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital
Léčba rezistentní deprese (TRD) je častý, vysilující stav většinou léčený antidepresivy. Opakovaná magnetická transkraniální stimulace (rTMS) prokázala adjuvantní účinnost u TRD v akutní fázi léčby s velmi dobrou tolerancí a přijatelností. Udržovací rTMS (mTMS) je strategie spočívající v přidávání pravidelných jednotlivých sezení TMS po reakci na akutní průběh, aby byl přínos počáteční léčby zachován po několik měsíců nebo let. Prokázání, že rTMS je efektivní pro zlepšení dlouhodobé prognózy a snížení ekonomické zátěže, by mělo obrovský dopad na klinickou praxi v psychiatrii. Cílem výzkumníka je tedy analyzovat dlouhodobý dopad léčby mTMS na náklady, ale také kvalitu života a klinické problémy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRD je spojeno s obrovskými sociálními, ekonomickými a osobními náklady. V literatuře prokázaly psychosociální a farmakologické intervence omezenou roční dlouhodobou účinnost, pokud jde o relaps (pouze 10 % setrvalé remise při jednoročním sledování ve skutečnosti) a kvalitu života kvůli refrakternosti, pozorování a nežádoucím účinkům. V posledních letech se oblast neinvazivní mozkové stimulace stala vyspělejší se zvyšující se úrovní důkazů dosahujících úrovně 1 pro rTMS jako kurativní léčbu deprese v mezinárodních doporučeních. Je to bezpečná a dobře tolerovaná léčba, ale se stále vysokou mírou relapsů po 6 měsících a jednom roce (srovnatelné s těmi, které byly popsány u ECT). mTMS je slibným nástrojem (jak bylo prokázáno u ECT) k dosažení trvalé odpovědi několik měsíců po léčbě u významné části pacientů. Málo se ví o jeho dlouhodobém ekonomickém a sociálním přínosu, což je vzhledem k jeho časové náročnosti zásadní otázka. Dosud neexistuje žádná velká Randomizovaná klinická studie (RCT), která by hodnotila dlouhodobý zdravotní ekonomický zájem nebo adjuvantní mTMS ve srovnání se samotnou léčbou jako obvykle (TAU) u unipolární TRD. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je stanovit 12měsíční analýzu užitku nákladů podle kolektivního pohledu dvou různých modalit rTMS (systematická mTMS nebo kurativní rTMS v případě relapsu) pro TRD ve srovnání se samotnou TAU. Sekundárními cíli je popsat 24měsíční nákladovou užitečnost, dlouhodobé klinické problémy z hlediska nálady a kvality života, faktory prognózy a také aktuální strategie TAU v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Bron, Francie
        • CH le Vinatier Lyon
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Esvre-sur-Indre, Francie
        • Clinique de Vontes
      • Lille, Francie
        • EPSM de Lille
      • Limoges, Francie
        • CH Esquirol - Limoges
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Neuilly-sur-Marne, Francie
        • EPS de Ville-Evrard
      • Paris, Francie
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • GHU Psychiatrie Ste Anne
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, Francie
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37540
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní porucha podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) 5 MADRS >19
  • Délka epizody: 12 týdnů až 3 roky.
  • 2 až 4 neúspěšné léčebné linie (včetně antidepresiv a potencionálních látek lithia a kvetiapinu) navzdory adekvátnímu dávkování a trvání (6 týdnů stabilní dávkování)
  • Schopnost souhlasit a vyjádřit informovaný souhlas, odpovídat na dotazníky a chodit na následné návštěvy.
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha
  • Schizofrenie a další psychotické poruchy
  • Mentální retardace nebo vývojová porucha
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Příznaky deprese lépe vysvětlují zdravotní stavy
  • Neurologické stavy (např. předchozí epilepsie nebo nevysvětlitelné záchvaty, mrtvice, trauma, infekce, metabolická onemocnění, těžké migrény, roztroušená skleróza, mozkový nádor)
  • Přítomnost alespoň jedné kontraindikace k rTMS
  • Těhotenství/kojení
  • Pacient, který dříve dostával 5 řádků nebo více farmakologické léčby pro aktuální epizodu (s výjimkou symptomatických psychofarmak, např. benzodiazepiny a hypnotika)
  • Dřívější použití elektrokonvulzivní terapie nebo rTMS v rámci aktuální epizody.
  • Předchozí selhání adekvátní ECT (alespoň 12 dobře vedených sezení) nebo rTMS kurzu (nejméně 20 dobře vedených sezení) v anamnéze.
  • Anamnéza nejméně dvou cyklů ECT, předchozí potřeba udržovací ECT.
  • Ochranné opatření: udržování spravedlnosti, opatrovnictví, zákonné opatrovnictví
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Odnětí svobody (např. uvěznění, léčebný příkaz)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systematická údržba rTMS (rameno A)
Aktivní rTMS léčba následovaná, pro respondéry, systematickou udržovací rTMS Depresí obvyklá medikamentózní léčba (psychosociální přístup a/nebo farmakoterapie a/nebo, ECT…)
Přístroj: Systematická údržba rTMS
Stejné parametry jako v počátečním průběhu (relace 8,5 minuty, při 1 Hz, na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) zacílení buď pomocí neuronavigace nebo paprsku). Frekvence je: 2 sezení/týden během 1 měsíce, poté 1 sezení/týden během 2 měsíců a nakonec 1 sezení každé 2 týdny během 8 měsíců.
Experimentální: Kurz rTMS v případě relapsu (rameno B)
Aktivní léčba rTMS následovaná, pro respondéry, dalšími cykly rTMS, v případě relapsu Deprese obvyklá medikamentózní léčba (psychosociální přístup a/nebo farmakoterapie a/nebo, ECT…)
Přístroj: kurz rTMS v případě relapsu
Stejné parametry jako počáteční kurz. Frekvence je stejná jako u úvodního kurzu: jedno denní sezení v 5 po sobě jdoucích pracovních dnech od pondělí do pátku po dobu minimálně 20 až 30 sezení po dobu 4 až 6 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham rTMS (rameno C)
předstíraná rTMS následovaná u respondentů buď systematickou předstíranou mTMS (50 %) nebo další předstíranou rTMS v případě relapsu (50 %) Deprese obvyklá medikamentózní léčba (psychosociální přístup a/nebo farmakoterapie a/nebo ECT…)
Přístroj: falešná rTMS
Simulovaná stimulace sestává z identického postupu rTMS na identickém místě za použití komerční cívky falešné číslice osm. Nevyvolává však stejný hmatový vjem. Lokální elektrická stimulace bude provedena dvěma jednorázovými elektromyogramovými (EMG) elektrodami pomocí transkutánního stimulátoru elektrické nervové stimulace (TENS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nákladů a užitné hodnoty podle kolektivního pohledu použití rTMS v TRD ve srovnání s konvenčními terapeutickými přístupy bez aktivní rTMS.
Časové okno: 12 měsíců

Užitečnost se bude měřit:

Quality Adjusted Life Year (QALYs) podle odhadu z odpovědí na dotazník Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) týkající se kvality života související se zdravím. Dotazník se zaměřuje na 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, aktuální aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou z těchto dimenzí jsou možné 3 odpovědi.

Náklady budou měřeny přičtením následujících nákladů:

Výdej léků prostřednictvím databáze zdravotního pojištění "Národní informační systém francouzského zdravotního pojištění" (SNIIRAM), hospitalizace, přerušení práce a spotřeba péče shromážděné v deklarativním dotazníku pro pacienty.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nákladů a užitné hodnoty podle kolektivního pohledu použití rTMS v TRD ve srovnání s konvenčními terapeutickými přístupy bez aktivní rTMS.
Časové okno: 24 měsíců

Quality Adjusted Life Year (QALYs) podle odhadu z odpovědí na dotazník o kvalitě života související se zdravím Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D)

Náklady budou měřeny dodatečnými z následujících nákladů:

Výdej léků prostřednictvím databáze zdravotního pojištění SNIIRAM, hospitalizace, přerušení práce a spotřeba péče shromážděné v deklarativním dotazníku pro pacienty
24 měsíců
Analýza dopadu na rozpočet šíření nejúčinnější strategie pro použití rTMS (systematický kurz mTMS nebo rTMS v případě relapsu).
Časové okno: 5 let
Porovnání intervenčních nákladů na studijním vzorku a projekce těchto nákladů na 5 let z pohledu zdravotního pojištění a nemocnice
5 let
Velká depresivní porucha v anamnéze
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek bude posouzen rozhovorem s pacientem s následujícími údaji (není vyčerpávající): datum počátečních příznaků, délka aktuální epizody, rodinné předchůdce poruch nálady.
Základní linie
Úroveň rezistence na léčbu deprese
Časové okno: Základní linie
Maudsley Staging model score: multidimenzionální nástroj pro kvantifikaci rezistence na léčbu deprese. Hodnotí se 5 dimenzí: 1) délka aktuální depresivní epizody, 2) intenzita symptomů, 3) selhání antidepresiv, 4) zvýšení léčby 5) použití elektrokonvulzivní terapie. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 15. 15 je nejvyšší úroveň rezistence na léčbu.
Základní linie
profesionální stav
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
profesní status pacienta (aktivní, nezaměstnaný, důchodce...)
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
stav
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
rodinný stav pacienta (ženatý, vdova, svobodný...)
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Odpověď je definována následovně: snížení skóre MADRS alespoň o 50 % ve srovnání s výchozím skóre. MADRS je zkratka pro Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Používá se k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků 1. Zdánlivý smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10. Sebevražedné myšlenky a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Skóre od 0 do 6 je normální/příznak nepřítomný a skóre >34 je těžká deprese.
12 měsíců a 24 měsíců
Míra remise
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Remise je definována následovně: MADRS skóre ≤ 10 (viz podrobný popis MADRS ve výsledku 8)
12 měsíců a 24 měsíců
Přežití bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Počet pacientů bez relapsu. Relaps je definován následovně: MADRS ≥ 20 (viz podrobný popis MADRS ve výsledku 8)
12 měsíců a 24 měsíců
Skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Skóre MADRS (viz podrobný popis MADRS ve výsledku 8)
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
BDI je 13-položkový inventář s více možnostmi vlastního hlášení pro měření závažnosti deprese. Globální skóre je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 0 (minimální deprese) do 39 (těžká deprese).
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Hodnotící škály klinického globálního dojmu (CGI) jsou měřítkem závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami. Každá stupnice je hodnocena od 0 do 7. 0 je nejlepší úroveň a 7 nejhorší úroveň.
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Nežádoucí účinky spojené s léčbou deprese
Časové okno: 24 měsíců
Počet a typy nežádoucích účinků spojených s léčbou deprese
24 měsíců
Deklarativní dodržování léků prostřednictvím MARS (Medication Adherence Report Scale)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
MARS je škála zpráv o dodržování léků, včetně 10 otázek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 odpovídá nejhorší compliance s drogami a 10 vynikající compliance k lékům
výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Deklarativní dodržování léků prostřednictvím CRS (Clinician Rating Scale)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
CRS je škála klinického hodnocení zahrnující 7 otázek, celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 je nejhorší úroveň dodržování léku.
výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Přepínač(y) léčby
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Počet přepnutí léčby na pacienta
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Zvýšení dávky léčby
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Zvyšuje se počet dávek léku (dávek) předepsaných pacientovi
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Kombinace ošetření
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Seznam léků (název) předepsaných pacientovi
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Míra sebevražedných pokusů a sebevražd
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
počet sebevražedných pokusů a sebevražd na pacienta
12 měsíců a 24 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Short-Form 36 (SF 36) dotazník: nástroj používaný k hodnocení multidimenzionální kvality života související se zdravím, který měří 8 parametrů souvisejících se zdravím: fyzické funkce, sociální funkce, fyzická role, emocionální role, duševní zdraví, energie, bolest, celkové zdraví vjemy
výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Míra odezvy na konci kurzů rTMS
Časové okno: 1 měsíc po každém ošetření rTMS
Odpověď je definována následovně: snížení skóre MADRS alespoň o 50 % ve srovnání s výchozím skóre (viz podrobný popis MADRS ve výsledku 8)
1 měsíc po každém ošetření rTMS
Míra remise na konci kurzů rTMS
Časové okno: 1 měsíc po každém ošetření rTMS
Remise je definována následovně: MADRS skóre ≤ 10 (viz podrobný popis MADRS ve výsledku 8)
1 měsíc po každém ošetření rTMS
Počet dní mezi po sobě jdoucími kurzy rTMS
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní mezi koncem rTMS kurzu X a začátkem kurzu X+1, pro každého pacienta
24 měsíců
Celkový počet relací rTMS
Časové okno: 24 měsíců
celkový počet relací rTMS na pacienta
24 měsíců
Doba mezi recidivami
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní mezi relapsy na pacienta
24 měsíců
Soulad s rTMS
Časové okno: 24 měsíců
počet zmeškaných sezení oproti počtu plánovaných sezení na pacienta
24 měsíců
Přijatelnost techniky rTMS pacienty: Analog Visual Scale
Časové okno: 24 měsíců
Analogová vizuální stupnice přijatelnosti rTMS vyplněná pacientem v rozsahu od 0 do 10. 0 je „nepřijatelné“ a 10 je „zcela přijatelné“
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Bulteau, MD, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0494

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Systematická údržba rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit