Análisis de costo-utilidad de la rTMS de mantenimiento para la depresión resistente al tratamiento (ACOUSTIM)
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital
La depresión resistente al tratamiento (TRD, por sus siglas en inglés) es una afección frecuente y debilitante que se trata principalmente con antidepresivos.
La estimulación transcraneal magnética repetida (EMTr) ha demostrado eficacia adyuvante en la TRD en la fase aguda del tratamiento con muy buena tolerancia y aceptabilidad.
La rTMS de mantenimiento (mTMS) es una estrategia que consiste en agregar sesiones únicas regulares de TMS después de la respuesta a un curso agudo para mantener el beneficio del tratamiento inicial durante varios meses o años.
Demostrar que la rTMS es eficiente para mejorar el pronóstico a largo plazo y disminuir la carga económica tendría un tremendo impacto en la práctica clínica en psiquiatría.
Por lo tanto, el objetivo del investigador es analizar el impacto a largo plazo del tratamiento con mTMS en los costos, pero también en la calidad de vida y los problemas clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TRD está asociado con enormes costos sociales, económicos y personales.
En la literatura, las intervenciones psicosociales y farmacológicas mostraron una eficacia limitada a largo plazo de un año en términos de recaída (en realidad, solo el 10 % de remisión sostenida al año de seguimiento) y calidad de vida debido a la refractariedad, la observancia y los efectos adversos.
En los últimos años, el campo de la estimulación cerebral no invasiva se volvió más maduro con un nivel de evidencia cada vez mayor que alcanzó el Nivel 1 para la rTMS como tratamiento curativo para la depresión en las guías internacionales.
Es un tratamiento seguro y bien tolerado pero con una tasa de recaída aún alta a los 6 meses y al año (comparable a las descritas anteriormente para la TEC).
mTMS es una herramienta prometedora (como se demostró para ECT) para lograr una respuesta sostenida varios meses después del tratamiento en una proporción significativa de pacientes.
Se sabe poco sobre su beneficio económico y social a largo plazo, lo cual es una pregunta crucial dada su naturaleza lenta.
Hasta la fecha, no existe ningún ensayo clínico aleatorizado (ECA) grande que evalúe el interés económico para la salud a largo plazo o la EMTm adyuvante en comparación con el tratamiento habitual (TAU) solo en la TRD unipolar.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que tiene como objetivo determinar un análisis de costo-utilidad de 12 meses, según la perspectiva colectiva, de dos modalidades diferentes de rTMS (mTMS sistemática o rTMS curativa en caso de recaída) para TRD en comparación con TAU solo.
Los objetivos secundarios son describir el costo-utilidad a 24 meses, aspectos clínicos longitudinales en términos de estado de ánimo y calidad de vida, factores pronósticos, así como las estrategias actuales de TAU en esa población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- CHU d'Angers
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Besançon, Francia, 25000
- CHRU de Besançon
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Bron, Francia
- CH le Vinatier Lyon
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Esvre-sur-Indre, Francia
- Clinique de Vontes
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Lille, Francia
- EPSM de Lille
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Limoges, Francia
- CH Esquirol - Limoges
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes university hospital
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Neuilly-sur-Marne, Francia
- EPS de Ville-Evrard
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Paris, Francia
- GH Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- GHU Psychiatrie Ste Anne
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Poitiers, Francia, 86000
- CH Henri Laborit (Poitiers)
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Rennes, Francia, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
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Rouen, Francia
- CH du Rouvray - Rouen
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia, 37540
- CHU de Tours / CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) 5 MADRS >19
- Duración del episodio: 12 semanas a 3 años.
- 2 a 4 líneas de tratamiento sin éxito (incluidos antidepresivos y agentes de potenciación litio y quetiapina) a pesar de la dosis y duración adecuadas (posología estable de 6 semanas)
- Capacidad para consentir y expresar consentimiento informado, para contestar cuestionarios y para acudir a visitas de seguimiento.
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar
- Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Retraso mental o trastorno del desarrollo
- Abuso o dependencia de sustancias
- Síntomas de depresión mejor explicados por condiciones médicas
- Afecciones neurológicas (p. ej., epilepsia previa o convulsiones inexplicables, accidente cerebrovascular, traumatismo, infección, enfermedad metabólica, migrañas intensas, esclerosis múltiple, tumor cerebral)
- Presencia de al menos una contraindicación para la rTMS
- Embarazo/lactancia
- Paciente que previamente recibió 5 líneas o más de tratamiento farmacológico para el episodio actual (excluyendo psicofármacos sintomáticos, p. benzodiazepinas e hipnóticos)
- Uso anterior de terapia electroconvulsiva o rTMS dentro del episodio actual.
- Fracaso previo de ECT adecuada (al menos 12 sesiones bien realizadas) o curso de rTMS (al menos 20 sesiones bien realizadas) en el historial médico.
- Historia de al menos dos cursos de TEC, necesidad previa de TEC de mantenimiento.
- Medida de protección : mantenimiento de la justicia, tutela, tutela legal
- Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- Privación de libertad (ej. encarcelamiento, mandato terapéutico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mantenimiento sistemático rTMS (brazo A)
Tratamiento activo de rTMS seguido, para respondedores, por rTMS de mantenimiento sistemático Depresión tratamiento médico habitual (enfoque psicosocial y/o farmacoterapia y/o TEC…)
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Mismos parámetros que el curso inicial (sesión de 8,5 minutos, a 1 Hz, en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) dirigida con neuronavegación o el Beam).
La frecuencia es: 2 sesiones/semana durante 1 mes, luego 1 sesión/semana durante 2 meses y finalmente 1 sesión cada 2 semanas durante 8 meses.
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Experimental: Curso de rTMS en caso de recaída (brazo B)
Tratamiento activo de rTMS seguido, para respondedores, de cursos adicionales de rTMS, en caso de recaída Depresión tratamiento médico habitual (enfoque psicosocial y/o farmacoterapia y/o TEC…)
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Mismos parámetros que el curso inicial.
La frecuencia es la misma que el curso inicial: una sesión diaria en 5 días hábiles consecutivos de lunes a viernes durante al menos 20 a 30 sesiones durante 4 a 6 semanas.
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Comparador falso: EMTr simulada (brazo C)
rTMS simulada seguida, para los respondedores, por mTMS simulada sistemática (50 %) o curso adicional de rTMS simulada en caso de recaída (50 %) Depresión tratamiento médico habitual (enfoque psicosocial y/o farmacoterapia y/o TEC…)
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La estimulación simulada consiste en el mismo procedimiento de rTMS en la misma ubicación utilizando una bobina simulada comercial en forma de ocho.
Sin embargo, no produce la misma sensación táctil.
Se administrará una estimulación eléctrica local con dos electrodos de electromiograma (EMG) desechables utilizando un estimulador de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación costo-utilidad, según la perspectiva colectiva del uso de rTMS en TRD en comparación con enfoques terapéuticos convencionales sin rTMS activa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La utilidad se medirá por: Años de vida ajustados por calidad (AVAC) estimados a partir de las respuestas al cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Euroqol-5 Dimensiones (EQ-5D). El cuestionario se centra en 5 dimensiones: movilidad, autonomía personal, actividades actuales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada una de estas dimensiones, son posibles 3 respuestas. Los costos se medirán por la suma de los siguientes costos: Dispensación de medicamentos a través de la base de datos del seguro de salud "Sistema nacional de información del seguro de salud francés" (SNIIRAM), hospitalizaciones, paros laborales y consumo de atención recopilados en un cuestionario declarativo del paciente. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación costo-utilidad, según la perspectiva colectiva del uso de rTMS en TRD en comparación con enfoques terapéuticos convencionales sin rTMS activa.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC) estimados a partir de las respuestas al cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Euroqol-5 Dimensiones (EQ-5D) Los costos se medirán por el adicional de los siguientes costos: Dispensación de medicamentos a través de la base de datos del seguro de Salud SNIIRAM, hospitalizaciones, paros laborales y consumos asistenciales recogidos en un cuestionario declarativo de pacientes |
24 meses
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Análisis de impacto presupuestario de la difusión de la estrategia más eficiente para el uso de rTMS (mTMS sistemático o curso de rTMS en caso de recaída).
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de los costes de intervención en la muestra de estudio y proyección de estos costes a 5 años, desde la perspectiva del seguro de salud y del hospital
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5 años
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Antecedentes del trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado se evaluará mediante entrevista al paciente, con los siguientes datos (no exhaustivos): fecha de inicio de los síntomas, duración del episodio actual, antecedentes familiares de trastornos del estado de ánimo.
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Base
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Nivel de resistencia al tratamiento de la depresión
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación del modelo de estadificación de Maudsley: una herramienta multidimensional para cuantificar la resistencia al tratamiento en la depresión.
Evalúa 5 dimensiones: 1) duración del episodio depresivo actual, 2) intensidad sintomática, 3) fracaso de los fármacos antidepresivos, 4) incremento del tratamiento 5) uso de terapia electroconvulsiva.
La puntuación total oscila entre 3 y 15, siendo 15 el nivel más alto de resistencia al tratamiento.
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Base
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situación profesional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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situación profesional del paciente (activo, desempleado, jubilado...)
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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estado civil
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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estado civil del paciente (casado, viudo, soltero...)
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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La respuesta se define de la siguiente manera: disminución de la puntuación MADRS en al menos un 50 % en comparación con la puntuación inicial.
MADRS son las siglas de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza declarada 3. Tensión interior 4. Reducción del sueño 5. Reducción del apetito 6. Dificultades de concentración 7. Lasitud 8. Incapacidad para sentir 9. Pensamientos pesimistas 10.
Pensamientos suicidas y cada ítem arroja una puntuación de 0 a 6.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
Una puntuación de 0 a 6 es normal/ausencia de síntomas y una puntuación >34 es depresión grave.
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12 meses y 24 meses
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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La remisión se define de la siguiente manera: puntuación MADRS ≤ 10 (ver descripción detallada de MADRS en el resultado 8)
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12 meses y 24 meses
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Número de pacientes sin recaída.
La recaída se define de la siguiente manera: MADRS ≥ 20 (ver descripción detallada de MADRS en el resultado 8)
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12 meses y 24 meses
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Puntuación MADRS
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Puntaje MADRS (ver descripción detallada de MADRS en el resultado 8)
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Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El BDI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 13 ítems, para medir la gravedad de la depresión.
La puntuación global es una suma de la puntuación de cada elemento y varía de 0 (depresión mínima) a 39 (depresión severa).
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Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Puntuación de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Las escalas de calificación Clinical Global Impression (CGI) son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales.
Cada escala se califica de 0 a 7, siendo 0 el mejor nivel y 7 el peor nivel.
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Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento médico para la depresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número y tipos de eventos adversos relacionados con el tratamiento médico para la depresión
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24 meses
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Cumplimiento declarativo de medicamentos a través de MARS (Medication Adherence Report Scale)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
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MARS es la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos, que incluye 10 preguntas, el puntaje global varía de 0 a 10, 0 corresponde al peor cumplimiento del medicamento y 10 a un excelente cumplimiento del medicamento
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línea de base, 12 meses y 24 meses
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Cumplimiento declarativo de medicamentos a través de CRS (Escala de calificación clínica)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
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CRS es la escala de calificación clínica, que incluye 7 preguntas, la puntuación global varía de 1 a 7, siendo 7 el peor nivel de cumplimiento del fármaco.
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línea de base, 12 meses y 24 meses
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Cambio(s) de tratamiento(s)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Número de cambios de tratamiento por paciente
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Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Tratamiento(s) aumento de dosis
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Número de aumentos de dosis de medicamento(s) prescritos al paciente
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Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Combinaciones de tratamientos
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Lista de medicamentos (nombre) prescritos al paciente
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Línea base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Tasa de intentos de suicidio y suicidios
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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número de intentos de suicidio y suicidios por paciente
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12 meses y 24 meses
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario Short-Form 36 (SF 36): instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud multidimensional, que mide 8 parámetros relacionados con la salud: función física, función social, rol físico, rol emocional, salud mental, energía, dolor, salud general percepciones
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línea de base, 12 meses y 24 meses
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Tasa de respuesta al final de los cursos de rTMS
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada tratamiento de rTMS
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La respuesta se define de la siguiente manera: disminución de la puntuación MADRS en al menos un 50 % en comparación con la puntuación inicial (consulte la descripción detallada de MADRS en el resultado 8)
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1 mes después de cada tratamiento de rTMS
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Tasa de remisión al final de los cursos de rTMS
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada tratamiento de rTMS
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La remisión se define de la siguiente manera: puntuación MADRS ≤ 10 (ver descripción detallada de MADRS en el resultado 8)
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1 mes después de cada tratamiento de rTMS
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Número de días entre los cursos sucesivos de rTMS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de días entre el final del curso de rTMS X y el comienzo del curso X+1, para cada paciente
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24 meses
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Número total de sesiones de rTMS
Periodo de tiempo: 24 meses
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número total de sesiones de rTMS por paciente
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24 meses
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Tiempo entre recaídas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de días entre recaídas, por paciente
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24 meses
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Cumplimiento con rTMS
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de sesiones perdidas sobre el número de sesiones planificadas, por paciente
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24 meses
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Aceptabilidad del paciente de la técnica rTMS: escala visual analógica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala visual analógica de aceptabilidad de la rTMS completada por el paciente, que va de 0 a 10. 0 es "no aceptable" y 10 es "totalmente aceptable"
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel BULTEAU, MD, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0494
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .