Анализ затрат и полезности поддерживающей rTMS при резистентной к лечению депрессии (ACOUSTIM)
15 сентября 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital
Резистентная к лечению депрессия (ТРД) — частое изнурительное состояние, которое в основном лечат антидепрессантами.
Повторная магнитная транскраниальная стимуляция (рТМС) доказала свою адъювантную эффективность при ТЗД в острой фазе лечения с очень хорошей переносимостью и приемлемостью.
Поддерживающая рТМС (мТМС) — это стратегия, заключающаяся в добавлении регулярных однократных сеансов ТМС после ответа на острое течение, чтобы сохранить пользу от первоначального лечения в течение нескольких месяцев или лет.
Демонстрация того, что рТМС эффективна для улучшения долгосрочного прогноза и снижения экономической нагрузки, может иметь огромное значение для клинической практики в психиатрии.
Таким образом, цель исследователя состоит в том, чтобы проанализировать долгосрочное влияние лечения мТМС на затраты, а также на качество жизни и клинические проблемы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
TRD связан с огромными социальными, экономическими и личными затратами.
В литературе психосоциальные и фармакологические вмешательства показали ограниченную долгосрочную эффективность в течение одного года с точки зрения рецидивов (фактически только 10% устойчивой ремиссии при последующем наблюдении в течение одного года) и качества жизни из-за рефрактерности, соблюдения и побочных эффектов.
В последние годы область неинвазивной стимуляции мозга стала более зрелой, с растущим уровнем доказательств, достигшим уровня 1 для rTMS как излечивающего лечения депрессии в международных рекомендациях.
Это безопасное и хорошо переносимое лечение, но с высокой частотой рецидивов через 6 месяцев и через год (сопоставимо с ранее описанными для ЭСТ).
мТМС является многообещающим инструментом (как это было доказано для ЭСТ) для достижения устойчивого ответа через несколько месяцев после лечения у значительной части пациентов.
Мало что известно о его долгосрочной экономической и социальной выгоде, что является ключевым вопросом, учитывая его трудоемкий характер.
На сегодняшний день нет большого рандомизированного клинического исследования (РКИ), оценивающего долгосрочный экономический интерес для здоровья или адъювантную мТМС по сравнению с обычным лечением (ТАУ) только при монополярной ТЗД.
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на определение 12-месячного анализа эффективности затрат, в соответствии с коллективной точки зрения, двух различных модальностей рТМС (систематическая мТМС или лечебная рТМС в случае рецидива) для TRD по сравнению с только TAU.
Второстепенные цели состоят в том, чтобы описать 24-месячную стоимость-полезность, лонгитюдные клинические проблемы с точки зрения настроения и качества жизни, факторы прогноза, а также фактические стратегии TAU в этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU d'Angers
-
Besançon, Франция, 25000
- CHRU de Besançon
-
Bron, Франция
- CH le Vinatier Lyon
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon
-
Esvre-sur-Indre, Франция
- Clinique de Vontes
-
Lille, Франция
- EPSM de Lille
-
Limoges, Франция
- CH Esquirol - Limoges
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes university hospital
-
Neuilly-sur-Marne, Франция
- EPS de Ville-Evrard
-
Paris, Франция
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция
- GHU Psychiatrie Ste Anne
-
Poitiers, Франция, 86000
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Франция, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Франция
- CH du Rouvray - Rouen
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Tours, Франция, 37540
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM) 5 MADRS >19
- Продолжительность эпизода: от 12 недель до 3 лет.
- От 2 до 4 неудачных курсов лечения (включая антидепрессанты и потенциализирующие препараты лития и кветиапина), несмотря на адекватную дозировку и продолжительность (стабильная поза 6 недель)
- Способность давать согласие и выражать информированное согласие, отвечать на вопросы анкеты и ходить на контрольные визиты.
- Принадлежность к социальному обеспечению
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство
- Шизофрения и другие психотические расстройства
- Умственная отсталость или нарушение развития
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Симптомы депрессии лучше объясняются медицинскими показаниями
- Неврологические состояния (например, предшествующая эпилепсия или необъяснимые судороги, инсульт, травма, инфекция, нарушение обмена веществ, тяжелые мигрени, рассеянный склероз, опухоль головного мозга)
- Наличие хотя бы одного противопоказания к рТМС
- Беременность/грудное вскармливание
- Пациент, который ранее получил 5 линий или более фармакологического лечения в связи с текущим эпизодом (за исключением симптоматических психотропных препаратов, напр. бензодиазепины и снотворные)
- Предшествующее использование электросудорожной терапии или рТМС в текущем эпизоде.
- Предыдущая неудача адекватной ЭСТ (не менее 12 хорошо проведенных сеансов) или курса рТМС (не менее 20 хорошо проведенных сеансов) в истории болезни.
- История как минимум двух курсов ЭСТ, предыдущая потребность в поддерживающей ЭСТ.
- Мера защиты: обеспечение справедливости, попечительство, законное попечительство
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
- Лишение свободы (т.е. лишение свободы, терапевтический запрет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систематическое обслуживание rTMS (рука A)
Активное лечение rTMS с последующим систематическим поддерживающим лечением rTMS Депрессия Обычное медикаментозное лечение (психосоциальный подход и/или фармакотерапия и/или ЭСТ…)
|
Те же параметры, что и у начального курса (сеанс 8,5 минут, частота 1 Гц, нацеливание на правую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с помощью либо нейронавигации, либо Луча).
Частота: 2 сеанса в неделю в течение 1 месяца, затем 1 сеанс в неделю в течение 2 месяцев и, наконец, 1 сеанс каждые 2 недели в течение 8 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Курс рТМС при рецидиве (группа Б)
Активное лечение рТМС с последующим, для ответивших, дополнительными курсами рТМС в случае рецидива Депрессия обычное медикаментозное лечение (психосоциальный подход и/или фармакотерапия и/или ЭСТ…)
|
Те же параметры, что и у начального курса.
Частота такая же, как и для начального курса: один ежедневный сеанс в течение 5 рабочих дней подряд с понедельника по пятницу в течение не менее 20–30 сеансов в течение 4–6 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация рТМС (группа C)
фиктивная рТМС с последующей, для респондентов, либо систематической фиктивной мТМС (50%), либо дополнительным курсом фиктивной рТМС в случае рецидива (50%) Депрессия обычное медикаментозное лечение (психосоциальный подход и/или фармакотерапия и/или ЭСТ…)
|
Имитация стимуляции состоит из идентичной процедуры рТМС в том же месте с использованием коммерческой имитационной катушки в форме восьмерки.
Тем не менее, он не производит идентичных тактильных ощущений.
Локальная электрическая стимуляция будет проводиться с помощью двух одноразовых электродов для электромиограммы (ЭМГ) с использованием стимулятора чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение затрат и полезности, согласно коллективной перспективе использования рТМС при ТРЗ, по сравнению с традиционными терапевтическими подходами без активной рТМС.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полезность будет измеряться: Год жизни с поправкой на качество (QALY), оцененный на основе ответов на вопросник качества жизни, связанного со здоровьем, Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D). Анкета фокусируется на 5 параметрах: мобильность, личная автономия, текущая деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для каждого из этих измерений возможны 3 ответа. Затраты будут измеряться добавлением следующих затрат: Отпуск лекарств через базу данных медицинского страхования «Национальная информационная система французского медицинского страхования» (SNIIRAM), госпитализации, перерывы в работе и потребление медицинских услуг, собранные в декларативной анкете пациента. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение затрат и полезности, согласно коллективной перспективе использования рТМС при ТРЗ, по сравнению с традиционными терапевтическими подходами без активной рТМС.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Год жизни с поправкой на качество (QALY), оцененный на основе ответов на вопросник Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) о качестве жизни, связанном со здоровьем. Затраты будут измеряться дополнительными из следующих затрат: Отпуск лекарств через базу данных медицинского страхования СНИИРАМ, госпитализации, перерывы в работе и потребление медицинских услуг, собранные в декларативной анкете пациента |
24 месяца
|
|
Анализ влияния на бюджет распространения наиболее эффективной стратегии использования рТМС (систематическая мТМС или курс рТМС в случае рецидива).
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение затрат на вмешательство в выборке исследования и прогноз этих затрат на 5 лет с точки зрения медицинского страхования и больниц.
|
5 лет
|
|
История большого депрессивного расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот результат будет оцениваться путем опроса пациента со следующими данными (не исчерпывающими): дата появления начальных симптомов, продолжительность текущего эпизода, семейная предыстория расстройств настроения.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень устойчивости к лечению депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модель стадии Модсли: многомерный инструмент для количественной оценки резистентности к лечению при депрессии.
Он оценивает 5 параметров: 1) продолжительность текущего депрессивного эпизода, 2) интенсивность симптомов, 3) неэффективность антидепрессантов, 4) усиление лечения, 5) использование электросудорожной терапии.
Суммарный балл колеблется от 3 до 15. 15 — наивысший уровень резистентности к лечению.
|
Базовый уровень
|
|
профессиональный статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
профессиональный статус пациента (действующий, безработный, пенсионер...)
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
семейный статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
семейное положение пациента (замужем, вдова, холост...)
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Ответ определяется следующим образом: снижение балла MADRS не менее чем на 50% по сравнению с исходным баллом.
MADRS расшифровывается как шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
Он используется для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Анкета включает вопросы о следующих симптомах: 1. Кажущаяся грусть 2. Сообщаемая грусть 3. Внутреннее напряжение 4. Снижение сна 5. Снижение аппетита 6. Трудности с концентрацией внимания 7. Усталость 8. Неспособность чувствовать 9. Пессимистические мысли 10.
Суицидальные мысли и каждый пункт дает оценку от 0 до 6.
Общий балл варьируется от 0 до 60.
Оценка от 0 до 6 соответствует норме/отсутствию симптомов, а оценка >34 соответствует тяжелой депрессии.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Ремиссия определяется следующим образом: оценка по шкале MADRS ≤ 10 (см. подробное описание MADRS в исходе 8)
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Количество больных без рецидивов.
Рецидив определяется следующим образом: MADRS ≥ 20 (см. подробное описание MADRS в исходе 8)
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Оценка МАДРС
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Оценка MADRS (см. подробное описание MADRS в результате 8)
|
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Оценка депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
BDI представляет собой анкету самоотчета с множественным выбором из 13 пунктов для измерения тяжести депрессии.
Общая оценка представляет собой сложение баллов по каждому пункту и варьируется от 0 (минимальная депрессия) до 39 (тяжелая депрессия).
|
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Оценка общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Шкалы оценки общего клинического впечатления (CGI) представляют собой меры тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами.
Каждая шкала оценивается от 0 до 7. 0 — лучший уровень, 7 — худший уровень.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Побочные эффекты, связанные с медикаментозным лечением депрессии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество и типы нежелательных явлений, связанных с медикаментозным лечением депрессии
|
24 месяца
|
|
Декларативное соответствие лекарственным препаратам с помощью MARS (Шкала отчетов о соблюдении режима приема лекарств)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
MARS — это шкала отчетов о приверженности лечению, включающая 10 вопросов, общая оценка варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует наихудшему соблюдению режима приема лекарств, а 10 — отличному соблюдению режима приема лекарств.
|
исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Декларативное соответствие лекарственным препаратам с помощью CRS (Шкала клинической оценки)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
CRS — это клиническая рейтинговая шкала, включающая 7 вопросов, общая оценка варьируется от 1 до 7, где 7 — наихудший уровень соблюдения режима лечения.
|
исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Переключатель(и) обработки(й)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Количество переключений лечения на пациента
|
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Лечение(я) увеличение дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Увеличение дозы(ий) препарата(ов), назначенное пациенту
|
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Комбинации процедур
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Перечень препаратов (название), назначенных больному
|
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Уровень суицидальных попыток и самоубийств
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
количество суицидальных попыток и самоубийств на одного пациента
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Анкета Short-Form 36 (SF 36): инструмент, используемый для оценки многомерного качества жизни, связанного со здоровьем, который измеряет 8 параметров, связанных со здоровьем: физическая функция, социальная функция, физическая роль, эмоциональная роль, психическое здоровье, энергия, боль, общее состояние здоровья. восприятие
|
исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Частота ответов в конце курсов rTMS
Временное ограничение: Через 1 месяц после каждой процедуры рТМС
|
Ответ определяется следующим образом: снижение балла MADRS не менее чем на 50% по сравнению с исходным баллом (см. подробное описание MADRS в исходе 8).
|
Через 1 месяц после каждой процедуры рТМС
|
|
Частота ремиссий в конце курсов рТМС
Временное ограничение: Через 1 месяц после каждой процедуры рТМС
|
Ремиссия определяется следующим образом: оценка по шкале MADRS ≤ 10 (см. подробное описание MADRS в исходе 8)
|
Через 1 месяц после каждой процедуры рТМС
|
|
Количество дней между последовательными курсами рТМС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество дней между окончанием курса рТМС X и началом курса X+1 для каждого пациента
|
24 месяца
|
|
Общее количество сеансов rTMS
Временное ограничение: 24 месяца
|
общее количество сеансов рТМС на пациента
|
24 месяца
|
|
Время между рецидивами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество дней между рецидивами, на одного пациента
|
24 месяца
|
|
Соответствие rTMS
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество пропущенных сеансов сверх количества запланированных сеансов, на одного пациента
|
24 месяца
|
|
Приемлемость методики рТМС для пациентов: аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: 24 месяца
|
Аналоговая визуальная шкала приемлемости rTMS, выполненной пациентом, в диапазоне от 0 до 10. 0 означает «неприемлемо», а 10 — «полностью приемлемо».
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel BULTEAU, MD, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0494
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .