Analiza kosztów i użyteczności konserwacji rTMS dla depresji opornej na leczenie (ACOUSTIM)
15 września 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Depresja oporna na leczenie (TRD) to częsta, wyniszczająca choroba, leczona głównie lekami przeciwdepresyjnymi.
Wielokrotna magnetyczna stymulacja przezczaszkowa (rTMS) ma udowodnioną skuteczność adiuwantową w TRD w ostrej fazie leczenia z bardzo dobrą tolerancją i akceptacją.
Podtrzymanie rTMS (mTMS) to strategia polegająca na dodawaniu regularnych pojedynczych sesji TMS po odpowiedzi na ostry przebieg w celu utrzymania korzyści z leczenia wstępnego przez kilka miesięcy lub lat.
Wykazanie, że rTMS skutecznie poprawia długoterminowe prognozy i zmniejsza obciążenie ekonomiczne, miałoby ogromny wpływ na praktykę kliniczną w psychiatrii.
Dlatego celem badacza jest analiza długoterminowego wpływu leczenia mTMS na koszty, ale także na jakość życia i problemy kliniczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
TRD wiąże się z ogromnymi kosztami społecznymi, ekonomicznymi i osobistymi.
W literaturze interwencje psychospołeczne i farmakologiczne wykazywały ograniczoną jednoroczną długoterminową skuteczność pod względem nawrotu (w rzeczywistości tylko 10% trwałej remisji po rocznej obserwacji) i jakości życia ze względu na oporność, obserwację i działania niepożądane.
W ostatnich latach dziedzina nieinwazyjnej stymulacji mózgu stała się bardziej dojrzała, a poziom dowodów osiąga poziom 1 dla rTMS jako leczniczego leczenia depresji w międzynarodowych wytycznych.
Jest to leczenie bezpieczne i dobrze tolerowane, ale z wciąż wysokim odsetkiem nawrotów po 6 miesiącach i 1 roku (porównywalne z wcześniejszymi opisanymi dla EW).
mTMS jest obiecującym narzędziem (co zostało udowodnione w przypadku EW) do uzyskania trwałej odpowiedzi kilka miesięcy po leczeniu u znacznej części pacjentów.
Niewiele wiadomo na temat długoterminowych korzyści ekonomicznych i społecznych, co jest kluczową kwestią, biorąc pod uwagę jego czasochłonność.
Do tej pory nie ma dużego randomizowanego badania klinicznego (RCT) oceniającego długoterminowy interes ekonomiczny w zakresie zdrowia lub adiuwantowego mTMS w porównaniu z samym leczeniem jak zwykle (TAU) w jednobiegunowej TRD.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest określenie 12-miesięcznej analizy użyteczności kosztów, zgodnie z perspektywą zbiorową, dwóch różnych modalności rTMS (systematyczny mTMS lub leczniczy rTMS w przypadku nawrotu) dla TRD w porównaniu z samą TAU.
Cele drugorzędne to opisanie 24-miesięcznej użyteczności kosztów, długoterminowych problemów klinicznych pod względem nastroju i jakości życia, czynników rokowniczych, a także rzeczywistych strategii TAU w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- CHU d'Angers
-
Besançon, Francja, 25000
- CHRU De Besancon
-
Bron, Francja
- CH le Vinatier Lyon
-
Caen, Francja
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon
-
Esvre-sur-Indre, Francja
- Clinique de Vontes
-
Lille, Francja
- EPSM de Lille
-
Limoges, Francja
- CH Esquirol - Limoges
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
Neuilly-sur-Marne, Francja
- EPS de Ville-Evrard
-
Paris, Francja
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja
- GHU Psychiatrie Ste Anne
-
Poitiers, Francja, 86000
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Francja
- CH du Rouvray - Rouen
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francja, 37540
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże zaburzenie depresyjne według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 MADRS >19
- Czas trwania odcinka: od 12 tygodni do 3 lat.
- 2 do 4 nieskutecznych linii leczenia (w tym leki przeciwdepresyjne i środki potencjalizujące lit i kwetiapina) pomimo odpowiedniego dawkowania i czasu trwania (stabilne dawkowanie przez 6 tygodni)
- Zdolność do wyrażania zgody i świadomej zgody, wypełniania kwestionariuszy i chodzenia na wizyty kontrolne.
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
- Upośledzenie umysłowe lub zaburzenie rozwojowe
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Objawy depresji lepiej wyjaśniają stany medyczne
- Stany neurologiczne (np. przebyta padaczka lub niewyjaśnione napady, udar, uraz, infekcja, choroba metaboliczna, ciężkie migreny, stwardnienie rozsiane, guz mózgu)
- Obecność co najmniej jednego przeciwwskazania do rTMS
- Ciąża/karmienie piersią
- Pacjent, który otrzymał wcześniej 5 linii lub więcej leczenia farmakologicznego w bieżącym epizodzie (z wyłączeniem objawowych leków psychotropowych, np. benzodiazepiny i leki nasenne)
- Wcześniejsze stosowanie terapii elektrowstrząsami lub rTMS w obecnym epizodzie.
- Wcześniejsze niepowodzenie adekwatnej EW (co najmniej 12 dobrze przeprowadzonych sesji) lub kursu rTMS (co najmniej 20 dobrze przeprowadzonych sesji) w historii medycznej.
- Historia co najmniej dwóch kursów EW, wcześniejsza potrzeba podtrzymania EW.
- Środek ochrony: utrzymanie wymiaru sprawiedliwości, kuratela, opieka prawna
- Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Pozbawienie wolności (np. uwięzienie, nakaz terapeutyczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konserwacja systematyczna rTMS (ramię A)
Aktywne leczenie rTMS, po którym w przypadku osób reagujących na leczenie następuje systematyczne leczenie podtrzymujące rTMS Depresja zwykłe leczenie (podejście psychospołeczne i/lub farmakoterapia i/lub EW…)
|
Parametry takie same jak w przypadku kursu początkowego (sesja trwająca 8,5 minuty, przy częstotliwości 1 Hz, ukierunkowana na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) za pomocą neuronawigacji lub wiązki).
Częstotliwość to: 2 sesje tygodniowo przez 1 miesiąc, następnie 1 sesja tygodniowo przez 2 miesiące i ostatecznie 1 sesja co 2 tygodnie przez 8 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Kurs rTMS w przypadku nawrotu (ramię B)
Aktywne leczenie rTMS, a następnie, dla osób reagujących, dodatkowe kursy rTMS, w przypadku nawrotu Depresja zwykłe leczenie medyczne (podejście psychospołeczne i/lub farmakoterapia i/lub EW…)
|
Takie same parametry jak w przypadku kursu początkowego.
Częstotliwość jest taka sama jak w przypadku kursu początkowego: jedna sesja dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych od poniedziałku do piątku przez co najmniej 20 do 30 sesji w ciągu 4 do 6 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS (ramię C)
pozorowany rTMS, a następnie, dla osób reagujących, albo systematyczny pozorowany kurs mTMS (50%) albo dodatkowy pozorowany kurs rTMS w przypadku nawrotu (50%) Depresja zwykłe leczenie medyczne (podejście psychospołeczne i/lub farmakoterapia i/lub EW…)
|
Pozorowana stymulacja składa się z identycznej procedury rTMS w identycznym miejscu przy użyciu dostępnej w handlu cewki pozorowanej ósemki.
Nie daje jednak identycznych wrażeń dotykowych.
Lokalna stymulacja elektryczna zostanie dostarczona za pomocą dwóch jednorazowych elektrod elektromiograficznych (EMG) za pomocą stymulatora przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kosztów do użyteczności, zgodnie z kolektywną perspektywą stosowania rTMS w TRD w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami terapeutycznymi bez aktywnego rTMS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użyteczność będzie mierzona przez: Rok życia skorygowany o jakość (QALY) oszacowany na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz koncentruje się na 5 wymiarach: mobilność, autonomia osobista, bieżąca aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dla każdego z tych wymiarów możliwe są 3 odpowiedzi. Koszty zostaną zmierzone poprzez dodanie następujących kosztów: Wydawanie leków za pośrednictwem bazy danych ubezpieczenia zdrowotnego „Krajowy system informacji francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego” (SNIIRAM), hospitalizacje, przerwy w pracy i konsumpcja opieki zebrane w deklaratywnym kwestionariuszu pacjenta. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kosztów do użyteczności, zgodnie z kolektywną perspektywą stosowania rTMS w TRD w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami terapeutycznymi bez aktywnego rTMS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) oszacowany na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem Koszty będą mierzone poprzez dodanie następujących kosztów: Wydawanie leków za pośrednictwem bazy danych ubezpieczenia zdrowotnego SNIIRAM, hospitalizacje, przerwy w pracy i konsumpcja opieki zebrane w deklaratywnym kwestionariuszu pacjenta |
24 miesiące
|
|
Analiza wpływu na budżet rozpowszechnienia najskuteczniejszej strategii wykorzystania rTMS (systematyczny kurs mTMS lub rTMS w przypadku nawrotu).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie kosztów interwencji na badanej próbie i projekcja tych kosztów na przestrzeni 5 lat z perspektywy ubezpieczenia zdrowotnego i szpitala
|
5 lat
|
|
Historia dużych zaburzeń depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie wywiadu z pacjentem, z następującymi danymi (nie wyczerpującymi): data wystąpienia pierwszych objawów, długość obecnego epizodu, rodzinne uwarunkowania zaburzeń nastroju.
|
Linia bazowa
|
|
Stopień oporności na leczenie depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik modelu Maudsley Staging: wielowymiarowe narzędzie do ilościowego określania oporności na leczenie w depresji.
Ocenia 5 wymiarów: 1) długość obecnego epizodu depresyjnego, 2) nasilenie objawów, 3) nieskuteczność leków przeciwdepresyjnych, 4) zwiększenie leczenia, 5) stosowanie terapii elektrowstrząsowej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 3 do 15. 15 to najwyższy poziom oporności na leczenie.
|
Linia bazowa
|
|
status zawodowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
status zawodowy pacjenta (aktywny, bezrobotny, emeryt...)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
stan cywilny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
stan cywilny pacjenta (mężatka, wdowa, kawaler...)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Odpowiedź definiuje się następująco: spadek wyniku MADRS o co najmniej 50% w stosunku do wyniku wyjściowego.
MADRS to skrót od Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Służy do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Wyraźny smutek 2. Smutek zgłaszany 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10.
Myśli samobójcze i każda pozycja dają wynik od 0 do 6.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
Wynik od 0 do 6 oznacza normalny/brak objawów, a wynik >34 oznacza ciężką depresję.
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Remisję definiuje się następująco: wynik MADRS ≤ 10 (szczegółowy opis MADRS w punkcie 8)
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Liczba pacjentów bez nawrotu.
Nawrót definiuje się następująco: MADRS ≥ 20 (szczegółowy opis MADRS w wyniku 8)
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik MADRSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Wynik MADRS (szczegółowy opis MADRS w wyniku 8)
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
BDI to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji.
Wynik ogólny jest sumą wyniku każdej pozycji i mieści się w zakresie od 0 (minimalna depresja) do 39 (ciężka depresja).
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) są miarami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Każda skala jest oceniana od 0 do 7. 0 oznacza poziom najlepszy, a 7 najgorszy.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem depresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem depresji
|
24 miesiące
|
|
Deklaracyjna zgodność lekowa za pośrednictwem MARS (skala raportowania przestrzegania zaleceń lekarskich)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
MARS to skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, zawierająca 10 pytań, globalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, 0 odpowiada najgorszemu przestrzeganiu zaleceń lekarskich, a 10 doskonałemu przestrzeganiu zaleceń lekarskich
|
linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Deklaracyjna zgodność leku za pośrednictwem CRS (skala ocen lekarzy)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
CRS to Skala Oceny Klinicysty, obejmująca 7 pytań, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najgorszy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Przełącznik(i) leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Liczba zmian leczenia na pacjenta
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zwiększenie dawki leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Liczba zwiększanych dawek leków przepisanych pacjentowi
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kombinacje zabiegów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Lista leków (nazwa) przepisanych pacjentowi
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wskaźnik prób samobójczych i samobójstw
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
liczba prób samobójczych i samobójstw na pacjenta
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz Short-Form 36 (SF 36): narzędzie służące do wielowymiarowej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które mierzy 8 parametrów związanych ze zdrowiem: sprawność fizyczna, funkcja społeczna, rola fizyczna, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne, energia, ból, ogólny stan zdrowia percepcje
|
linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na koniec kursów rTMS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdym zabiegu rTMS
|
Odpowiedź definiuje się następująco: spadek wyniku MADRS o co najmniej 50% w stosunku do wyniku wyjściowego (szczegółowy opis MADRS w wyniku 8)
|
1 miesiąc po każdym zabiegu rTMS
|
|
Wskaźnik remisji pod koniec kursów rTMS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdym zabiegu rTMS
|
Remisję definiuje się następująco: wynik MADRS ≤ 10 (szczegółowy opis MADRS w punkcie 8)
|
1 miesiąc po każdym zabiegu rTMS
|
|
Liczba dni pomiędzy kolejnymi kursami rTMS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dni między końcem kursu rTMS X a początkiem kursu X+1 dla każdego pacjenta
|
24 miesiące
|
|
Całkowita liczba sesji rTMS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
całkowita liczba sesji rTMS na pacjenta
|
24 miesiące
|
|
Czas między nawrotami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba dni między nawrotami na pacjenta
|
24 miesiące
|
|
Zgodność z rTMS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba opuszczonych sesji nad liczbą zaplanowanych sesji na pacjenta
|
24 miesiące
|
|
Akceptacja przez pacjentów techniki rTMS: analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analogowa wizualna skala akceptacji rTMS wypełniona przez pacjenta, w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza „nie do przyjęcia”, a 10 „całkowicie do zaakceptowania”
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel BULTEAU, MD, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0494
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .