Analyse coût-utilité de la SMTr d'entretien pour la dépression résistante au traitement (ACOUSTIM)
15 septembre 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital
La dépression résistante au traitement (TRD) est une affection fréquente et débilitante principalement traitée par des antidépresseurs.
La stimulation transcrânienne magnétique répétée (rTMS) a prouvé son efficacité adjuvante dans la TRD en phase aiguë du traitement avec une très bonne tolérance et acceptabilité.
La rTMS d'entretien (mTMS) est une stratégie consistant à ajouter des séances régulières de SMT uniques après réponse à une évolution aiguë afin de conserver le bénéfice du traitement initial sur plusieurs mois ou années.
Démontrer que la SMTr est efficace pour améliorer le pronostic à long terme et réduire le fardeau économique aurait un impact considérable sur la pratique clinique en psychiatrie.
Ainsi, l'objectif de l'investigateur est d'analyser l'impact à long terme du traitement mTMS sur les coûts, mais aussi sur la qualité de vie et les problèmes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TRD est associé à d'énormes coûts sociaux, économiques et personnels.
Dans la littérature, les interventions psychosociales et pharmacologiques ont montré une efficacité à long terme limitée à un an en termes de rechute (seulement 10 % de rémission soutenue à un an de suivi en fait) et de qualité de vie en raison de la réfractaire, de l'observance et des effets indésirables.
Au cours des dernières années, le domaine de la stimulation cérébrale non invasive est devenu plus mature avec un niveau de preuve croissant atteignant le niveau 1 pour la SMTr comme traitement curatif de la dépression dans les directives internationales.
C'est un traitement sûr et bien toléré mais avec un taux de rechute encore élevé à 6 mois et un an (comparable à ceux précédemment décrits pour l'ECT).
La mTMS est un outil prometteur (comme cela a été prouvé pour l'ECT) pour obtenir une réponse soutenue plusieurs mois après le traitement chez une proportion significative de patients.
On sait peu de choses sur ses avantages économiques et sociaux à long terme, question cruciale compte tenu de sa nature chronophage.
À ce jour, il n'existe aucun grand essai clinique randomisé (ECR) évaluant l'intérêt économique à long terme pour la santé ou la mTMS adjuvante par rapport au traitement habituel (TAU) seul dans le TRD unipolaire.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à déterminer une analyse coût-utilité sur 12 mois, selon une perspective collective, de deux modalités différentes de SMTr (SMTr systématique ou SMTr curative en cas de rechute) pour la TRD par rapport à la TAU seule.
Les objectifs secondaires sont de décrire le rapport coût-utilité sur 24 mois, les problèmes cliniques longitudinaux en termes d'humeur et de qualité de vie, les facteurs pronostiques, ainsi que les stratégies réelles de TAU dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- CHU d'Angers
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Besançon, France, 25000
- CHRU de Besançon
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Bron, France
- CH le Vinatier Lyon
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Caen, France
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, France
- CHU de Dijon
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Esvre-sur-Indre, France
- Clinique de Vontes
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Lille, France
- EPSM de Lille
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Limoges, France
- CH Esquirol - Limoges
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Nantes, France, 44000
- Nantes university hospital
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Neuilly-sur-Marne, France
- EPS de Ville-Evrard
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Paris, France
- GH Pitié Salpêtrière
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Paris, France
- GHU Psychiatrie Ste Anne
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Poitiers, France, 86000
- CH Henri Laborit (Poitiers)
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Rennes, France, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
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Rouen, France
- CH du Rouvray - Rouen
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Tours, France, 37540
- CHU de Tours / CHRU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) 5 MADRS > 19
- Durée de l'épisode : 12 semaines à 3 ans.
- 2 à 4 lignes de traitement infructueuses (dont antidépresseurs, et agents de potentialisation lithium et quétiapine) malgré une posologie et une durée adéquates (posologie stable de 6 semaines)
- Capacité à consentir et à exprimer un consentement éclairé, à répondre à des questionnaires et à se rendre à des visites de suivi.
- Affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire
- Schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Retard mental ou trouble du développement
- Toxicomanie ou dépendance
- Les symptômes de la dépression mieux expliqués par les conditions médicales
- Conditions neurologiques (par exemple, épilepsie antérieure ou crises inexpliquées, accident vasculaire cérébral, traumatisme, infection, maladie métabolique, migraines sévères, sclérose en plaques, tumeur au cerveau)
- Présence d'au moins une contre-indication à la SMTr
- Grossesse/Allaitement
- Patient ayant précédemment reçu 5 lignes ou plus de traitement pharmacologique pour l'épisode en cours (hors psychotropes symptomatiques, p. benzodiazépines et hypnotiques)
- Utilisation antérieure de la thérapie électroconvulsive ou de la SMTr dans l'épisode actuel.
- Échec antérieur d'ECT adéquat (au moins 12 séances bien menées) ou d'un cours de SMTr (au moins 20 séances bien menées) dans les antécédents médicaux.
- Antécédents d'au moins deux cours d'ECT, besoin antérieur d'ECT d'entretien.
- Mesure de protection : maintien de la justice, tutelle, tutelle légale
- Femme en âge de procréer sans contraception efficace
- Privation de liberté (ex. incarcération, injonction thérapeutique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr de maintenance systématique (bras A)
Traitement SMTr actif suivi, pour les répondeurs, par SMTr d'entretien systématique Dépression traitement médical habituel (approche psychosociale et/ou pharmacothérapie et/ou, ECT…)
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Mêmes paramètres que le cours initial (séance de 8,5 minutes, à 1 Hz, sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) ciblant soit la neuronavigation soit le Beam).
La fréquence est de : 2 séances / semaine pendant 1 mois, puis 1 séance / semaine pendant 2 mois et enfin 1 séance toutes les 2 semaines pendant 8 mois.
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Expérimental: Cours SMTr en cas de rechute (bras B)
Traitement actif de SMTr suivi, pour les répondeurs, de cures complémentaires de SMTr, en cas de rechute Dépression traitement médical habituel (approche psychosociale et/ou pharmacothérapie et/ou, ECT…)
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Mêmes paramètres que le cours initial.
La fréquence est la même que la cure initiale : une séance quotidienne sur 5 jours ouvrés consécutifs du lundi au vendredi pour au moins 20 à 30 séances sur 4 à 6 semaines.
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Comparateur factice: SMTr factice (bras C)
SMTr fictive suivie, pour les répondeurs, soit d'une SMTr fictive systématique (50%) soit d'une cure supplémentaire de SMTr fictive en cas de rechute (50%) Dépression traitement médical habituel (approche psychosociale et/ou pharmacothérapie et/ou, ECT…)
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La stimulation factice consiste en la même procédure rTMS au même endroit à l'aide d'une bobine factice commerciale en forme de huit.
Cependant, il ne produit pas la même sensation tactile.
Une stimulation électrique locale sera délivrée avec deux électrodes d'électromyogramme (EMG) jetables à l'aide d'un stimulateur de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-utilité, selon la perspective collective de l'utilisation de la SMTr dans la TRD par rapport aux approches thérapeutiques conventionnelles sans SMTr active.
Délai: 12 mois
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L'utilité sera mesurée par : Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) estimée à partir des réponses au questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D). Le questionnaire porte sur 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités en cours, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chacune de ces dimensions, 3 réponses sont possibles. Les coûts seront mesurés par l'addition des coûts suivants : Délivrance de médicaments via la base de données de l'Assurance maladie "Système national d'information de l'Assurance maladie" (SNIIRAM), hospitalisations, arrêts de travail et consommations de soins collectés dans un questionnaire patient déclaratif. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-utilité, selon la perspective collective de l'utilisation de la SMTr dans la TRD par rapport aux approches thérapeutiques conventionnelles sans SMTr active.
Délai: 24mois
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Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) estimée à partir des réponses au questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) Les coûts seront mesurés par l'addition des coûts suivants : Délivrance de médicaments via la base de données de l'Assurance maladie SNIIRAM, hospitalisations, arrêts de travail et consommation de soins collectés dans un questionnaire patient déclaratif |
24mois
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Analyse de l'impact budgétaire de la diffusion de la stratégie la plus efficace d'utilisation de la rTMS (mTMS systématique ou cours de rTMS en cas de rechute).
Délai: 5 années
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Comparaison des coûts d'intervention sur l'échantillon d'étude et projection de ces coûts sur 5 ans, du point de vue de l'assurance maladie et de l'hôpital
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5 années
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Antécédents de trouble dépressif majeur
Délai: Ligne de base
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Ce devenir sera évalué par entretien patient, avec les données suivantes (non exhaustives) : date des premiers symptômes, durée de l'épisode en cours, antécédents familiaux de troubles de l'humeur.
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Ligne de base
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Niveau de résistance au traitement de la dépression
Délai: Ligne de base
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Score du modèle de mise en scène de Maudsley : un outil multidimensionnel pour quantifier la résistance au traitement dans la dépression.
Il évalue 5 dimensions : 1) la durée de l'épisode dépressif actuel, 2) l'intensité symptomatique, 3) l'échec des antidépresseurs, 4) l'augmentation du traitement 5) l'utilisation de la thérapie électro-convulsive.
Le score total varie de 3 à 15. 15 étant le niveau le plus élevé de résistance au traitement.
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Ligne de base
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le statut professionel
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois
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le statut professionnel du patient (actif, chômeur, retraité...)
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Baseline, 12 mois et 24 mois
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état civil
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois
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état civil du patient (marié, veuf, célibataire...)
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Baseline, 12 mois et 24 mois
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Taux de réponse
Délai: 12 mois et 24 mois
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La réponse est définie comme suit : diminution du score MADRS d'au moins 50 % par rapport au score initial.
MADRS signifie Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg.
Il est utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Le questionnaire comprend des questions sur les symptômes suivants 1. Tristesse apparente 2. Tristesse rapportée 3. Tension intérieure 4. Sommeil réduit 5. Appétit réduit 6. Difficultés de concentration 7. Lassitude 8. Incapacité à ressentir 9. Pensées pessimistes 10.
Pensées suicidaires et chaque item donne un score de 0 à 6.
Le score global varie de 0 à 60.
Un score de 0 à 6 étant normal/symptôme absent et un score > 34 étant une dépression sévère.
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12 mois et 24 mois
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Taux de rémission
Délai: 12 mois et 24 mois
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La rémission est définie comme suit : score MADRS ≤ 10 (voir description détaillée du MADRS dans le résultat 8)
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12 mois et 24 mois
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Survie sans rechute
Délai: 12 mois et 24 mois
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Nombre de patients sans rechute.
La rechute est définie comme suit : MADRS ≥ 20 (voir description détaillée de MADRS dans le résultat 8)
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12 mois et 24 mois
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Score MADRS
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Score MADRS (voir la description détaillée du MADRS dans le résultat 8)
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Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 13 éléments, pour mesurer la gravité de la dépression.
Le score global est une addition du score de chaque item et va de 0 (dépression minimale) à 39 (dépression sévère).
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Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Score d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) sont des mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux.
Chaque échelle est notée de 0 à 7. 0 étant le meilleur niveau et 7 le pire niveau.
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Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Evénements indésirables liés au traitement médical de la dépression
Délai: 24mois
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Nombre et types d'événements indésirables liés au traitement médical de la dépression
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24mois
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Observance médicamenteuse déclarative via le MARS (Medication Adherence Report Scale)
Délai: ligne de base, 12 mois et 24 mois
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MARS est la Medication Adherence Report Scale, comprenant 10 questions, le score global varie de 0 à 10, 0 correspond à la pire observance médicamenteuse et 10 à une excellente observance médicamenteuse
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ligne de base, 12 mois et 24 mois
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Adhésion médicamenteuse déclarative via le CRS (Clinician Rating Scale)
Délai: ligne de base, 12 mois et 24 mois
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CRS est l'échelle d'évaluation des cliniciens, comprenant 7 questions, le score global allant de 1 à 7, 7 étant le pire niveau d'observance médicamenteuse.
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ligne de base, 12 mois et 24 mois
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Changement(s) de traitement(s)
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Nombre de changements de traitement par patient
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Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Augmentation de la dose de traitement(s)
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Nombre d'augmentations de dose(s) de médicament(s) prescrites au patient
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Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Combinaison(s) de traitements
Délai: Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Liste des médicaments (nom) prescrits au patient
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Baseline, 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Taux de tentatives de suicide et de suicides
Délai: 12 mois et 24 mois
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nombre de tentatives de suicide et de suicides par patient
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12 mois et 24 mois
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Qualité de vie du patient
Délai: ligne de base, 12 mois et 24 mois
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Questionnaire Short-Form 36 (SF 36) : instrument d'évaluation de la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé, qui mesure 8 paramètres liés à la santé : fonction physique, fonction sociale, rôle physique, rôle émotionnel, santé mentale, énergie, douleur, état de santé général perceptions
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ligne de base, 12 mois et 24 mois
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Taux de réponse à la fin des cours rTMS
Délai: 1 mois après chaque traitement rTMS
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La réponse est définie comme suit : diminution du score MADRS d'au moins 50 % par rapport au score initial (voir la description détaillée du score MADRS dans le résultat 8)
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1 mois après chaque traitement rTMS
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Taux de rémission à la fin des cours de SMTr
Délai: 1 mois après chaque traitement rTMS
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La rémission est définie comme suit : score MADRS ≤ 10 (voir description détaillée du MADRS dans le résultat 8)
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1 mois après chaque traitement rTMS
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Nombre de jours entre les cours rTMS successifs
Délai: 24mois
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Nombre de jours entre la fin du cours SMTr X et le début du cours X+1, pour chaque patient
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24mois
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Nombre total de séances SMTr
Délai: 24mois
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nombre total de séances de SMTr par patient
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24mois
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Temps entre les rechutes
Délai: 24mois
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Nombre de jours entre les rechutes, par patient
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24mois
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Conformité à la SMTr
Délai: 24mois
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nombre de séances manquées sur le nombre de séances prévues, par patient
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24mois
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Acceptabilité par les patients de la technique rTMS : Échelle visuelle analogique
Délai: 24mois
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Échelle visuelle analogique d'acceptabilité de la SMTr complétée par le patient, allant de 0 à 10. 0 étant « non acceptable » et 10 étant « totalement acceptable »
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel BULTEAU, MD, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Première publication (Réel)
10 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0494
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .