Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cost-utility Analyse af vedligeholdelse rTMS for behandlingsresistent depression (ACOUSTIM)

15. september 2022 opdateret af: Nantes University Hospital
Behandlingsresistent depression (TRD) er en hyppig, invaliderende tilstand, der for det meste behandles med antidepressiva. Gentagen magnetisk transkraniel stimulation (rTMS) har bevist adjuverende effekt i TRD i den akutte fase af behandlingen med en meget god tolerance og acceptabilitet. Vedligeholdelse rTMS (mTMS) er en strategi, der består i at tilføje regelmæssige enkelt TMS-sessioner efter respons på et akut forløb for at bevare fordelen ved indledende behandling over flere måneder eller år. At demonstrere, at rTMS er effektivt til at forbedre langsigtet prognose og mindske den økonomiske byrde, ville have en enorm indvirkning i klinisk praksis i psykiatrien. Det er således investigatorens mål at analysere den langsigtede effekt af mTMS-behandling på omkostninger, men også livskvalitet og kliniske problemstillinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRD er forbundet med enorme sociale, økonomiske og personlige omkostninger. I litteraturen viste psykosociale og farmakologiske interventioner begrænset et års langtidseffekt med hensyn til tilbagefald (kun 10 % af vedvarende remission ved et års opfølgning faktisk) og livskvalitet på grund af modstandsdygtighed, observans og bivirkninger. I de seneste år er området for non-invasiv hjernestimulering blevet mere modent med et stigende niveau af evidens, der nåede niveau 1 for rTMS som helbredende behandling af depression i internationale retningslinjer. Det er en sikker og veltolereret behandling, men med stadig høj tilbagefaldsrate ved 6 måneder og et år (sammenlignelig med dem, der tidligere er beskrevet for ECT). mTMS er et lovende værktøj (som det blev bevist for ECT) til at opnå vedvarende respons flere måneder efter behandling hos en betydelig del af patienterne. Lidt er kendt om dets langsigtede økonomiske og sociale fordele, hvilket er et afgørende spørgsmål i betragtning af dets tidskrævende karakter. Til dato er der ingen stor randomiseret klinisk undersøgelse (RCT), der vurderer den langsigtede sundhedsøkonomiske interesse eller adjuverende mTMS sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) alene ved unipolar TRD. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at bestemme en 12 måneders cost-utility-analyse, ifølge et kollektivt perspektiv, af to forskellige modaliteter af rTMS (systematisk mTMS eller helbredende rTMS i tilfælde af tilbagefald) for TRD sammenlignet med TAU alene. De sekundære mål er at beskrive 24 måneders cost-utility, longitudinelle kliniske problemstillinger i form af humør og livskvalitet, prognosefaktorer, samt TAU ​​faktiske strategier i den pågældende population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Bron, Frankrig
        • CH le Vinatier Lyon
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Esvre-sur-Indre, Frankrig
        • Clinique de Vontes
      • Lille, Frankrig
        • EPSM de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CH Esquirol - Limoges
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrig
        • EPS de Ville-Evrard
      • Paris, Frankrig
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • GHU Psychiatrie Ste Anne
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37540
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major depressiv lidelse ifølge Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM) 5 MADRS >19
  • Episodevarighed: 12 uger til 3 år.
  • 2 til 4 mislykkede behandlingslinjer (inklusive antidepressiva og potentialiseringsmidler lithium og quetiapin) trods tilstrækkelig dosering og varighed (6 ugers stabil dosering)
  • Evne til at give samtykke og udtrykke informeret samtykke, til at besvare spørgeskemaer og til at tage til opfølgende besøg.
  • Tilknytning til social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Maniodepressiv
  • Skizofreni og andre psykotiske lidelser
  • Psykisk retardering eller udviklingsforstyrrelse
  • Stofmisbrug eller afhængighed
  • Depressionssymptomer bedre forklaret af medicinske tilstande
  • Neurologiske tilstande (f.eks. tidligere epilepsi eller uforklarlige anfald, slagtilfælde, traumer, infektion, metabolisk sygdom, svær migræne, multipel sklerose, hjernetumor)
  • Tilstedeværelse af mindst én kontraindikation til rTMS
  • Graviditet/amning
  • Patient, der tidligere har modtaget 5 linjer eller mere farmakologisk behandling for den aktuelle episode (eksklusive symptomatiske psykofarmaka, f.eks. benzodiazepiner og hypnotika)
  • Tidligere brug af elektrokonvulsiv terapi eller rTMS inden for den aktuelle episode.
  • Tidligere svigt af tilstrækkelig ECT (mindst 12 velgennemførte sessioner) eller rTMS-kursus (mindst 20 velgennemførte sessioner) i sygehistorien.
  • Anamnese med mindst to ECT-forløb, tidligere behov for vedligeholdelses-ECT.
  • Beskyttelsesforanstaltning: opretholdelse af retfærdighed, tutelage, juridisk værgemål
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Frihedsberøvelse (f.eks. fængsling, terapeutisk påbud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systematisk vedligeholdelse rTMS (arm A)
Aktiv rTMS-behandling efterfulgt, for respondere, af systematisk vedligeholdelse rTMS Depression sædvanlig medicinsk behandling (psykosocial tilgang og/eller farmakoterapi og/eller, ECT...)
Enhed: Systematisk vedligeholdelse rTMS
Samme parametre som det indledende forløb (session på 8,5 minutter, ved 1 Hz, på den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) målrettet med enten neuronavigation eller Beam). Hyppigheden er: 2 sessioner/uge i 1 måned, derefter 1 session/uge i 2 måneder og til sidst 1 session hver 2. uge i 8 måneder.
Eksperimentel: rTMS-forløb ved tilbagefald (arm B)
Aktiv rTMS-behandling efterfulgt, for respondere, af yderligere rTMS-kurser, i tilfælde af tilbagefald Depression sædvanlig medicinsk behandling (psykosocial tilgang og/eller farmakoterapi og/eller ECT...)
Enhed: rTMS kursus ved tilbagefald
Samme parametre som det indledende forløb. Hyppigheden er den samme som det indledende kursus: en daglig session på 5 sammenhængende arbejdsdage fra mandag til fredag ​​i mindst 20 til 30 sessioner over 4 til 6 uger.
Sham-komparator: Sham rTMS (arm C)
sham rTMS efterfulgt, for respondere, af enten systematisk sham mTMS (50 %) eller yderligere sham rTMS-forløb i tilfælde af tilbagefald (50 %) Depression sædvanlig medicinsk behandling (psykosocial tilgang og/eller farmakoterapi og/eller ECT...)
Enhed: falsk rTMS
Sham-stimuleringen består af den identiske rTMS-procedure på det identiske sted ved hjælp af en kommerciel ottetals-sham-spole. Det frembringer dog ikke den samme taktile fornemmelse. En lokal elektrisk stimulation vil blive leveret med to engangselektromyogram (EMG) elektroder ved hjælp af en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) stimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostnings-nytteforhold, i henhold til det kollektive perspektiv af rTMS-brug i TRD sammenlignet med konventionelle terapeutiske tilgange uden aktiv rTMS.
Tidsramme: 12 måneder

Nytten vil blive målt ved:

Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimeret ud fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet fokuserer på 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. For hver af disse dimensioner er 3 svar mulige.

Omkostningerne vil blive målt ved tillæg af følgende omkostninger:

Lægemiddeldispensering via Sygesikringsdatabasen "Nationalt informationssystem for den franske sygesikring" (SNIIRAM), indlæggelser, arbejdsstandsninger og plejeforbrug samlet i et deklarativt patientspørgeskema.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostnings-nytteforhold, i henhold til det kollektive perspektiv af rTMS-brug i TRD sammenlignet med konventionelle terapeutiske tilgange uden aktiv rTMS.
Tidsramme: 24 måneder

Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimeret ud fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema

Omkostningerne vil blive målt ved tillæg af følgende omkostninger:

Lægemiddeldispensering via Sygesikringsdatabasen SNIIRAM, indlæggelser, arbejdsstandsninger og plejeforbrug samlet i et deklarativt patientspørgeskema
24 måneder
Budget konsekvensanalyse af udbredelse af den mest effektive strategi for brug af rTMS (systematisk mTMS eller rTMS kursus i tilfælde af tilbagefald).
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af interventionsomkostninger på undersøgelsesprøven og fremskrivning af disse omkostninger over 5 år fra sygesikrings- og hospitalsperspektiver
5 år
Anamnese med svær depressiv lidelse
Tidsramme: Baseline
Dette resultat vil blive vurderet ved patientinterview, med følgende data (ikke udtømmende): dato for de første symptomer, længden af ​​den aktuelle episode, familiemæssige antecedenter af humørsygdomme.
Baseline
Niveau af depression behandling-resistens
Tidsramme: Baseline
Maudsley Staging model score: et multidimensionelt værktøj til at kvantificere behandlingsmodstand ved depression. Den evaluerer 5 dimensioner: 1) længden af ​​den aktuelle depressive episode, 2) symptomatisk intensitet, 3) svigt af de antidepressive lægemidler, 4) Øge behandlingen 5) brug af elektrokonvulsiv terapi. Den samlede score spænder fra 3 til 15. 15 er det højeste niveau af behandlingsmodstand.
Baseline
faglig status
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
patientens professionelle status (aktiv, arbejdsløs, pensioneret...)
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Civilstand
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
patientens civilstand (gift, enke, single...)
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Respons er defineret som følger: fald i MADRS-scoren med mindst 50 % sammenlignet med baseline-score. MADRS står for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Det bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasititud 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker og hver genstand giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. En score fra 0 til 6 er normal/symptomfraværende og en score >34 er svær depression.
12 måneder og 24 måneder
Remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Remission er defineret som følger: MADRS-score ≤ 10 (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 8)
12 måneder og 24 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Antal patienter uden tilbagefald. Tilbagefald er defineret som følger: MADRS ≥ 20 (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 8)
12 måneder og 24 måneder
MADRS score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
MADRS-score (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 8)
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
BDI er 13-elements multiple-choice selvrapportering, til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den globale score er en tilføjelse af hvert elements score og spænder fra 0 (minimal depression) til 39 (alvorlig depression).
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Clinical Global Impression (CGI) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaerne er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser. Hver skala er vurderet fra 0 til 7. 0 er det bedste niveau og 7 det dårligste niveau.
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Bivirkninger forbundet med medicinsk behandling af depression
Tidsramme: 24 måneder
Antal og typer af bivirkninger forbundet med den medicinske behandling af depression
24 måneder
Deklarativ lægemiddeloverholdelse via MARS (Medication Adherence Report Scale)
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
MARS er Medication Adherence Report Scale, inklusive 10 spørgsmål, den globale score går fra 0 til 10, 0 svarer til den dårligste lægemiddeloverholdelse og 10 til en fremragende lægemiddeloverholdelse
baseline, 12 måneder og 24 måneder
Deklarativ lægemiddeloverholdelse via CRS (Clinician Rating Scale)
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
CRS er Clinician Rating Scale, inklusive 7 spørgsmål, den globale score spænder fra 1 til 7, hvor 7 er det værste niveau af lægemiddeloverholdelse.
baseline, 12 måneder og 24 måneder
Behandlingskontakt(er)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Antal behandlingsskifter pr. patient
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Behandling(er) dosisforøgelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Antallet af lægemiddeldosisforøgelser, der er ordineret til patienten
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Behandlingskombination(er)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Liste over lægemidler (navn) ordineret til patienten
Baseline, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Rate af selvmordsforsøg og selvmord
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
antal selvmordsforsøg og selvmord pr. patient
12 måneder og 24 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
Short-Form 36 (SF 36) spørgeskema: instrument brugt til at vurdere multidimensionel sundhedsrelateret livskvalitet, som måler 8 sundhedsrelaterede parametre: fysisk funktion, social funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, mental sundhed, energi, smerte, generel sundhed opfattelser
baseline, 12 måneder og 24 måneder
Svarprocent ved afslutning af rTMS-kurser
Tidsramme: 1 måned efter hver rTMS-behandling
Respons er defineret som følger: fald i MADRS-score med mindst 50 % sammenlignet med baseline-score (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 8)
1 måned efter hver rTMS-behandling
Remissionsrate ved afslutningen af ​​rTMS-kurser
Tidsramme: 1 måned efter hver rTMS-behandling
Remission er defineret som følger: MADRS-score ≤ 10 (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 8)
1 måned efter hver rTMS-behandling
Antal dage mellem de på hinanden følgende rTMS-kurser
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage mellem slutningen af ​​rTMS-forløb X og begyndelsen af ​​forløbet X+1, for hver patient
24 måneder
Samlet antal rTMS-sessioner
Tidsramme: 24 måneder
samlede antal rTMS-sessioner pr. patient
24 måneder
Tid mellem tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage mellem tilbagefald, pr. patient
24 måneder
Overholdelse af rTMS
Tidsramme: 24 måneder
antal missede sessioner i forhold til antallet af planlagte sessioner pr. patient
24 måneder
Patienternes accept af rTMS-teknikken: Analog Visual Scale
Tidsramme: 24 måneder
Analog visuel skala for accept af rTMS udfyldt af patienten, spænder fra 0 til 10. 0 er "ikke acceptabelt" og 10 er "helt acceptabelt"
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel BULTEAU, MD, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0494

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Systematisk vedligeholdelse rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner