Kostnadseffektiv analys av underhåll rTMS för behandlingsresistent depression (ACOUSTIM)
15 september 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Behandlingsresistent depression (TRD) är ett frekvent, försvagande tillstånd som oftast behandlas med antidepressiva medel.
Upprepad magnetisk transkraniell stimulering (rTMS) har bevisad adjuvant effekt vid TRD i den akuta fasen av behandlingen med mycket god tolerans och acceptans.
Underhåll rTMS (mTMS) är en strategi som består i att lägga till regelbundna enstaka TMS-sessioner efter svar på ett akut förlopp för att behålla fördelen av initial behandling under flera månader eller år.
Att demonstrera att rTMS är effektivt för att förbättra långsiktig prognos och minska ekonomisk börda skulle ha en enorm inverkan i klinisk praxis inom psykiatrin.
Därför är utredarens mål att analysera den långsiktiga effekten av mTMS-behandling på kostnader, men också livskvalitet och kliniska problem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TRD är förknippat med enorma sociala, ekonomiska och personliga kostnader.
I litteraturen visade psykosociala och farmakologiska interventioner begränsad effekt på ett år på lång sikt vad gäller återfall (endast 10 % av ihållande remission vid ett års uppföljning faktiskt) och livskvalitet på grund av motståndskraft, observans och negativa effekter.
Under de senaste åren har området för icke-invasiv hjärnstimulering blivit mer moget med en ökande evidensnivå som nådde nivå 1 för rTMS som botande behandling av depression i internationella riktlinjer.
Det är en säker och väl tolererad behandling men med fortfarande hög återfallsfrekvens vid 6 månader och ett år (jämförbart med de tidigare beskrivna för ECT).
mTMS är ett lovande verktyg (eftersom det bevisades för ECT) för att uppnå ett bibehållet svar flera månader efter behandling hos en betydande del av patienterna.
Lite är känt om dess långsiktiga ekonomiska och sociala nytta, vilket är en avgörande fråga med tanke på dess tidskrävande karaktär.
Hittills finns det ingen stor randomiserad klinisk prövning (RCT) som bedömer det långsiktiga hälsoekonomiska intresset eller adjuvant mTMS jämfört med behandling som vanligt (TAU) enbart vid unipolär TRD.
Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som syftar till att fastställa en 12 månaders kostnads-nyttoanalys, enligt ett kollektivt perspektiv, av två olika modaliteter av rTMS (systematisk mTMS eller kurativ rTMS vid återfall) för TRD jämfört med TAU enbart.
De sekundära målen är att beskriva 24 månaders kostnadsnytta, longitudinella kliniska problem i termer av humör och livskvalitet, prognosfaktorer, samt TAU faktiska strategier i den populationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU de Besançon
-
Bron, Frankrike
- CH le Vinatier Lyon
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Esvre-sur-Indre, Frankrike
- Clinique de Vontes
-
Lille, Frankrike
- EPSM de Lille
-
Limoges, Frankrike
- CH Esquirol - Limoges
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrike
- EPS de Ville-Evrard
-
Paris, Frankrike
- GH Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- GHU Psychiatrie Ste Anne
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CH du Rouvray - Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37540
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depressiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 MADRS >19
- Avsnittslängd: 12 veckor till 3 år.
- 2 till 4 misslyckade behandlingslinjer (inklusive antidepressiva och potentialiseringsmedel litium och quetiapin) trots adekvat dosering och varaktighet (6 veckor stabil dosering)
- Förmåga att samtycka och uttrycka informerat samtycke, att svara på enkäter och att gå på uppföljningsbesök.
- Anslutning till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom
- Schizofreni och andra psykotiska störningar
- Mental retardation eller utvecklingsstörning
- Missbruk eller beroende
- Depressionssymtom bättre förklarade av medicinska tillstånd
- Neurologiska tillstånd (t.ex. tidigare epilepsi eller oförklarliga anfall, stroke, trauma, infektion, metabol sjukdom, svår migrän, multipel skleros, hjärntumör)
- Förekomst av minst en kontraindikation mot rTMS
- Graviditet/amning
- Patient som tidigare fått 5 linjer eller mer farmakologisk behandling för den aktuella episoden (exklusive symtomatiska psykofarmaka, t.ex. bensodiazepiner och hypnotika)
- Tidigare användning av elektrokonvulsiv terapi eller rTMS inom det aktuella avsnittet.
- Tidigare misslyckande med adekvat ECT (minst 12 väl genomförda sessioner) eller rTMS-kurs (minst 20 väl genomförda sessioner) i medicinsk historia.
- Historik av minst två kurser med ECT, tidigare behov av underhålls-ECT.
- Skyddsåtgärd: upprätthållande av rättvisa, förmyndarskap, förmyndarskap
- Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
- Frihetsberövande (t.ex. fängelse, terapeutiskt föreläggande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systematiskt underhåll rTMS (arm A)
Aktiv rTMS-behandling följt, för responders, av systematiskt underhåll rTMS Depression vanlig medicinsk behandling (psykosocialt tillvägagångssätt och/eller farmakoterapi och/eller, ECT...)
|
Samma parametrar som den inledande kursen (session på 8,5 minuter, vid 1 Hz, på höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) inriktning med antingen neuronavigation eller strålen).
Frekvensen är: 2 pass/vecka under 1 månad, därefter 1 pass/vecka under 2 månader och slutligen 1 pass varannan vecka under 8 månader.
|
|
Experimentell: rTMS-kurs vid återfall (arm B)
Aktiv rTMS-behandling följt, för responders, av ytterligare rTMS-kurser, vid återfall Depression vanlig medicinsk behandling (psykosocialt tillvägagångssätt och/eller farmakoterapi och/eller ECT...)
|
Samma parametrar som den inledande kursen.
Frekvensen är densamma som den första kursen: ett dagligt pass under 5 på varandra följande arbetsdagar från måndag till fredag under minst 20 till 30 pass under 4 till 6 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS (arm C)
sham rTMS följt, för responders, av antingen systematisk sham mTMS (50 %) eller ytterligare sham rTMS-kurs vid återfall (50 %) Depression vanlig medicinsk behandling (psykosocialt tillvägagångssätt och/eller farmakoterapi och/eller, ECT...)
|
Sham-stimuleringen består av den identiska rTMS-proceduren på den identiska platsen med hjälp av en kommersiell låtsasspole med åtta siffror.
Det producerar dock inte den identiska taktila känslan.
En lokal elektrisk stimulering kommer att levereras med två elektroder för engångselektromyogram (EMG) med hjälp av en transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) stimulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande mellan kostnad och nytta, enligt kollektivt perspektiv på rTMS-användning i TRD jämfört med konventionella terapeutiska tillvägagångssätt utan aktiv rTMS.
Tidsram: 12 månader
|
Verktyget kommer att mätas med: Quality Adjusted Life Year (QALYs) som uppskattats från svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) hälsorelaterade livskvalitetsfrågor. Enkäten fokuserar på 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, aktuella aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För var och en av dessa dimensioner är 3 svar möjliga. Kostnaderna kommer att mätas genom att lägga till följande kostnader: Läkemedelsdispensering via Sjukförsäkringens databas "Nationellt system för information från den franska sjukförsäkringen" (SNIIRAM), sjukhusvistelser, arbetsavbrott och vårdkonsumtion samlade i ett deklarativt patientformulär. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande mellan kostnad och nytta, enligt kollektivt perspektiv på rTMS-användning i TRD jämfört med konventionella terapeutiska tillvägagångssätt utan aktiv rTMS.
Tidsram: 24 månader
|
Quality Adjusted Life Year (QALYs) enligt uppskattning från svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) hälsorelaterade livskvalitetsfrågor Kostnaderna kommer att mätas som tillägg av följande kostnader: Läkemedelsdispensering via Sjukförsäkringsdatabasen SNIIRAM, sjukhusvistelser, arbetsstopp och vårdkonsumtion samlade i ett deklarativt patientformulär |
24 månader
|
|
Budgetkonsekvensanalys för att sprida den mest effektiva strategin för att använda rTMS (systematisk mTMS- eller rTMS-kurs vid återfall).
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse av interventionskostnader på studieurvalet och framskrivning av dessa kostnader över 5 år, ur sjukförsäkrings- och sjukhusperspektiv
|
5 år
|
|
Stor depression historia
Tidsram: Baslinje
|
Detta resultat kommer att bedömas genom patientintervju, med följande data (inte uttömmande): datum för initiala symtom, längden på den aktuella episoden, familjeföregångare till humörstörningar.
|
Baslinje
|
|
Nivå av depression behandling-resistens
Tidsram: Baslinje
|
Maudsley Staging modellpoäng: ett multidimensionellt verktyg för att kvantifiera behandlingsmotstånd vid depression.
Den utvärderar 5 dimensioner: 1) längden av den aktuella depressiva episoden, 2) symptomatisk intensitet, 3) misslyckande av de antidepressiva läkemedlen, 4) Öka behandlingen 5) användning av elektrokonvulsiv terapi.
Den totala poängen sträcker sig från 3 till 15. 15 är den högsta nivån av behandlingsmotstånd.
|
Baslinje
|
|
professionell status
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
patientens yrkesstatus (aktiv, arbetslös, pensionerad...)
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
civilstånd
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
patientens civilstånd (gift, änka, singel...)
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Svaret definieras enligt följande: minskning av MADRS-poängen med minst 50 % jämfört med baslinjepoängen.
MADRS står för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Det används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
Frågeformuläret innehåller frågor om följande symtom 1. Synbar sorg 2. Rapporterad sorg 3. Inre spänning 4. Minskad sömn 5. Minskad aptit 6. Koncentrationssvårigheter 7. Täthet 8. Oförmåga att känna 9. Pessimistiska tankar 10.
Självmordstankar och varje föremål ger en poäng på 0 till 6.
Den totala poängen varierar från 0 till 60.
En poäng från 0 till 6 är normal/symptom frånvarande och en poäng >34 är svår depression.
|
12 månader och 24 månader
|
|
Remissionshastighet
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Remission definieras enligt följande: MADRS-poäng ≤ 10 (se detaljerad beskrivning av MADRS i resultat 8)
|
12 månader och 24 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Antal patienter utan återfall.
Återfall definieras enligt följande: MADRS ≥ 20 (se detaljerad beskrivning av MADRS i resultat 8)
|
12 månader och 24 månader
|
|
MADRS poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
MADRS-poäng (se detaljerad beskrivning av MADRS i resultat 8)
|
Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
BDI är 13-objekt flervals självrapporteringsinventering, för att mäta svårighetsgraden av depression.
Den globala poängen är ett tillägg av varje objekts poäng och sträcker sig från 0 (minimal depression) till 39 (svår depression).
|
Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Betygsskalorna Clinical Global Impression (CGI) är mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar.
Varje skala är betygsatt från 0 till 7. 0 är den bästa nivån och 7 den sämsta nivån.
|
Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Biverkningar kopplade till medicinsk behandling av depression
Tidsram: 24 månader
|
Antal och typer av biverkningar kopplade till medicinsk behandling av depression
|
24 månader
|
|
Deklarativ läkemedelsöverensstämmelse via MARS (Medication Adherence Report Scale)
Tidsram: baslinje, 12 månader och 24 månader
|
MARS är skalan för läkemedelsefterlevnad, inklusive 10 frågor, den globala poängen sträcker sig från 0 till 10, 0 motsvarar den sämsta läkemedelsefterlevnaden och 10 till en utmärkt läkemedelsefterlevnad
|
baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Deklarativ läkemedelsöverensstämmelse via CRS (Clinician Rating Scale)
Tidsram: baslinje, 12 månader och 24 månader
|
CRS är Clinician Rating Scale, inklusive 7 frågor, den globala poängen sträcker sig från 1 till 7, 7 är den sämsta nivån av läkemedelsefterlevnad.
|
baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Behandlingsomkopplare
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Antal behandlingsväxlar per patient
|
Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Dosökning av behandling(er).
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Antalet ökade läkemedelsdos(er) som ordinerats till patienten
|
Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Behandlingskombinationer
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Lista över läkemedel (namn) som ordinerats till patienten
|
Baslinje, 2 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Antalet självmordsförsök och självmord
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
antal självmordsförsök och självmord per patient
|
12 månader och 24 månader
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Short-Form 36 (SF 36) frågeformulär: instrument som används för att bedöma multidimensionell hälsorelaterad livskvalitet, som mäter 8 hälsorelaterade parametrar: fysisk funktion, social funktion, fysisk roll, emotionell roll, mental hälsa, energi, smärta, allmän hälsa uppfattningar
|
baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Svarsfrekvens i slutet av rTMS-kurser
Tidsram: 1 månad efter varje rTMS-behandling
|
Svaret definieras enligt följande: minskning av MADRS-poängen med minst 50 % jämfört med baslinjepoängen (se detaljerad beskrivning av MADRS i resultat 8)
|
1 månad efter varje rTMS-behandling
|
|
Remissionsgrad i slutet av rTMS-kurser
Tidsram: 1 månad efter varje rTMS-behandling
|
Remission definieras enligt följande: MADRS-poäng ≤ 10 (se detaljerad beskrivning av MADRS i resultat 8)
|
1 månad efter varje rTMS-behandling
|
|
Antal dagar mellan de på varandra följande rTMS-kurserna
Tidsram: 24 månader
|
Antal dagar mellan slutet av rTMS-kurs X och början av kurs X+1, för varje patient
|
24 månader
|
|
Totalt antal rTMS-sessioner
Tidsram: 24 månader
|
totalt antal rTMS-sessioner per patient
|
24 månader
|
|
Tid mellan skov
Tidsram: 24 månader
|
Antal dagar mellan skov, per patient
|
24 månader
|
|
Överensstämmelse med rTMS
Tidsram: 24 månader
|
antal missade sessioner över antalet planerade sessioner, per patient
|
24 månader
|
|
Patientacceptans av rTMS-tekniken: Analog Visual Scale
Tidsram: 24 månader
|
Analog visuell skala för acceptans av rTMS som slutförts av patienten, från 0 till 10. 0 är "inte acceptabelt" och 10 är "helt acceptabelt"
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel BULTEAU, MD, Nantes university hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0494
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .