Análise de custo-utilidade de manutenção rTMS para depressão resistente ao tratamento (ACOUSTIM)
15 de setembro de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital
A depressão resistente ao tratamento (TRD) é uma condição frequente e debilitante, tratada principalmente por antidepressivos.
A estimulação magnética transcraniana repetida (rTMS) provou eficácia adjuvante em TRD na fase aguda do tratamento com uma tolerância e aceitabilidade muito boas.
A rTMS de manutenção (mTMS) é uma estratégia que consiste em adicionar sessões únicas regulares de TMS após a resposta a um curso agudo, a fim de manter o benefício do tratamento inicial por vários meses ou anos.
Demonstrar que a rTMS é eficiente para melhorar o prognóstico a longo prazo e diminuir a carga econômica teria um tremendo impacto na prática clínica em psiquiatria.
Assim, o objetivo do investigador é analisar o impacto a longo prazo do tratamento com mTMS nos custos, mas também na qualidade de vida e nas questões clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A TRD está associada a enormes custos sociais, econômicos e pessoais.
Na literatura, as intervenções psicossociais e farmacológicas mostraram eficácia limitada a longo prazo de um ano em termos de recaída (na verdade, apenas 10% de remissão sustentada em um ano de acompanhamento) e qualidade de vida devido à refratariedade, observância e efeitos adversos.
Nos últimos anos, o campo da estimulação cerebral não invasiva tornou-se mais maduro, com um nível crescente de evidência atingindo o Nível 1 para rTMS como tratamento curativo para depressão em diretrizes internacionais.
É um tratamento seguro e bem tolerado, mas ainda com alta taxa de recidiva em 6 meses e um ano (comparável aos anteriores descritos para ECT).
mTMS é uma ferramenta promissora (como foi comprovado para ECT) para alcançar uma resposta sustentada vários meses após o tratamento em uma proporção significativa de pacientes.
Pouco se sabe sobre seus benefícios econômicos e sociais a longo prazo, o que é uma questão crucial devido à sua natureza demorada.
Até o momento, não há um grande ensaio clínico randomizado (RCT) avaliando o interesse econômico de saúde a longo prazo ou mTMS adjuvante em comparação com o tratamento usual (TAU) sozinho em TRD unipolar.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego com o objetivo de determinar uma análise de custo-utilidade de 12 meses, de acordo com a perspectiva coletiva, de duas modalidades diferentes de rTMS (mTMS sistemático ou rTMS curativo em caso de recaída) para TRD em comparação com TAU sozinho.
Os objetivos secundários são descrever o custo-utilidade de 24 meses, questões clínicas longitudinais em termos de humor e qualidade de vida, fatores de prognóstico, bem como as estratégias atuais de TAU nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- CHU d'Angers
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Besançon, França, 25000
- CHRU de Besançon
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Bron, França
- CH le Vinatier Lyon
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Caen, França
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Esvre-sur-Indre, França
- Clinique de Vontes
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Lille, França
- EPSM de Lille
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Limoges, França
- CH Esquirol - Limoges
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Nantes, França, 44000
- Nantes university hospital
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Neuilly-sur-Marne, França
- EPS de Ville-Evrard
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Paris, França
- GH Pitié Salpêtrière
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Paris, França
- GHU Psychiatrie Ste Anne
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Poitiers, França, 86000
- CH Henri Laborit (Poitiers)
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Rennes, França, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
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Rouen, França
- CH du Rouvray - Rouen
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Tours, França, 37540
- CHU de Tours / CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5 MADRS >19
- Duração do episódio: 12 semanas a 3 anos.
- 2 a 4 linhas de tratamento sem sucesso (incluindo antidepressivos e agentes potencializadores de lítio e quetiapina), apesar da dosagem e duração adequadas (6 semanas de posologia estável)
- Capacidade de consentir e expressar consentimento informado, responder a questionários e ir a consultas de acompanhamento.
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar
- Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- Retardo mental ou transtorno do desenvolvimento
- Abuso ou dependência de substâncias
- Sintomas de depressão melhor explicados por condições médicas
- Condições neurológicas (por exemplo, epilepsia anterior ou convulsões inexplicáveis, acidente vascular cerebral, trauma, infecção, doença metabólica, enxaquecas graves, esclerose múltipla, tumor cerebral)
- Presença de pelo menos uma contra-indicação para rTMS
- Gravidez/amamentação
- Paciente que recebeu anteriormente 5 linhas ou mais de tratamento farmacológico para o episódio atual (excluindo drogas psicotrópicas sintomáticas, por exemplo, benzodiazepínicos e hipnóticos)
- Uso anterior de terapia eletroconvulsiva ou rTMS no episódio atual.
- Falha prévia de ECT adequado (pelo menos 12 sessões bem conduzidas) ou curso de rTMS (pelo menos 20 sessões bem conduzidas) na história médica.
- Histórico de pelo menos dois cursos de ECT, necessidade prévia de ECT de manutenção.
- Medida de proteção: manutenção da justiça, tutela, tutela legal
- Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz
- Privação de liberdade (por ex. encarceramento, liminar terapêutica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manutenção sistemática rTMS (braço A)
Tratamento ativo com rTMS seguido, para os respondedores, por manutenção sistemática rTMS Depressão tratamento médico usual (abordagem psicossocial e/ou farmacoterapia e/ou, ECT…)
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Mesmos parâmetros do curso inicial (sessão de 8,5 minutos, a 1 Hz, no córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) direcionado com neuronavegação ou Beam).
A frequência é: 2 sessões/semana durante 1 mês, depois 1 sessão/semana durante 2 meses e finalmente 1 sessão a cada 2 semanas durante 8 meses.
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Experimental: Curso de rTMS em caso de recaída (braço B)
Tratamento ativo com rTMS seguido, para os respondedores, por cursos adicionais de rTMS, em caso de recaída Tratamento médico habitual da depressão (abordagem psicossocial e/ou farmacoterapia e/ou, ECT…)
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Mesmos parâmetros do curso inicial.
A frequência é a mesma do curso inicial: uma sessão diária em 5 dias úteis consecutivos de segunda a sexta-feira por pelo menos 20 a 30 sessões durante 4 a 6 semanas.
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Comparador Falso: Sham rTMS (braço C)
sham rTMS seguido, para respondedores, por qualquer sham mTMS sistemático (50%) ou curso sham rTMS adicional em caso de recaída (50%) Depressão tratamento médico usual (abordagem psicossocial e/ou farmacoterapia e/ou ECT...)
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A estimulação simulada consiste no procedimento rTMS idêntico no local idêntico usando uma bobina simulada em oito comercial.
No entanto, não produz a mesma sensação tátil.
Uma estimulação elétrica local será entregue com dois eletrodos de eletromiograma (EMG) descartáveis usando um estimulador de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação custo-utilidade, de acordo com a perspectiva coletiva do uso de rTMS em TRD em comparação com abordagens terapêuticas convencionais sem rTMS ativa.
Prazo: 12 meses
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A utilidade será medida por: Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) estimados a partir das respostas ao questionário de qualidade de vida relacionada à saúde Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D). O questionário centra-se em 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades atuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para cada uma dessas dimensões, 3 respostas são possíveis. Os custos serão medidos pela adição dos seguintes custos: Distribuição de medicamentos através da base de dados do seguro de saúde "Sistema nacional de informação do seguro de saúde francês" (SNIIRAM), hospitalizações, interrupções do trabalho e consumo de cuidados coletados em um questionário declarativo do paciente. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação custo-utilidade, de acordo com a perspectiva coletiva do uso de rTMS em TRD em comparação com abordagens terapêuticas convencionais sem rTMS ativa.
Prazo: 24 meses
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Ano de vida ajustado pela qualidade (QALYs) estimado a partir das respostas ao questionário de qualidade de vida relacionado à saúde Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) Os custos serão medidos pelo adicional dos seguintes custos: Dispensação de medicamentos através da base de dados do seguro de saúde SNIIRAM, internações, paralisações e consumo de cuidados coletados em um questionário declarativo ao paciente |
24 meses
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Análise do impacto orçamentário da divulgação da estratégia mais eficiente para o uso de rTMS (mTMS sistemático ou curso de rTMS em caso de recaída).
Prazo: 5 anos
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Comparação dos custos de intervenção na amostra do estudo e projeção desses custos ao longo de 5 anos, na perspectiva do plano de saúde e do hospital
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5 anos
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Histórico de transtorno depressivo maior
Prazo: Linha de base
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Este desfecho será avaliado por entrevista do paciente, com os seguintes dados (não exaustivos): data dos sintomas iniciais, duração do episódio atual, antecedentes familiares de transtornos de humor.
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Linha de base
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Nível de resistência ao tratamento da depressão
Prazo: Linha de base
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Pontuação do modelo de estadiamento de Maudsley: uma ferramenta multidimensional para quantificar a resistência ao tratamento na depressão.
Avalia 5 dimensões: 1) duração do episódio depressivo atual, 2) intensidade sintomática, 3) falha das drogas antidepressivas, 4) aumento do tratamento 5) uso de eletroconvulsoterapia.
A pontuação total varia de 3 a 15, sendo 15 o nível mais alto de resistência ao tratamento.
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Linha de base
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Status profissional
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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situação profissional do paciente (ativo, desempregado, aposentado...)
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Estado civil
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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estado civil do paciente (casado, viúvo, solteiro...)
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Taxa de resposta
Prazo: 12 meses e 24 meses
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A resposta é definida da seguinte forma: diminuição da pontuação MADRS em pelo menos 50% em comparação com a pontuação inicial.
MADRS significa Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg.
É usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10.
Pensamentos suicidas e cada item rende uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
Uma pontuação de 0 a 6 sendo normal/sintoma ausente e uma pontuação >34 sendo depressão grave.
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12 meses e 24 meses
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Taxa de remissão
Prazo: 12 meses e 24 meses
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A remissão é definida da seguinte forma: pontuação MADRS ≤ 10 (ver descrição detalhada de MADRS no resultado 8)
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12 meses e 24 meses
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Número de pacientes sem recidiva.
A recaída é definida da seguinte forma: MADRS ≥ 20 (ver descrição detalhada de MADRS no resultado 8)
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12 meses e 24 meses
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Pontuação MADRS
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Pontuação MADRS (ver descrição detalhada de MADRS no resultado 8)
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O BDI é um inventário de autoavaliação de 13 itens de múltipla escolha, para medir a gravidade da depressão.
A pontuação global é uma soma da pontuação de cada item e varia de 0 (depressão mínima) a 39 (depressão grave).
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Pontuação de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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As escalas de classificação de Impressão Clínica Global (CGI) são medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais.
Cada escala é avaliada de 0 a 7, sendo 0 o melhor nível e 7 o pior nível.
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento médico para depressão
Prazo: 24 meses
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Número e tipos de eventos adversos relacionados ao tratamento médico para depressão
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24 meses
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Conformidade declarativa de medicamentos por meio da MARS (Medication Adherence Report Scale)
Prazo: linha de base, 12 meses e 24 meses
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MARS é a escala de relatório de adesão à medicação, incluindo 10 questões, a pontuação global varia de 0 a 10, 0 corresponde à pior adesão ao medicamento e 10 a uma excelente adesão ao medicamento
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linha de base, 12 meses e 24 meses
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Conformidade declarativa de medicamentos por meio da CRS (Escala de classificação clínica)
Prazo: linha de base, 12 meses e 24 meses
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CRS é a Escala de Avaliação do Clínico, incluindo 7 questões, a pontuação global varia de 1 a 7, sendo 7 o pior nível de adesão ao medicamento.
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linha de base, 12 meses e 24 meses
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Troca(s) de tratamento(s)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Número de trocas de tratamento por paciente
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Aumento da dose do(s) tratamento(s)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Aumento da(s) dose(s) do(s) medicamento(s) prescrito(s) ao paciente
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Combinação(ões) de tratamentos
Prazo: Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Lista de medicamentos (nome) prescritos ao paciente
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Linha de base, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Taxa de tentativas de suicídio e suicídios
Prazo: 12 meses e 24 meses
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número de tentativas de suicídio e suicídios por paciente
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12 meses e 24 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: linha de base, 12 meses e 24 meses
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Questionário Short-Form 36 (SF 36): instrumento usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde multidimensional, que mede 8 parâmetros relacionados à saúde: função física, função social, papel físico, papel emocional, saúde mental, energia, dor, saúde geral percepções
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linha de base, 12 meses e 24 meses
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Taxa de resposta no final dos cursos rTMS
Prazo: 1 mês após cada tratamento com rTMS
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A resposta é definida da seguinte forma: diminuição da pontuação MADRS em pelo menos 50% em comparação com a pontuação inicial (consulte a descrição detalhada de MADRS no resultado 8)
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1 mês após cada tratamento com rTMS
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Taxa de remissão no final dos cursos rTMS
Prazo: 1 mês após cada tratamento com rTMS
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A remissão é definida da seguinte forma: pontuação MADRS ≤ 10 (ver descrição detalhada de MADRS no resultado 8)
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1 mês após cada tratamento com rTMS
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Número de dias entre os cursos sucessivos de rTMS
Prazo: 24 meses
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Número de dias entre o final do curso X de rTMS e o início do curso X+1, para cada paciente
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24 meses
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Número total de sessões rTMS
Prazo: 24 meses
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número total de sessões de rTMS por paciente
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24 meses
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Tempo entre recaídas
Prazo: 24 meses
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Número de dias entre as recaídas, por paciente
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24 meses
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Conformidade com rTMS
Prazo: 24 meses
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número de sessões perdidas sobre o número de sessões planejadas, por paciente
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24 meses
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Aceitabilidade do paciente da técnica rTMS: Escala Visual Analógica
Prazo: 24 meses
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Escala Visual Analógica de aceitabilidade da rTMS preenchida pelo paciente, variando de 0 a 10, sendo 0 "não aceitável" e 10 "totalmente aceitável"
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel BULTEAU, MD, Nantes university hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0494
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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